Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health (Wakaya)

18. februar 2025 oppdatert av: Michelle Johnson-Jennings, University of Washington
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert venteliste-kontrollforsøk i to grupper for å vurdere effekten av Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health-programmet for å forbedre fysisk aktivitet, redusere stillesittende atferd og forbedre sunne matvaner, samt utsette eller redusere alkohol, tobakk og annen narkotikabruk. Wakaya er et opplevelsesrikt, utendørs, naturbasert program basert på Choctaw-verdier. Det er en intervensjon på flere nivåer som øker individuell motivasjon og lederegenskaper for å ta sunne atferdsvalg for atferd og trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli rekruttert i forskjøvede kohorter med de i hver rekrutteringsbølge som mottar tilfeldig tildeling på individuelt nivå til enten umiddelbar intervensjon eller ventelistekontroll (3 måneders ventetid til intervensjon) for totalt 176 Choctaw-ungdom (alder 14-19 år) som deltar over 5 år.

Rekrutteringsstrategier:

Følgende rekrutteringsstrategier vil bli brukt: å legge ut flyers, plakater og brosjyrer i butikker, samfunnshus og andre steder identifisert av våre samfunnsrådgivere; og legge ut flyers i stammeavisen, skolenyhetsbrev, stammesamlingsområder, tribal helsemesser, pow wows, lokale gutte- og jenteklubber, ungdomssentre, andre lokale nyhetskanaler og på en studienettside.

Screening:

  • Deltakerne vil hovedsakelig bli screenet personlig, noen kan bli screenet over telefon med de samme samtalepunktene.
  • Ungdom som blir filtrert ut vil få en ressursliste for fellesskapet.
  • Hvis en person er kvalifisert, men avslår å delta, vil de få et kort utgangsspørsmål på ett punkt angående generell grunn for ikke å delta.
  • Kvalifisert ungdom som godtar å delta vil bli bedt om å planlegge grunnvurderingen.

Etter at samtykke eller samtykke og tillatelse fra foreldre er innhentet, vil CNO-studiepersonalet sette opp studiens bærbare datamaskin og hodetelefoner som deltakeren skal bruke for å legge inn svarene sine på det grunnleggende dataassisterte spørreskjemaet.

Vurderinger:

Grunnvurderingen består av en kort fysisk helsevurdering og en datamaskinassistert atferdshelseundersøkelse administrert av studiepersonell. Ungdomsdeltakere er pålagt å ta en ikke-invasiv fysisk helsevurdering (BMI med bærbar digital vekt og høydemål), identifisere alderen de begynte i puberteten (jenter <12 år begynte å menstruere; gutter <14 da stemmen endret seg "mye" vil bli klassifisert som tidlig pubertet) og å bruke et akselerometer i 7 dager etter baselinevurderingen. De vil også bli bedt om å løpe eller gå i 12 minutter. Den dataassisterte atferdshelseundersøkelsen vil stille en rekke spørsmål og ta under 45 minutter å fullføre.

Vurderingene vil bli utført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmert inn i studiedatamaskiner. Deltakerne vil fullføre 4 undersøkelser: baseline, umiddelbart etter Trail of Tears Walk, en tre måneders oppfølging og en seks måneders oppfølging.

Intervensjonsplan:

Måned 1-3: Opptil 20 gruppeøkter om Choctaws historie, tradisjoner, kulturelle systemer og helsetro. Opplevelsesbaserte friluftsaktiviteter er inkorporert for å fremme gruppesamhold, forbedre relasjonelle verdensbilder og tilknytning til natur og miljø. Eksempler inkluderer aktiviteter på en utendørs taubane eller økt fysisk aktivitet ved å gå eller drive hagearbeid. Fitbits vil bli gitt til deltakere og jevnaldrende kan velge å støtte hverandre for å nå mål på en sosial medieplattform. Opptil 3 individuelle motiverende intervjuøkter for å identifisere personlige endringsmål og samfunnsledelse.

Måned 2-3: Delta på en kulturleir over natten for å styrke gruppesamholdet og syntetisere mål.

Måned 3: Gå på Choctaw Trail of Tears og besøk gamle steder. Når du er ferdig, forplikter du deg til å gjennomføre et fellesskapsomfattende arrangement basert på personlige og lederskapsmål og Trail-erfaring.

Måneder 4-12: Opptil 6 gruppemøter for å planlegge fellesskapslederskapsarrangementer relatert til fedmeforebygging, inkluderer en individuell MI-booster-økt for å revidere deres personlige og fellesskapslederskapsmål, digital fortellertrening og en fellesskaps-olympiade for tradisjonelle leker. Deltakerne kan lage en historie knyttet til sunne matvaner, forebygging av fedme og bruk av alkohol, tobakk og andre rusmidler (ATOD).

Måned 9: Del digitale historier, fellesskapsarrangementer og delta i en lederseremoni.

