若谷：チョクトーの若者の健康のために立ち上がる (Wakaya)
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、合計176人のチョクトーの若者（14〜19歳）が参加するために、即時介入または待機リストコントロール（介入まで3か月待機）のいずれかに個別レベルのランダム割り当てを受ける各募集ウェーブの参加者との時差コホートで募集されます5年。
採用戦略:
次の募集戦略が使用されます。チラシ、ポスター、パンフレットを店舗、コミュニティ センター、およびコミュニティ アドバイザーが特定したその他の場所に掲示します。部族の新聞、学校のニュースレター、部族の集会エリア、部族の健康フェア、パウワウ、地元の少年少女クラブ、青年センター、その他の地元の報道機関、研究ウェブページにチラシを掲載する.
ふるい分け：
- 参加者は主に対面で審査されますが、同じ話題を使用して電話で審査される場合もあります。
- 除外された青少年には、コミュニティ リソース リストが提供されます。
- 資格があるが参加を辞退した場合、参加しない一般的な理由に関する簡単な 1 項目の終了質問が与えられます。
- 参加に同意する適格な青少年は、ベースライン評価をスケジュールするよう求められます。
同意または同意と保護者の許可が得られた後、CNO 研究スタッフは、参加者がベースラインのコンピューター支援アンケートへの回答を入力するために使用する研究ラップトップとヘッドフォンをセットアップします。
評価:
ベースライン評価は、簡単な身体的健康評価と、研究スタッフが実施するコンピューター支援行動健康調査で構成されています。 青少年の参加者は、非侵襲的な身体的健康評価（ポータブルデジタル体重計と身長測定によるBMI）を受け、思春期が始まった年齢を特定する必要があります（12歳未満の女の子は月経が始まりました; 声が「大きく」変化したときの男の子は14歳未満です）思春期早期に分類されます)、ベースライン評価後 7 日間加速度計を使用します。 また、12 分間のランニングまたはウォーキングも求められます。 コンピューター支援行動健康調査では、一連の質問を行い、完了するまでに 45 分もかかりません。
評価は、研究用コンピューターにプログラムされたオーディオコンピューター支援セルフインタビュー (ACASI) を介して実施されます。 参加者は 4 つの調査を完了します: ベースライン、Trail of Tears Walk の直後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ。
介入スケジュール:
1 ～ 3 か月目: チョクトー族の歴史、伝統、文化的システム、健康に関する信念に関する最大 20 のグループ セッション。 グループの結束を促進し、人間関係の世界観を改善し、自然や環境とのつながりを深めるために、体験型の野外活動が組み込まれています。 例としては、屋外のロープ コースでの活動や、ウォーキングやガーデニングによる身体活動の増加が挙げられます。 参加者には Fitbit が提供され、仲間はソーシャル メディア プラットフォームで目標を達成するために互いにサポートすることを選択できます。 個人の変化の目標とコミュニティのリーダーシップを特定するための、最大 3 回の個別の動機付け面接セッション。
2 ～ 3 か月目: オーバーナイト カルチャー キャンプに参加して、グループの結束を強化し、目標をまとめます。
3 か月目: チョクトー トレイル オブ ティアーズを歩き、古代遺跡を訪れます。 完了したら、個人的およびリーダーシップの目標とトレイルの経験に基づいて、コミュニティ全体のイベントを実施することを約束します。
4 ～ 12 か月: 肥満予防に関連するコミュニティ リーダーシップ イベントを計画するための最大 6 つのグループ ミーティング。これには、個人およびコミュニティ リーダーシップの目標を修正するための個別の MI ブースター セッション、デジタル ストーリーテリング トレーニング、およびコミュニティの伝統的なゲーム オリンピアードが含まれます。 参加者は、健康的な食習慣、肥満予防、アルコール、タバコ、その他の薬物使用 (ATOD) に関連するストーリーを作成できます。
9 か月目: デジタル ストーリー、コミュニティ イベントを共有し、リーダーシップ セレモニーに参加します。
介入後: 波及効果マッピング フォーカス グループ 64 人。 地域ごとに 12 人の若者と、参加していない 4 人の地域社会の利害関係者 (長老、地域社会のリーダー) を無作為に選択します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tee Benally
- 電話番号：833-265-4289
- メール：tbenally@uw.edu
研究場所
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Oklahoma
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Durant、Oklahoma、アメリカ、74571
- 募集
- Choctaw Nation of Oklahoma
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コンタクト：
- Christian H Anderson
- 電話番号：1-833-265-4289
- メール：cander98@uw.edu
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
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コンタクト：
- Tee Benally
- 電話番号：1-833-265-4289
- メール：tbenally@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オクラホマ州のチョクトー ネイション (CNO) に登録する
- 高校に入学する
- CNO 部族地域に 12 か月間住んでいる
次のいずれかに YES:
- 甘味料入り飲料または加工食品/ファーストフードを週に 2 回以上消費した;また
- 過度に座ったり横になったりする (> 540 分/日)、または小さな画面でのレクリエーションに従事する (> 2 時間/日);また
- 身体活動 - 屋外で 1 日 60 分未満、中程度または激しい身体活動で週 2.5 時間未満、または中程度または激しい強度の有酸素運動で 1 日 60 分未満。また
- テレビ、小さな画面/ビデオ ゲームの娯楽に従事する (> 2 時間/日)
除外基準:
- オピオイド/メタンフェタミン薬物の使用 (過去 1 か月に 2 回以上)
- 食物に対するアレルギー反応（例： ピーナッツ)、植物 (ポイズン オークまたはツタ) または昆虫 (例 ミツバチ、ヒアリ) 呼吸困難または入院を必要とした、またはアナフィラキシー反応を引き起こした
- 学生が歩くことや運動に従事することを妨げる障害
- 攻撃的、暴力的、好戦的、または不適切な行動
- 指示に従うことができない
- 精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機リスト管理
待機リスト グループの参加者は、3 か月後の夏に介入を開始するようにランダムに割り当てられます。
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チョクトーの価値観に基づいた、体験型のアウトドアの自然ベースのプログラムです。
これは、個人のモチベーションとリーダーシップ スキルを向上させ、行動と運動の健康的な選択を行うマルチレベルの介入です。
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実験的：若谷（即時組）
即時グループの参加者は、春にすぐに介入を開始するようにランダムに割り当てられます。
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チョクトーの価値観に基づいた、体験型のアウトドアの自然ベースのプログラムです。
これは、個人のモチベーションとリーダーシップ スキルを向上させ、行動と運動の健康的な選択を行うマルチレベルの介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;および介入後6か月（9か月）
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若者および若年成人向けの国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ) によって評価されます。
結果は、カテゴリ (低、中、高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) で報告できます。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;および介入後6か月（9か月）
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加速度計で測定された、運動に伴う身体活動強度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月 (9 か月)
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アクティグラフ加速度計は、1 分あたりのカウント数で垂直方向の加速度を測定します。
7日間着用予定です。
1 分あたりの平均カウントは、有効な日のアクティビティ カウントの合計を、すべての有効な日の 1 日の着用時間の分数で割ることによって計算されます。
1 分あたりのカウント数が多いほど、身体活動強度が高いことを示します。
9 か月時のベースラインからの 1 分あたりの平均カウント数の変化を評価します。
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ベースラインと介入後 6 か月 (9 か月)
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時間の経過に伴う座りがちな行動の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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チョクトーの若者向けに適応された若者の余暇の座りがちな行動アンケート (YLSBQ) によって測定
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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時間の経過とともに変化する食べ物と飲み物の習慣
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023 による評価。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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時間の経過とともに変化する飲酒習慣
時間枠：ベースライン;介入後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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修正健康住宅調査 (2005 年 - 飲料) による評価。
1 週間に消費される甘味飲料の数を評価します。
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ベースライン;介入後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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ベースラインからの BMI の平均または変化率。
体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 として報告します。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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デジタルスケールによる体重変化の評価
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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平均体重変化（kg）
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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食中毒の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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Yale Food Addiction Scale は、高脂肪/高糖食品の消費による物質依存のマーカーを示す可能性が最も高い人を特定するために開発された検証済みの尺度です。
食物中毒 (二分法) は、3 つの症状と臨床的に重大な障害または苦痛が存在する場合に「診断」できます。
スケールの連続バージョンは、0 症状から 7 症状までの範囲です。
高いほど症状が多く、高脂肪または高糖食品への依存度が高いことを示します。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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自己申告で評価したタバコ使用頻度（非儀礼的使用）の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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YRBS 2023 から、タバコの使用頻度を 7 段階の序数スケールの 5 項目で評価します。
たばこの使用量が多いことを反映して、反応が高くなります。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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時間の経過に伴うアルコール使用の変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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YRBS 2023 によって評価されたアルコール使用 (現在の使用、大量飲酒)。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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マリファナ使用の経時変化
時間枠：ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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YRBS 2023 によって評価された、過去 30 日間のマリファナの使用 (喫煙、vaping、食用)。
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ベースライン;介入直後（3か月目）; 3か月後（6か月）;介入後 6 か月 (9 か月)
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薬物およびアルコール拒否の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン;介入直後 (3 か月) 3 か月後 (6 か月);介入後 6 か月 (9 か月)
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特定のイベントの薬物およびアルコール拒否の自己効力感 (SEDARE) 尺度は、若者が特定の状況で薬物とアルコールを使用する可能性を 3 段階 (はい、いいえ、わからない) で捉えます。
SEDARE は 0 から 8 までの 2 つのスコアを生成します。スコアが高いほど、アルコールや薬物を拒否する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン;介入直後 (3 か月) 3 か月後 (6 か月);介入後 6 か月 (9 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Johnson-Jennings, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。