STEMI에서 기능적 관상동맥 조영술 가이드 재관류화 (AIR-STEMI)
다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 혈관재생술을 지시하고 안내하기 위한 기능적 관상동맥 조영술
이 다기관 무작위배정 임상시험의 목표는 STEMI 환자의 비범인 병변 관리에서 기존 혈관조영술(ANGIO) 전략에 비해 혈관조영술 유래 부분 혈류 예비(AIR)의 효능 측면에서 우월성을 테스트하는 것입니다. 다혈관 질환.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 허혈에 의한 재관류화의 복합 효능 종말점의 발생을 줄이는 데 있어서 기존의 혈관 조영술 전략보다 우수한 혈관 조영술 유래 분획 혈류 예비 전략입니다.
- 조영제 관련 급성 신장 손상 및 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3-5의 복합 안전 종점 발생을 줄이는 데 있어 기존의 혈관 조영술 전략보다 우수한 혈관 조영술 유래 분획 흐름 예비 전략입니다.
참가자는 범인 병변을 성공적으로 치료한 후 두 가지 전략 중 하나로 무작위 배정되어 전향적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 PCI를 통한 범인 병변의 재관류는 연령에 관계없이 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 치료 표준입니다. 다혈관 질환(MVD)이 있는 STEMI 환자의 비범인 병변 관리를 위한 실제 금본위제는 혈관조영술을 통한 완전 혈관재생술입니다. STEMI(COMPLETE) 시험을 위한 1차 PCI 후 다혈관 질환을 치료하기 위한 완전 대 범인만 재혈관화는 STEMI 및 MVD 환자 4,041명을 무작위로 배정했습니다. 주요 발견은 전체 그룹에서 새로운 MI 발생의 매우 유의미한 감소였습니다(7.9% 대 5.4%, 위험비(HR) 0.68, 95% CI 0.53-0.87, p=0.002). 재혈관화는 주로 혈관 조영술 평가(>99%)에 의해 얻어졌습니다.
완료 후 후속 단계는 어떤 완전한 혈관재생술 전략을 추구해야 하는지 확인하는 것이었습니다. 특히, 생리학적 안내에 따른 혈관재생술은 혈관 안내에 따른 전략과 비교되었습니다. 혈관 조영술에 대한 생리학의 장점은 다음과 관련이 있습니다. c) 1차 PCI 동안 음의 부분 유량 예비(FFR) 환자에서 두 번째 절차를 피함; d) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 생리학적 관점에서 절차를 최적화할 가능성.
FLOWER-MI(Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction)에서 혈관재개통술을 안내하기 위한 흐름 평가에서 경색 관련 동맥의 성공적인 PCI를 받은 STEMI 및 다혈관 질환 환자를 FFR 또는 혈관조영술에 의해 안내되는 완전한 혈관재개통술을 받도록 무작위로 배정했습니다. . 1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 1년 후 긴급 혈관재생술로 이어지는 계획되지 않은 입원의 복합이었습니다. FFR 유도 혈관재생술은 환자당 이식된 스텐트의 수가 더 적은 것과 관련이 있었습니다(1.01±0.99 대 1.50±0.86). 추적 기간 동안 FFR 가이드 그룹의 586명 중 32명(5.5%)과 혈관조영 가이드 그룹의 577명 중 24명(4.2%)에서 1차 결과 이벤트가 발생했습니다(위험비, 1.32; 95% 신뢰도). 간격, 0.78~2.23, P = 0.31). 사망은 FFR 유도군에서 9명(1.5%), 혈관조영술 유도군에서 10명(1.7%)에서 발생했습니다. 비치명적 심근경색 18명(3.1%) 및 10(1.7%), 각각; 계획되지 않은 입원으로 긴급 혈관재개통술이 각각 15건(2.6%) 및 11건(1.9%)에서 발생했습니다.
FLOWER-MI 시험의 결과는 생리학이 기존의 혈관 유도 접근법과 비교할 때 유사한 결과를 제공할 수 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 몇 가지 제한 사항을 인정해야 합니다. i) 사건 발생률이 예상보다 3배 낮았으며 이는 선택 편향과 두 그룹 간의 차이를 입증하기 위해 더 많은 수의 환자가 필요함을 시사합니다. ii) FFR 그룹의 모든 환자는 FFR 음성 환자의 주요 이점 중 하나를 희석시키는 생리 평가를 수행하기 위해 단계적 절차를 받았습니다. 즉, 생리가 음성인 경우 두 번째 절차를 피할 수 있습니다. iii) 물리치료 그룹 환자의 16%에서 PCI 전에 FFR을 수행하지 않은 반면, 환자의 82%에서는 PCI 후에 FFR을 수행하지 않았습니다. iv) FFR이 더 낮은 PCI와 연관되더라도 시술 전후 MI는 혈관군에 비해 3배 더 높았으며, 이는 혈관군에서 과소 보고될 가능성을 시사합니다.
COMPLETE 시험2 이후, MVD가 있는 STEMI 환자 관리의 실제 표준 치료는 혈관 조영술을 기반으로 한 완전한 혈관재생술입니다. 그러나 이 접근법은 예후에 부정적인 영향을 미치는 환자의 관련 부분에서 병변의 과대 또는 과소 평가로 이어질 수 있습니다. 침습적 생리학은 혈관 유도 전략과 비교할 때 일관되게 우수한 것으로 나타났지만 주로 실행 가능성 문제로 인해 임상 실습에서 충분히 활용되지 않았습니다.
기능적 관상 동맥 조영술은 침습적 생리학과 관련된 적용 가능성 문제를 극복할 수 있습니다. 또한 다음과 같은 이유로 범인이 아닌 병변의 평가에서 특히 매력적입니다.
- 기본 PCI 중에 프로젝션을 획득하고 오프라인에서 분석을 수행할 수 있습니다.
- 음성 평가의 경우, 환자는 생리학을 침습적으로 측정하기 위한 2차 절차를 피할 수 있습니다.
- PCI 후 생리학을 반복할 필요 없이 Virtual-PCI Planner Tool pre-PCI를 활용하여 생리학적 관점에서 대부분의 절차를 최적화할 수 있습니다.
- 최근 혈관조영 유도 접근법에 비해 혈관조영 유도 FFR이 자발성 심근경색 발생률을 36%까지 감소시킬 수 있다는 것이 최근 밝혀졌습니다. 효능(CV 사망, 뇌혈관 사고, MI 및 허혈 유발 재혈관화) 및 안전성(BARC 3-5, 조영제 관련 급성 신장 손상) 관점 모두에서 혈관 유도 전략으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Caserta, 이탈리아
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Latina, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, 이탈리아
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy
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Bolzano, Italy, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Catanzaro, Italy, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Cosenza, Italy, 이탈리아, 87100
- Ospedale Annunziata
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MO
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Baggiovara, MO, 이탈리아
- Ospedale Civile di Baggiovara
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아
- AUSL Piacenza
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PR
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Parma, PR, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
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RO
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Rovigo, RO, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
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VR
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Legnago, VR, 이탈리아
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Verona, VR, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Karachi, 파키스탄
- NICVD Karachi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 관리가 필요한 ST분절 상승 심근경색증
- 다혈관 질환은 최소 1개의 비범인 관상동맥 병변으로 육안으로 판단할 때 최소 2.5 mm 직경의 협착증으로 정의되며 PCI로 성공적으로 치료할 수 있는 비율이 50~99%에 이릅니다.
- 범인 병변의 성공적인 치료
제외 기준:
- 계획된 외과적 재관류술
- 범인이 아닌 병변으로 왼쪽 메인
- 비심혈관 동반질환으로 기대 수명이 1년 미만으로 감소
- 1년 추적 관찰을 방해하는 모든 요인
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 명확한 범인 병변 식별 불가능
- 만성 완전 폐색(CTO)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관조영 유도 PCI
환자는 시각적 추정에서 최소 50% 직경의 협착증이 있는 모든 병변의 PCI를 받게 됩니다.
PCI 계획 및 PCI 결과 평가는 혈관 조영술을 기반으로 합니다.
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범인이 아닌 병변 치료는 혈관 조영술에 의한 시각적 평가를 기반으로 합니다.
PCI 결과의 평가도 혈관 조영술에만 근거합니다.
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실험적: 혈관조영술 유래 FFR PCI 적응증 및 계획
환자는 최소 50% 직경의 협착증 및 양성 혈관 조영술 유래 FFR 값(≤0.80)이 있는 모든 병변의 PCI를 받게 됩니다.
PCI 계획은 최적의 post-PCI 생리학을 얻기 위해 혈관 조영술에서 파생된 FFR로 얻은 풀백 곡선을 기반으로 합니다.
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범인이 아닌 병변 치료는 혈관 조영술에서 얻은 FFR 결과를 기반으로 합니다.
긍정적인 평가의 경우 PCI는 생리 풀백 곡선을 기반으로 가상 PCI 계획에 따라 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 결과: 환자 중심 복합 결과
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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사망, 뇌혈관 사고, 재경색 또는 허혈에 의한 재관류술의 누적 발생
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연구 완료까지 평균 18개월
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1차 안전 결과: 주요 출혈 및 조영제 - 관련 급성 신장 손상
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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조영제 관련 급성 신장 손상 및 출혈 BARC 3-5의 누적 발생
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이차 결과: 심혈관 사망 및 심근 경색
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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심혈관계 사망 및 심근경색 누적발생
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
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- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 82/2023/Sper/AOUFe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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