Wakaya: Opstaan voor Choctaw Jeugdgezondheid (Wakaya)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd in gespreide cohorten waarbij degenen in elke rekruteringsgolf willekeurig op individueel niveau worden toegewezen aan ofwel onmiddellijke interventie of wachtlijstcontrole (3 maanden wachten op interventie) voor een totaal van 176 Choctaw-jongeren (leeftijd 14-19 jaar) die deelnemen aan 5 jaar.
Wervingsstrategieën:
De volgende wervingsstrategieën zullen worden gebruikt: flyers, posters en brochures plaatsen in winkels, gemeenschapscentra en andere locaties die door onze gemeenschapsadviseurs zijn geïdentificeerd; en het plaatsen van flyers in de stamkrant, schoolnieuwsbrieven, stamverzamelgebieden, stamgezondheidsbeurzen, pow wows, lokale jongens- en meisjesclubs, jeugdcentra, andere lokale nieuwsuitzendingen en op een studiewebpagina.
screening:
- Deelnemers worden voornamelijk persoonlijk gescreend, sommigen kunnen telefonisch worden gescreend met dezelfde gesprekspunten.
- Jongeren die worden uitgescreend, krijgen een lijst met hulpbronnen van de gemeenschap.
- Als een persoon in aanmerking komt, maar weigert deel te nemen, krijgt hij of zij een korte exit-vraag van één item met betrekking tot de algemene reden voor niet-deelname.
- In aanmerking komende jongeren die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden gevraagd om hun nulmeting te plannen.
Nadat toestemming of instemming en toestemming van de ouders zijn verkregen, zal het CNO-onderzoekspersoneel de onderzoekslaptop en koptelefoon opzetten die de deelnemer zal gebruiken om zijn antwoorden op de baseline computerondersteunde vragenlijst in te voeren.
beoordelingen:
De baseline-evaluatie bestaat uit een korte beoordeling van de fysieke gezondheid en een computerondersteunde gedragsgezondheidsenquête, uitgevoerd door het onderzoekspersoneel. Jeugddeelnemers moeten een niet-invasieve fysieke gezondheidsbeoordeling (BMI met draagbare digitale weegschaal en lengtemeting) doen, de leeftijd identificeren waarop ze met de puberteit begonnen (meisjes < 12 jaar oud begonnen met menstruatie; jongens <14 toen de stem "veel" veranderde) wordt geclassificeerd als vroege puberteit) en om een versnellingsmeter te gebruiken gedurende 7 dagen na de nulmeting. Ze zullen ook worden gevraagd om 12 minuten te rennen of te lopen. De computerondersteunde gedragsgezondheidsenquête zal een reeks vragen stellen en minder dan 45 minuten in beslag nemen.
De beoordelingen worden uitgevoerd via audio-computerondersteunde zelfinterviews (ACASI) die in studiecomputers zijn geprogrammeerd. Deelnemers vullen 4 enquêtes in: baseline, onmiddellijk na Trail of Tears Walk, een follow-up van drie maanden en een follow-up van zes maanden.
Interventieschema:
Maand 1-3: Tot 20 groepssessies over de geschiedenis, tradities, culturele systemen en gezondheidsopvattingen van Choctaw. Ervaringsgerichte buitenactiviteiten zijn opgenomen om groepscohesie te bevorderen, relationele wereldbeelden en verbondenheid met de natuur en het milieu te verbeteren. Voorbeelden zijn activiteiten op een touwenparcours in de buitenlucht of het verhogen van de fysieke activiteit door te wandelen of te tuinieren. Fitbits worden gegeven aan deelnemers en peers kunnen ervoor kiezen om elkaar te ondersteunen om doelen te bereiken op een social media platform. Maximaal 3 individuele motiverende gesprekssessies om persoonlijke veranderingsdoelen en gemeenschapsleiderschap te identificeren.
Maand 2-3: woon een cultuurkamp met overnachting bij om de groepscohesie te versterken en doelen te synthetiseren.
Maand 3: Loop over de Choctaw Trail of Tears en bezoek oude sites. Doe na voltooiing een toezegging om een gemeenschapsbreed evenement te houden op basis van persoonlijke en leiderschapsdoelen en Trail-ervaring.
Maanden 4-12: Maximaal 6 groepsbijeenkomsten om community-leiderschapsevenementen te plannen die verband houden met obesitaspreventie, inclusief een individuele MI-boostersessie om hun persoonlijke en community-leiderschapsdoelen te herzien, training in digitale verhalen vertellen en een traditionele-spelenolympiade voor de gemeenschap. Deelnemers kunnen een verhaal maken over gezonde voedingsgewoonten, preventie van obesitas en alcohol, tabak en ander drugsgebruik (ATOD).
Maand 9: deel digitale verhalen, community-evenementen en neem deel aan een leiderschapsceremonie.
Post-interventie: Ripple Effect Mapping van focusgroepen onder 64 personen. Een willekeurige selectie van 12 jongeren per regio en 4 niet-deelnemende belanghebbenden uit de gemeenschap, d.w.z. ouderen, leiders in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tee Benally
- Telefoonnummer: 833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74571
- Werving
- Choctaw Nation of Oklahoma
-
Contact:
- Christian H Anderson
- Telefoonnummer: 1-833-265-4289
- E-mail: cander98@uw.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- University of Washington, IWRI, School of Social Work
-
Contact:
- Tee Benally
- Telefoonnummer: 1-833-265-4289
- E-mail: tbenally@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn in Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
- Ingeschreven zijn op de middelbare school
- Woon gedurende 12 maanden in de stamregio van de CNO
JA op een van de volgende:
- 2x of meer per week gezoete dranken of bewerkt/fastfood geconsumeerd; OF
- Overmatig veel zitten of liggen (>540 min/dag) of recreëren op kleine schermen (>2 uur/dag); OF
- Lichamelijke activiteit - besteed <60 minuten/dag buitenshuis of <2,5 uur per week aan matige of krachtige lichamelijke activiteit OF besteed <60 minuten per dag aan matige of krachtige aerobe activiteit; OF
- Doe mee aan tv-, kleine scherm-/videogamerecreatie (> 2 uur/dag)
Uitsluitingscriteria:
- drugsgebruik van opioïden/methamfetamine (2 keer of vaker in de afgelopen maand)
- allergische reacties op voedsel (bijv. pinda's), planten (eik of klimop) of insecten (bijv. bijen, vuurmieren) die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakten of ziekenhuisopname noodzakelijk maakten of een anafylactische reactie veroorzaakten
- handicap waardoor de student niet kan lopen of kan sporten
- agressief, gewelddadig, strijdlustig of ongepast gedrag
- onvermogen om aanwijzingen op te volgen
- psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstgroep worden willekeurig toegewezen om de interventie 3 maanden later in de zomer te starten.
|
Een ervaringsgericht, op de natuur gebaseerd programma in de buitenlucht, gebaseerd op Choctaw-waarden.
Het is een multi-level interventie die de individuele motivatie en leiderschapsvaardigheden vergroot om gezonde gedragskeuzes te maken voor gedrag en beweging.
|
|
Experimenteel: Wakaya (directe groep)
Deelnemers in de directe groep worden willekeurig toegewezen om de interventie onmiddellijk in het voorjaar te starten.
|
Een ervaringsgericht, op de natuur gebaseerd programma in de buitenlucht, gebaseerd op Choctaw-waarden.
Het is een multi-level interventie die de individuele motivatie en leiderschapsvaardigheden vergroot om gezonde gedragskeuzes te maken voor gedrag en beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); en 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) voor jongeren en jonge volwassenen.
De resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (laag, matig of hoog activiteitsniveau) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); en 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsintensiteit geassocieerd met beweging, gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Een actigraph-versnellingsmeter meet de verticale versnelling in tellingen per minuut.
Het wordt 7 dagen gedragen.
Gemiddelde tellingen per minuut worden berekend door de som van activiteitentellingen voor een geldige dag te delen door het aantal minuten draagtijd op een dag voor alle geldige dagen.
Een groter aantal tellingen per minuut duidt op een hogere fysieke activiteitsintensiteit.
Verandering in gemiddelde tellingen per minuut ten opzichte van baseline na 9 maanden zal worden beoordeeld.
|
Baseline en 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in sedentair gedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Gemeten door de Youth Leisure-time Sedentary Behavior Questionnaire (YLSBQ), aangepast voor Choctaw Youth
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in eet- en drinkgewoonten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Beoordeeld door het Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBS) 2023.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in drinkgewoonten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Beoordeeld door de Modified Healthy Home Survey (2005- Dranken).
Het beoordeelt het aantal gezoete dranken dat per week wordt geconsumeerd.
|
Basislijn; post-interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Gemiddelde of procentuele verandering in BMI vanaf baseline.
Gewicht (kg) en lengte (meter) worden gecombineerd om BMI te rapporteren als kg/m^2.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Gewichtsverandering beoordeeld via digitale weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Gemiddelde gewichtsverandering (kg)
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in voedselverslaving
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
De Yale Food Addiction Scale is een gevalideerde maatstaf die is ontwikkeld om degenen te identificeren die het meest waarschijnlijk markeringen van afhankelijkheid van middelen vertonen bij de consumptie van voedsel met veel vet/suiker.
Voedselverslaving (dichotoom) kan worden "gediagnosticeerd" wanneer drie symptomen en klinisch significante beperkingen of angst aanwezig zijn.
Continue versie van de schaal varieert van 0 symptomen tot 7 symptomen.
Hoger duidt op meer symptomen en ergere afhankelijkheid van voedsel met veel vet of suiker.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in frequentie van tabaksgebruik (niet-ceremonieel gebruik) beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
De frequentie van tabaksgebruik wordt beoordeeld aan de hand van 5 items op een ordinale schaal met 7 niveaus uit de YRBS 2023.
Met hogere reacties, die een hoger tabaksgebruik weerspiegelen.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in alcoholgebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Alcoholgebruik (actueel gebruik, drankmisbruik) beoordeeld door de YRBS 2023.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in het gebruik van marihuana in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Gebruik van marihuana in de afgelopen 30 dagen (roken, vapen, eetwaren) beoordeeld door de YRBS 2023.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3); 3 maanden post (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij het weigeren van drugs en alcohol
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3) 3 maanden na (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
De Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy (SEDARE) meet de gepercipieerde waarschijnlijkheid dat jongeren drugs en alcohol zullen gebruiken in specifieke situaties op een 3-puntsschaal (Ja, Nee, Onzeker).
De SEDARE produceert twee scores variërend van 0 tot 8. Hogere scores weerspiegelen een grotere zelfredzaamheid om alcohol of drugs te weigeren.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (maand 3) 3 maanden na (maand 6); 6 maanden na de interventie (maand 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015208
- 1R01DA056416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .