- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818358
Efeitos pós-prandiais do consumo de feijão e grãos integrais na rigidez arterial
Um estudo piloto para examinar o efeito do consumo de feijão e grãos integrais no café da manhã nas respostas vasculares pós-prandiais em pessoas com rigidez arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado controlado, randomizado, simples-cego, de um único local, projetado para comparar as respostas vasculares de homens e mulheres com rigidez arterial antes e 2 horas após a ingestão de feijão preto ou grãos integrais (trigo) ou arroz branco (comparador isocalórico) .
O recrutamento consistirá de um total de 10 participantes com rigidez arterial. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da comunidade local.
O estudo será realizado no Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Os participantes que forneceram consentimento por escrito serão solicitados a comparecer a uma consulta de triagem hospitalar para fornecer uma amostra de sangue em jejum (e mulheres uma amostra de urina) e avaliar a presença de rigidez arterial (por PWV) para determinar a elegibilidade. Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para três visitas de estudo para obter amostras de sangue em jejum e avaliar a função pós-prandial dos vasos sanguíneos. Durante o primeiro período de visita do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Hábitos Alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter C Zahradka, PhD
- Número de telefone: 2042353507
- E-mail: peter.zahradka@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Carla G Taylor, PhD
- Número de telefone: 2042581361
- E-mail: carla.taylor@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T5
- Recrutamento
- Asper Clinical Research Institute
-
Contato:
- Peter C Zahradka, PhD
- Número de telefone: 2042353507
- E-mail: peter.zahradka@umanitoba.ca
-
Contato:
- Danielle Perrera, MSc
- Número de telefone: 2042581207
- E-mail: dperrera@sbrc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, ou mulher não grávida, não lactante, 45 a 65 anos de idade;
- Velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo >1400 cm/s em pelo menos um lado;
- Creatinina plasmática ≤265 µmol/L;
- Aspartato aminotransferase <160 U/L, andalanina aminotransferase <150 U/L;
- Hemoglobina glicada ≤6,5%;
- LDL-colesterol <5 mmol/L;
- Regime estável se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas no último 1 mês e enquanto estiver participando do estudo;
- Não doou sangue ou hemoderivados (p. plaquetas) durante os últimos 2 meses e desejo de continuar a fazê-lo durante a participação no estudo;
- Não participar de outro ensaio de intervenção dietética no último mês e disposto a não iniciar outro ensaio de intervenção dietética durante este estudo;
- Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve um evento cardiovascular (por ex. ataque cardíaco, acidente vascular cerebral) ou foi submetido a um procedimento cirúrgico para doença cardiovascular (p. bypass, stent), presença de arritmia cardíaca clinicamente diagnosticada ou estenose da válvula, doença renal crónica, doença hepática (com exceção de fígado gordo), doença pulmonar, artrite reumatóide, distúrbio ou doença imunitária (p. esclerose múltipla, leucemia), câncer nos últimos 5 anos, distúrbios neurológicos ou distúrbios gastrointestinais;
- Tomando medicamentos vasoativos (por exemplo, inibidores da ECA, ARAs, AGE-breakers, tiazolidinedionas, beta-bloqueadores, estatinas, insulina, etc.);
- Pressão arterial >160 mmHg sistólica e/ou >100 mmHg diastólica;
- História de reações gastrointestinais ou alergias a feijão, farinha de feijão, trigo, farinha de trigo, glúten ou arroz;
- O peso corporal excede a capacidade do DEXA (350 lbs);
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (nos últimos 30 dias);
- Distúrbio hemorrágico;
- Amputações de membros superiores ou inferiores em ambos os lados;
- Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses;
- Abuso de drogas e/ou álcool;
- Transtornos psicológicos);
- Incapaz de jejuar durante a noite;
- Incapaz de tomar a medicação prescrita sem comida;
- Incapaz de obter medições da função vascular e/ou amostra de sangue na triagem ou nas primeiras visitas do estudo;
- Não totalmente vacinado para COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Feijão Preto (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de feijão preto cozido.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber água sempre que necessário durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não serão cegados quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que recebem em uma visita, no entanto, as amostras receberão um número para garantir que a equipe de análise esteja cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso seja necessário readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
|
¾ xícara de feijão preto cozido
|
Comparador Ativo: Grão de Trigo Integral (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de grãos de trigo integral cozidos.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber água sempre que necessário durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não serão cegados quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que recebem em uma visita, no entanto, as amostras receberão um número para garantir que a equipe de análise esteja cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso seja necessário readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
|
¾ xícara de grão de trigo integral cozido
|
Comparador de Placebo: Arroz Branco (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de arroz branco cozido.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber água sempre que necessário durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não serão cegados quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que recebem em uma visita, no entanto, as amostras receberão um número para garantir que a equipe de análise esteja cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso seja necessário readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
|
¾ xícara de arroz branco cozido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do índice de aumento da linha de base em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
A análise da onda de pulso usando um Mobil-O-Graph PWA Monitor será usada para medir o índice de aumento (AIx), um indicador de rigidez arterial, antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
|
Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Mudança da linha de base Velocidade da onda de pulso em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
A análise da onda de pulso usando um Mobil-O-Graph PWA Monitor será usada para medir a velocidade da onda de pulso (PWV), um indicador de rigidez arterial, antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
|
Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Alteração da magnitude de reflexão da linha de base em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
A análise da onda de pulso usando um Mobil-O-Graph PWA Monitor será usada para medir a magnitude da reflexão, um indicador de rigidez arterial, antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
|
Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C-reativa
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para proteína C-reativa para avaliar o estado inflamatório
|
Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
VCAM1 solúvel
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para VCAM1 solúvel (molécula de adesão celular vascular-1) para avaliar alterações na função endotelial
|
Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS25221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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