Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční koronární angiografie řízená revaskularizace u STEMI (AIR-STEMI)

27. dubna 2026 aktualizováno: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Funkční koronární angiografie k indikaci a vedení revaskularizace u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním

Cílem této multicentrické randomizované klinické studie je otestovat převahu, pokud jde o účinnost frakční průtokové rezervy (AIR) odvozené z angiografii, nad rezervou založenou na konvenční angiografické strategii (ANGIO) v léčbě lézí bez příčiny u pacientů se STEMI s multicévní onemocnění.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je angiograficky odvozená strategie frakční průtokové rezervy, která je lepší než konvenční angiografická strategie při snižování výskytu složeného cílového ukazatele účinnosti smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií.
  • je strategie frakční průtokové rezervy odvozená z angiografie, která je lepší než konvenční angiografická strategie ve snížení výskytu složeného bezpečnostního koncového bodu akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3-5.

Účastníci budou po úspěšné léčbě léze viníka randomizováni do jedné ze dvou strategií a budou prospektivně sledováni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reperfuze léze viníka prostřednictvím primární PCI je standardem péče u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) bez ohledu na jejich věk. Skutečným zlatým standardem pro léčbu non-vinoucích lézí u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním (MVD) je angiograficky řízená kompletní revaskularizace. Do studie Complete versus Culprit-only revaskularization k léčbě multicévního onemocnění po primární PCI pro STEMI (COMPLETE) bylo randomizováno 4 041 pacientů se STEMI a MVD. Hlavním zjištěním bylo vysoce významné snížení výskytu nového IM v kompletní skupině (7,9 % vs 5,4 %, poměr rizik (HR) 0,68, 95% CI 0,53-0,87, p=0,002). Revaskularizace byla získána převážně angiografickým hodnocením (>99 %).

Po COMPLETE bylo následným krokem zjistit, která kompletní revaskularizační strategie by měla být prováděna. Fyziologicky řízená revaskularizace byla srovnávána zejména s angio řízenou strategií. Výhody fyziologie proti angiografii souvisí s: a) nižším počtem ošetřených cév, b) nižším počtem implantovaných stentů; c) vyhnutí se druhému postupu u pacientů s negativní frakční průtokovou rezervou (FFR) během primární PCI; d) možnost optimalizace výkonu z fyziologického hlediska po perkutánní koronární intervenci (PCI).

V Flow Evaluation to Guide revaskularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) byli pacienti se STEMI a multicévním onemocněním, kteří podstoupili úspěšnou PCI tepny související s infarktem, náhodně zařazeni do skupiny s kompletní revaskularizací řízenou buď FFR nebo angiografií. . Primárním výsledkem bylo složené úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci po 1 roce. Revaskularizace řízená FFR byla spojena s nižším počtem implantovaných stentů na pacienta (1,01±0,99 oproti 1,50 ± 0,86). Během sledování se primární výsledná událost vyskytla u 32 z 586 pacientů (5,5 %) ve skupině řízené FFR a u 24 z 577 pacientů (4,2 %) ve skupině řízené angiografií (poměr rizika, 1,32; 95% spolehlivost interval, 0,78 až 2,23; P = 0,31). K úmrtí došlo u 9 pacientů (1,5 %) ve skupině naváděné FFR au 10 (1,7 %) ve skupině naváděné angiografií; nefatální infarkt myokardu u 18 (3,1 %) a 10 (1,7 %), v daném pořadí; a neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci u 15 (2,6 %) a 11 (1,9 %).

Výsledky studie FLOWER-MI mohou naznačovat, že fyziologie může poskytnout podobný výsledek ve srovnání s konvenčním angio-guided přístupem. Mělo by se však uznat určité omezení: i) četnost příhod byla třikrát nižší, než se očekávalo, což naznačuje jak zkreslení výběru, tak potřebu vyššího počtu pacientů k prokázání jakéhokoli rozdílu mezi těmito dvěma skupinami; ii) všichni pacienti ve skupině FFR podstoupili postup po etapách k provedení fyziologického hodnocení, který zředil jednu z hlavních výhod u pacientů s negativní FFR, a to vyhnutí se druhému postupu, pokud je fyziologie negativní; iii) u 16 % pacientů ve fyziologicky vedené skupině nebyla FFR provedena před PCI, zatímco u 82 % pacientů nebyla provedena po PCI; iv) i když byla FFR spojena s nižšími PCI, periprocedurální IM byl třikrát vyšší ve srovnání s angioskupinou, což naznačuje jeho možné nedostatečné hlášení v angioskupině.

Po KOMPLETNÍ studii2 je skutečným standardem péče v léčbě pacientů se STEMI s MVD kompletní revaskularizace založená na angiografii. Tento přístup však může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení lézí u relevantní části pacientů s negativním dopadem na prognózu. Trvale se ukázalo, že invazivní fyziologie je lepší ve srovnání s angio-guided strategií, ale v klinické praxi je nedostatečně využívána hlavně kvůli problémům s proveditelností.

Funkční koronární angiografie by mohla překonat problémy s použitelností související s invazivní fyziologií. Kromě toho je zvláště atraktivní při hodnocení lézí, které nejsou viníkem, protože:

  1. Je možné získat projekci během primární PCI a provést analýzu off-line
  2. V případě negativního hodnocení se pacient může vyhnout druhému postupu k invazivnímu měření fyziologie
  3. Většinu procedur je možné optimalizovat z fyziologického hlediska s využitím virtuálního PCI plánovacího nástroje pre-PCI bez nutnosti opakování fyziologie po PCI.
  4. Nedávno bylo prokázáno, že ve srovnání s angiograficky řízeným přístupem byla angiograficky odvozená FFR schopna snížit výskyt spontánního IM o 36 %, a proto by strategie založená na funkční koronarografii k indikaci a vedení PCI mohla být lepší ve srovnání na angio-guided strategii jak z hlediska účinnosti (KV úmrtí, cerebrovaskulární příhoda, IM a ischemií řízená revaskularizace), tak z hlediska bezpečnosti (BARC 3-5, akutní poškození ledvin spojené s kontrastem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1823

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Caserta, Itálie
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Itálie, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Itálie, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Itálie
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • NICVD Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu s indikací k invazivní léčbě
  • Vícecévní onemocnění definované jako alespoň 1 nezaviněná léze koronární arterie o průměru alespoň 2,5 mm, která je při vizuálním odhadu považována za stenózu průměru v rozmezí od 50 do 99 % za vhodnou pro úspěšnou léčbu pomocí PCI
  • Úspěšná léčba léze viníka

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná chirurgická revaskularizace
  • Vlevo hlavní jako léze bez viníka
  • Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 1 rok
  • Jakýkoli faktor vylučující jednoleté sledování
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
  • Nemožnost určit jasného viníka léze
  • Přítomnost chronické totální okluze (CTO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná PCI
Pacienti obdrží PCI všech lézí s alespoň 50% stenózou průměru při vizuálním odhadu. Plán PCI a hodnocení výsledků PCI bude založeno na angiografii.
Jiný: Angiograficky naváděná PCI
Léčba lézí bez viníka bude založena na vizuálním odhadu angiografií. Hodnocení výsledku PCI bude rovněž založeno pouze na angiografii.
Experimentální: Indikace a plánování PCI FFR odvozené z angiografie
Pacienti dostanou PCI všech lézí s alespoň 50% stenózou průměru a pozitivní hodnotou FFR odvozenou z angiografie (≤0,80). Plánování PCI bude založeno na zpětné křivce získané pomocí FFR odvozené z angiografie, aby se získala optimální fyziologie po PCI.
Jiný: Indikace a plánování PCI FFR odvozené z angiografie
Léčba lézí bez viníka bude založena na výsledku FFR odvozeném z angiografie. V případě kladného hodnocení bude PCI naplánována podle virtuálního plánu PCI na základě fyziologické křivky stahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kumulativní výskyt úmrtnosti, cerebrovaskulární příhody, reinfarktu nebo revaskularizace vyvolané ischemií
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Primární bezpečnostní výsledek: Velké krvácení a kontrast – související akutní poranění ledvin
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kumulativní výskyt akutního poškození ledvin a krvácení souvisejícího s kontrastem BARC 3-5
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní sekundární výsledek: Kardiovaskulární mortalita a infarkt myokardu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kumulativní výskyt kardiovaskulární mortality a infarktu myokardu
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je zaměřena na složený cílový parametr orientovaný na pacienta, ale ne na KV úmrtí a IM. Aby bylo možné získat přesvědčivé důkazy o tomto druhém koncovém bodě, budou data této studie sloučena s daty z randomizovaných klinických studií sdílejících stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizaci a studijní intervence.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro analýzu na úrovni jednotlivých pacientů, aby bylo možné sloučit naše údaje s jinými studiemi, které sdílejí kritéria pro zařazení a vyloučení. Údaje budou k dispozici po dokončení primárního koncového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímá žádost o studium Hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit