Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja pod kontrolą funkcjonalnej angiografii wieńcowej w STEMI (AIR-STEMI)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Funkcjonalna angiografia wieńcowa w celu wskazania i prowadzenia rewaskularyzacji u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wyższości pod względem skuteczności ułamkowej rezerwy przepływu (AIR) pochodzącej z angiografii nad strategią opartą na konwencjonalnej angiografii (ANGIO) w leczeniu zmian niebędących winowajcą u pacjentów ze STEMI z choroba wielonaczyniowa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • to oparta na angiografii strategia ułamkowej rezerwy przepływu, która przewyższa konwencjonalną strategię angiografii pod względem zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego skuteczności obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem.
  • to oparta na angiografii strategia cząstkowej rezerwy przepływu, która przewyższa konwencjonalną strategię angiografii pod względem zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa związanego z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z kontrastem i krwawieniem Academic Research Consortium (BARC) typu 3-5.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po pomyślnym leczeniu zmiany winowajcy do jednej z dwóch strategii i prospektywnie obserwowani.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reperfuzja zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przez pierwotną PCI jest standardem postępowania u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), niezależnie od wieku. Właściwym złotym standardem postępowania w przypadku zmian niebędących winowajcą u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową (MVD) jest pełna rewaskularyzacja pod kontrolą angiografii. W badaniu Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease after Primary PCI for STEMI (COMPLETE) randomizowano 4041 pacjentów ze STEMI i MVD. Głównym odkryciem było bardzo istotne zmniejszenie częstości występowania nowych MI w całej grupie (7,9% vs 5,4%, współczynnik ryzyka (HR) 0,68, 95% CI 0,53-0,87, p=0,002). Rewaskularyzację uzyskano głównie na podstawie oceny angiograficznej (>99%).

Kolejnym krokiem po badaniu COMPLETE było ustalenie, jaką strategię całkowitej rewaskularyzacji należy zastosować. W szczególności porównano rewaskularyzację kierowaną przez fizjologię ze strategią kierowaną przez angio. Przewagi fizjologii nad angiografią wiążą się z: a) mniejszą liczbą leczonych naczyń, b) mniejszą liczbą wszczepionych stentów; c) unikanie drugiej procedury u pacjentów z ujemną rezerwą cząstkową przepływu (FFR) podczas pierwotnej PCI; d) możliwość optymalizacji postępowania z fizjologicznego punktu widzenia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

W badaniu Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) pacjenci ze STEMI i chorobą wielonaczyniową, którzy przeszli skuteczną PCI tętnicy związanej z zawałem, zostali losowo przydzieleni do całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR lub angiografii . Pierwszorzędowym wynikiem był zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji po roku. Rewaskularyzacja pod kontrolą FFR wiązała się z mniejszą liczbą wszczepionych stentów na pacjenta (1,01±0,99 w porównaniu z 1,50±0,86). Podczas obserwacji pierwszorzędowe zdarzenie końcowe wystąpiło u 32 z 586 pacjentów (5,5%) w grupie pod kontrolą FFR oraz u 24 z 577 pacjentów (4,2%) w grupie pod kontrolą angiografii (współczynnik ryzyka 1,32; 95% pewności przedział od 0,78 do 2,23; p = 0,31). Zgon wystąpił u 9 pacjentów (1,5%) w grupie pod kontrolą FFR i u 10 (1,7%) w grupie pod kontrolą angiografii; zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem u 18 (3,1%) i odpowiednio 10 (1,7%); oraz nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji odpowiednio u 15 (2,6%) i 11 (1,9%).

Wyniki badania FLOWER-MI mogą sugerować, że fizjologia może zapewnić podobne wyniki w porównaniu z konwencjonalnym podejściem pod kontrolą angiografii. Należy jednak wziąć pod uwagę pewne ograniczenia: i) odsetek zdarzeń był trzykrotnie niższy niż oczekiwano, co sugeruje zarówno błąd selekcji, jak i potrzebę większej liczby pacjentów w celu wykazania jakiejkolwiek różnicy między dwiema grupami; ii) wszyscy pacjenci z grupy FFR przeszli etapową procedurę oceny fizjologicznej osłabiającą jedną z głównych korzyści u pacjentów z ujemnym wynikiem FFR, a mianowicie uniknięcie drugiej procedury, jeśli fizjologia jest ujemna; iii) u 16% pacjentów w grupie fizjoterapeutycznej FFR nie wykonano przed PCI, natomiast u 82% pacjentów nie wykonano jej po PCI; iv) nawet jeśli FFR wiązało się z mniejszą liczbą PCI, okołozabiegowy MI był trzykrotnie wyższy w porównaniu z grupą angio, co sugeruje jego możliwą zaniżoną liczbę zgłoszeń w grupie angio.

Po badaniu COMPLETE2 aktualnym standardem postępowania w leczeniu pacjentów ze STEMI z MVD jest pełna rewaskularyzacja oparta na angiografii. Takie podejście może jednak prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania zmian chorobowych u znacznej części chorych, co ma negatywny wpływ na rokowanie. Konsekwentnie wykazano, że fizjologia inwazyjna jest lepsza w porównaniu ze strategią pod kontrolą angio, ale jest niedostatecznie wykorzystywana w praktyce klinicznej, głównie ze względu na kwestie wykonalności.

Funkcjonalna angiografia wieńcowa mogłaby przezwyciężyć problemy z zastosowaniem związane z fizjologią inwazyjną. Ponadto jest szczególnie atrakcyjny w ocenie zmian niebędących winowajcami, ponieważ:

  1. Możliwe jest uzyskanie projekcji podczas pierwotnej PCI i wykonanie analizy off-line
  2. W przypadku negatywnej oceny pacjent może uniknąć drugiego zabiegu inwazyjnego pomiaru fizjologii
  3. Możliwa jest optymalizacja większości procedur z fizjologicznego punktu widzenia poprzez wykorzystanie narzędzia do planowania wirtualnego PCI przed PCI bez konieczności powtarzania fizjologii po PCI.
  4. Niedawno wykazano, że w porównaniu z podejściem pod kontrolą angiografii FFR uzyskany w wyniku angiografii był w stanie zmniejszyć częstość spontanicznego zawału mięśnia sercowego o 36%. W związku z tym strategia oparta na czynnościowej angiografii wieńcowej w celu wskazania i ukierunkowania PCI może być lepsza w porównaniu do strategii kierowanej angio, zarówno z punktu widzenia skuteczności (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem), jak i bezpieczeństwa (BARC 3-5, ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1823

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • NICVD Karachi
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Caserta, Włochy
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Włochy
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Włochy, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Włochy, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Włochy
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ze wskazaniem do postępowania inwazyjnego
  • Choroba wielonaczyniowa zdefiniowana jako co najmniej 1 niebędąca winowajcą zmiana w tętnicy wieńcowej o średnicy co najmniej 2,5 mm uznana w ocenie wizualnej ze zwężeniem średnicy w % w zakresie od 50 do 99% nadająca się do skutecznego leczenia za pomocą PCI
  • Skuteczne leczenie zmiany winowajcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana rewaskularyzacja chirurgiczna
  • Lewa główna jako zmiana niezwiązana z winowajcą
  • Współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  • Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Niemożność zidentyfikowania wyraźnej zmiany winowajcy
  • Obecność przewlekłej okluzji całkowitej (CTO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Pacjenci otrzymają PCI wszystkich zmian ze zwężeniem średnicy co najmniej 50% w ocenie wzrokowej. Plan PCI i ocena wyników PCI będą oparte na angiografii.
Inny: PCI pod kontrolą angiografii
Leczenie zmian niebędących winowajcami będzie oparte na wizualnej ocenie za pomocą angiografii. Ocena wyniku PCI będzie również oparta wyłącznie na angiografii.
Eksperymentalny: Wskazania i planowanie PCI FFR na podstawie angiografii
Pacjenci otrzymają PCI wszystkich zmian ze zwężeniem średnicy co najmniej 50% i dodatnią wartością FFR pochodzącą z angiografii (≤0,80). Planowanie PCI będzie oparte na krzywej wycofania uzyskanej na podstawie FFR pochodzącej z angiografii w celu uzyskania optymalnej fizjologii po PCI.
Inny: Wskazania i planowanie PCI FFR na podstawie angiografii
Leczenie zmian niebędących winowajcami będzie oparte na wynikach FFR pochodzących z angiografii. W przypadku pozytywnej oceny zostanie zaplanowana PCI zgodnie z wirtualnym planem PCI opartym na fizjologicznej krzywej pullback.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik dotyczący skuteczności: złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Skumulowane występowanie śmiertelności, incydentu naczyniowo-mózgowego, ponownego zawału lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: duże krwawienie i kontrast — związane z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Skumulowane występowanie ostrego uszkodzenia nerek i krwawienia związanego z podaniem kontrastu BARC 3-5
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik drugorzędny: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Skumulowane występowanie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawałów mięśnia sercowego
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejsze badanie ma moc obliczeniową dla złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta, ale nie dla zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego. Aby uzyskać przekonujące dowody dotyczące tego ostatniego punktu końcowego, dane z niniejszego badania zostaną połączone z danymi z randomizowanych badań klinicznych, które mają te same kryteria włączenia i wyłączenia, randomizację i interwencje badawcze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do analizy na poziomie poszczególnych pacjentów w celu połączenia naszych danych z innymi badaniami o wspólnych kryteriach włączenia i wyłączenia. Dane będą dostępne po zakończeniu głównego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośrednia prośba o zbadanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj