Funktionaalinen sepelvaltimon angiografia ohjattu revaskularisaatio STEMI:ssä (AIR-STEMI)
Funktionaalinen sepelvaltimon angiografia revaskularisaation osoittamiseksi ja ohjaamiseksi STEMI-potilailla, joilla on monisuonitauti
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata angiografiasta johdetun murtovirtausreservin (AIR) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen angiografiaan (ANGIO) perustuvaan strategiaan STEMI-potilaiden ei-syyllisleesioiden hoidossa. moniverisuonitauti.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on angiografiasta johdettu jakeittainen virtausreservistrategia, joka ylittää tavanomaisen angiografiastrategian vähentämällä yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen esiintymistä kaikista syistä, sydäninfarktista, aivoverenkiertohäiriöstä tai iskemiasta johtuvaa revaskularisaatiota.
- on angiografiasta johdettu jakeellinen virtausreservistrategia, joka on parempi kuin perinteinen angiografiastrategia, sillä se vähentää kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion ja Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 3-5 yhdistettyä turvallisuuspäätetapahtumaa.
Osallistujat satunnaistetaan syyllisen leesion onnistuneen hoidon jälkeen jompaankumpaan kahdesta strategiasta ja mahdollisesta seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyllisen leesion reperfuusio primaarisen PCI:n kautta on hoidon standardi ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla iästä riippumatta. Varsinainen kultainen standardi ei-syyllisistä leesioista hoidettaessa STEMI-potilaita, joilla on monisuonitauti (MVD), on angiografiaohjattu täydellinen revaskularisaatio. Täydellinen vs. vain syyllinen revaskularisaatio monisuonisairauksien hoitoon STEMI:n primaarisen PCI:n jälkeen (COMPLETE) -tutkimuksessa satunnaistettiin 4 041 potilasta, joilla oli STEMI ja MVD. Päälöydös oli erittäin merkittävä uusien sydäninfarktin esiintymisten väheneminen koko ryhmässä (7,9 % vs 5,4 %, riskisuhde (HR) 0,68, 95 % CI 0,53-0,87, p = 0,002). Revaskularisaatio saatiin suurelta osin angiografisella arvioinnilla (> 99 %).
COMPLETE:n jälkeen seuraava vaihe oli varmistaa, mitä täydellistä revaskularisaatiostrategiaa tulisi noudattaa. Erityisesti fysiologia-ohjattua revaskularisaatiota verrattiin angio-ohjautuvaan strategiaan. Fysiologian edut angiografiaa vastaan liittyvät: a) pienempään käsiteltyjen verisuonten lukumäärään, b) pienempään implantoitujen stenttien lukumäärään; c) toisen toimenpiteen välttäminen negatiivisilla FFR-potilailla primaarisen PCI:n aikana; d) mahdollisuus optimoida toimenpide fysiologisesta näkökulmasta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen.
Flow Evaluation to Guide to Revaskularisation in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) -tutkimuksessa potilaat, joilla oli STEMI ja monisuonitauti, joille oli tehty onnistunut infarktiin liittyvän valtimon PCI, jaettiin satunnaisesti saamaan täydellinen revaskularisaatio joko FFR:n tai angiografian ohjaamana. . Ensisijainen lopputulos oli yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta sairaalahoidosta, joka johti kiireelliseen revaskularisaatioon 1 vuoden kuluttua. FFR-ohjattu revaskularisaatio liittyi pienempään implantoitujen stenttien määrään potilasta kohti (1,01±0,99 vs. 1,50±0,86). Seurannan aikana ensisijainen tulostapahtuma esiintyi 32:lla 586 potilaasta (5,5 %) FFR-ohjatussa ryhmässä ja 24:llä 577 potilaasta (4,2 %) angiografiaohjatussa ryhmässä (riskisuhde, 1,32; 95 %:n luottamus). intervalli 0,78 - 2,23; P = 0,31). Kuolema tapahtui 9 potilaalla (1,5 %) FFR-ohjatussa ryhmässä ja 10 (1,7 %) angiografiaohjatussa ryhmässä; ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti 18:lla (3,1 %) ja 10 (1,7 %), vastaavasti; ja suunnittelematon sairaalahoito, joka johti kiireelliseen revaskularisaatioon 15:llä (2,6 %) ja 11:llä (1,9 %).
FLOWER-MI-tutkimuksen tulokset voivat viitata siihen, että fysiologia voi tarjota samanlaisen tuloksen verrattuna tavanomaiseen angio-ohjautuvaan lähestymistapaan. Jotkin rajoitukset on kuitenkin tunnustettava: i) tapahtumien määrä oli kolme kertaa odotettua pienempi, mikä viittaa sekä valintaharhaan että suuremman potilasmäärän tarpeeseen osoittaa erot näiden kahden ryhmän välillä; ii) kaikki FFR-ryhmän potilaat saivat vaiheittaisen toimenpiteen fysiologisen arvioinnin suorittamiseksi, mikä laimentaa yhtä FFR-negatiivisten potilaiden tärkeimmistä eduista, nimittäin toisen toimenpiteen välttämisen, jos fysiologia on negatiivinen; iii) 16 %:lla fysio-ohjatun ryhmän potilaista FFR:ää ei tehty ennen PCI:tä, kun taas 82 %:lla potilaista sitä ei suoritettu PCI:n jälkeen; iv) vaikka FFR liittyi alhaisempiin PCI:ihin, toimenpiteen aikana tapahtuva MI oli kolme kertaa korkeampi verrattuna angio-ryhmään, mikä viittaa sen mahdolliseen aliraportointiin angioryhmässä.
