Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реваскуляризация под контролем функциональной коронарографии при ИМпST (AIR-STEMI)

27 апреля 2026 г. обновлено: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Функциональная коронароангиография для определения и направления реваскуляризации у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением

Целью этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования является проверка превосходства с точки зрения эффективности метода фракционного резерва кровотока (AIR), полученного с помощью ангиографии, по сравнению со стратегией, основанной на традиционной ангиографии (ANGIO), при лечении невиновных поражений у пациентов с ИМпST с многососудистое заболевание.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Стратегия частичного резерва кровотока, основанная на ангиографии, превосходит традиционную стратегию ангиографии в снижении частоты комбинированной конечной точки эффективности, такой как смерть от всех причин, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или реваскуляризация, вызванная ишемией.
  • представляет собой основанную на ангиографии стратегию фракционного резерва кровотока, превосходящую традиционную стратегию ангиографии в снижении частоты комбинированной конечной точки безопасности острого повреждения почек, связанного с контрастированием, и кровотечения типа 3-5 по классификации Академического научно-исследовательского консорциума (BARC).

Участники будут рандомизированы после успешного лечения виновного поражения по одной из двух стратегий и проспективно проконтролированы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реперфузия очага поражения посредством первичного ЧКВ является стандартом лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) независимо от их возраста. Фактическим золотым стандартом лечения невиновных поражений у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением (MVD) является полная реваскуляризация под контролем ангиографии. В исследовании «Полная реваскуляризация по сравнению с реваскуляризацией только виновника для лечения многососудистого поражения после первичного ЧКВ по поводу ИМпST (COMPLETE)» был рандомизирован 4041 пациент с ИМпST и ДМЖП. Основным результатом было очень значительное снижение частоты новых случаев ИМ в полной группе (7,9% против 5,4%, отношение рисков (ОР) 0,68, 95% ДИ 0,53-0,87, р=0,002). Реваскуляризация была достигнута в основном с помощью ангиографической оценки (> 99%).

После COMPLETE следующим шагом было определение стратегии полной реваскуляризации. В частности, реваскуляризацию под физиологическим контролем сравнивали со стратегией под контролем сосудов. Преимущества физиологии перед ангиографией связаны с: а) меньшим количеством обрабатываемых сосудов, б) меньшим количеством имплантированных стентов; c) отказ от повторной процедуры у пациентов с отрицательным фракционным резервом кровотока (FFR) во время первичного ЧКВ; г) возможность оптимизации процедуры с физиологической точки зрения после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

В оценке потока для проведения реваскуляризации при многососудистом инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (FLOWER-MI) пациенты с ИМпST и многососудистым поражением, перенесшие успешное ЧКВ артерии, связанной с инфарктом, были случайным образом распределены для получения полной реваскуляризации под контролем либо FFR, либо ангиографии. . Первичной конечной точкой была комбинация смерти от любой причины, несмертельного инфаркта миокарда или незапланированной госпитализации, повлекшей за собой срочную реваскуляризацию через 1 год. Реваскуляризация под контролем FFR была связана с меньшим количеством стентов, имплантированных на одного пациента (1,01±0,99). против 1,50±0,86). В ходе последующего наблюдения первичный исход возник у 32 из 586 пациентов (5,5%) в группе с ФРК-контролем и у 24 из 577 пациентов (4,2%) в группе с ангиографическим контролем (отношение рисков 1,32; достоверность 95%). интервал от 0,78 до 2,23; P = 0,31). Смерть наступила у 9 пациентов (1,5%) в группе под контролем ФРК и у 10 (1,7%) в группе под контролем ангиографии; несмертельный инфаркт миокарда у 18 (3,1%) и 10 (1,7%) соответственно; и незапланированная госпитализация, приведшая к срочной реваскуляризации у 15 (2,6%) и 11 (1,9%) соответственно.

Результаты исследования FLOWER-MI могут свидетельствовать о том, что физиология может обеспечить аналогичный результат по сравнению с обычным ангио-контролируемым подходом. Однако следует признать некоторые ограничения: i) частота событий была в три раза ниже, чем ожидалось, что предполагает как систематическую ошибку отбора, так и необходимость большего числа пациентов, чтобы продемонстрировать какие-либо различия между двумя группами; ii) всем пациентам в группе FFR была проведена поэтапная процедура для проведения оценки физиологии, что свело на нет одно из основных преимуществ пациентов с отрицательным результатом FFR, а именно возможность избежать повторной процедуры, если физиология отрицательна; iii) у 16% пациентов в группе под физиотерапевтическим контролем ФРК не выполнялась до ЧКВ, тогда как у 82% пациентов она не выполнялась после ЧКВ; iv) даже если FFR был связан с более низкими ЧКВ, перипроцедурный ИМ был в три раза выше по сравнению с ангиогруппой, что позволяет предположить его возможное занижение в ангиогруппе.

После исследования COMPLETE2 фактическим стандартом лечения пациентов с ИМпST с МВД является полная реваскуляризация на основе ангиографии. Однако такой подход может привести к переоценке или недооценке поражений у соответствующей части пациентов с негативным влиянием на прогноз. Показано, что инвазивная физиология лучше по сравнению со стратегией под контролем сосудов, но она недостаточно используется в клинической практике, в основном из-за проблем с осуществимостью.

Функциональная коронарная ангиография может решить проблемы применимости, связанные с инвазивной физиологией. Кроме того, он особенно привлекателен при оценке невиновных поражений, поскольку:

  1. Можно получить проекцию во время первичного ЧКВ и выполнить анализ в автономном режиме.
  2. В случае отрицательной оценки пациент может избежать повторной процедуры для инвазивного измерения физиологии.
  3. Можно оптимизировать большинство процедур с физиологической точки зрения за счет использования инструмента планирования виртуального ЧКВ до ЧКВ без необходимости повторять физиологию после ЧКВ.
  4. Недавно было показано, что по сравнению с ангиографическим подходом FFR, полученный с помощью ангиографии, способен снизить частоту спонтанного ИМ на 36%. к ангио-контролируемой стратегии как с точки зрения эффективности (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нарушение мозгового кровообращения, ИМ и реваскуляризация, вызванная ишемией), так и с точки зрения безопасности (BARC 3-5, контраст-ассоциированное острое повреждение почек).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1823

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Caserta, Италия
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Италия
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Италия
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Италия
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Италия, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Италия, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Италия
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Италия
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Италия
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Италия, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Италия
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • NICVD Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с показаниями к инвазивному лечению
  • Многососудистое поражение, определяемое как по крайней мере 1 невиновное поражение коронарной артерии диаметром не менее 2,5 мм, признанное при визуальной оценке со стенозом по диаметру в диапазоне от 50 до 99%, поддающимся успешному лечению с помощью ЧКВ.
  • Успешное лечение виновника поражения

Критерий исключения:

  • Плановая хирургическая реваскуляризация
  • Левая главная как невиновное поражение
  • Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
  • Любой фактор, препятствующий наблюдению в течение 1 года
  • Предшествующая операция коронарного шунтирования (CABG)
  • Невозможность выявить явную причину поражения
  • Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
Пациентам будет выполнено ЧКВ всех поражений со стенозом не менее 50% по диаметру при визуальной оценке. План ЧКВ и оценка результатов ЧКВ будут основываться на ангиографии.
Другой: ЧКВ под контролем ангиографии
Лечение невиновных поражений будет основано на визуальной оценке с помощью ангиографии. Оценка результата ЧКВ также будет основываться только на ангиографии.
Экспериментальный: Показания и планирование FFR PCI на основе ангиографии
Пациентам будет выполнено ЧКВ всех поражений со стенозом не менее 50% по диаметру и положительным значением FFR, полученным на ангиографии (≤0,80). Планирование ЧКВ будет основываться на кривой отката, полученной с помощью ангиографической FFR, для получения оптимальной физиологии после ЧКВ.
Другой: Показания и планирование FFR PCI на основе ангиографии
Лечение невиновных поражений будет основываться на результатах FFR, полученных с помощью ангиографии. В случае положительной оценки ЧКВ будет планироваться в соответствии с планом виртуального ЧКВ на основе кривой физиологического отката.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности: комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Совокупное количество летальных исходов, нарушений мозгового кровообращения, повторного инфаркта или реваскуляризации, вызванной ишемией
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Первичный показатель безопасности: сильное кровотечение и контраст - сопутствующее острое повреждение почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Кумулятивное возникновение контраст-ассоциированного острого повреждения почек и кровотечения BARC 3-5
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной вторичный исход: сердечно-сосудистая смертность и инфаркт миокарда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Кумулятивная частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Настоящее исследование рассчитано на комбинированную конечную точку, ориентированную на пациента, но не на смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и ИМ. Чтобы получить убедительные доказательства этой последней конечной точки, данные настоящего исследования будут объединены с данными рандомизированных клинических испытаний, использующих те же критерии включения и исключения, рандомизацию и исследовательские вмешательства.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для анализа на уровне отдельных пациентов, чтобы объединить наши данные с другими испытаниями, имеющими общие критерии включения и исключения. Данные будут доступны после завершения первичной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос на изучение главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться