- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818384
Wakaya: Sich für die Jugendgesundheit von Choctaw erheben (Wakaya)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden in gestaffelten Kohorten rekrutiert, wobei diejenigen in jeder Rekrutierungswelle eine zufällige Zuweisung auf individueller Ebene entweder zur sofortigen Intervention oder zur Wartelistenkontrolle (3 Monate Wartezeit bis zur Intervention) erhalten, sodass insgesamt 176 Choctaw-Jugendliche (im Alter von 14 bis 19 Jahren) teilnehmen 5 Jahre.
Rekrutierungsstrategien:
Die folgenden Rekrutierungsstrategien werden verwendet: Aushängen von Flyern, Postern und Broschüren in Geschäften, Gemeindezentren und anderen Orten, die von unseren Gemeindeberatern identifiziert wurden; und das Aushängen von Flyern in der Stammeszeitung, Schulzeitungen, Stammesversammlungsgebieten, Stammesgesundheitsmessen, Powwows, lokalen Jungen- und Mädchenclubs, Jugendzentren, anderen lokalen Nachrichtenagenturen und auf einer Studien-Webseite.
Vorführung:
- Die Teilnehmer werden hauptsächlich persönlich überprüft, einige können telefonisch unter Verwendung der gleichen Gesprächsthemen überprüft werden.
- Jugendliche, die aussortiert werden, erhalten eine Community-Ressourcenliste.
- Wenn eine Person teilnahmeberechtigt ist, aber die Teilnahme ablehnt, erhält sie eine kurze Abschlussfrage mit einem Punkt zum allgemeinen Grund für die Nichtteilnahme.
- Berechtigte Jugendliche, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, einen Termin für ihre Ausgangsbewertung zu vereinbaren.
Nachdem die Zustimmung oder Zustimmung und die elterliche Erlaubnis eingeholt wurden, richtet das CNO-Studienpersonal den Studien-Laptop und die Kopfhörer ein, die der Teilnehmer verwendet, um seine Antworten auf den computergestützten Basisfragebogen einzugeben.
Bewertungen:
Die Ausgangsbeurteilung besteht aus einer kurzen körperlichen Gesundheitsbeurteilung und einer computergestützten Verhaltensgesundheitsumfrage, die vom Studienpersonal durchgeführt wird. Jugendliche Teilnehmer müssen eine nicht-invasive körperliche Gesundheitsbewertung durchführen (BMI mit tragbarer digitaler Waage und Größenmessung), das Alter ermitteln, in dem sie die Pubertät begannen (Mädchen < 12 Jahre alt begannen mit der Menstruation; Jungen < 14, als sich die Stimme „stark“ veränderte) wird als frühe Pubertät eingestuft) und für 7 Tage nach der Ausgangsbeurteilung einen Beschleunigungsmesser zu verwenden. Sie werden auch gebeten, 12 Minuten lang zu laufen oder zu gehen. Die computergestützte Umfrage zur Verhaltensgesundheit stellt eine Reihe von Fragen und dauert weniger als 45 Minuten.
Die Bewertungen werden über Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) durchgeführt, die in Studiencomputer programmiert sind. Die Teilnehmer werden 4 Umfragen absolvieren: Baseline, unmittelbar nach dem Trail of Tears Walk, eine dreimonatige Nachuntersuchung und eine sechsmonatige Nachuntersuchung.
Interventionsplan:
Monat 1-3: Bis zu 20 Gruppensitzungen über Choctaw-Geschichte, Traditionen, kulturelle Systeme und Gesundheitsüberzeugungen. Experimentelle Outdoor-Aktivitäten werden integriert, um den Gruppenzusammenhalt zu fördern, die Weltanschauung von Beziehungen und die Verbundenheit mit Natur und Umwelt zu verbessern. Beispiele sind Aktivitäten in einem Outdoor-Seilgarten oder die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Spazierengehen oder Gartenarbeit. Fitbits werden den Teilnehmern gegeben und Kollegen können sich gegenseitig unterstützen, um ihre Ziele auf einer Social-Media-Plattform zu erreichen. Bis zu 3 individuelle Motivational Interviewing-Sitzungen, um persönliche Veränderungsziele und Führungsqualitäten in der Gemeinschaft zu identifizieren.
