- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818384
Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health (Wakaya)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli rekruttert i forskjøvede kohorter med de i hver rekrutteringsbølge som mottar tilfeldig tildeling på individuelt nivå til enten umiddelbar intervensjon eller ventelistekontroll (3 måneders ventetid til intervensjon) for totalt 176 Choctaw-ungdom (alder 14-19 år) som deltar over 5 år.
Rekrutteringsstrategier:
Følgende rekrutteringsstrategier vil bli brukt: å legge ut flyers, plakater og brosjyrer i butikker, samfunnshus og andre steder identifisert av våre samfunnsrådgivere; og legge ut flyers i stammeavisen, skolenyhetsbrev, stammesamlingsområder, tribal helsemesser, pow wows, lokale gutte- og jenteklubber, ungdomssentre, andre lokale nyhetskanaler og på en studienettside.
Screening:
- Deltakerne vil hovedsakelig bli screenet personlig, noen kan bli screenet over telefon med de samme samtalepunktene.
- Ungdom som blir filtrert ut vil få en ressursliste for fellesskapet.
- Hvis en person er kvalifisert, men avslår å delta, vil de få et kort utgangsspørsmål på ett punkt angående generell grunn for ikke å delta.
- Kvalifisert ungdom som godtar å delta vil bli bedt om å planlegge grunnvurderingen.
Etter at samtykke eller samtykke og tillatelse fra foreldre er innhentet, vil CNO-studiepersonalet sette opp studiens bærbare datamaskin og hodetelefoner som deltakeren skal bruke for å legge inn svarene sine på det grunnleggende dataassisterte spørreskjemaet.
Vurderinger:
Grunnvurderingen består av en kort fysisk helsevurdering og en datamaskinassistert atferdshelseundersøkelse administrert av studiepersonell. Ungdomsdeltakere er pålagt å ta en ikke-invasiv fysisk helsevurdering (BMI med bærbar digital vekt og høydemål), identifisere alderen de begynte i puberteten (jenter <12 år begynte å menstruere; gutter <14 da stemmen endret seg "mye" vil bli klassifisert som tidlig pubertet) og å bruke et akselerometer i 7 dager etter baselinevurderingen. De vil også bli bedt om å løpe eller gå i 12 minutter. Den dataassisterte atferdshelseundersøkelsen vil stille en rekke spørsmål og ta under 45 minutter å fullføre.
Vurderingene vil bli utført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmert inn i studiedatamaskiner. Deltakerne vil fullføre 4 undersøkelser: baseline, umiddelbart etter Trail of Tears Walk, en tre måneders oppfølging og en seks måneders oppfølging.
Intervensjonsplan:
Måned 1-3: Opptil 20 gruppeøkter om Choctaws historie, tradisjoner, kulturelle systemer og helsetro. Opplevelsesbaserte friluftsaktiviteter er inkorporert for å fremme gruppesamhold, forbedre relasjonelle verdensbilder og tilknytning til natur og miljø. Eksempler inkluderer aktiviteter på en utendørs taubane eller økt fysisk aktivitet ved å gå eller drive hagearbeid. Fitbits vil bli gitt til deltakere og jevnaldrende kan velge å støtte hverandre for å nå mål på en sosial medieplattform. Opptil 3 individuelle motiverende intervjuøkter for å identifisere personlige endringsmål og samfunnsledelse.
Måned 2-3: Delta på en kulturleir over natten for å styrke gruppesamholdet og syntetisere mål.
Måned 3: Gå på Choctaw Trail of Tears og besøk gamle steder. Når du er ferdig, forplikter du deg til å gjennomføre et fellesskapsomfattende arrangement basert på personlige og lederskapsmål og Trail-erfaring.
Måneder 4-12: Opptil 6 gruppemøter for å planlegge fellesskapslederskapsarrangementer relatert til fedmeforebygging, inkluderer en individuell MI-booster-økt for å revidere deres personlige og fellesskapslederskapsmål, digital fortellertrening og en fellesskaps-olympiade for tradisjonelle leker. Deltakerne kan lage en historie knyttet til sunne matvaner, forebygging av fedme og bruk av alkohol, tobakk og andre rusmidler (ATOD).
Måned 9: Del digitale historier, fellesskapsarrangementer og delta i en lederseremoni.
Post-intervensjon: Ripple Effect Mapping fokusgrupper blant 64 individer. Et tilfeldig utvalg av 12 ungdommer per region og 4 ikke-deltakende samfunnsaktører, dvs. eldste, ledere i samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tee Benally
- Telefonnummer: 833-265-4289
- E-post: tbenally@uw.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Forente stater, 74571
- Rekruttering
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Christian H Anderson
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-post: cander98@uw.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Ta kontakt med:
- Tee Benally
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-post: tbenally@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli registrert i Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
- Bli påmeldt videregående skole
- Bor i CNO-stammeregionen i 12 måneder
JA til ett av følgende:
- Brukte søte drikker eller bearbeidet/hurtigmat 2 ganger eller mer per uke; ELLER
- Engasjert i overdreven sittende eller liggende (>540 min/dag) eller engasjert i rekreasjon på små skjermer (>2 timer/dag); ELLER
- Fysisk aktivitet - tilbring <60 minutter/dag utendørs eller <2,5 timer per uke i moderat eller kraftig fysisk aktivitet ELLER tilbring <60 minutter om dagen i moderat eller kraftig intensitet aerobic aktivitet; ELLER
- Delta i hvilken som helst TV, liten skjerm/videospill-rekreasjon (> 2 timer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- opioid/metamfetaminbruk (2 ganger eller mer siste måned)
- allergiske reaksjoner på mat (f. peanøtter), planter (gift eik eller eføy) eller insekter (f.eks. bier, brannmaur) som forårsaket pustevansker eller nødvendiggjorde sykehusinnleggelse eller forårsaket en anafylaktisk reaksjon
- funksjonshemming som hindrer eleven i å gå eller trene
- aggressiv, voldelig, stridbar eller upassende oppførsel
- manglende evne til å følge instruksjoner
- psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistegruppen vil bli tilfeldig tildelt til å starte intervensjonen 3 måneder senere på sommeren.
|
Et opplevelsesrikt, utendørs, naturbasert program basert på Choctaw-verdier.
Det er en intervensjon på flere nivåer som øker individuell motivasjon og lederegenskaper for å ta sunne atferdsvalg for atferd og trening.
|
|
Eksperimentell: Wakaya (umiddelbar gruppe)
Deltakerne i den umiddelbare gruppen vil bli tilfeldig tildelt til å starte intervensjonen umiddelbart på våren.
|
Et opplevelsesrikt, utendørs, naturbasert program basert på Choctaw-verdier.
Det er en intervensjon på flere nivåer som øker individuell motivasjon og lederegenskaper for å ta sunne atferdsvalg for atferd og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for ungdom og unge voksne.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt, moderat eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsintensitet assosiert med bevegelse, målt med akselerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Et actigraph akselerometer måler vertikal akselerasjon i tellinger per minutt.
Den vil bli brukt i 7 dager.
Gjennomsnittlig antall per minutt beregnes ved å dele summen av aktivitetstall for en gyldig dag med antall minutter med slitasje på en dag for alle gyldige dager.
Større antall tellinger per minutt indikerer høyere fysisk aktivitetsintensitet.
Endring i gjennomsnittlig antall per minutt fra baseline ved 9 måneder vil bli vurdert.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i stillesittende atferd over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Målt ved Youth Leisure-time Sedentary Behavior Questionnaire (YLSBQ) tilpasset Choctaw Youth
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i mat- og drikkevaner over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Vurdert av Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i drikkevaner over tid
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Vurdert av Modified Healthy Home Survey (2005- Beverages).
Den vurderer antall søte drikker som konsumeres per uke.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) endring
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Gjennomsnittlig eller prosentvis endring i BMI fra baseline.
Vekt (kg) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI som kg/m^2.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Vektendring vurdert via digital vekt
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Gjennomsnittlig vektendring (kg)
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i matavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Yale Food Addiction Scale er et validert mål som er utviklet for å identifisere de som mest sannsynlig viser markører for stoffavhengighet ved inntak av mat med høyt fettinnhold/høyt sukkerinnhold.
Matavhengighet (dikotom) kan "diagnostiseres" når tre symptomer og klinisk signifikant svekkelse eller nød er tilstede.
Kontinuerlig versjon av skalaen varierer fra 0 symptomer til 7 symptomer.
Høyere indikerer flere symptomer og verre avhengighet av mat med høyt fettinnhold eller høyt sukkerinnhold.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i tobakksbruksfrekvens (ikke-seremoniell bruk) vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Hyppigheten av tobakksbruk vil bli vurdert av 5 elementer på en 7-nivå ordinær skala fra YRBS 2023.
Med høyere svar, noe som gjenspeiler større tobakksbruk.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i alkoholbruk over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Alkoholbruk (nåværende bruk, overstadig drikking) vurdert av YRBS 2023.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i bruk av marihuana over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Siste 30 dagers bruk av marihuana (røyking, vaping, spiselige varer) vurdert av YRBS 2023.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
|
Endring i avslag på narkotika og alkohol
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Tiltaket SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) fanger opp sannsynligheten for at ungdom vil bruke narkotika og alkohol i spesifikke situasjoner på en 3-punkts skala (Ja, Nei, Usikker).
SEDARE produserer to skårer fra 0 til 8. Høyere skårer reflekterer større selveffektivitet til å nekte alkohol eller narkotika.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder etter intervensjon (måned 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .