Revascularización Guiada por Angiografía Coronaria Funcional en IAMCEST (AIR-STEMI)
Angiografía coronaria funcional para indicar y guiar la revascularización en pacientes STEMI con enfermedad multivaso
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es probar la superioridad en términos de eficacia de la estrategia de reserva fraccional de flujo (AIR) derivada de la angiografía sobre la estrategia basada en la angiografía convencional (ANGIO) en el manejo de lesiones no culpables en pacientes con STEMI con enfermedad multivaso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- es una estrategia de reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía superior a una estrategia de angiografía convencional en la reducción de la ocurrencia del criterio de valoración compuesto de eficacia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización impulsada por isquemia.
- es una estrategia de reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía superior a una estrategia de angiografía convencional en la reducción de la ocurrencia del criterio de valoración de seguridad compuesto de lesión renal aguda asociada al contraste y el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipo 3-5.
Los participantes serán asignados al azar después del tratamiento exitoso de la lesión culpable a una de las dos estrategias y se les hará un seguimiento prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión de la lesión culpable mediante ICP primaria es el tratamiento de referencia en los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), independientemente de su edad. El estándar de oro real para el manejo de lesiones no culpables en pacientes con STEMI con enfermedad multivaso (MVD) es la revascularización completa guiada por angiografía. El ensayo Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease after Primary PCI for STEMI (COMPLETE) aleatorizó a 4 041 pacientes con STEMI y MVD. El hallazgo principal fue la reducción altamente significativa de la aparición de nuevos IM en el grupo completo (7,9 % frente a 5,4 %, cociente de riesgos instantáneos (HR) 0,68, IC del 95 % 0,53-0,87, p=0,002). La revascularización se obtuvo en gran medida mediante evaluación angiográfica (>99%).
Después de COMPLETE, el siguiente paso fue determinar qué estrategia de revascularización completa se debe seguir. En particular, se comparó la revascularización guiada por fisiología con una estrategia guiada por angiografía. Las ventajas de la fisiología frente a la angiografía están relacionadas con: a) menor número de vasos tratados, b) menor número de stents implantados; c) evitar un segundo procedimiento en pacientes con reserva fraccional de flujo (FFR) negativa durante la ICP primaria; d) posibilidad de optimizar el procedimiento desde el punto de vista fisiológico tras la intervención coronaria percutánea (ICP).
En Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI), los pacientes con STEMI y enfermedad multivaso que se habían sometido con éxito a una ICP de la arteria relacionada con el infarto se asignaron al azar para recibir una revascularización completa guiada por FFR o angiografía. . El resultado primario fue una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal u hospitalización no planificada que condujo a una revascularización urgente al cabo de 1 año. La revascularización guiada por FFR se asoció con un menor número de stents implantados por paciente (1,01±0,99 frente a 1,50±0,86). Durante el seguimiento, se produjo un evento de resultado primario en 32 de 586 pacientes (5,5 %) en el grupo guiado por FFR y en 24 de 577 pacientes (4,2 %) en el grupo guiado por angiografía (índice de riesgo, 1,32; confianza del 95 %). intervalo, 0,78 a 2,23; P = 0,31). La muerte ocurrió en 9 pacientes (1,5%) en el grupo guiado por FFR y en 10 (1,7%) en el grupo guiado por angiografía; infarto de miocardio no fatal en 18 (3,1%) y 10 (1,7%), respectivamente; y hospitalización no planificada que condujo a una revascularización urgente en 15 (2,6%) y 11 (1,9%), respectivamente.
Los resultados del ensayo FLOWER-MI pueden sugerir que la fisiología puede proporcionar un resultado similar si se compara con un abordaje angioguiado convencional. Sin embargo, se deben reconocer algunas limitaciones: i) la tasa de eventos fue tres veces menor de lo esperado, lo que sugiere tanto un sesgo de selección como la necesidad de un mayor número de pacientes para demostrar cualquier diferencia entre los dos grupos; ii) todos los pacientes del grupo FFR recibieron un procedimiento por etapas para realizar una evaluación fisiológica diluyendo una de las principales ventajas en los pacientes con FFR negativo, a saber, evitar un segundo procedimiento si la fisiología es negativa; iii) en el 16% de los pacientes del grupo fisioguiado no se realizó FFR antes de la ICP, mientras que en el 82% de los pacientes no se realizó después de la ICP; iv) incluso si la FFR se asoció con PCI más bajas, el IM periprocedimiento fue tres veces mayor en comparación con el grupo de angio, lo que sugiere su posible subnotificación en el grupo de angio.
Después del ensayo COMPLETE2, el estándar actual de atención en el manejo de pacientes con STEMI con MVD es la revascularización completa basada en angiografía. Sin embargo, este enfoque puede llevar a sobreestimar o subestimar las lesiones en una parte relevante de los pacientes con un impacto negativo en el pronóstico. Se ha demostrado consistentemente que la fisiología invasiva es superior en comparación con la estrategia guiada por angiografía, pero está infrautilizada en la práctica clínica principalmente debido a problemas de viabilidad.
Una angiografía coronaria funcional podría superar los problemas de aplicabilidad relacionados con la fisiología invasiva. Además, es especialmente atractivo en la evaluación de lesiones no culpables ya que:
- Es posible adquirir la proyección durante la PCI primaria y realizar el análisis fuera de línea
- En caso de evaluación negativa, el paciente puede evitar un segundo procedimiento para medir la fisiología de forma invasiva
- Es posible optimizar la mayoría de los procedimientos desde el punto de vista fisiológico mediante la utilización de la herramienta de planificación de PCI virtual antes de la PCI sin necesidad de repetir la fisiología después de la PCI.
- Recientemente se ha demostrado que si se compara con un abordaje angioguiado, la FFR derivada de la angiografía fue capaz de reducir la incidencia de IM espontáneo en un 36% Por lo tanto, una estrategia basada en la angiografía coronaria funcional para indicar y guiar la ICP podría ser superior si se compara a una estrategia angioguiada tanto desde el punto de vista de la eficacia (muerte CV, accidente cerebrovascular, IM y revascularización por isquemia) como de la seguridad (BARC 3-5, daño renal agudo asociado al contraste).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Caserta, Italia
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Italia
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy
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Bolzano, Italy, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Catanzaro, Italy, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Cosenza, Italy, Italia, 87100
- Ospedale Annunziata
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MO
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Baggiovara, MO, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
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PC
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Piacenza, PC, Italia
- AUSL Piacenza
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PR
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Parma, PR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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RN
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Rimini, RN, Italia
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
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RO
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Rovigo, RO, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
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VE
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Mestre, VE, Italia, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
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VR
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Legnago, VR, Italia
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Verona, VR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Karachi, Pakistán
- NICVD Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST con indicación de manejo invasivo
- Enfermedad multivaso definida como al menos 1 lesión de la arteria coronaria no culpable de al menos 2,5 mm de diámetro considerada en la estimación visual con un porcentaje de estenosis del diámetro que oscila entre el 50 y el 99 % susceptible de tratamiento exitoso con ICP
- Tratamiento exitoso de la lesión culpable
Criterio de exclusión:
- Revascularización quirúrgica planificada
- Principal izquierdo como lesión no culpable
- Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a < 1 año
- Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Imposibilidad de identificar una lesión culpable clara
- Presencia de una oclusión total crónica (CTO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICP guiada por angiografía
Los pacientes recibirán PCI de todas las lesiones con al menos 50% de estenosis de diámetro en la estimación visual.
El plan de PCI y la evaluación de los resultados de la PCI se basarán en la angiografía.
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El tratamiento de la lesión no culpable se basará en la estimación visual por angiografía.
La evaluación del resultado de la PCI también se basará únicamente en la angiografía.
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Experimental: Indicación y planificación de PCI FFR derivada de angiografía
Los pacientes recibirán PCI de todas las lesiones con al menos un 50 % de estenosis de diámetro y un valor de FFR derivado de la angiografía positivo (≤0,80).
La planificación de la PCI se basará en la curva de retroceso obtenida por FFR derivada de la angiografía para obtener una fisiología post-PCI óptima.
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El tratamiento de la lesión no culpable se basará en el resultado de FFR derivado de la angiografía.
En caso de evaluación positiva, la PCI se planificará de acuerdo con el plan de PCI virtual basado en la curva de retroceso fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia primario: resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Ocurrencia acumulada de mortalidad, accidente cerebrovascular, reinfarto o revascularización provocada por isquemia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Resultado de seguridad primario: Sangrado mayor y contraste - Lesión renal aguda asociada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Aparición acumulada de lesión renal aguda y hemorragia asociadas al contraste BARC 3-5
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario principal: mortalidad cardiovascular e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Ocurrencia acumulada de mortalidad cardiovascular e infarto de miocardio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
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- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
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- 82/2023/Sper/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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