- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818384
Wakaya: Povstání pro zdraví mládeže Choctaw (Wakaya)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie budou náborováni v rozložených kohortách, přičemž ti v každé náborové vlně dostanou na individuální úrovni náhodné přidělení buď k okamžitému zásahu, nebo ke kontrole na pořadníku (3 měsíce čekání na zásah), celkem se zúčastní 176 mladých Čoctawů (ve věku 14–19 let) 5 let.
Náborové strategie:
Budou použity následující náborové strategie: vyvěšování letáků, plakátů a brožur v obchodech, komunitních centrech a dalších místech určených našimi komunitními poradci; a vyvěšování letáků v kmenových novinách, školních zpravodajích, oblastech shromažďování kmenů, kmenových zdravotních veletrzích, pow wow, místních chlapeckých a dívčích klubech, střediscích mládeže, dalších místních zpravodajských serverech a na studijní webové stránce.
Promítání:
- Účastníci budou převážně prověřováni osobně, někteří mohou být prověřováni po telefonu pomocí stejných hovorových bodů.
- Mládež, která bude vyřazena, dostane seznam zdrojů komunity.
- Pokud je osoba způsobilá, ale odmítne se zúčastnit, bude jí položena krátká výstupní otázka týkající se jedné položky týkající se obecného důvodu neúčasti.
- Oprávnění mladí lidé, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby naplánovali své základní hodnocení.
Po obdržení souhlasu nebo souhlasu a souhlasu rodičů nastaví pracovníci studie CNO studijní notebook a sluchátka, které bude účastník používat k zadávání svých odpovědí do základního počítačově podporovaného dotazníku.
Hodnocení:
Základní hodnocení se skládá ze stručného hodnocení fyzického zdraví a počítačově podporovaného průzkumu behaviorálního zdraví, který provádí studijní personál. Od účastníků mládeže se požaduje, aby provedli neinvazivní vyšetření fyzického zdraví (BMI s přenosnou digitální váhou a měřením výšky), určili věk, ve kterém začala puberta (u dívek < 12 let začala menstruace; u chlapců < 14 let, když se „hodně“ změnil hlas bude klasifikována jako časná puberta) a používat akcelerometr po dobu 7 dnů po základním hodnocení. Budou také požádáni, aby běželi nebo chodili po dobu 12 minut. Počítačově podporovaný behaviorální zdravotní průzkum položí řadu otázek a jeho vyplnění zabere méně než 45 minut.
Posouzení bude probíhat prostřednictvím samorozhovorů za pomoci audio-počítače (ACASI) naprogramovaných do studijních počítačů. Účastníci dokončí 4 průzkumy: základní, bezprostředně po Trail of Tears Walk, tříměsíční sledování a šestiměsíční sledování.
Harmonogram zásahů:
Měsíc 1-3: Až 20 skupinových sezení o historii Choctawů, tradicích, kulturních systémech a přesvědčení o zdraví. Zážitkové outdoorové aktivity jsou začleněny k podpoře skupinové soudržnosti, zlepšení vztahového pohledu na svět a propojení s přírodou a životním prostředím. Příkladem jsou aktivity na venkovní lanové dráze nebo zvýšení fyzické aktivity procházkou či zahradničením. Účastníci dostanou fitbity a kolegové se mohou rozhodnout, že se budou navzájem podporovat při plnění cílů na platformě sociálních médií. Až 3 individuální motivační pohovory k identifikaci cílů osobní změny a vedení komunity.
Měsíc 2-3: Zúčastněte se nočního kulturního tábora, abyste posílili soudržnost skupiny a syntetizovali cíle.
3. měsíc: Projděte se po Choctaw Trail of Tears a navštivte starobylá místa. Po dokončení se zavazujte, že uspořádáte celospolečenskou událost založenou na osobních cílech a cílech vedení a zkušenostech ze stezky.
Měsíce 4-12: Až 6 skupinových schůzek k naplánování akcí vedoucích komunity souvisejících s prevencí obezity, zahrnuje individuální posilovací sezení MI k revizi jejich osobních cílů a cílů vedení komunity, školení digitálního vyprávění a komunitní olympiádu tradičních her. Účastníci mohou vytvořit příběh související se zdravými stravovacími návyky, prevencí obezity a užíváním alkoholu, tabáku a jiných drog (ATOD).
9. měsíc: Sdílejte digitální příběhy, události komunity a zúčastněte se slavnostního vedení.
Pointervenční: fokusové skupiny mapování Ripple Effect mezi 64 jednotlivci. Náhodný výběr 12 mladých lidí na region a 4 nezúčastněných komunitních zainteresovaných stran, tj. starších, vedoucích v komunitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tee Benally
- Telefonní číslo: 833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74571
- Nábor
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Kontakt:
- Christian H Anderson
- Telefonní číslo: 1-833-265-4289
- E-mail: cander98@uw.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Kontakt:
- Tee Benally
- Telefonní číslo: 1-833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán v Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
- Být zapsán na střední škole
- Žijte v kmenovém regionu CNO po dobu 12 měsíců
ANO jednomu z následujících:
- Konzumované slazené nápoje nebo zpracované/fast food 2x nebo více týdně; NEBO
- Nadměrně sedět nebo ležet (>540 min/den) nebo se věnovat rekreaci na malé obrazovce (>2 hodiny/den); NEBO
- Fyzická aktivita – strávit <60 minut/den venku nebo <2,5 hodiny týdně středně nebo intenzivní fyzickou aktivitou NEBO strávit <60 minut denně aerobní aktivitou střední nebo intenzivní intenzity; NEBO
- Zapojte se do jakékoli TV, rekreace na malé obrazovce / videohry (> 2 hodiny/den)
Kritéria vyloučení:
- užívání opioidů/metamfetaminu (2krát nebo vícekrát za poslední měsíc)
- alergické reakce na potraviny (např. arašídy), rostlina (jedovatý dub nebo břečťan) nebo hmyz (např. včely, ohniví mravenci), které způsobily potíže s dýcháním nebo si vyžádaly hospitalizaci nebo způsobily anafylaktickou reakci
- postižení, které brání studentovi chodit nebo se zapojit do cvičení
- agresivní, násilné, bojovné nebo nevhodné chování
- neschopnost řídit se pokyny
- psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci ve skupině Wait List budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence o 3 měsíce později v létě.
|
Zážitkový outdoorový program založený na přírodě založený na hodnotách Choctaw.
Jedná se o víceúrovňovou intervenci, která zvyšuje individuální motivaci a vůdčí schopnosti k tomu, aby se chovali a cvičili zdravě.
|
|
Experimentální: Wakaya (okamžitá skupina)
Účastníci v bezprostřední skupině budou náhodně přiděleni, aby zahájili zásah okamžitě na jaře.
|
Zážitkový outdoorový program založený na přírodě založený na hodnotách Choctaw.
Jedná se o víceúrovňovou intervenci, která zvyšuje individuální motivaci a vůdčí schopnosti k tomu, aby se chovali a cvičili zdravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená vlastní zprávou
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); a 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ) pro mládež a mladé dospělé.
Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízká, střední nebo vysoká úroveň aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); a 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna intenzity fyzické aktivity spojené s pohybem, měřená akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Aktigrafový akcelerometr měří vertikální zrychlení v počtech za minutu.
Bude se nosit 7 dní.
Průměrné počty za minutu se vypočítávají tak, že součet počtu aktivit za platný den vydělíte počtem minut doby nošení za den pro všechny platné dny.
Větší počet impulzů za minutu znamená vyšší intenzitu fyzické aktivity.
Bude hodnocena změna průměrného počtu za minutu oproti výchozí hodnotě po 9 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna sedavého chování v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Měřeno dotazníkem o sedavém chování mládeže ve volném čase (YLSBQ) přizpůsobeným pro mládež Choctaw
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna stravovacích a nápojových návyků v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Posouzeno systémem sledování rizikového chování mládeže (YRBS) 2023.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna nápojových návyků v průběhu času
Časové okno: Základní linie; postintervence (3. měsíc); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Posouzeno průzkumem Modified Healthy Home Survey (2005 – nápoje).
Hodnotí počet zkonzumovaných slazených nápojů za týden.
|
Základní linie; postintervence (3. měsíc); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Průměrná nebo procentní změna BMI oproti výchozí hodnotě.
Hmotnost (kg) a výška (metry) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI jako kg/m^2.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna hmotnosti vyhodnocována pomocí digitální váhy
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Změna průměrné hmotnosti (kg)
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna v závislosti na jídle
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Yale Food Addiction Scale je ověřené měřítko, které bylo vyvinuto k identifikaci těch, kteří s největší pravděpodobností vykazují známky látkové závislosti při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru.
Závislost na jídle (dichotomická) může být „diagnostikována“, když jsou přítomny tři příznaky a klinicky významné poškození nebo úzkost.
Kontinuální verze stupnice se pohybuje od 0 symptomů do 7 symptomů.
Vyšší znamená více příznaků a horší závislost na potravinách s vysokým obsahem tuku nebo cukru.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna frekvence užívání tabáku (neobřadní užívání) hodnocená vlastní zprávou
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Frekvence užívání tabáku bude hodnocena 5 položkami na 7úrovňové ordinální stupnici z YRBS 2023.
S vyššími reakcemi, což odráží větší spotřebu tabáku.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna v užívání alkoholu v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Užívání alkoholu (současné užívání, nadměrné pití) hodnoceno YRBS 2023.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna v užívání marihuany v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Užívání marihuany za posledních 30 dní (kouření, vaping, poživatiny) hodnoceno YRBS 2023.
|
Základní linie; Bezprostřední pozásah (měsíc 3); 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
|
Změna sebeúčinnosti při odmítání drog a alkoholu
Časové okno: Základní linie; Bezprostřední po intervenci (měsíc 3) 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Měřítko SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) zachycuje vnímanou pravděpodobnost, že mládež bude užívat drogy a alkohol v konkrétních situacích na 3bodové škále (Ano, Ne, Nejsem si jistý).
SEDARE vytváří dvě skóre v rozmezí od 0 do 8. Vyšší skóre odrážejí větší sebeúčinnost při odmítání alkoholu nebo drog.
|
Základní linie; Bezprostřední po intervenci (měsíc 3) 3 měsíce po (měsíc 6); 6 měsíců po intervenci (měsíc 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)