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Wakaya: alzarsi per Choctaw Youth Health (Wakaya)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Michelle Johnson-Jennings, University of Washington
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo della lista d'attesa randomizzato a due gruppi per valutare l'efficacia del programma Wakaya: Rising Up for Choctaw Youth Health sul miglioramento dell'attività fisica, la riduzione dei comportamenti sedentari e il miglioramento delle abitudini alimentari sane, nonché il ritardo o la riduzione di alcol, tabacco e altro uso di droghe. Wakaya è un programma esperienziale, all'aperto, basato sulla natura, fondato sui valori Choctaw. È un intervento a più livelli che aumenta la motivazione individuale e le capacità di leadership per fare scelte comportamentali sane per il comportamento e l'esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno reclutati in coorti sfalsate con quelli in ciascuna ondata di reclutamento che riceveranno un'assegnazione casuale a livello individuale all'intervento immediato o al controllo della lista d'attesa (3 mesi di attesa per l'intervento) per un totale di 176 giovani Choctaw (età 14-19 anni) partecipanti oltre 5 anni.

Strategie di reclutamento:

Verranno utilizzate le seguenti strategie di reclutamento: affissione di volantini, manifesti e opuscoli nei negozi, nei centri comunitari e in altri luoghi individuati dai nostri consulenti comunitari; e pubblicare volantini sul giornale tribale, bollettini scolastici, aree di raccolta tribale, fiere della salute tribale, pow wow, club locali per ragazzi e ragazze, centri giovanili, altri organi di stampa locali e su una pagina web di studio.

Selezione:

  • I partecipanti saranno selezionati principalmente di persona, alcuni potrebbero essere selezionati telefonicamente utilizzando gli stessi punti di discussione.
  • I giovani esclusi riceveranno un elenco di risorse comunitarie.
  • Se una persona è idonea, ma rifiuta di partecipare, riceverà una breve domanda di uscita di un elemento riguardante il motivo generale della mancata partecipazione.
  • Ai giovani idonei che accettano di partecipare verrà chiesto di programmare la loro valutazione di base.

Dopo aver ottenuto il consenso o il consenso e l'autorizzazione dei genitori, il personale dello studio CNO installerà il laptop e le cuffie dello studio che il partecipante utilizzerà per inserire le proprie risposte al questionario assistito da computer di base.

Valutazioni:

La valutazione di base consiste in una breve valutazione della salute fisica e un'indagine sulla salute comportamentale assistita da computer gestita dal personale dello studio. I giovani partecipanti devono sottoporsi a una valutazione della salute fisica non invasiva (indice di massa corporea con bilancia digitale portatile e misura dell'altezza), identificare l'età in cui hanno iniziato la pubertà (le ragazze < 12 anni hanno iniziato le mestruazioni; ragazzi < 14 quando la voce è cambiata "molto" saranno classificati come pubertà precoce) e utilizzare un accelerometro per 7 giorni dopo la valutazione di base. Verrà anche chiesto loro di correre o camminare per 12 minuti. L'indagine sulla salute comportamentale assistita da computer porrà una serie di domande e richiederà meno di 45 minuti per essere completata.

Le valutazioni saranno condotte tramite Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmate nei computer dello studio. I partecipanti completeranno 4 sondaggi: baseline, subito dopo Trail of Tears Walk, un follow-up di tre mesi e un follow-up di sei mesi.

Programma di intervento:

Mese 1-3: fino a 20 sessioni di gruppo sulla storia, le tradizioni, i sistemi culturali e le convinzioni sulla salute di Choctaw. Le attività esperienziali all'aperto sono incorporate per promuovere la coesione del gruppo, migliorare le visioni relazionali del mondo e la connessione con la natura e l'ambiente. Gli esempi includono attività su un percorso di corde all'aperto o aumentare l'attività fisica camminando o facendo giardinaggio. I Fitbit verranno dati ai partecipanti e i colleghi potranno scegliere di sostenersi a vicenda per raggiungere gli obiettivi su una piattaforma di social media. Fino a 3 sessioni individuali di colloquio motivazionale per identificare gli obiettivi di cambiamento personale e la leadership della comunità.

Mese 2-3: partecipa a un campo culturale notturno per rafforzare la coesione del gruppo e sintetizzare gli obiettivi.

Mese 3: cammina sul Choctaw Trail of Tears e visita siti antichi. Al termine, impegnati a condurre un evento a livello di comunità basato su obiettivi personali e di leadership e sull'esperienza del Trail.

Mesi 4-12: fino a 6 riunioni di gruppo per pianificare eventi di leadership della comunità relativi alla prevenzione dell'obesità, include una sessione individuale di potenziamento dell'IM per rivedere i propri obiettivi di leadership personale e della comunità, formazione sulla narrazione digitale e un'Olimpiade dei giochi tradizionali della comunità. I partecipanti possono creare una storia relativa alle abitudini alimentari salutari, alla prevenzione dell'obesità e all'uso di alcol, tabacco e altre droghe (ATOD).

Mese 9: condividi storie digitali, eventi della comunità e partecipa a una cerimonia di leadership.

Post-intervento: Ripple Effect Mapping focus group tra 64 individui. Una selezione casuale di 12 giovani per regione e 4 parti interessate della comunità non partecipanti, ovvero anziani, leader della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tee Benally
  • Numero di telefono: 833-265-4289
  • Email: tbenally@uw.edu

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74571
        • Reclutamento
        • Choctaw Nation of Oklahoma
        • Contatto:
          • Christian H Anderson
          • Numero di telefono: 1-833-265-4289
          • Email: cander98@uw.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington, IWRI, School of Social Work
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere iscritti a Choctaw Nation of Oklahoma (CNO)
  • Essere iscritto al Liceo
  • Vivi nella regione tribale CNO per 12 mesi

SI ad uno dei seguenti:

  • Bevande zuccherate consumate o alimenti trasformati/fast food 2 volte o più a settimana; O
  • Impegnato in eccessivo tempo seduto o sdraiato (>540 min/giorno) o impegnato in attività ricreative su piccolo schermo (>2 ore/giorno); O
  • Attività fisica - trascorrere <60 minuti al giorno all'aperto o <2,5 ore alla settimana in attività fisica moderata o vigorosa OPPURE trascorrere <60 minuti al giorno in attività aerobica di intensità moderata o vigorosa; O
  • Impegnarsi in qualsiasi ricreazione TV, piccolo schermo/videogioco (> 2 ore/giorno)

Criteri di esclusione:

  • uso di oppioidi/metanfetamine (2 volte o più nell'ultimo mese)
  • reazioni allergiche al cibo (ad es. arachidi), piante (quercia velenosa o edera) o insetti (ad es. api, formiche di fuoco) che hanno causato difficoltà respiratorie o hanno richiesto il ricovero in ospedale o hanno causato una reazione anafilattica
  • disabilità che impedisce allo studente di camminare o di impegnarsi in attività fisica
  • comportamenti aggressivi, violenti, combattivi o inappropriati
  • incapacità di seguire le indicazioni
  • sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al gruppo Wait List verranno assegnati in modo casuale per iniziare l'intervento 3 mesi dopo in estate.
Un programma esperienziale, all'aperto, basato sulla natura, fondato sui valori Choctaw. È un intervento a più livelli che aumenta la motivazione individuale e le capacità di leadership per fare scelte comportamentali sane per il comportamento e l'esercizio.
Sperimentale: Wakaya (gruppo immediato)
I partecipanti al gruppo immediato saranno assegnati in modo casuale per iniziare l'intervento immediatamente in primavera.
Un programma esperienziale, all'aperto, basato sulla natura, fondato sui valori Choctaw. È un intervento a più livelli che aumenta la motivazione individuale e le capacità di leadership per fare scelte comportamentali sane per il comportamento e l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica valutata mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); e 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Valutato dall'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) per giovani e giovani adulti. I risultati possono essere riportati in categorie (bassi, moderati o alti livelli di attività) o come variabile continua (MET minuti alla settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); e 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione dell'intensità dell'attività fisica associata al movimento, misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Un accelerometro actigrafico misura l'accelerazione verticale in conteggi al minuto. Sarà indossato per 7 giorni. I conteggi medi al minuto vengono calcolati dividendo la somma dei conteggi di attività per un giorno valido per il numero di minuti di utilizzo in un giorno per tutti i giorni validi. Un numero maggiore di conteggi al minuto indica una maggiore intensità di attività fisica. Verrà valutata la variazione dei conteggi medi al minuto rispetto al basale a 9 mesi.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Modifica dei comportamenti sedentari nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario per il tempo libero dei giovani (YLSBQ) adattato per Choctaw Youth
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Cambiamento delle abitudini alimentari e delle bevande nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Valutato dal sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani (YRBS) 2023.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Cambiamento delle abitudini delle bevande nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Valutato dal Modified Healthy Home Survey (2005- Bevande). Valuta il numero di bevande zuccherate consumate a settimana.
Linea di base; post-intervento (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione media o percentuale del BMI rispetto al basale. Il peso (kg) e l'altezza (metri) saranno combinati per riportare il BMI come kg/m^2.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione di peso valutata tramite bilancia digitale
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione di peso media (kg)
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Cambiamento nella dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
La Yale Food Addiction Scale è una misura convalidata che è stata sviluppata per identificare coloro che hanno maggiori probabilità di esibire marcatori di dipendenza da sostanze con il consumo di alimenti ad alto contenuto di grassi/zuccheri. La dipendenza da cibo (dicotomica) può essere "diagnosticata" quando sono presenti tre sintomi e menomazione o disagio clinicamente significativi. La versione continua della scala va da 0 sintomi a 7 sintomi. Più alto indica più sintomi e una peggiore dipendenza da cibi ricchi di grassi o zuccheri.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione della frequenza del consumo di tabacco (uso non cerimoniale) valutata mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
La frequenza del consumo di tabacco sarà valutata da 5 elementi su una scala ordinale a 7 livelli dall'YRBS 2023. Con risposte più elevate, che riflettono un maggiore consumo di tabacco.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Variazione del consumo di alcol nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Consumo di alcol (uso corrente, binge drinking) valutato dall'YRBS 2023.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Cambiamento nel consumo di marijuana nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Consumo di marijuana negli ultimi 30 giorni (fumo, svapo, commestibili) valutato dall'YRBS 2023.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3); 3 mesi post (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
Cambiamento nell'autoefficacia nel rifiuto di droghe e alcol
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3) 3 mesi dopo (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)
La misura SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) cattura la probabilità percepita che i giovani facciano uso di droghe e alcol in situazioni specifiche su una scala a 3 punti (Sì, No, Incerto). Il SEDARE produce due punteggi che vanno da 0 a 8. I punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia nel rifiutare alcol o droghe.
Linea di base; Post-intervento immediato (mese 3) 3 mesi dopo (mese 6); 6 mesi dopo l'intervento (mese 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Johnson-Jennings, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015208
  • 1R01DA056416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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