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Wakaya: Sich für die Jugendgesundheit von Choctaw erheben (Wakaya)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Michelle Johnson-Jennings, University of Washington
Die Ermittler werden eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie mit zwei Gruppen durchführen, um die Wirksamkeit des Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health-Programms zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, zur Reduzierung von sitzenden Verhaltensweisen und zur Verbesserung gesunder Essgewohnheiten sowie zur Verzögerung oder Reduzierung von Alkohol, Tabak und zu bewerten anderer Drogenkonsum. Wakaya ist ein erlebnisorientiertes, naturbasiertes Outdoor-Programm, das auf den Werten von Choctaw basiert. Es handelt sich um eine mehrstufige Intervention, die die individuelle Motivation und Führungsqualitäten erhöht, um gesunde Verhaltensentscheidungen für Verhalten und Bewegung zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden in gestaffelten Kohorten rekrutiert, wobei diejenigen in jeder Rekrutierungswelle eine zufällige Zuweisung auf individueller Ebene entweder zur sofortigen Intervention oder zur Wartelistenkontrolle (3 Monate Wartezeit bis zur Intervention) erhalten, sodass insgesamt 176 Choctaw-Jugendliche (im Alter von 14 bis 19 Jahren) teilnehmen 5 Jahre.

Rekrutierungsstrategien:

Die folgenden Rekrutierungsstrategien werden verwendet: Aushängen von Flyern, Postern und Broschüren in Geschäften, Gemeindezentren und anderen Orten, die von unseren Gemeindeberatern identifiziert wurden; und das Aushängen von Flyern in der Stammeszeitung, Schulzeitungen, Stammesversammlungsgebieten, Stammesgesundheitsmessen, Powwows, lokalen Jungen- und Mädchenclubs, Jugendzentren, anderen lokalen Nachrichtenagenturen und auf einer Studien-Webseite.

Vorführung:

  • Die Teilnehmer werden hauptsächlich persönlich überprüft, einige können telefonisch unter Verwendung der gleichen Gesprächsthemen überprüft werden.
  • Jugendliche, die aussortiert werden, erhalten eine Community-Ressourcenliste.
  • Wenn eine Person teilnahmeberechtigt ist, aber die Teilnahme ablehnt, erhält sie eine kurze Abschlussfrage mit einem Punkt zum allgemeinen Grund für die Nichtteilnahme.
  • Berechtigte Jugendliche, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, einen Termin für ihre Ausgangsbewertung zu vereinbaren.

Nachdem die Zustimmung oder Zustimmung und die elterliche Erlaubnis eingeholt wurden, richtet das CNO-Studienpersonal den Studien-Laptop und die Kopfhörer ein, die der Teilnehmer verwendet, um seine Antworten auf den computergestützten Basisfragebogen einzugeben.

Bewertungen:

Die Ausgangsbeurteilung besteht aus einer kurzen körperlichen Gesundheitsbeurteilung und einer computergestützten Verhaltensgesundheitsumfrage, die vom Studienpersonal durchgeführt wird. Jugendliche Teilnehmer müssen eine nicht-invasive körperliche Gesundheitsbewertung durchführen (BMI mit tragbarer digitaler Waage und Größenmessung), das Alter ermitteln, in dem sie die Pubertät begannen (Mädchen < 12 Jahre alt begannen mit der Menstruation; Jungen < 14, als sich die Stimme „stark“ veränderte) wird als frühe Pubertät eingestuft) und für 7 Tage nach der Ausgangsbeurteilung einen Beschleunigungsmesser zu verwenden. Sie werden auch gebeten, 12 Minuten lang zu laufen oder zu gehen. Die computergestützte Umfrage zur Verhaltensgesundheit stellt eine Reihe von Fragen und dauert weniger als 45 Minuten.

Die Bewertungen werden über Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) durchgeführt, die in Studiencomputer programmiert sind. Die Teilnehmer werden 4 Umfragen absolvieren: Baseline, unmittelbar nach dem Trail of Tears Walk, eine dreimonatige Nachuntersuchung und eine sechsmonatige Nachuntersuchung.

Interventionsplan:

Monat 1-3: Bis zu 20 Gruppensitzungen über Choctaw-Geschichte, Traditionen, kulturelle Systeme und Gesundheitsüberzeugungen. Experimentelle Outdoor-Aktivitäten werden integriert, um den Gruppenzusammenhalt zu fördern, die Weltanschauung von Beziehungen und die Verbundenheit mit Natur und Umwelt zu verbessern. Beispiele sind Aktivitäten in einem Outdoor-Seilgarten oder die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Spazierengehen oder Gartenarbeit. Fitbits werden den Teilnehmern gegeben und Kollegen können sich gegenseitig unterstützen, um ihre Ziele auf einer Social-Media-Plattform zu erreichen. Bis zu 3 individuelle Motivational Interviewing-Sitzungen, um persönliche Veränderungsziele und Führungsqualitäten in der Gemeinschaft zu identifizieren.

Monat 2-3: Nehmen Sie an einem Overnight Culture Camp teil, um den Gruppenzusammenhalt zu stärken und Ziele zusammenzufassen.

Monat 3: Wandern Sie auf dem Choctaw Trail of Tears und besuchen Sie antike Stätten. Verpflichten Sie sich nach Abschluss, eine gemeinschaftsweite Veranstaltung auf der Grundlage persönlicher Ziele und Führungsziele sowie der Trail-Erfahrung durchzuführen.

Monate 4-12: Bis zu 6 Gruppentreffen zur Planung von Community-Leadership-Events im Zusammenhang mit Adipositasprävention, einschließlich einer individuellen MI-Booster-Sitzung zur Überprüfung ihrer persönlichen und Community-Leadership-Ziele, Schulungen zum digitalen Geschichtenerzählen und einer Community-Olympiade für traditionelle Spiele. Die Teilnehmer können eine Geschichte zu gesunden Ernährungsgewohnheiten, zur Prävention von Fettleibigkeit und zum Konsum von Alkohol, Tabak und anderen Drogen (ATOD) erfinden.

Monat 9: Teilen Sie digitale Geschichten, Community-Events und nehmen Sie an einer Führungszeremonie teil.

Post-Intervention: Ripple-Effect-Mapping-Fokusgruppen unter 64 Personen. Eine zufällige Auswahl von 12 Jugendlichen pro Region und 4 nicht teilnehmenden Interessenvertretern der Gemeinschaft, d. h. Ältesten, Führern in der Gemeinschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74571
        • Rekrutierung
        • Choctaw Nation of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Christian H Anderson
          • Telefonnummer: 1-833-265-4289
          • E-Mail: cander98@uw.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington, IWRI, School of Social Work
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Choctaw Nation of Oklahoma (CNO) eingeschrieben sein
  • Am Gymnasium eingeschrieben sein
  • 12 Monate in der CNO-Stammesregion leben

JA zu einem der folgenden Punkte:

  • Verzehr von gesüßten Getränken oder verarbeitetem/Fast Food 2x oder mehr pro Woche; ODER
  • Exzessives Sitzen oder Herumliegen (> 540 min/Tag) oder Freizeitaktivitäten auf kleinen Bildschirmen (> 2 Stunden/Tag); ODER
  • Körperliche Aktivität – verbringen < 60 Minuten/Tag im Freien oder < 2,5 Stunden pro Woche mit moderater oder intensiver körperlicher Aktivität ODER verbringen < 60 Minuten pro Tag mit moderater oder intensiver aerober Aktivität; ODER
  • Beschäftigen Sie sich mit beliebigen Fernseh-, Kleinbild-/Videospiel-Erholungen (> 2 Stunden/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-/Methamphetamin-Drogenkonsum (zweimal oder öfter im letzten Monat)
  • allergische Reaktionen auf Lebensmittel (z. Erdnüsse), Pflanzen (Gifteiche oder Efeu) oder Insekten (z. Bienen, Feuerameisen), die Atembeschwerden verursachten oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder eine anaphylaktische Reaktion verursachten
  • Behinderung, die den Schüler daran hindert, zu gehen oder Sport zu treiben
  • aggressives, gewalttätiges, kämpferisches oder unangemessenes Verhalten
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu folgen
  • psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Monate später im Sommer mit der Intervention zu beginnen.
Ein erlebnisorientiertes, naturbasiertes Outdoor-Programm, das auf den Werten von Choctaw basiert. Es handelt sich um eine mehrstufige Intervention, die die individuelle Motivation und Führungsqualitäten erhöht, um gesunde Verhaltensentscheidungen für Verhalten und Bewegung zu treffen.
Experimental: Wakaya (unmittelbare Gruppe)
Die Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Intervention sofort im Frühjahr zu beginnen.
Ein erlebnisorientiertes, naturbasiertes Outdoor-Programm, das auf den Werten von Choctaw basiert. Es handelt sich um eine mehrstufige Intervention, die die individuelle Motivation und Führungsqualitäten erhöht, um gesunde Verhaltensentscheidungen für Verhalten und Bewegung zu treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) für Jugendliche und junge Erwachsene. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges, mittleres oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
Änderung der Intensität der körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit Bewegung, gemessen mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
Ein Aktigraph-Beschleunigungsmesser misst die vertikale Beschleunigung in Zählungen pro Minute. Es wird 7 Tage getragen. Durchschnittliche Zählungen pro Minute werden berechnet, indem die Summe der Aktivitätszählungen für einen gültigen Tag durch die Anzahl der Minuten der Tragezeit an einem Tag für alle gültigen Tage dividiert wird. Eine größere Anzahl von Zählungen pro Minute zeigt eine höhere körperliche Aktivitätsintensität an. Die Veränderung der mittleren Zählwerte pro Minute vom Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention (Monat 9)
Änderung des sitzenden Verhaltens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Gemessen mit dem Youth Leisure-time Sedentary Behaviour Questionnaire (YLSBQ), angepasst für Choctaw Youth
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Änderung der Ess- und Trinkgewohnheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Bewertet vom Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Änderung der Trinkgewohnheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Postintervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Bewertet durch die Modified Healthy Home Survey (2005-Getränke). Es bewertet die Anzahl der pro Woche konsumierten gesüßten Getränke.
Grundlinie; Postintervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Mittlere oder prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI als kg/m^2 zu melden.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Gewichtsveränderung über digitale Waage beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Mittlere Gewichtsänderung (kg)
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Veränderung der Esssucht
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Die Yale Food Addiction Scale ist ein validiertes Maß, das entwickelt wurde, um diejenigen zu identifizieren, die am ehesten Anzeichen einer Substanzabhängigkeit mit dem Verzehr von fettreichen/zuckerreichen Lebensmitteln aufweisen. Esssucht (dichotom) kann „diagnostiziert“ werden, wenn drei Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegen. Die kontinuierliche Version der Skala reicht von 0 Symptomen bis 7 Symptomen. Höher weist auf mehr Symptome und eine stärkere Abhängigkeit von fett- oder zuckerreichen Lebensmitteln hin.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Veränderung der Häufigkeit des Tabakkonsums (nicht-zeremonieller Konsum), bewertet durch Selbstauskunft
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Die Häufigkeit des Tabakkonsums wird anhand von 5 Items auf einer 7-stufigen Ordinalskala aus dem YRBS 2023 bewertet. Mit höheren Antworten, die einen stärkeren Tabakkonsum widerspiegeln.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Änderung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Alkoholkonsum (aktueller Konsum, Komasaufen) bewertet vom YRBS 2023.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Veränderung des Marihuanakonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen (Rauchen, Verdampfen, Esswaren), bewertet vom YRBS 2023.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3); 3 Monate Post (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Drogen- und Alkoholverweigerung
Zeitfenster: Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3) 3 Monate nach der Intervention (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)
Die Messung der Eigenwirksamkeit bei Drogen- und Alkoholverweigerung bei bestimmten Ereignissen (SEDARE) erfasst die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche in bestimmten Situationen Drogen und Alkohol konsumieren, auf einer 3-Punkte-Skala (Ja, Nein, Unsicher). Der SEDARE liefert zwei Werte von 0 bis 8. Höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider, Alkohol oder Drogen abzulehnen.
Grundlinie; Unmittelbar nach der Intervention (Monat 3) 3 Monate nach der Intervention (Monat 6); 6 Monate nach dem Eingriff (Monat 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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