Monat 2-3: Nehmen Sie an einem Overnight Culture Camp teil, um den Gruppenzusammenhalt zu stärken und Ziele zusammenzufassen.
Monat 3: Wandern Sie auf dem Choctaw Trail of Tears und besuchen Sie antike Stätten. Verpflichten Sie sich nach Abschluss, eine gemeinschaftsweite Veranstaltung auf der Grundlage persönlicher Ziele und Führungsziele sowie der Trail-Erfahrung durchzuführen.
Monate 4-12: Bis zu 6 Gruppentreffen zur Planung von Community-Leadership-Events im Zusammenhang mit Adipositasprävention, einschließlich einer individuellen MI-Booster-Sitzung zur Überprüfung ihrer persönlichen und Community-Leadership-Ziele, Schulungen zum digitalen Geschichtenerzählen und einer Community-Olympiade für traditionelle Spiele. Die Teilnehmer können eine Geschichte zu gesunden Ernährungsgewohnheiten, zur Prävention von Fettleibigkeit und zum Konsum von Alkohol, Tabak und anderen Drogen (ATOD) erfinden.
Monat 9: Teilen Sie digitale Geschichten, Community-Events und nehmen Sie an einer Führungszeremonie teil.
Post-Intervention: Ripple-Effect-Mapping-Fokusgruppen unter 64 Personen. Eine zufällige Auswahl von 12 Jugendlichen pro Region und 4 nicht teilnehmenden Interessenvertretern der Gemeinschaft, d. h. Ältesten, Führern in der Gemeinschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tee Benally
- Telefonnummer: 833-265-4289
- E-Mail: tbenally@uw.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74571
- Rekrutierung
- Choctaw Nation of Oklahoma
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Kontakt:
- Christian H Anderson
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-Mail: cander98@uw.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
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Kontakt:
- Tee Benally
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-Mail: tbenally@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Choctaw Nation of Oklahoma (CNO) eingeschrieben sein
- Am Gymnasium eingeschrieben sein
- 12 Monate in der CNO-Stammesregion leben
JA zu einem der folgenden Punkte:
- Verzehr von gesüßten Getränken oder verarbeitetem/Fast Food 2x oder mehr pro Woche; ODER
- Exzessives Sitzen oder Herumliegen (> 540 min/Tag) oder Freizeitaktivitäten auf kleinen Bildschirmen (> 2 Stunden/Tag); ODER
- Körperliche Aktivität – verbringen < 60 Minuten/Tag im Freien oder < 2,5 Stunden pro Woche mit moderater oder intensiver körperlicher Aktivität ODER verbringen < 60 Minuten pro Tag mit moderater oder intensiver aerober Aktivität; ODER
- Beschäftigen Sie sich mit beliebigen Fernseh-, Kleinbild-/Videospiel-Erholungen (> 2 Stunden/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Opioid-/Methamphetamin-Drogenkonsum (zweimal oder öfter im letzten Monat)
- allergische Reaktionen auf Lebensmittel (z. Erdnüsse), Pflanzen (Gifteiche oder Efeu) oder Insekten (z. Bienen, Feuerameisen), die Atembeschwerden verursachten oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder eine anaphylaktische Reaktion verursachten
- Behinderung, die den Schüler daran hindert, zu gehen oder Sport zu treiben
- aggressives, gewalttätiges, kämpferisches oder unangemessenes Verhalten
- Unfähigkeit, Anweisungen zu folgen
- psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Monate später im Sommer mit der Intervention zu beginnen.
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Ein erlebnisorientiertes, naturbasiertes Outdoor-Programm, das auf den Werten von Choctaw basiert.
Es handelt sich um eine mehrstufige Intervention, die die individuelle Motivation und Führungsqualitäten erhöht, um gesunde Verhaltensentscheidungen für Verhalten und Bewegung zu treffen.
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Experimental: Wakaya (unmittelbare Gruppe)
Die Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Intervention sofort im Frühjahr zu beginnen.
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Ein erlebnisorientiertes, naturbasiertes Outdoor-Programm, das auf den Werten von Choctaw basiert.
Es handelt sich um eine mehrstufige Intervention, die die individuelle Motivation und Führungsqualitäten erhöht, um gesunde Verhaltensentscheidungen für Verhalten und Bewegung zu treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
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Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) für Jugendliche und junge Erwachsene.
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden.
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
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Änderung der Intensität der körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit Bewegung, gemessen mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
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Ein Aktigraph-Beschleunigungsmesser misst die vertikale Beschleunigung in Zählungen pro Minute.
Es wird 7 Tage getragen.
Durchschnittliche Zählungen pro Minute werden berechnet, indem die Summe der Aktivitätszählungen für einen gültigen Tag durch die Anzahl der Minuten der Tragezeit an einem Tag für alle gültigen Tage dividiert wird.
Eine größere Anzahl von Zählungen pro Minute zeigt eine höhere körperliche Aktivitätsintensität an.
Die Veränderung der mittleren Zählwerte pro Minute vom Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet.
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Baseline und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
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Änderung des sitzenden Verhaltens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Gemessen mit dem Youth Leisure-time Sedentary Behaviour Questionnaire (YLSBQ), angepasst für Choctaw Youth
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Änderung der Ess- und Trinkgewohnheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Bewertet vom Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Änderung der Trinkgewohnheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Postintervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Bewertet durch die Modified Healthy Home Survey (2005-Getränke).
Es bewertet die Anzahl der pro Woche konsumierten gesüßten Getränke.
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Grundlinie; Postintervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Mittlere oder prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert.
Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI als kg/m^2 zu melden.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Gewichtsveränderung über digitale Waage beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Mittlere Gewichtsänderung (kg)
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Veränderung der Esssucht
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Die Yale Food Addiction Scale ist ein validiertes Maß, das entwickelt wurde, um diejenigen zu identifizieren, die am ehesten Anzeichen einer Substanzabhängigkeit mit dem Verzehr von fettreichen/zuckerreichen Lebensmitteln aufweisen.
Esssucht (dichotom) kann „diagnostiziert“ werden, wenn drei Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegen.
Die kontinuierliche Version der Skala reicht von 0 Symptomen bis 7 Symptomen.
Höher weist auf mehr Symptome und eine stärkere Abhängigkeit von fett- oder zuckerreichen Lebensmitteln hin.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Veränderung der Häufigkeit des Tabakkonsums (nicht-zeremonieller Konsum), bewertet durch Selbstauskunft
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Die Häufigkeit des Tabakkonsums wird anhand von 5 Items auf einer 7-stufigen Ordinalskala aus dem YRBS 2023 bewertet.
Mit höheren Antworten, die einen stärkeren Tabakkonsum widerspiegeln.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Änderung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Alkoholkonsum (aktueller Konsum, Komasaufen) bewertet vom YRBS 2023.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Veränderung des Marihuanakonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen (Rauchen, Verdampfen, Esswaren), bewertet vom YRBS 2023.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Drogen- und Alkoholverweigerung
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3) 3 Monate nach der Intervention (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Die Messung der Eigenwirksamkeit bei Drogen- und Alkoholverweigerung bei bestimmten Ereignissen (SEDARE) erfasst die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche in bestimmten Situationen Drogen und Alkohol konsumieren, auf einer 3-Punkte-Skala (Ja, Nein, Unsicher).
Der SEDARE liefert zwei Werte von 0 bis 8. Höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider, Alkohol oder Drogen abzulehnen.
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Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3) 3 Monate nach der Intervention (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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