STEMI における機能的冠動脈造影ガイド付き血行再建術 (AIR-STEMI)
2026年4月27日 更新者：Simone Biscaglia、University Hospital of Ferrara
多血管疾患を有する STEMI 患者の血行再建術を示し、ガイドするための機能的冠動脈造影
この多施設無作為化臨床試験の目的は、血管造影法に基づく血流予備能比 (AIR) が、従来の血管造影法 (ANGIO) 戦略に基づくものよりも有効性が優れていることをテストすることです。多血管疾患。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 全死因死亡、心筋梗塞、脳血管障害、または虚血による血行再建術の複合有効性エンドポイントの発生を減らす点で、従来の血管造影戦略よりも優れた血管造影由来のフラクショナル フロー リザーブ戦略です。
- 造影剤関連の急性腎障害および出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 3-5 の複合安全性エンドポイントの発生を減らす点で、従来の血管造影戦略よりも優れた血管造影由来のフラクショナル フロー リザーブ戦略です。
参加者は、犯人病変の治療が成功した後、2つの戦略のいずれかに無作為に割り付けられ、前向きにフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
プライマリ PCI による原因病変の再灌流は、年齢に関係なく、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の標準治療です。 多血管疾患 (MVD) の STEMI 患者における非原因病変の管理の実際のゴールド スタンダードは、血管造影ガイド下の完全な血行再建術です。 STEMI (COMPLETE) 試験のためのプライマリ PCI 後の多血管疾患を治療するための完全対犯人のみの血行再建術は、STEMI および MVD の 4,041 人の患者を無作為化しました。 主な発見は、完全なグループでの新しい MI 発生の非常に有意な減少でした (7.9% 対 5.4%、ハザード比 (HR) 0.68、95% CI 0.53-0.87、 p=0.002)。 血行再建術は、主に血管造影評価 (> 99%) によって得られました。
COMPLETE の後、次のステップは、どの完全な血行再建術を追求すべきかを確認することでした。 特に、生理学に基づく血行再建術は、血管に基づく戦略と比較されました。 血管造影に対する生理学の利点は、a) 治療される血管の数が少ない、b) ステントの移植数が少ない、 c) 一次 PCI 中の血流予備能率 (FFR) が負の患者における 2 回目の処置の回避。 d) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の生理学的観点から手順を最適化する可能性。
多血管 ST 上昇型心筋梗塞 (FLOWER-MI) における血行再建術をガイドするためのフロー評価では、梗塞関連動脈の PCI が成功した STEMI および多血管疾患の患者がランダムに割り当てられ、FFR または血管造影のいずれかによる完全な血行再建術を受けるように割り当てられました。 . 主要転帰は、あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または 1 年での緊急の血行再建術につながる予定外の入院の複合でした。 FFR ガイド下の血行再建術は、患者 1 人あたりに移植されるステント数の減少と関連していた (1.01±0.99 対 1.50±0.86)。 追跡調査中、FFR ガイド群の患者 586 人中 32 人 (5.5%) と、血管造影ガイド群の患者 577 人中 24 人 (4.2%) で主要転帰イベントが発生しました (ハザード比 1.32; 95% 信頼度)間隔、0.78 から 2.23;P = 0.31)。 死亡は FFR ガイド群で 9 例 (1.5%)、血管造影ガイド群で 10 例 (1.7%) に発生した。 18人（3.1%）で致命的ではない心筋梗塞 それぞれ10（1.7％）。緊急の血行再建術につながる予定外の入院は、それぞれ15人（2.6％）と11人（1.9％）でした。
FLOWER-MI 試験の結果は、従来の血管誘導アプローチと比較した場合、生理学が同様の結果を提供できることを示唆している可能性があります。 ただし、いくつかの制限を認識する必要があります。i) イベントの発生率は予想よりも 3 倍低く、選択バイアスと、2 つのグループ間の違いを示すためにはより多くの患者数が必要であることの両方を示唆しています。 ii) FFR 群のすべての患者は、FFR 陰性患者の主な利点の 1 つ、つまり生理が陰性の場合に 2 番目の手順を回避する、生理学的評価を実行するための段階的な手順を受けました。 iii) フィジオガイド付きグループの患者の 16% では、PCI の前に FFR が実施されていませんでしたが、患者の 82% では、PCI の後に実施されていませんでした。 iv) FFR がより低い PCI と関連していたとしても、周術期 MI はアンギオ群と比較して 3 倍高く、アンギオ群で過小報告されている可能性を示唆しています。
COMPLETE 試験 2 の後、MVD を有する STEMI 患者の管理における実際の標準治療は、血管造影に基づく完全な血行再建術です。 ただし、このアプローチは、予後に悪影響を及ぼす患者の関連部分の病変の過大または過小評価につながる可能性があります。 侵襲的生理学は、血管誘導戦略と比較して優れていることが一貫して示されていますが、主に実現可能性の問題により、臨床診療では十分に活用されていません。
機能的冠動脈造影は、侵襲的生理学に関連する適用性の問題を克服できます。 さらに、以下の理由から、非責任病変の評価において特に魅力的です。
- プライマリ PCI 中に投影を取得し、オフラインで分析を実行することが可能です
- 否定的な評価の場合、患者は生理学を侵襲的に測定するための 2 番目の手順を回避できます。
- 仮想 PCI プランナー ツール pre-PCI を使用することで、PCI 後に生理学を繰り返す必要なく、ほとんどの手順を生理学的な観点から最適化することができます。
- 血管誘導アプローチと比較した場合、血管造影由来の FFR は自発性心筋梗塞の発生率を 36% 減少させることができたことが最近示されました。有効性（心血管死、脳血管障害、心筋梗塞、虚血による血行再建術）と安全性（BARC 3-5、造影剤関連急性腎障害）の両方の観点から、血管誘導戦略に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1823
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Caserta、イタリア
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Latina、イタリア
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna、イタリア
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
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Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy
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Bolzano、Italy、イタリア、39100
- Ospedale di Bolzano
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Catanzaro、Italy、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Cosenza、Italy、イタリア、87100
- Ospedale Annunziata
