Wakaya: Levantándose por la salud de los jóvenes choctaw (Wakaya)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán reclutados en cohortes escalonadas y aquellos en cada ola de reclutamiento recibirán una asignación aleatoria a nivel individual para intervención inmediata o control de lista de espera (3 meses de espera para la intervención) para un total de 176 jóvenes choctaw (de 14 a 19 años) que participarán durante 5 años.
Estrategias de reclutamiento:
Se utilizarán las siguientes estrategias de reclutamiento: publicar volantes, carteles y folletos en tiendas, centros comunitarios y otros lugares identificados por nuestros asesores comunitarios; y publicar volantes en el periódico tribal, boletines escolares, áreas de reunión tribales, ferias tribales de salud, pow wows, clubes locales de niños y niñas, centros juveniles, otros medios de comunicación locales y en una página web del estudio.
Poner en pantalla:
- Los participantes serán evaluados principalmente en persona, algunos pueden ser evaluados por teléfono usando los mismos puntos de conversación.
- A los jóvenes que sean excluidos se les dará una lista de recursos comunitarios.
- Si una persona es elegible, pero se niega a participar, se le dará una breve pregunta de salida de un elemento con respecto a la razón general para no participar.
- Se les pedirá a los jóvenes elegibles que acepten participar que programen su evaluación inicial.
Después de obtener el consentimiento o asentimiento y el permiso de los padres, el personal del estudio de CNO configurará la computadora portátil y los auriculares del estudio que el participante usará para ingresar sus respuestas al cuestionario asistido por computadora de referencia.
Evaluaciones:
La evaluación inicial consiste en una breve evaluación de la salud física y una encuesta de salud conductual asistida por computadora administrada por el personal del estudio. Se requiere que los participantes jóvenes realicen una evaluación de salud física no invasiva (IMC con una báscula de peso digital portátil y una medida de altura), identifiquen la edad en que comenzaron la pubertad (las niñas < 12 años comenzaron la menstruación; los niños < 14 cuando la voz cambió "mucho" se clasificará como pubertad temprana) y usar un acelerómetro durante 7 días después de la evaluación inicial. También se les pedirá que corran o caminen durante 12 minutos. La encuesta de salud conductual asistida por computadora le hará una serie de preguntas y le tomará menos de 45 minutos completarla.
Las evaluaciones se realizarán mediante autoentrevistas asistidas por audio y computadora (ACASI) programadas en las computadoras del estudio. Los participantes completarán 4 encuestas: línea de base, inmediatamente después de Trail of Tears Walk, un seguimiento de tres meses y un seguimiento de seis meses.
Horario de intervención:
Mes 1-3: Hasta 20 sesiones grupales sobre historia, tradiciones, sistemas culturales y creencias sobre la salud choctaw. Se incorporan actividades experimentales al aire libre para promover la cohesión del grupo, mejorar las cosmovisiones relacionales y la conexión con la naturaleza y el medio ambiente. Los ejemplos incluyen actividades en un circuito de cuerdas al aire libre o aumentar la actividad física caminando o haciendo jardinería. Se entregarán Fitbits a los participantes y los compañeros pueden optar por apoyarse mutuamente para alcanzar los objetivos en una plataforma de redes sociales. Hasta 3 sesiones individuales de Entrevista Motivacional para identificar objetivos de cambio personal y liderazgo comunitario.
Mes 2-3: asista a un campamento cultural nocturno para fortalecer la cohesión del grupo y sintetizar objetivos.
Mes 3: Camine por el Sendero Choctaw de las Lágrimas y visite sitios antiguos. Al finalizar, comprométase a realizar un evento para toda la comunidad basado en objetivos personales y de liderazgo y en la experiencia de Trail.
Meses 4-12: Hasta 6 reuniones grupales para planificar eventos de liderazgo comunitario relacionados con la prevención de la obesidad, incluye una sesión de refuerzo de MI individual para revisar sus objetivos de liderazgo personal y comunitario, capacitación en narración digital y una Olimpiada de juegos tradicionales de la comunidad. Los participantes pueden crear una historia relacionada con los hábitos alimentarios saludables, la prevención de la obesidad y el consumo de alcohol, tabaco y otras drogas (ATOD).
Mes 9: Comparta historias digitales, eventos comunitarios y participe en una ceremonia de liderazgo.
Post-intervención: Grupos focales de mapeo del efecto dominó entre 64 personas. Una selección aleatoria de 12 jóvenes por región y 4 partes interesadas de la comunidad no participantes, es decir, ancianos, líderes en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tee Benally
- Número de teléfono: 833-265-4289
- Correo electrónico: tbenally@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74571
- Reclutamiento
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Contacto:
- Christian H Anderson
- Número de teléfono: 1-833-265-4289
- Correo electrónico: cander98@uw.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Contacto:
- Tee Benally
- Número de teléfono: 1-833-265-4289
- Correo electrónico: tbenally@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito en la Nación Choctaw de Oklahoma (CNO)
- Estar matriculado en la escuela secundaria
- Vivir dentro de la región tribal de CNO durante 12 meses
SÍ a uno de los siguientes:
- Consumió bebidas azucaradas o comida rápida/procesada 2 veces o más por semana; O
- Permaneció demasiado tiempo sentado o acostado (>540 min/día) o participó en actividades recreativas en pantalla pequeña (>2 horas/día); O
- Actividad física: pasar <60 minutos/día al aire libre o <2,5 horas por semana en actividad física moderada o vigorosa O pasar <60 minutos al día en actividad aeróbica de intensidad moderada o vigorosa; O
- Participar en cualquier televisión, recreación en pantalla pequeña/videojuego (> 2 horas/día)
Criterio de exclusión:
- uso de drogas opioides/metanfetamina (2 veces o más en el último mes)
- reacciones alérgicas a los alimentos (p. cacahuetes), plantas (roble venenoso o hiedra) o insectos (p. abejas, hormigas de fuego) que causaron dificultad para respirar o requirieron hospitalización o causaron una reacción anafiláctica
- discapacidad que impide que el estudiante camine o haga ejercicio
- comportamientos agresivos, violentos, combativos o inapropiados
- incapacidad para seguir instrucciones
- síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de la lista de espera serán asignados al azar para comenzar la intervención 3 meses después en el verano.
|
Un programa experiencial, al aire libre, basado en la naturaleza basado en los valores Choctaw.
Es una intervención de varios niveles que aumenta la motivación individual y las habilidades de liderazgo para tomar decisiones de conducta saludables para el comportamiento y el ejercicio.
|
|
Experimental: Wakaya (Grupo inmediato)
Los participantes en el grupo inmediato serán asignados al azar para comenzar la intervención inmediatamente en la primavera.
|
Un programa experiencial, al aire libre, basado en la naturaleza basado en los valores Choctaw.
Es una intervención de varios niveles que aumenta la motivación individual y las habilidades de liderazgo para tomar decisiones de conducta saludables para el comportamiento y el ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física evaluada por autoinforme
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); y 6 meses postintervención (mes 9)
|
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ) para jóvenes y adultos jóvenes.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, moderados o altos) o como una variable continua (MET minutos a la semana).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); y 6 meses postintervención (mes 9)
|
|
Cambio en la intensidad de la actividad física asociada con el movimiento, medido por acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención (mes 9)
|
Un acelerómetro actígrafo mide la aceleración vertical en conteos por minuto.
Se usará durante 7 días.
Los recuentos medios por minuto se calculan dividiendo la suma de los recuentos de actividad de un día válido entre el número de minutos de tiempo de uso en un día para todos los días válidos.
Mayor número de conteos por minuto indica mayor intensidad de actividad física.
Se evaluará el cambio en los recuentos medios por minuto desde el inicio a los 9 meses.
|
Línea de base y 6 meses después de la intervención (mes 9)
|
|
Cambio en los comportamientos sedentarios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Medido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario en el Tiempo Libre para Jóvenes (YLSBQ) adaptado para Jóvenes Choctaw
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en los hábitos de alimentos y bebidas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Evaluado por el Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo Juvenil (YRBS) 2023.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en los hábitos de bebida con el tiempo
Periodo de tiempo: Base; posintervención (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Evaluado por la Encuesta de Hogar Saludable Modificada (2005- Bebidas).
Evalúa el número de bebidas azucaradas consumidas a la semana.
|
Base; posintervención (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Cambio medio o porcentual en el IMC desde el inicio.
El peso (kg) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC como kg/m^2.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio de peso evaluado mediante báscula digital
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Cambio de peso medio (kg)
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en la adicción a la comida
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
La escala de adicción a los alimentos de Yale es una medida validada que se ha desarrollado para identificar a aquellos que tienen más probabilidades de exhibir marcadores de dependencia de sustancias con el consumo de alimentos con alto contenido de grasa/azúcar.
La adicción a la comida (dicotómica) se puede "diagnosticar" cuando están presentes tres síntomas y un deterioro o angustia clínicamente significativos.
La versión continua de la escala va desde 0 síntomas hasta 7 síntomas.
Más alto indica más síntomas y peor dependencia de alimentos con alto contenido de grasa o azúcar.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en la frecuencia del consumo de tabaco (uso no ceremonial) evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
La frecuencia del consumo de tabaco se evaluará mediante 5 ítems en una escala ordinal de 7 niveles del YRBS 2023.
Con mayores respuestas, reflejando un mayor consumo de tabaco.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Consumo de alcohol (uso actual, consumo excesivo de alcohol) evaluado por el YRBS 2023.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en el consumo de marihuana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Consumo de marihuana en los últimos 30 días (fumar, vapear, comestibles) evaluado por el YRBS 2023.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3); 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
|
Cambio en la autoeficacia de rechazo de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: Base; Postintervención inmediata (mes 3) 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
La medida de Autoeficacia de Rechazo de Drogas y Alcohol en Eventos Específicos (SEDARE) captura la probabilidad percibida de que los jóvenes usarán drogas y alcohol en situaciones específicas en una escala de 3 puntos (Sí, No, No estoy seguro).
El SEDARE produce dos puntajes que van de 0 a 8. Los puntajes más altos reflejan una mayor autoeficacia para rechazar el alcohol o las drogas.
|
Base; Postintervención inmediata (mes 3) 3 meses post (mes 6); 6 meses post-intervención (mes 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .