- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818384
Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health (Wakaya)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret i forskudte kohorter med dem i hver rekrutteringsbølge, der modtager tilfældig tildeling på individuelt niveau til enten øjeblikkelig intervention eller ventelistekontrol (3 måneders ventetid til intervention) for i alt 176 Choctaw-unge (alder 14-19 år), der deltager over 5 år.
Rekrutteringsstrategier:
Følgende rekrutteringsstrategier vil blive brugt: udstationering af flyers, plakater og brochurer i butikker, samfundscentre og andre steder identificeret af vores samfundsrådgivere; og udstationering af flyers i stammeavisen, skolenyhedsbreve, stammeindsamlingsområder, tribal sundhedsmesser, pow wows, lokale drenge- og pigeklubber, ungdomscentre, andre lokale nyhedsmedier og på en undersøgelseswebside.
Screening:
- Deltagerne vil hovedsageligt blive screenet personligt, nogle kan blive screenet over telefon ved hjælp af de samme talepunkter.
- Unge, der er frasorteret, vil få en fællesskabsressourceliste.
- Hvis en person er berettiget, men afslår at deltage, vil de få et kort udgangsspørgsmål på ét punkt vedrørende generel grund til ikke at deltage.
- Berettigede unge, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at planlægge deres baseline-vurdering.
Efter samtykke eller samtykke og forældres tilladelse er opnået, vil CNO-undersøgelsespersonalet opsætte undersøgelsens bærbare computer og hovedtelefoner, som deltageren vil bruge til at indtaste deres svar på det computerstøttede baseline-spørgeskema.
Vurderinger:
Baselinevurderingen består af en kort fysisk helbredsvurdering og en computerstøttet adfærdssundhedsundersøgelse administreret af undersøgelsens personale. Unge deltagere er forpligtet til at tage en ikke-invasiv fysisk helbredsvurdering (BMI med bærbar digital vægt og højdemål), identificere den alder, hvor de begyndte puberteten (piger < 12 år begyndte menstruation; drenge <14, da stemmen ændrede sig "meget" vil blive klassificeret som tidlig pubertet) og at bruge et accelerometer i 7 dage efter baseline-vurderingen. De vil også blive bedt om at løbe eller gå i 12 minutter. Den computerstøttede adfærdssundhedsundersøgelse vil stille en række spørgsmål og tage under 45 minutter at udfylde.
Vurderingerne vil blive udført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmeret ind i studiecomputere. Deltagerne vil gennemføre 4 undersøgelser: baseline, umiddelbart efter Trail of Tears Walk, en tre måneders opfølgning og en seks måneders opfølgning.
Interventionsplan:
Måned 1-3: Op til 20 gruppesessioner om Choctaws historie, traditioner, kulturelle systemer og sundhedsoverbevisninger. Oplevelsesbaserede udendørsaktiviteter er indarbejdet for at fremme gruppesamhørighed, forbedre relationelle verdensbilleder og forbindelse til natur og miljø. Eksempler omfatter aktiviteter på en udendørs rebbane eller øget fysisk aktivitet ved at gå eller havearbejde. Fitbits vil blive givet til deltagere, og jævnaldrende kan vælge at støtte hinanden for at nå mål på en social medieplatform. Op til 3 individuelle motiverende samtalesessioner for at identificere personlige forandringsmål og fællesskabsledelse.
Måned 2-3: Deltag i en overnatningskulturlejr for at styrke gruppesamhørighed og syntetisere mål.
Måned 3: Gå på Choctaw Trail of Tears og besøg gamle steder. Når du er færdig, forpligter du dig til at gennemføre en fællesskabsdækkende begivenhed baseret på personlige og lederskabsmål og Trail-oplevelse.
Måneder 4-12: Op til 6 gruppemøder til planlægning af lokale lederskabsbegivenheder relateret til fedmeforebyggelse, inkluderer en individuel MI-booster-session for at revidere deres personlige og samfundsmæssige lederskabsmål, digital historiefortællingstræning og en fællesskabs-olympiade for traditionelle lege. Deltagerne kan skabe en historie relateret til sunde madvaner, forebyggelse af fedme og brug af alkohol, tobak og andre stoffer (ATOD).
Måned 9: Del digitale historier, fællesskabsbegivenheder, og deltag i en lederskabsceremoni.
Post-intervention: Ripple Effect Mapping fokusgrupper blandt 64 personer. Et tilfældigt udvalg af 12 unge pr. region og 4 ikke-deltagende interessenter i lokalsamfundet, dvs. ældre, ledere i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tee Benally
- Telefonnummer: 833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74571
- Rekruttering
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Kontakt:
- Christian H Anderson
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-mail: cander98@uw.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Kontakt:
- Tee Benally
- Telefonnummer: 1-833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv tilmeldt Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
- Bliv indskrevet i gymnasiet
- Lev i CNO-stammeregionen i 12 måneder
JA til en af følgende:
- Indtages sødede drikkevarer eller forarbejdet/fastfood 2x eller mere om ugen; ELLER
- Engageret i overdreven siddende eller liggende (>540 min/dag) eller engageret i fritidsaktiviteter på små skærme (>2 timer/dag); ELLER
- Fysisk aktivitet - tilbring <60 minutter/dag udendørs eller <2,5 timer om ugen i moderat eller kraftig fysisk aktivitet ELLER tilbring <60 minutter om dagen i moderat eller kraftig intensitet aerob aktivitet; ELLER
- Deltag i enhver TV, lille skærm/videospil rekreation (> 2 timer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- opioid-/metamfetaminbrug (2 gange eller mere inden for den seneste måned)
- allergiske reaktioner på mad (f. jordnødder), planter (gift eg eller vedbend) eller insekter (f.eks. bier, ildmyrer), der forårsagede åndedrætsbesvær eller nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse eller forårsagede en anafylaktisk reaktion
- handicap, der forhindrer eleven i at gå eller dyrke motion
- aggressiv, voldelig, stridbar eller upassende adfærd
- manglende evne til at følge anvisningerne
- psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistegruppen vil blive tilfældigt tildelt til at starte interventionen 3 måneder senere på sommeren.
|
Et oplevelsesrigt, udendørs, naturbaseret program baseret på Choctaw-værdier.
Det er en intervention på flere niveauer, der øger den individuelle motivation og lederevner til at træffe sunde adfærdsmæssige valg for adfærd og motion.
|
|
Eksperimentel: Wakaya (umiddelbar gruppe)
Deltagerne i den umiddelbare gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at starte interventionen umiddelbart i foråret.
|
Et oplevelsesrigt, udendørs, naturbaseret program baseret på Choctaw-værdier.
Det er en intervention på flere niveauer, der øger den individuelle motivation og lederevner til at træffe sunde adfærdsmæssige valg for adfærd og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) for unge og unge voksne.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt, moderat eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); og 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsintensitet forbundet med bevægelse, målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Et actigraph accelerometer måler lodret acceleration i tællinger pr. minut.
Den vil blive brugt i 7 dage.
Gennemsnitlige antal pr. minut beregnes ved at dividere summen af aktivitetstællinger for en gyldig dag med antallet af minutters slidtid på en dag for alle gyldige dage.
Større antal tællinger i minuttet indikerer højere fysisk aktivitetsintensitet.
Ændring i middeltal pr. minut fra baseline ved 9 måneder vil blive vurderet.
|
Baseline og 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd over tid
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Målt ved Youth Leisure-time Sedentary Behavior Questionnaire (YLSBQ) tilpasset Choctaw Youth
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i mad- og drikkevaner over tid
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Vurderet af Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i drikkevaner over tid
Tidsramme: Baseline; post-intervention (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Vurderet af Undersøgelsen Modificeret Sundt Hjem (2005- Drikkevarer).
Den vurderer antallet af sødede drikkevarer, der indtages om ugen.
|
Baseline; post-intervention (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) ændring
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Gennemsnitlig eller procentvis ændring i BMI fra baseline.
Vægt (kg) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI som kg/m^2.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Vægtændring vurderet via digital vægt
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Gennemsnitlig vægtændring (kg)
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i madafhængighed
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Yale Food Addiction Scale er et valideret mål, der er udviklet til at identificere dem, der med størst sandsynlighed udviser markører for stofafhængighed ved indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold/højt sukkerindhold.
Madafhængighed (dikotomisk) kan "diagnosticeres", når tre symptomer og klinisk signifikant svækkelse eller lidelse er til stede.
Kontinuerlig version af skalaen spænder fra 0 symptomer til 7 symptomer.
Højere indikerer flere symptomer og værre afhængighed af fødevarer med højt fedtindhold eller højt sukkerindhold.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i tobaksbrugshyppighed (ikke-ceremoniel brug) vurderet ved egenrapportering
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Hyppigheden af tobaksbrug vil blive vurderet ud fra 5 genstande på en 7-niveau ordinær skala fra YRBS 2023.
Med højere svar, hvilket afspejler større tobaksforbrug.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i alkoholforbrug over tid
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Alkoholbrug (nuværende brug, overspisning) vurderet af YRBS 2023.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i marihuanabrug over tid
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
De seneste 30 dages brug af marihuana (rygning, vaping, spiselige varer) vurderet af YRBS 2023.
|
Baseline; Umiddelbart efter indgreb (måned 3); 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
|
Ændring i afslag på narkotika og alkohol
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter intervention (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
SEDARE-målet (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) fanger den opfattede sandsynlighed for, at unge vil bruge stoffer og alkohol i specifikke situationer på en 3-trins skala (Ja, Nej, Usikker).
SEDARE producerer to scorer fra 0 til 8. Højere scores afspejler større selveffektivitet til at afvise alkohol eller stoffer.
|
Baseline; Umiddelbart efter intervention (måned 3) 3 måneder post (måned 6); 6 måneder efter intervention (måned 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)