Post-intervensjon: Ripple Effect Mapping fokusgrupper blant 64 individer. Et tilfeldig utvalg av 12 ungdommer per region og 4 ikke-deltakende samfunnsaktører, dvs. eldste, ledere i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forente stater, 74571
        • Rekruttering
        • Choctaw Nation of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
          • Christian H Anderson
          • Telefonnummer: 1-833-265-4289
          • E-post: cander98@uw.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington, IWRI, School of Social Work
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli registrert i Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
  • Bli påmeldt videregående skole
  • Bor i CNO-stammeregionen i 12 måneder

JA til ett av følgende:

  • Brukte søte drikker eller bearbeidet/hurtigmat 2 ganger eller mer per uke; ELLER
  • Engasjert i overdreven sittende eller liggende (>540 min/dag) eller engasjert i rekreasjon på små skjermer (>2 timer/dag); ELLER
  • Fysisk aktivitet - tilbring <60 minutter/dag utendørs eller <2,5 timer per uke i moderat eller kraftig fysisk aktivitet ELLER tilbring <60 minutter om dagen i moderat eller kraftig intensitet aerobic aktivitet; ELLER
  • Delta i hvilken som helst TV, liten skjerm/videospill-rekreasjon (> 2 timer/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • opioid/metamfetaminbruk (2 ganger eller mer siste måned)
  • allergiske reaksjoner på mat (f. peanøtter), planter (gift eik eller eføy) eller insekter (f.eks. bier, brannmaur) som forårsaket pustevansker eller nødvendiggjorde sykehusinnleggelse eller forårsaket en anafylaktisk reaksjon
  • funksjonshemming som hindrer eleven i å gå eller trene
  • aggressiv, voldelig, stridbar eller upassende oppførsel
  • manglende evne til å følge instruksjoner
  • psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistegruppen vil bli tilfeldig tildelt til å starte intervensjonen 3 måneder senere på sommeren.
Et opplevelsesrikt, utendørs, naturbasert program basert på Choctaw-verdier. Det er en intervensjon på flere nivåer som øker individuell motivasjon og lederegenskaper for å ta sunne atferdsvalg for atferd og trening.
Eksperimentell: Wakaya (umiddelbar gruppe)
Deltakerne i den umiddelbare gruppen vil bli tilfeldig tildelt til å starte intervensjonen umiddelbart på våren.
Et opplevelsesrikt, utendørs, naturbasert program basert på Choctaw-verdier. Det er en intervensjon på flere nivåer som øker individuell motivasjon og lederegenskaper for å ta sunne atferdsvalg for atferd og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for ungdom og unge voksne. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i fysisk aktivitetsintensitet assosiert med bevegelse, målt med akselerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Et actigraph akselerometer måler vertikal akselerasjon i tellinger per minutt. Den vil bli brukt i 7 dager. Gjennomsnittlig antall per minutt beregnes ved å dele summen av aktivitetstall for en gyldig dag med antall minutter med slitasje på en dag for alle gyldige dager. Større antall tellinger per minutt indikerer høyere fysisk aktivitetsintensitet. Endring i gjennomsnittlig antall per minutt fra baseline ved 9 måneder vil bli vurdert.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i stillesittende atferd over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Målt ved Youth Leisure-time Sedentary Behavior Questionnaire (YLSBQ) tilpasset Choctaw Youth
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i mat- og drikkevaner over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Vurdert av Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i drikkevaner over tid
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Vurdert av Modified Healthy Home Survey (2005- Beverages). Den vurderer antall søte drikker som konsumeres per uke.
Grunnlinje; etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) endring
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Gjennomsnittlig eller prosentvis endring i BMI fra baseline. Vekt (kg) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI som kg/m^2.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Vektendring vurdert via digital vekt
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Gjennomsnittlig vektendring (kg)
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i matavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Yale Food Addiction Scale er et validert mål som er utviklet for å identifisere de som mest sannsynlig viser markører for stoffavhengighet ved inntak av mat med høyt fettinnhold/høyt sukkerinnhold. Matavhengighet (dikotom) kan "diagnostiseres" når tre symptomer og klinisk signifikant svekkelse eller nød er tilstede. Kontinuerlig versjon av skalaen varierer fra 0 symptomer til 7 symptomer. Høyere indikerer flere symptomer og verre avhengighet av mat med høyt fettinnhold eller høyt sukkerinnhold.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i tobakksbruksfrekvens (ikke-seremoniell bruk) vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Hyppigheten av tobakksbruk vil bli vurdert av 5 elementer på en 7-nivå ordinær skala fra YRBS 2023. Med høyere svar, noe som gjenspeiler større tobakksbruk.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i alkoholbruk over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Alkoholbruk (nåværende bruk, overstadig drikking) vurdert av YRBS 2023.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i bruk av marihuana over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Siste 30 dagers bruk av marihuana (røyking, vaping, spiselige varer) vurdert av YRBS 2023.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Endring i avslag på narkotika og alkohol
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
Tiltaket SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) fanger opp sannsynligheten for at ungdom vil bruke narkotika og alkohol i spesifikke situasjoner på en 3-punkts skala (Ja, Nei, Usikker). SEDARE produserer to skårer fra 0 til 8. Høyere skårer reflekterer større selveffektivitet til å nekte alkohol eller narkotika.
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015208
  • 1R01DA056416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere