Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакая: Восстание для здоровья молодежи чокто (Wakaya)

18 февраля 2025 г. обновлено: Michelle Johnson-Jennings, University of Washington
Исследователи проведут рандомизированное контрольное испытание с двумя группами, чтобы оценить эффективность программы Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health в отношении улучшения физической активности, снижения малоподвижного образа жизни и улучшения здоровых привычек питания, а также отсрочки или сокращения потребления алкоголя, табака и другое употребление наркотиков. Вакая — это экспериментальная программа на свежем воздухе, основанная на ценностях чокто. Это многоуровневое вмешательство, которое повышает индивидуальную мотивацию и лидерские качества, чтобы сделать здоровый поведенческий выбор в отношении поведения и физических упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники исследования будут набраны в шахматном порядке, при этом те, кто в каждой волне набора, получат случайное распределение на индивидуальном уровне либо для немедленного вмешательства, либо для контроля списка ожидания (3 месяца ожидания до вмешательства), всего 176 молодых чокто (возраст 14-19 лет), участвующих в течение 5 лет.

Стратегии найма:

Будут использоваться следующие стратегии найма: размещение листовок, плакатов и брошюр в магазинах, общественных центрах и других местах, указанных нашими общественными консультантами; и размещение листовок в племенной газете, школьных бюллетенях, местах сбора племен, племенных ярмарках здоровья, пау-вау, местных клубах мальчиков и девочек, молодежных центрах, других местных новостных агентствах и на веб-странице исследования.

Скрининг:

  • Участники в основном будут проверяться лично, некоторые могут быть проверены по телефону с использованием тех же тем для обсуждения.
  • Отсеянной молодежи будет предоставлен список ресурсов сообщества.
  • Если человек имеет право, но отказывается от участия, ему будет задан краткий выходной вопрос из одного пункта, касающийся общей причины неучастия.
  • Подходящим молодым людям, которые согласятся участвовать, будет предложено запланировать свою базовую оценку.

После получения согласия или согласия и разрешения родителей исследовательский персонал CNO настроит исследовательский ноутбук и наушники, которые участник будет использовать для ввода своих ответов на базовый компьютеризированный вопросник.

Оценки:

Базовая оценка состоит из краткой оценки физического здоровья и компьютерного обследования поведенческого здоровья, проводимого исследовательским персоналом. Молодые участники должны пройти неинвазивную оценку физического здоровья (ИМТ с портативными цифровыми весами и измерителем роста), определить возраст, в котором началось половое созревание (у девочек < 12 лет начались менструации; у мальчиков < 14 лет, когда голос изменился «сильно»). будет классифицироваться как раннее половое созревание) и использовать акселерометр в течение 7 дней после исходной оценки. Им также будет предложено бегать или ходить в течение 12 минут. В компьютерном опросе о поведенческом здоровье будет задан ряд вопросов, и его выполнение займет менее 45 минут.

Оценки будут проводиться с помощью аудио-компьютерных самоинтервью (ACASI), запрограммированных на учебных компьютерах. Участники пройдут 4 опроса: исходный уровень, сразу после прогулки по «Тропе слез», последующее трехмесячное и шестимесячное последующее наблюдение.

График вмешательства:

Месяц 1-3: до 20 групповых занятий по истории, традициям, культурным системам и убеждениям чокто в отношении здоровья. Эмпирические мероприятия на свежем воздухе включаются для укрепления групповой сплоченности, улучшения мировоззрения в отношениях и связи с природой и окружающей средой. Примеры включают занятия на веревочном поле на открытом воздухе или увеличение физической активности путем прогулок или работы в саду. Участникам будут выданы Fitbits, и сверстники смогут поддерживать друг друга для достижения целей на платформе социальных сетей. До 3 индивидуальных сессий мотивационного интервью для определения целей личных изменений и лидерства в сообществе.

Месяц 2–3: посетите ночной культурный лагерь, чтобы укрепить групповую сплоченность и обобщить цели.

Месяц 3: Прогуляйтесь по тропе слез чокто и посетите древние памятники. По завершении возьмите на себя обязательство провести мероприятие для всего сообщества, основанное на личных и руководящих целях и опыте Trail.

Месяцы 4–12: ​​до 6 групповых встреч для планирования мероприятий по лидерству сообщества, связанных с профилактикой ожирения, включая индивидуальную тренировку MI для пересмотра их личных и общественных целей лидерства, обучение цифровому рассказыванию историй и олимпиаду местных традиционных игр. Участники могут создать историю, связанную со здоровыми пищевыми привычками, профилактикой ожирения и употреблением алкоголя, табака и других наркотиков (ATOD).

Месяц 9: Делитесь цифровыми историями, общественными мероприятиями и участвуйте в церемонии лидерства.

После вмешательства: Фокус-группы по картированию волнового эффекта среди 64 человек. Случайный выбор 12 молодых людей из каждого региона и 4 неучаствующих заинтересованных сторон сообщества, т. е. старейшин, лидеров сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tee Benally
  • Номер телефона: 833-265-4289
  • Электронная почта: tbenally@uw.edu

Места учебы

    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74571
        • Рекрутинг
        • Choctaw Nation of Oklahoma
        • Контакт:
          • Christian H Anderson
          • Номер телефона: 1-833-265-4289
          • Электронная почта: cander98@uw.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington, IWRI, School of Social Work
        • Контакт:
          • Tee Benally
          • Номер телефона: 1-833-265-4289
          • Электронная почта: tbenally@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть зарегистрированным в Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
  • Быть зачисленным в среднюю школу
  • Живите в племенном регионе CNO в течение 12 месяцев.

ДА на одно из следующего:

  • Употребление подслащенных напитков или полуфабрикатов/фаст-фуда 2 или более раз в неделю; ИЛИ
  • Заняты чрезмерным сидением или лежанием (> 540 минут в день) или занимаются отдыхом на маленьком экране (> 2 часов в день); ИЛИ
  • Физическая активность - проводите <60 минут в день на открытом воздухе или <2,5 часа в неделю при умеренной или высокой физической активности ИЛИ проводите <60 минут в день при умеренной или высокой интенсивности аэробной активности; ИЛИ
  • Участвуйте в любых телевизионных, небольших экранах/видеоиграх (> 2 часов в день)

Критерий исключения:

  • употребление опиоидов/метамфетаминов (2 раза и более за последний месяц)
  • аллергические реакции на пищу (например, арахис), растение (ядовитый дуб или плющ) или насекомые (например, пчелы, огненные муравьи), которые вызвали затруднение дыхания или потребовали госпитализации или вызвали анафилактическую реакцию
  • инвалидность, которая мешает учащемуся ходить или заниматься физическими упражнениями
  • агрессивное, насильственное, воинственное или неадекватное поведение
  • неспособность следовать указаниям
  • психотические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление списком ожидания
Участники из списка ожидания будут случайным образом назначены для начала вмешательства через 3 месяца летом.
Экспериментальная программа на свежем воздухе, основанная на ценностях чокто. Это многоуровневое вмешательство, которое повышает индивидуальную мотивацию и лидерские качества, чтобы сделать здоровый поведенческий выбор в отношении поведения и физических упражнений.
Экспериментальный: Вакая (немедленная группа)
Участники непосредственной группы будут случайным образом назначены для начала вмешательства немедленно весной.
Экспериментальная программа на свежем воздухе, основанная на ценностях чокто. Это многоуровневое вмешательство, которое повышает индивидуальную мотивацию и лидерские качества, чтобы сделать здоровый поведенческий выбор в отношении поведения и физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности, оцениваемое по самоотчету
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); и 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Оценено с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ) для молодежи и молодых людей. Результаты могут быть представлены в категориях (низкий, умеренный или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (минуты MET в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); и 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение интенсивности физической активности, связанное с движением, измеряемое акселерометром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Актиграфический акселерометр измеряет вертикальное ускорение в импульсах в минуту. Носить будем 7 дней. Среднее количество импульсов в минуту рассчитывается путем деления суммы показателей активности за действительный день на количество минут ношения в течение дня для всех действительных дней. Большее количество счетов в минуту свидетельствует о большей интенсивности физической нагрузки. Будет оцениваться изменение среднего количества импульсов в минуту по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение малоподвижного образа жизни с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Измерено с помощью Опросника малоподвижного поведения молодежи в свободное время (YLSBQ), адаптированного для молодежи чокто.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение привычек в еде и напитках с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Оценено Системой наблюдения за рискованным поведением молодежи (YRBS) 2023.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение привычек питья с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Оценено Модифицированным обследованием здорового дома (2005 г. – напитки). Он оценивает количество подслащенных напитков, потребляемых в неделю.
Базовый уровень; после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Среднее или процентное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем. Вес (кг) и рост (метры) будут объединены, чтобы представить ИМТ как кг/м^2.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение веса оценивается с помощью цифровых весов
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Среднее изменение веса (кг)
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение пищевой зависимости
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Йельская шкала пищевой зависимости — это проверенная мера, которая была разработана для выявления тех, у кого с наибольшей вероятностью проявляются маркеры зависимости от психоактивных веществ при потреблении продуктов с высоким содержанием жиров/сахаров. Пищевая зависимость (дихотомическая) может быть «диагностирована» при наличии трех симптомов и клинически значимого нарушения или дистресса. Непрерывная версия шкалы колеблется от 0 до 7 симптомов. Более высокий показатель указывает на большее количество симптомов и более сильную зависимость от продуктов с высоким содержанием жиров или сахара.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение частоты употребления табака (не церемониальное употребление), оцененное по самоотчету
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Частота употребления табака будет оцениваться по 5 пунктам по 7-уровневой порядковой шкале из YRBS 2023. С более высокими ответами, отражающими более широкое употребление табака.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение употребления алкоголя с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Употребление алкоголя (текущее употребление, пьянство), оцененное YRBS 2023.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменения в употреблении марихуаны с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Употребление марихуаны в течение последних 30 дней (курение, вейпинг, съедобные продукты), оцененное YRBS 2023.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3 месяца); через 3 месяца (6 месяцев); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Изменение самоэффективности при отказе от наркотиков и алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3-й месяц) 3 месяца после (6-й месяц); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)
Измерение самоэффективности при отказе от наркотиков и алкоголя в конкретных случаях (SEDARE) отражает воспринимаемую вероятность того, что молодежь будет употреблять наркотики и алкоголь в определенных ситуациях по 3-балльной шкале (Да, Нет, Не уверен). SEDARE дает два балла в диапазоне от 0 до 8. Более высокие баллы отражают большую самоэффективность, чтобы отказаться от алкоголя или наркотиков.
Базовый уровень; Сразу после вмешательства (3-й месяц) 3 месяца после (6-й месяц); 6 месяцев после вмешательства (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться