Funktionel koronar angiografi guidet revaskularisering i STEMI (AIR-STEMI)
Funktionel koronar angiografi til indikation og vejledning af revaskularisering hos STEMI-patienter med multikarsygdom
Målet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at teste overlegenheden med hensyn til effektiviteten af den angiografi-afledte fraktionelle flowreserve (AIR) i forhold til den, der er baseret på konventionel angiografi (ANGIO) strategi i behandlingen af ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter med multikarsygdomme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er en angiografi-afledt fraktionel flow-reservestrategi, der er overlegen i forhold til en konventionel angiografistrategi til at reducere forekomsten af det sammensatte effektendepunkt af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller iskæmi-drevet revaskularisering.
- er en angiografi-afledt fraktionel flow-reservestrategi, der er bedre end en konventionel angiografistrategi til at reducere forekomsten af det sammensatte sikkerhedsendepunkt af kontrast-associeret akut nyreskade og Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5.
Deltagerne vil blive randomiseret efter den vellykkede behandling af den skyldige læsion til en af de to strategier og prospektivt fulgt op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reperfusion af den skyldige læsion gennem primær PCI er standardbehandlingen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), uanset deres alder. Den egentlige guldstandard for håndtering af ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter med multivessel sygdom (MVD) er angiografi-guidet fuldstændig revaskularisering. Complete vs Culprit-only revaskularisering til behandling af multi-vessel sygdom efter primær PCI for STEMI (COMPLETE) forsøg randomiserede 4 041 patienter med STEMI og MVD. Hovedfundet var den meget signifikante reduktion af ny MI-forekomst i hele gruppen (7,9 % vs. 5,4 %, hazard ratio (HR) 0,68, 95 % CI 0,53-0,87, p=0,002). Revaskularisering blev hovedsageligt opnået ved angiografisk evaluering (>99%).
Efter COMPLETE var det efterfølgende trin at fastslå, hvilken fuldstændig revaskulariseringsstrategi der skulle følges. Især blev fysiologi-guidet revaskularisering sammenlignet med en angio-guidet strategi. Fordelene ved fysiologi mod angiografi er relateret til: a) lavere antal behandlede kar, b) lavere antal implanterede stents; c) undgåelse af en anden procedure hos patienter med negativ fraktionel flowreserve (FFR) under primær PCI; d) mulighed for at optimere proceduren fra et fysiologisk synspunkt efter perkutan koronar intervention (PCI).
I Flow Evaluation to Guide Revaskularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) blev patienter med STEMI og multikarsygdom, som havde gennemgået vellykket PCI af den infarktrelaterede arterie, tilfældigt tildelt til at modtage fuldstændig revaskularisering styret af enten FFR eller angiografi . Det primære resultat var en sammensætning af død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt hospitalsindlæggelse, der førte til akut revaskularisering efter 1 år. FFR-styret revaskularisering var forbundet med lavere antal implanterede stents pr. patient (1,01±0,99) versus 1,50±0,86). Under opfølgningen forekom en primær udfaldshændelse hos 32 ud af 586 patienter (5,5 %) i den FFR-guidede gruppe og hos 24 ud af 577 patienter (4,2 %) i den angiografi-guidede gruppe (hazard ratio, 1,32; 95 % konfidens) interval, 0,78 til 2,23; P = 0,31). Død forekom hos 9 patienter (1,5 %) i den FFR-guidede gruppe og hos 10 (1,7 %) i den angiografi-guidede gruppe; ikke-dødelig myokardieinfarkt hos 18 (3,1 %) og 10 (1,7%), henholdsvis; og uplanlagt indlæggelse, der førte til akut revaskularisering hos henholdsvis 15 (2,6%) og 11 (1,9%).
Resultaterne af FLOWER-MI-studiet kan tyde på, at fysiologi kan give et lignende resultat sammenlignet med en konventionel angio-guidet tilgang. Der bør dog erkendes en vis begrænsning: i) frekvensen af hændelser var tre gange lavere end forventet, hvilket tyder på både en selektionsbias og behovet for et højere antal patienter for at påvise enhver forskel mellem de to grupper; ii) alle patienter i FFR-gruppen modtog en trinvis procedure for at udføre fysiologivurdering, hvilket fortyndede en af de største fordele hos FFR-negative patienter, nemlig undgåelse af en anden procedure, hvis fysiologien er negativ; iii) hos 16 % af patienterne i den fysio-guidede gruppe blev FFR ikke udført før PCI, hvorimod det hos 82 % af patienterne ikke blev udført efter PCI; iv) selv hvis FFR var forbundet med lavere PCI'er, var periprocedural MI tre gange højere sammenlignet med angio-gruppen, hvilket tyder på dens mulige underrapportering i angio-gruppen.