COMPLETE-tutkimuksen2 jälkeen todellinen hoitostandardi MVD-potilaiden STEMI-potilaiden hoidossa on täydellinen angiografiaan perustuva revaskularisaatio. Tämä lähestymistapa voi kuitenkin johtaa leesioiden yli- tai aliarviointiin merkittävässä osassa potilaita, millä on negatiivinen vaikutus ennusteeseen. Invasiivisen fysiologian on johdonmukaisesti osoitettu olevan parempi verrattuna angio-ohjattuihin strategioihin, mutta sitä ei hyödynnetä kliinisessä käytännössä pääasiassa toteutettavuusongelmien vuoksi.
Toiminnallinen sepelvaltimon angiografia voisi ratkaista invasiiviseen fysiologiaan liittyvät soveltuvuusongelmat. Lisäksi se on erityisen houkutteleva arvioitaessa ei-syyllisiä vaurioita, koska:
- On mahdollista hankkia projektio ensisijaisen PCI:n aikana ja suorittaa analyysi offline-tilassa
- Jos arvio on negatiivinen, potilas voi välttää toista toimenpidettä fysiologian invasiivisesti mittaamiseksi
- Suurin osa toimenpiteistä on mahdollista optimoida fysiologisesta näkökulmasta käyttämällä virtuaalisen PCI-suunnittelijan työkalua ennen PCI:tä ilman tarvetta toistaa fysiologiaa PCI:n jälkeen.
- Äskettäin on osoitettu, että angiografiaan johdettu FFR pystyi vähentämään spontaanin sydäninfarktin ilmaantuvuutta 36 % verrattaessa angiografiaan. Siksi toiminnalliseen sepelvaltimon angiografiaan perustuva strategia PCI:n osoittamiseksi ja ohjaamiseksi voisi olla parempi verrattuna siihen. angio-ohjattu strategia sekä tehokkuuden (CV-kuolema, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama revaskularisaatio) että turvallisuuden (BARC 3-5, kontrastiin liittyvä akuutti munuaisvaurio) näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Caserta, Italia
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy
-
Bolzano, Italy, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Catanzaro, Italy, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Cosenza, Italy, Italia, 87100
- Ospedale Annunziata
-
-
MO
-
Baggiovara, MO, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia
- AUSL Piacenza
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Verona, VR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- NICVD Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jossa on indikaatio invasiiviseen hoitoon
- Monisuonisairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi ei-syylliseksi sepelvaltimoleesioksi, jonka halkaisija on vähintään 2,5 mm ja jonka katsotaan visuaalisessa arvioinnissa halkaisijan ahtaumaprosentin olevan 50–99 %, joka on sopiva onnistuneeseen PCI-hoitoon
- Syyllisen vaurion onnistunut hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kirurginen revaskularisaatio
- Vasen pää ei-syyllinen leesiona
- Ei-sydän- ja verisuonitautien samanaikainen sairaus lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
- Mikä tahansa tekijä, joka estää yhden vuoden seurannan
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Selvää syyllistä vauriota on mahdotonta tunnistaa
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI
Potilaat saavat PCI:n kaikista leesioista, joiden halkaisija on vähintään 50 %:n ahtauma visuaalisessa arvioinnissa.
PCI-suunnitelma ja PCI-tulosten arviointi perustuvat angiografiaan.
|
Ei-syyllisen vaurion hoito perustuu angiografialla tehtyyn visuaaliseen arvioon.
PCI-tuloksen arviointi perustuu myös vain angiografiaan.
|
|
Kokeellinen: Angiografiapohjainen FFR PCI-indikaatio ja suunnittelu
Potilaat saavat PCI:n kaikista leesioista, joiden halkaisija on vähintään 50 % ahtauma ja positiivinen angiografiasta johdettu FFR-arvo (≤0,80).
PCI-suunnittelu perustuu angiografialla johdetun FFR:n avulla saatuun takaisinvetokäyrään optimaalisen PCI:n jälkeisen fysiologian saamiseksi.
|
Ei-syyllinen leesion hoito perustuu angiografiasta saatuun FFR-tulokseen.
Jos arvio on positiivinen, PCI suunnitellaan virtuaalisen PCI-suunnitelman mukaan fysiologian takaisinvetokäyrän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos: Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Kuolleisuuden, aivoverisuonionnettomuuden, reinfarktin tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation kumulatiivinen esiintyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: vakava verenvuoto ja kontrasti – siihen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisvaurion ja verenvuodon kumulatiivinen esiintyminen BARC 3-5
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätulos: sydän- ja verisuonikuolleisuus ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja sydäninfarktin kumulatiivinen esiintyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Mehta SR, Wood DA, Cairns JA. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1571-1572. doi: 10.1056/NEJMc2000278. No abstract available.
- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82/2023/Sper/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .