- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818384
Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health (Wakaya)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania będą rekrutowani w rozłożonych kohortach, przy czym osoby w każdej fali rekrutacji otrzymają losowe przydziały na poziomie indywidualnym do natychmiastowej interwencji lub kontroli listy oczekujących (3 miesiące oczekiwania na interwencję) w sumie 176 młodych Choctaw (w wieku 14-19 lat) uczestniczących w ponad 5 lat.
Strategie rekrutacji:
Stosowane będą następujące strategie rekrutacji: umieszczanie ulotek, plakatów i broszur w sklepach, domach kultury i innych miejscach wskazanych przez naszych doradców ds. społeczności; oraz zamieszczanie ulotek w plemiennej gazecie, biuletynach szkolnych, plemiennych miejscach spotkań, plemiennych targach zdrowia, pow wow, lokalnych klubach dla chłopców i dziewcząt, ośrodkach młodzieżowych, innych lokalnych punktach informacyjnych oraz na stronie internetowej poświęconej badaniu.
Ekranizacja:
- Uczestnicy będą głównie sprawdzani osobiście, niektórzy mogą być sprawdzani przez telefon przy użyciu tych samych punktów rozmów.
- Młodzież, która zostanie odrzucona, otrzyma listę zasobów społeczności.
- Jeśli dana osoba kwalifikuje się, ale odmawia udziału, otrzyma krótkie jednopunktowe pytanie wyjściowe dotyczące ogólnego powodu nieuczestnictwa.
- Kwalifikująca się młodzież, która zgodzi się na udział, zostanie poproszona o zaplanowanie oceny podstawowej.
Po uzyskaniu zgody lub zgody i zgody rodziców personel badawczy CNO skonfiguruje laptop badawczy i słuchawki, których uczestnik będzie używał do wprowadzania odpowiedzi na podstawowy kwestionariusz wspomagany komputerowo.
Oceny:
Ocena wyjściowa składa się z krótkiej oceny stanu zdrowia fizycznego i wspomaganej komputerowo ankiety dotyczącej zdrowia behawioralnego przeprowadzanej przez personel badawczy. Młodzieżowe uczestniczki są zobowiązane do przeprowadzenia nieinwazyjnej oceny stanu zdrowia fizycznego (BMI z przenośną cyfrową wagą i miarą wzrostu), określenia wieku, w którym rozpoczęły okres dojrzewania (dziewczęta <12 lat zaczęły miesiączkować; chłopcy <14 lat, gdy głos zmienił się „dużo” zostanie sklasyfikowany jako wczesne dojrzewanie) i korzystać z akcelerometru przez 7 dni po ocenie wyjściowej. Zostaną również poproszeni o bieganie lub chodzenie przez 12 minut. Wspomagana komputerowo ankieta behawioralna składa się z serii pytań, a jej wypełnienie zajmie mniej niż 45 minut.
Oceny będą przeprowadzane za pomocą autodiagnostyki wspomaganej audio-komputerowo (ACASI) zaprogramowanej w komputerach do nauki. Uczestnicy wypełnią 4 ankiety: wyjściową, bezpośrednio po Trail of Tears Walk, trzymiesięczną obserwację i sześciomiesięczną obserwację.
Harmonogram interwencji:
Miesiąc 1-3: Do 20 sesji grupowych na temat historii Choctaw, tradycji, systemów kulturowych i przekonań zdrowotnych. Eksperymentalne zajęcia na świeżym powietrzu są włączone w celu promowania spójności grupy, poprawy relacyjnych światopoglądów oraz połączenia z naturą i środowiskiem. Przykładami są zajęcia na parkiecie linowym na świeżym powietrzu lub zwiększenie aktywności fizycznej poprzez spacery lub prace w ogrodzie. Uczestnicy otrzymają Fitbits, a rówieśnicy będą mogli wspierać się nawzajem w osiąganiu celów na platformie mediów społecznościowych. Do 3 indywidualnych sesji wywiadów motywacyjnych w celu określenia osobistych celów zmiany i przywództwa społeczności.
Miesiąc 2-3: Weź udział w nocnym obozie kulturalnym, aby wzmocnić spójność grupy i zsyntetyzować cele.
Miesiąc 3: Wybierz się na Choctaw Trail of Tears i odwiedź starożytne miejsca. Po ukończeniu podejmij zobowiązanie do przeprowadzenia ogólnospołecznego wydarzenia w oparciu o cele osobiste i przywódcze oraz doświadczenie w szlaku.
Miesiące 4-12: Do 6 spotkań grupowych w celu zaplanowania wydarzeń związanych z przywództwem społeczności związanych z zapobieganiem otyłości, obejmuje indywidualną sesję przypominającą MI, aby zweryfikować swoje osobiste i społecznościowe cele przywódcze, szkolenie w zakresie opowiadania historii cyfrowych oraz społecznościową Olimpiadę Tradycyjnych Gier. Uczestnicy mogą stworzyć historię związaną ze zdrowymi nawykami żywieniowymi, profilaktyką otyłości oraz używaniem alkoholu, tytoniu i innych narkotyków (ATOD).
Miesiąc 9: Dziel się historiami cyfrowymi, wydarzeniami społecznościowymi i weź udział w ceremonii przywództwa.
Post-intervention: Grupy fokusowe mapowania efektów falowania wśród 64 osób. Losowy wybór 12 młodych osób z każdego regionu i 4 nieuczestniczących interesariuszy społeczności, tj. starszych, liderów społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domin Chan, MHS, PhD
- Numer telefonu: 206-221-3781
- E-mail: dominc@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Talihina, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74571
- Rekrutacyjny
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Kontakt:
- Jessie N Roberts, MS, LPC
- Numer telefonu: 580-579-9867
- E-mail: jnroberts@cnhsa.com
-
Kontakt:
- Hailey E Belvin, MS
- Numer telefonu: 580-916-9238
- E-mail: hkbelvin@cnhsa.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Kontakt:
- Domin Chan, MHS, PhD
- Numer telefonu: 206-221-3781
- E-mail: dominc@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zarejestrowanym w Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
- Zapisz się do liceum
- Mieszkaj w regionie plemiennym CNO przez 12 miesięcy
TAK na jedno z poniższych:
- Spożywanie słodzonych napojów lub przetworzonych/fast foodów 2x lub więcej w tygodniu; LUB
- Zaangażowani w nadmierne siedzenie lub leżenie (>540 min dziennie) lub rekreację na małym ekranie (>2 godziny dziennie); LUB
- Aktywność fizyczna – spędzaj mniej niż 60 minut dziennie na świeżym powietrzu lub mniej niż 2,5 godziny tygodniowo na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej LUB spędzaj mniej niż 60 minut dziennie na umiarkowanej lub intensywnej aktywności aerobowej; LUB
- Zaangażuj się w rekreację na dowolnym telewizorze, małym ekranie / grach wideo (> 2 godziny dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- używanie opioidów/metamfetaminy (2 razy lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca)
- reakcje alergiczne na pokarm (np. orzeszki ziemne), rośliny (jadowity dąb lub bluszcz) lub owady (np. pszczoły, mrówki ogniste), które powodowały trudności w oddychaniu lub wymagały hospitalizacji lub powodowały reakcję anafilaktyczną
- niepełnosprawność, która uniemożliwia uczniowi chodzenie lub wykonywanie ćwiczeń
- agresywne, brutalne, bojowe lub nieodpowiednie zachowania
- nieumiejętność podążania za wskazówkami
- objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji 3 miesiące później latem.
|
Eksperymentalny, plenerowy, oparty na naturze program oparty na wartościach Choctaw.
Jest to wielopoziomowa interwencja, która zwiększa indywidualną motywację i umiejętności przywódcze w celu dokonywania zdrowych wyborów behawioralnych w zakresie zachowania i ćwiczeń.
|
Eksperymentalny: Wakaya (grupa bezpośrednia)
Uczestnicy z grupy bezpośredniej zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego rozpoczęcia interwencji na wiosnę.
|
Eksperymentalny, plenerowy, oparty na naturze program oparty na wartościach Choctaw.
Jest to wielopoziomowa interwencja, która zwiększa indywidualną motywację i umiejętności przywódcze w celu dokonywania zdrowych wyborów behawioralnych w zakresie zachowania i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Oceniane za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) dla młodzieży i młodych dorosłych.
Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana intensywności aktywności fizycznej związana z ruchem, mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Akcelerometr aktygrafowy mierzy przyspieszenie pionowe w zliczeniach na minutę.
Będzie noszona przez 7 dni.
Średnie zliczenia na minutę oblicza się, dzieląc sumę zliczeń aktywności dla ważnego dnia przez liczbę minut noszenia w ciągu dnia dla wszystkich ważnych dni.
Większa liczba zliczeń na minutę wskazuje na większą intensywność aktywności fizycznej.
Oceniona zostanie zmiana średniej liczby zliczeń na minutę od wartości wyjściowej po 9 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana zachowań siedzących w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Siedzącego Zachowania Młodzieży w czasie wolnym (YLSBQ) dostosowanego do Choctaw Youth
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana nawyków związanych z jedzeniem i napojami w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Ocenione przez Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana nawyków związanych z napojami w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; postinterwencyjny (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Ocenione w zmodyfikowanej ankiecie zdrowego domu (2005- napoje).
Ocenia liczbę słodzonych napojów spożywanych w ciągu tygodnia.
|
Linia bazowa; postinterwencyjny (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Średnia lub procentowa zmiana BMI od wartości wyjściowej.
Waga (kg) i wzrost (metry) zostaną połączone, aby podać BMI jako kg/m^2.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana wagi oceniana za pomocą wagi cyfrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Średnia zmiana wagi (kg)
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana uzależnienia od żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Skala Yale Food Addiction Scale jest zwalidowaną miarą, która została opracowana w celu identyfikacji osób, które najprawdopodobniej wykazują oznaki uzależnienia od substancji spożywanych w żywności o wysokiej zawartości tłuszczu/cukru.
Uzależnienie od jedzenia (dychotomiczne) można „zdiagnozować”, gdy występują trzy objawy i klinicznie istotne upośledzenie lub dystres.
Ciągła wersja skali zawiera się w przedziale od 0 symptomów do 7 symptomów.
Wyższe wskazuje na więcej objawów i gorsze uzależnienie od pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu lub cukru.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana częstotliwości używania tytoniu (używanie nieceremonialne) oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Częstotliwość używania tytoniu będzie oceniana za pomocą 5 pozycji na 7-stopniowej skali porządkowej z YRBS 2023.
Z wyższymi odpowiedziami, odzwierciedlającymi większe używanie tytoniu.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiany w spożyciu alkoholu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Używanie alkoholu (obecne używanie, upijanie się) oceniane przez YRBS 2023.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiany w używaniu marihuany w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Używanie marihuany w ciągu ostatnich 30 dni (palenie, wapowanie, artykuły spożywcze) oceniane przez YRBS 2023.
|
Linia bazowa; Natychmiastowa interwencja (miesiąc 3); 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w odmowie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Bezpośrednio po interwencji (miesiąc 3) 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Narzędzie Poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjęcia narkotyków i alkoholu (SEDARE) określa postrzegane prawdopodobieństwo, że młodzież użyje narkotyków i alkoholu w określonych sytuacjach na 3-stopniowej skali (tak, nie, nie jestem pewien).
SEDARE daje dwa wyniki w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności w odmawianiu alkoholu lub narkotyków.
|
Linia bazowa; Bezpośrednio po interwencji (miesiąc 3) 3 miesiące po (miesiąc 6); 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .