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Funktionelle Koronarangiographie-geführte Revaskularisation bei STEMI (AIR-STEMI)

27. April 2026 aktualisiert von: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Funktionelle Koronarangiographie zur Anzeige und Steuerung der Revaskularisierung bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die Überlegenheit in Bezug auf die Wirksamkeit der Angiographie-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (AIR) gegenüber der auf der konventionellen Angiographie (ANGIO) basierenden Strategie bei der Behandlung von nicht schuldhaften Läsionen bei STEMI-Patienten zu testen Mehrgefäßerkrankung.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ist eine von der Angiographie abgeleitete fraktionierte Flussreservestrategie, die einer konventionellen Angiographiestrategie überlegen ist, indem sie das Auftreten des kombinierten Wirksamkeitsendpunkts Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Ischämie-bedingte Revaskularisierung reduziert.
  • ist eine von der Angiographie abgeleitete fraktionierte Flussreservestrategie, die einer konventionellen Angiographiestrategie überlegen ist, indem sie das Auftreten des kombinierten Sicherheitsendpunkts Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung und Blutungen des Academic Research Consortium (BARC) Typ 3-5 reduziert.

Die Teilnehmer werden nach erfolgreicher Behandlung der ursächlichen Läsion auf eine der beiden Strategien randomisiert und prospektiv weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reperfusion der ursächlichen Läsion durch primäre PCI ist der Behandlungsstandard bei STEMI-Patienten (unabhängig von ihrem Alter). Der eigentliche Goldstandard für das Management von nicht ursächlichen Läsionen bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD) ist die angiographiegeführte vollständige Revaskularisation. In der Studie Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease after Primary PCI for STEMI (COMPLETE) wurden 4.041 Patienten mit STEMI und MVD randomisiert. Das Hauptergebnis war die hochsignifikante Reduktion des Auftretens neuer Myokardinfarkte in der gesamten Gruppe (7,9 % vs. 5,4 %, Hazard Ratio (HR) 0,68, 95 % KI 0,53-0,87, p=0,002). Die Revaskularisierung wurde größtenteils durch angiographische Auswertung erreicht (> 99 %).

Nach COMPLETE wurde im nächsten Schritt ermittelt, welche komplette Revaskularisierungsstrategie verfolgt werden sollte. Insbesondere wurde die physiologiegesteuerte Revaskularisation mit einer angiogesteuerten Strategie verglichen. Die Vorteile der Physiologie gegenüber der Angiographie beziehen sich auf: a) geringere Anzahl behandelter Gefäße, b) geringere Anzahl implantierter Stents; c) Vermeidung eines zweiten Eingriffs bei Patienten mit negativer fraktionaler Flussreserve (FFR) während der primären PCI; d) Möglichkeit der physiologischen Optimierung des Verfahrens nach perkutaner Koronarintervention (PCI).

In der Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Helevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) wurden Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankungen, die sich einer erfolgreichen PCI der infarktbedingten Arterie unterzogen hatten, randomisiert einer vollständigen Revaskularisierung, geführt entweder durch FFR oder Angiographie, zugeteilt . Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Krankenhauseinweisung, die nach 1 Jahr zu einer dringenden Revaskularisierung führte. Die FFR-geführte Revaskularisation war mit einer geringeren Anzahl implantierter Stents pro Patient verbunden (1,01 ± 0,99 gegenüber 1,50 ± 0,86). Während der Nachbeobachtung trat bei 32 von 586 Patienten (5,5 %) in der FFR-geführten Gruppe und bei 24 von 577 Patienten (4,2 %) in der Angiographie-geführten Gruppe ein primäres Outcome-Ereignis auf (Hazard Ratio 1,32; 95 % Konfidenz Intervall, 0,78 bis 2,23; P = 0,31). Der Tod trat bei 9 Patienten (1,5 %) in der FFR-geführten Gruppe und bei 10 (1,7 %) in der Angiographie-geführten Gruppe auf; nicht tödlicher Myokardinfarkt bei 18 (3,1 %) bzw. 10 (1,7 %); und ungeplanter Krankenhausaufenthalt, der zu einer dringenden Revaskularisierung führte, bei 15 (2,6 %) bzw. 11 (1,9 %).

Die Ergebnisse der FLOWER-MI-Studie können darauf hindeuten, dass die Physiologie im Vergleich zu einem herkömmlichen angiogeführten Ansatz ein ähnliches Ergebnis erzielen kann. Einige Einschränkungen sollten jedoch anerkannt werden: i) Die Ereignisrate war dreimal niedriger als erwartet, was sowohl auf einen Selektionsbias als auch auf die Notwendigkeit einer höheren Anzahl von Patienten hindeutet, um einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen nachzuweisen; ii) alle Patienten in der FFR-Gruppe erhielten ein abgestuftes Verfahren zur Durchführung einer physiologischen Beurteilung, was einen der Hauptvorteile bei FFR-negativen Patienten verwässert, nämlich die Vermeidung eines zweiten Verfahrens, wenn die Physiologie negativ ist; iii) bei 16 % der Patienten in der physiogeführten Gruppe wurde die FFR nicht vor der PCI durchgeführt, während sie bei 82 % der Patienten nicht nach der PCI durchgeführt wurde; iv) selbst wenn FFR mit niedrigeren PCIs assoziiert war, war der periprozedurale MI im Vergleich zur Angio-Gruppe dreimal höher, was auf eine mögliche Untererfassung in der Angio-Gruppe hindeutet.

Nach der COMPLETE-Studie2 ist der aktuelle Behandlungsstandard bei der Behandlung von STEMI-Patienten mit MVD eine vollständige Revaskularisierung basierend auf Angiographie. Dieser Ansatz kann jedoch bei einem relevanten Teil der Patienten zu einer Über- oder Unterschätzung von Läsionen führen, was sich negativ auf die Prognose auswirkt. Die invasive Physiologie hat sich im Vergleich zur angiogeführten Strategie durchweg als überlegen erwiesen, wird jedoch in der klinischen Praxis hauptsächlich aufgrund von Machbarkeitsproblemen zu wenig genutzt.

Eine funktionelle Koronarangiographie könnte die Anwendbarkeitsprobleme im Zusammenhang mit der invasiven Physiologie überwinden. Darüber hinaus ist es besonders attraktiv bei der Bewertung von nicht schuldhaften Läsionen, da:

  1. Es ist möglich, die Projektion während der primären PCI zu erfassen und die Analyse offline durchzuführen
  2. Im Falle einer negativen Beurteilung kann der Patient ein zweites Verfahren zur invasiven Messung der Physiologie vermeiden
  3. Es ist möglich, die meisten Verfahren vom physiologischen Standpunkt aus zu optimieren, indem das virtuelle PCI-Planungstool vor der PCI verwendet wird, ohne dass die Physiologie nach der PCI wiederholt werden muss.
  4. Kürzlich wurde gezeigt, dass die von der Angiographie abgeleitete FFR im Vergleich zu einem angiogeführten Ansatz die Inzidenz spontaner Herzinfarkte um 36 % reduzieren konnte. Daher könnte eine auf funktioneller Koronarangiographie basierende Strategie zur Indikation und Führung von PCI im Vergleich überlegen sein zu einer angiogeführten Strategie sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit (CV-Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Ischämie-bedingte Revaskularisation) als auch vom Standpunkt der Sicherheit (BARC 3-5, Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1823

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Caserta, Italien
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Italien, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Italien
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • NICVD Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung mit Indikation zur invasiven Behandlung
  • Mehrgefäßerkrankung, definiert als mindestens 1 nicht ursächliche Koronararterienläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, die bei visueller Einschätzung mit einem Stenosedurchmesser von 50 bis 99 % angenommen wird und einer erfolgreichen Behandlung mit PCI zugänglich ist
  • Erfolgreiche Behandlung der schuldigen Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Geplante chirurgische Revaskularisation
  • Linker Hauptteil als nicht schuldhafte Läsion
  • Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
  • Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Unmöglichkeit, eine eindeutige Ursache zu identifizieren
  • Vorliegen eines chronischen Totalverschlusses (CTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Die Patienten erhalten eine PCI aller Läsionen mit einer Stenose von mindestens 50 % im Durchmesser nach visueller Einschätzung. Der PCI-Plan und die Bewertung der PCI-Ergebnisse basieren auf der Angiographie.
Sonstiges: Angiographie-geführte PCI
Die Behandlung von nicht schuldhaften Läsionen basiert auf einer visuellen Einschätzung durch Angiographie. Die Auswertung des PCI-Ergebnisses basiert ebenfalls nur auf der Angiographie.
Experimental: Angiographie-abgeleitete FFR-PCI-Indikation und -Planung
Die Patienten erhalten eine PCI aller Läsionen mit einer Stenose von mindestens 50 % Durchmesser und einem positiven, aus der Angiographie abgeleiteten FFR-Wert (≤0,80). Die PCI-Planung basiert auf der Pullback-Kurve, die durch die aus der Angiographie abgeleitete FFR erhalten wird, um eine optimale Post-PCI-Physiologie zu erhalten.
Sonstiges: Angiographie-abgeleitete FFR-PCI-Indikation und -Planung
Die Behandlung nicht schuldhafter Läsionen basiert auf dem aus der Angiographie abgeleiteten FFR-Ergebnis. Im Falle einer positiven Bewertung wird die PCI gemäß dem virtuellen PCI-Plan basierend auf der physiologischen Pullback-Kurve geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Kumulatives Auftreten von Mortalität, Schlaganfall, Reinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Starke Blutung und Kontrast – Assoziierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Kumulatives Auftreten von Kontrastmittel-assoziierter akuter Nierenschädigung und Blutungen BARC 3-5
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: kardiovaskuläre Mortalität und Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Kumulatives Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität und Myokardinfarkt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorliegende Studie ist auf den patientenorientierten kombinierten Endpunkt ausgelegt, jedoch nicht auf kardiovaskulären Tod und MI. Um überzeugende Beweise für diesen letztgenannten Endpunkt zu erhalten, werden die Daten der vorliegenden Studie mit denen randomisierter klinischer Studien zusammengeführt, die dieselben Ein- und Ausschlusskriterien, Randomisierung und Studieninterventionen aufweisen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für individuelle Analysen auf Patientenebene verfügbar sein, um unsere Daten mit anderen Studien zusammenzuführen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien teilen. Die Daten sind nach Abschluss des primären Endpunkts verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage zum Studium Principal Investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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