Efeitos pós-prandiais do consumo de feijão e grãos integrais na rigidez arterial
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Um estudo piloto para examinar o efeito do consumo de feijão e grãos integrais no café da manhã nas respostas vasculares pós-prandiais em pessoas com rigidez arterial
Este é um ensaio clínico cruzado randomizado controlado, simples-cego, de local único, projetado para comparar os efeitos do feijão preto, grãos integrais ou arroz branco no café da manhã nas respostas vasculares pós-prandiais em homens e mulheres com rigidez arterial (n = 10).
Os participantes elegíveis serão convidados a comparecer a 3 visitas pessoais para testes comparativos de feijão preto versus grãos integrais versus arroz branco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado controlado, randomizado, simples-cego, de um único local, projetado para comparar as respostas vasculares de homens e mulheres com rigidez arterial antes e 2 horas após a ingestão de feijão preto ou grãos integrais (trigo) ou arroz branco (comparador isocalórico) .
O recrutamento consistirá de um total de 10 participantes com rigidez arterial. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios da comunidade local.
O estudo será realizado no Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital. Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Os participantes que forneceram consentimento por escrito serão solicitados a comparecer a uma consulta de triagem hospitalar para fornecer uma amostra de sangue em jejum (e mulheres uma amostra de urina) e avaliar a presença de rigidez arterial (por PWV) para determinar a elegibilidade. Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para três visitas de estudo para obter amostras de sangue em jejum e avaliar a função pós-prandial dos vasos sanguíneos. Durante o primeiro período de visita do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Hábitos Alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T5
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, ou mulher não grávida, não lactante, 45 a 65 anos de idade;
- Velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo >1400 cm/s em pelo menos um lado;
- Creatinina plasmática ≤265 µmol/L;
- Aspartato aminotransferase <160 U/L, andalanina aminotransferase <150 U/L;
- Hemoglobina glicada ≤6,5%;
- LDL-colesterol <5 mmol/L;
- Regime estável se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas no último 1 mês e enquanto estiver participando do estudo;
- Não doou sangue ou hemoderivados (p. plaquetas) durante os últimos 2 meses e desejo de continuar a fazê-lo durante a participação no estudo;
- Não participar de outro ensaio de intervenção dietética no último mês e disposto a não iniciar outro ensaio de intervenção dietética durante este estudo;
- Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve um evento cardiovascular (por ex. ataque cardíaco, acidente vascular cerebral) ou foi submetido a um procedimento cirúrgico para doença cardiovascular (p. bypass, stent), presença de arritmia cardíaca clinicamente diagnosticada ou estenose da válvula, doença renal crónica, doença hepática (com exceção de fígado gordo), doença pulmonar, artrite reumatóide, distúrbio ou doença imunitária (p. esclerose múltipla, leucemia), câncer nos últimos 5 anos, distúrbios neurológicos ou distúrbios gastrointestinais;
- Tomando medicamentos vasoativos (por exemplo, inibidores da ECA, ARAs, AGE-breakers, tiazolidinedionas, beta-bloqueadores, estatinas, insulina, etc.);
- Pressão arterial >160 mmHg sistólica e/ou >100 mmHg diastólica;
- História de reações gastrointestinais ou alergias a feijão, farinha de feijão, trigo, farinha de trigo, glúten ou arroz;
- O peso corporal excede a capacidade do DEXA (350 lbs);
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (nos últimos 30 dias);
- Distúrbio hemorrágico;
- Amputações de membros superiores ou inferiores em ambos os lados;
- Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses;
- Abuso de drogas e/ou álcool;
- Transtornos psicológicos);
- Incapaz de jejuar durante a noite;
- Incapaz de tomar a medicação prescrita sem comida;
- Incapaz de obter medições da função vascular e/ou amostra de sangue na triagem ou nas primeiras visitas do estudo;
- Não totalmente vacinado para COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Feijão Preto (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de feijão preto cozido.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber até mais 150 ml de água durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não ficarão cegos quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que receberão em uma visita, no entanto, será atribuído um número às amostras para garantir que a equipe analítica fique cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso surja a necessidade de readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
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¾ xícara de feijão preto cozido
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Comparador Ativo: Grão de Trigo Integral (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de grão de trigo integral cozido.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber até mais 150 ml de água durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não ficarão cegos quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que receberão em uma visita, no entanto, será atribuído um número às amostras para garantir que a equipe analítica fique cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso surja a necessidade de readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
|
¾ xícara de grão de trigo integral cozido
|
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Comparador de Placebo: Arroz Branco (cozido)
Em uma das três visitas, os participantes consumirão ¾ xícara de arroz branco cozido.
Os participantes receberão 100 ml de água com a comida e poderão beber até mais 150 ml de água durante o período de teste de 2 horas.
Os participantes não ficarão cegos quanto ao pedido e ao tipo de produto alimentício que receberão em uma visita, no entanto, será atribuído um número às amostras para garantir que a equipe analítica fique cega para o produto de teste até o final do estudo.
Caso surja a necessidade de readministrar um produto de teste, o participante receberá o produto de teste do mesmo número de tratamento novamente em uma visita extra após a conclusão das 3 visitas originais.
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¾ xícara de arroz branco cozido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do índice de aumento da linha de base em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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A análise da onda de pulso usando um dispositivo Sphygmocor XCEL será usada para medir o índice de aumento (AIX), um indicador de rigidez arterial, antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
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Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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Mudança da magnitude da reflexão da linha de base em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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A análise da onda de pulso usando um dispositivo Sphygmocor XCEL será usada para medir a magnitude da reflexão, um indicador de rigidez arterial, antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
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Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pressão sanguínea da linha de base em 2 horas
Prazo: Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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Um dispositivo XECEL SPHYGMOCOR será usado para medir a pressão arterial antes do consumo dos produtos de teste e 2 horas após o consumo.
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Pontos de tempo 0 (antes do consumo) e 2 horas após o consumo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS25221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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