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MO
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Baggiovara、MO、イタリア
- Ospedale Civile di Baggiovara
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PC
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Piacenza、PC、イタリア
- AUSL Piacenza
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PR
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Parma、PR、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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RN
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Rimini、RN、イタリア
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
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RO
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Rovigo、RO、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
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VE
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Mestre、VE、イタリア、30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
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VR
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Legnago、VR、イタリア
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Verona、VR、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Karachi、パキスタン
- NICVD Karachi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 侵襲的管理の適応となるST上昇型心筋梗塞
- 多血管疾患とは、直径が少なくとも 2.5 mm の少なくとも 1 つの非原因の冠動脈病変として定義され、視覚的推定で直径狭窄 % が 50 ～ 99% の範囲で PCI による治療の成功に適していると見なされる
- 犯人病変の治療の成功
除外基準:
- 計画された外科的血行再建術
- 非犯人病変として左メイン
- 平均余命を 1 年未満に短縮する非心血管合併症
- -1年間のフォローアップを妨げる要因
- 以前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 明らかな原因病変を特定することは不可能
- 慢性完全閉塞（CTO）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影下PCI
患者は、視覚的推定で少なくとも50％の直径の狭窄を伴うすべての病変のPCIを受けます。
PCI 計画と PCI 結果の評価は、血管造影に基づいて行われます。
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非原因病変の治療は、血管造影法による視覚的推定に基づいて行われます。
PCI結果の評価も血管造影のみに基づきます。
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実験的：血管造影による FFR PCI の適応と計画
患者は、少なくとも50％の直径狭窄および陽性の血管造影由来のFFR値（≤0.80）を持つすべての病変のPCIを受けます。
PCI 計画は、最適な PCI 後の生理機能を得るために、血管造影に由来する FFR によって得られたプルバック曲線に基づいて行われます。
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非原因病変の治療は、血管造影による FFR の結果に基づいて行われます。
肯定的な評価の場合、生理学的プルバック曲線に基づく仮想 PCI 計画に従って PCI が計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性結果: 患者志向の複合結果
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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死亡、脳血管障害、再梗塞、または虚血による血行再建術の累積発生
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研究完了まで、平均18ヶ月
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一次安全性結果: 大出血および造影剤 - 関連する急性腎障害
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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造影剤関連の急性腎障害および出血 BARC 3-5 の累積発生
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研究完了まで、平均18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な二次的転帰: 心血管死亡率および心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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心血管死亡率および心筋梗塞の累積発生率
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
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- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 82/2023/Sper/AOUFe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究は、患者志向の複合エンドポイントには力を入れていますが、心血管死と心筋梗塞には力を入れていません。
この後者のエンドポイントに関する説得力のある証拠を得るために、本研究のデータは、同じ選択基準と除外基準、無作為化、および研究介入を共有する無作為化臨床試験のデータと統合されます。
IPD 共有時間枠
データは、包含および除外基準を共有する他の試験とデータを統合するために、個々の患者レベルの分析に利用できます。
データは、主要エンドポイントの完了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究員の研究を直接依頼。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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