Efter det KOMPLETTE forsøg2 er den faktiske standard for pleje i behandlingen af STEMI-patienter med MVD fuldstændig revaskularisering baseret på angiografi. Denne tilgang kan dog føre til over- eller undervurdering af læsioner hos en relevant del af patienterne med negativ indvirkning på prognosen. Invasiv fysiologi har konsekvent vist sig at være overlegen sammenlignet med angio-guidet strategi, men den er underudnyttet i klinisk praksis hovedsageligt på grund af gennemførlighedsproblemer.
En funktionel koronar angiografi kunne overvinde anvendelighedsproblemerne relateret til invasiv fysiologi. Derudover er det særligt tiltalende i evalueringen af ikke-skyldige læsioner, da:
- Det er muligt at erhverve projektion under primær PCI og udføre analysen off-line
- I tilfælde af negativ vurdering kan patienten undgå en anden procedure for invasivt at måle fysiologi
- Det er muligt at optimere de fleste af procedurerne ud fra det fysiologiske synspunkt ved at bruge det virtuelle PCI-planlægningsværktøj præ-PCI uden behov for at gentage fysiologi efter PCI.
- Det er for nylig blevet vist, at sammenlignet med en angio-guidet tilgang, var angiografi-afledt FFR i stand til at reducere forekomsten af spontan MI med 36 %. Derfor kunne en strategi baseret på funktionel koronar angiografi til at indikere og vejlede PCI være overlegen sammenlignet til en angio-guidet strategi både ud fra effektiviteten (CV-død, cerebrovaskulær ulykke, MI og iskæmi-drevet revaskularisering) og fra sikkerheds- (BARC 3-5, kontrast-associeret akut nyreskade) synspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Caserta, Italien
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Latina, Italien
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italien
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy
-
Bolzano, Italy, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Catanzaro, Italy, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Cosenza, Italy, Italien, 87100
- Ospedale Annunziata
-
-
MO
-
Baggiovara, MO, Italien
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien
- AUSL Piacenza
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Verona, VR, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- NICVD Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt med indikation for invasiv behandling
- Multikarsygdom defineret som mindst 1 ikke-skyldig koronararterielæsion på mindst 2,5 mm i diameter vurderet ved visuel vurdering med en diameter stenose % varierende fra 50 til 99 % modtagelig for vellykket behandling med PCI
- Succesfuld behandling af den skyldige læsion
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk revaskularisering
- Venstre hoved som ikke-skyldig læsion
- Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der reducerer forventet levetid til < 1 år
- Enhver faktor, der udelukker 1-års opfølgning
- Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) kirurgi
- Umulighed at identificere en klar synderlæsion
- Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion (CTO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI af alle læsioner med mindst 50 % diameter stenose ved visuel vurdering.
PCI-plan og vurdering af PCI-resultater vil være baseret på angiografi.
|
Behandling af ikke-skyldige læsioner vil være baseret på visuel vurdering ved angiografi.
Evalueringen af PCI-resultatet vil også kun være baseret på angiografi.
|
|
Eksperimentel: Angiografi-afledt FFR PCI indikation og planlægning
Patienter vil modtage PCI af alle læsioner med mindst 50 % diameter stenose og positiv angiografi-afledt FFR-værdi (≤0,80).
PCI-planlægning vil være baseret på pullback-kurven opnået ved angiografi-afledt FFR for at opnå en optimal post-PCI fysiologi.
|
Ikke-skyldig læsionsbehandling vil være baseret på angiografi-afledt FFR-resultat.
I tilfælde af positiv vurdering vil PCI blive planlagt i henhold til den virtuelle PCI-plan baseret på fysiologi-tilbagetrækningskurven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektudfald: Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Kumulativ forekomst af dødelighed, cerebrovaskulær ulykke, reinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Primært sikkerhedsresultat: Større blødninger og kontrast - Associeret akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Kumulativ forekomst af kontrast-associeret akut nyreskade og blødning BARC 3-5
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sekundært resultat: Kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Kumulativ forekomst af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Mehta SR, Wood DA, Cairns JA. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1571-1572. doi: 10.1056/NEJMc2000278. No abstract available.
- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82/2023/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .