Funksjonell koronar angiografi guidet revaskularisering i STEMI (AIR-STEMI)
Funksjonell koronar angiografi for å indikere og veilede revaskularisering hos STEMI-pasienter med multivesselsykdom
Målet med denne multisenter randomiserte kliniske studien er å teste overlegenheten når det gjelder effektiviteten til den angiografi-avledede fraksjonelle strømningsreserven (AIR) i forhold til den som er basert på konvensjonell angiografi (ANGIO) strategi i behandlingen av ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter med multikarsykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er en angiografi-avledet fraksjonert strømningsreservestrategi som er overlegen en konvensjonell angiografistrategi for å redusere forekomsten av det sammensatte effektendepunktet av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller iskemi-drevet revaskularisering.
- er en angiografi-avledet fraksjonell strømningsreservestrategi som er overlegen en konvensjonell angiografistrategi for å redusere forekomsten av det sammensatte sikkerhetsendepunktet av kontrastassosiert akutt nyreskade og Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5.
Deltakerne vil bli randomisert etter vellykket behandling av den skyldige lesjonen til en av de to strategiene og prospektivt fulgt opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reperfusjon av den skyldige lesjonen gjennom primær PCI er standardbehandlingen hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), uavhengig av deres alder. Selve gullstandarden for håndtering av ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter med multivessel sykdom (MVD) er angiografi-veiledet fullstendig revaskularisering. Complete vs Culprit-only revaskularisering for å behandle multi-vessel Disease etter primær PCI for STEMI (COMPLETE) studien randomiserte 4 041 pasienter med STEMI og MVD. Hovedfunnet var den svært signifikante reduksjonen av ny MI-forekomst i hele gruppen (7,9 % vs 5,4 %, hazard ratio (HR) 0,68, 95 % KI 0,53-0,87, p=0,002). Revaskularisering ble hovedsakelig oppnådd ved angiografisk evaluering (>99%).
Etter COMPLETE var det påfølgende trinnet å finne ut hvilken fullstendig revaskulariseringsstrategi som skulle følges. Spesielt ble fysiologi-veiledet revaskularisering sammenlignet med en angio-veiledet strategi. Fordelene med fysiologi mot angiografi er relatert til: a) lavere antall kar behandlet, b) lavere antall implanterte stenter; c) unngåelse av en andre prosedyre hos pasienter med negativ fraksjonert strømningsreserve (FFR) under primær PCI; d) mulighet for å optimalisere prosedyren fra et fysiologisk ståsted etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
I Flow Evaluation to Guide Revaskularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) ble pasienter med STEMI og multivessel sykdom som hadde gjennomgått vellykket PCI av den infarktrelaterte arterien tilfeldig tildelt til å motta fullstendig revaskularisering veiledet av enten FFR eller angiografi . Det primære utfallet var en sammensetning av død av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse som førte til akutt revaskularisering etter 1 år. FFR-veiledet revaskularisering var assosiert med lavere antall stenter implantert per pasient (1,01±0,99) mot 1,50±0,86). Under oppfølgingen oppsto en primær utfallshendelse hos 32 av 586 pasienter (5,5 %) i den FFR-veiledede gruppen og hos 24 av 577 pasienter (4,2 %) i den angiografi-veiledede gruppen (hazard ratio, 1,32; 95 % konfidens) intervall, 0,78 til 2,23; P = 0,31). Død forekom hos 9 pasienter (1,5 %) i den FFR-veiledede gruppen og hos 10 (1,7 %) i den angiografi-veiledede gruppen; ikke-dødelig hjerteinfarkt hos 18 (3,1 %) og 10 (1,7%), henholdsvis; og ikke-planlagt sykehusinnleggelse som førte til akutt revaskularisering hos henholdsvis 15 (2,6 %) og 11 (1,9 %).
Resultatene av FLOWER-MI-studien kan tyde på at fysiologi kan gi et lignende resultat sammenlignet med en konvensjonell angio-veiledet tilnærming. En viss begrensning bør imidlertid erkjennes: i) frekvensen av hendelser var tre ganger lavere enn forventet, noe som tyder på både en seleksjonsskjevhet og behovet for et høyere antall pasienter for å demonstrere noen forskjell mellom de to gruppene; ii) alle pasienter i FFR-gruppen fikk en trinnvis prosedyre for å utføre fysiologivurdering som fortynnet en av hovedfordelene hos FFR-negative pasienter, nemlig unngåelse av en andre prosedyre hvis fysiologien er negativ; iii) hos 16 % av pasientene i den fysioveiledede gruppen ble FFR ikke utført før PCI, mens det hos 82 % av pasientene ikke ble utført etter PCI; iv) selv om FFR var assosiert med lavere PCI, var periprosedural MI tre ganger høyere sammenlignet med angio-gruppen, noe som tyder på mulig underrapportering i angio-gruppen.
Etter COMPLETE trial2 er den faktiske standarden for omsorg i behandlingen av STEMI-pasienter med MVD fullstendig revaskularisering basert på angiografi. Imidlertid kan denne tilnærmingen føre til over- eller underestimering av lesjoner hos en relevant del av pasientene med negativ innvirkning på prognose. Invasiv fysiologi har konsekvent vist seg å være overlegen sammenlignet med angio-veiledet strategi, men den er underutnyttet i klinisk praksis hovedsakelig på grunn av gjennomførbarhetsproblemer.
En funksjonell koronar angiografi kan overvinne anvendbarhetsproblemene knyttet til invasiv fysiologi. I tillegg er det spesielt tiltalende i evalueringen av ikke-skyldige lesjoner siden:
- Det er mulig å skaffe projeksjon under primær PCI og utføre analysen off-line
- Ved negativ vurdering kan pasienten unngå en ny prosedyre for invasiv måling av fysiologi
- Det er mulig å optimalisere de fleste prosedyrene ut fra et fysiologisk synspunkt ved å bruke det virtuelle PCI-planleggerverktøyet pre-PCI uten å måtte gjenta fysiologi etter PCI.
- Det har nylig blitt vist at sammenlignet med en angiografi-veiledet tilnærming, var angiografi-avledet FFR i stand til å redusere forekomsten av spontan MI med 36 %. Derfor kan en strategi basert på funksjonell koronar angiografi for å indikere og veilede PCI være overlegen sammenlignet til en angio-veiledet strategi både fra effekt (CV-død, cerebrovaskulær ulykke, MI og iskemi-drevet revaskularisering) og fra sikkerhetssynspunktet (BARC 3-5, kontrastassosiert akutt nyreskade).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Caserta, Italia
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Italy
-
Bolzano, Italy, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Catanzaro, Italy, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Cosenza, Italy, Italia, 87100
- Ospedale Annunziata
-
-
MO
-
Baggiovara, MO, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia
- AUSL Piacenza
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Verona, VR, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- NICVD Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-segment elevation hjerteinfarkt med indikasjon på invasiv behandling
- Multikarsykdom definert som minst 1 ikke-skyldig koronararterielesjon på minst 2,5 mm i diameter ansett ved visuell estimering med en diameter stenose % fra 50 til 99 % mottagelig for vellykket behandling med PCI
- Vellykket behandling av skyldige lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk revaskularisering
- Venstre hoved som ikke-skyldig lesjon
- Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 1 år
- Enhver faktor som utelukker 1-års oppfølging
- Tidligere koronar bypass graft (CABG) kirurgi
- Umulig å identifisere en klar skyldig lesjon
- Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon (CTO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
Pasienter vil motta PCI av alle lesjoner med stenose med minst 50 % diameter ved visuell estimering.
PCI-plan og vurdering av PCI-resultater vil være basert på angiografi.
|
Ikke-skyldig lesjonsbehandling vil være basert på visuell estimering ved angiografi.
Evalueringen av PCI-resultatet vil også være basert kun på angiografi.
|
|
Eksperimentell: Angiografi-avledet FFR PCI indikasjon og planlegging
Pasienter vil motta PCI av alle lesjoner med stenose med minst 50 % diameter og positiv angiografi-avledet FFR-verdi (≤0,80).
PCI-planlegging vil være basert på pullback-kurven oppnådd ved angiografi-avledet FFR for å oppnå en optimal post-PCI fysiologi.
|
Ikke-skyldig lesjonsbehandling vil være basert på angiografi-avledet FFR-resultat.
Ved positiv vurdering vil PCI planlegges i henhold til den virtuelle PCI-planen basert på fysiologisk pullback-kurve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektutfall: Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødelighet, cerebrovaskulær ulykke, reinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Primært sikkerhetsutfall: Større blødninger og kontrast - Assosiert akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Kumulativ forekomst av kontrastassosiert akutt nyreskade og blødning BARC 3-5
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært hovedresultat: Kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Kumulativ forekomst av kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Mehta SR, Wood DA, Cairns JA. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1571-1572. doi: 10.1056/NEJMc2000278. No abstract available.
- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82/2023/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .