Revascularização Guiada por Angiografia Coronária Funcional em STEMI (AIR-STEMI)
Angiografia Coronária Funcional para Indicar e Guiar a Revascularização em Pacientes com IAMCSST com Doença Multiarterial
O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é testar a superioridade em termos de eficácia da reserva de fluxo fracionada (AIR) derivada da angiografia sobre a estratégia baseada na angiografia convencional (ANGIO) no manejo de lesões não culpadas em pacientes com IAMCSST doença multiarterial.
As principais questões que pretende responder são:
- é uma estratégia de reserva de fluxo fracionada derivada da angiografia superior a uma estratégia de angiografia convencional na redução da ocorrência do desfecho de eficácia composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização causada por isquemia.
- é uma estratégia de reserva de fluxo fracionada derivada da angiografia superior a uma estratégia de angiografia convencional na redução da ocorrência do desfecho de segurança composto de lesão renal aguda associada a contraste e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3-5.
Os participantes serão randomizados após o tratamento bem-sucedido da lesão culpada para uma das duas estratégias e acompanhados prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reperfusão da lesão culpada através de ICP primária é o padrão de tratamento em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), independentemente da idade. O atual padrão-ouro para o manejo de lesões não culpadas em pacientes com STEMI com doença multiarterial (MVD) é a revascularização completa guiada por angiografia. O estudo Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease after Primary PCI for STEMI (COMPLETE) randomizou 4.041 pacientes com STEMI e MVD. O principal achado foi a redução altamente significativa da ocorrência de novo infarto do miocárdio no grupo completo (7,9% vs 5,4%, taxa de risco (HR) 0,68, IC 95% 0,53-0,87, p=0,002). A revascularização foi obtida em grande parte por avaliação angiográfica (>99%).
Depois de COMPLETE, o passo seguinte foi determinar qual estratégia de revascularização completa deveria ser seguida. Em particular, a revascularização guiada pela fisiologia foi comparada a uma estratégia guiada pela angiografia. As vantagens da fisiologia em relação à angiografia estão relacionadas a: a) menor número de vasos tratados, b) menor número de stents implantados; c) evitar um segundo procedimento em pacientes com reserva de fluxo fracionado negativo (FFR) durante a ICP primária; d) possibilidade de otimizar o procedimento do ponto de vista fisiológico após intervenção coronária percutânea (ICP).
No Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI), pacientes com STEMI e doença multiarterial submetidos a ICP bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto foram aleatoriamente designados para receber revascularização completa guiada por FFR ou angiografia . O desfecho primário foi um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização não planejada levando a revascularização urgente em 1 ano. A revascularização guiada por FFR foi associada a menor número de stents implantados por paciente (1,01±0,99 versus 1,50±0,86). Durante o acompanhamento, um evento de resultado primário ocorreu em 32 de 586 pacientes (5,5%) no grupo guiado por FFR e em 24 de 577 pacientes (4,2%) no grupo guiado por angiografia (taxa de risco, 1,32; 95% de confiança intervalo, 0,78 a 2,23; P = 0,31). A morte ocorreu em 9 pacientes (1,5%) no grupo guiado por FFR e em 10 (1,7%) no grupo guiado por angiografia; infarto do miocárdio não fatal em 18 (3,1%) e 10 (1,7%), respectivamente; e internação não planejada levando à revascularização de urgência em 15 (2,6%) e 11 (1,9%), respectivamente.
Os resultados do estudo FLOWER-MI podem sugerir que a fisiologia pode fornecer um resultado semelhante se comparada a uma abordagem guiada por angiografia convencional. No entanto, algumas limitações devem ser reconhecidas: i) a taxa de eventos foi três vezes menor do que o esperado, sugerindo um viés de seleção e a necessidade de um número maior de pacientes para demonstrar qualquer diferença entre os dois grupos; ii) todos os pacientes do grupo FFR receberam um procedimento estagiado para realizar avaliação fisiológica diluindo uma das principais vantagens em pacientes FFR negativos, ou seja, evitar um segundo procedimento se a fisiologia for negativa; iii) em 16% dos pacientes do grupo fisioguiado, a FFR não foi realizada antes da ICP, enquanto em 82% dos pacientes não foi realizada após a ICP; iv) mesmo que o FFR tenha sido associado a ICPs menores, o IM periprocedimento foi três vezes maior se comparado ao grupo angio, sugerindo sua possível subnotificação no grupo angio.
Após o estudo COMPLETE2, o padrão atual de tratamento no manejo de pacientes com STEMI com MVD é a revascularização completa com base na angiografia. No entanto, essa abordagem pode levar à super ou subestimação das lesões em uma parcela relevante dos pacientes, com impacto negativo no prognóstico. A fisiologia invasiva tem se mostrado consistentemente superior à estratégia angioguiada, mas é subutilizada na prática clínica principalmente devido a questões de viabilidade.
Uma angiografia coronária funcional poderia superar os problemas de aplicabilidade relacionados à fisiologia invasiva. Além disso, é particularmente atraente na avaliação de lesões não culpadas, pois:
- É possível adquirir a projeção durante a PCI primária e realizar a análise off-line
- Em caso de avaliação negativa, o paciente pode evitar um segundo procedimento para medir a fisiologia de forma invasiva
- É possível otimizar a maioria dos procedimentos do ponto de vista fisiológico através da utilização da ferramenta virtual-PCI planner pré-PCI sem a necessidade de repetir a fisiologia após a ICP.
- Foi demonstrado recentemente que, se comparado a uma abordagem guiada por angiografia, o FFR derivado da angiografia foi capaz de reduzir a incidência de infarto do miocárdio espontâneo em 36%. a uma estratégia angioguiada tanto do ponto de vista da eficácia (morte CV, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e revascularização por isquemia) quanto do ponto de vista da segurança (BARC 3-5, lesão renal aguda associada ao contraste).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Caserta, Itália
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Latina, Itália
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità Novara
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Itália
- AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
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Roma, Itália
- Policlinico Casilino
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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FE
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Ferrara, FE, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Italy
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Bolzano, Italy, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Catanzaro, Italy, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Cosenza, Italy, Itália, 87100
- Ospedale Annunziata
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MO
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Baggiovara, MO, Itália
- Ospedale Civile di Baggiovara
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PC
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Piacenza, PC, Itália
- AUSL Piacenza
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PR
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Parma, PR, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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RN
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Rimini, RN, Itália
- AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
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RO
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Rovigo, RO, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
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VE
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Mestre, VE, Itália, 30100
- Ospedale dell'Angelo Mestre
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VR
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Legnago, VR, Itália
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Verona, VR, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Karachi, Paquistão
- NICVD Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com indicação de tratamento invasivo
- Doença multiarterial definida como pelo menos 1 lesão de artéria coronária não culpada com pelo menos 2,5 mm de diâmetro considerada na estimativa visual com uma % de estenose de diâmetro variando de 50 a 99% passível de tratamento bem-sucedido com ICP
- Tratamento bem-sucedido da lesão culpada
Critério de exclusão:
- Revascularização cirúrgica planejada
- Tronco principal esquerdo como lesão não culpada
- Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para < 1 ano
- Qualquer fator que impeça o seguimento de 1 ano
- Cirurgia Prévia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
- Impossibilidade de identificar uma lesão culpada clara
- Presença de uma oclusão total crônica (CTO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
Os pacientes receberão ICP de todas as lesões com pelo menos 50% de diâmetro de estenose na estimativa visual.
O plano de ICP e a avaliação dos resultados da ICP serão baseados na angiografia.
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O tratamento da lesão não culpada será baseado na estimativa visual por angiografia.
A avaliação do resultado da ICP também será baseada apenas na angiografia.
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Experimental: Indicação e planejamento de FFR PCI derivados de angiografia
Os pacientes receberão ICP de todas as lesões com pelo menos 50% de estenose de diâmetro e valor de FFR derivado de angiografia positivo (≤0,80).
O planejamento da ICP será baseado na curva de recuo obtida pela FFR derivada da angiografia para obter uma fisiologia pós-ICP ideal.
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O tratamento da lesão não culpada será baseado no resultado FFR derivado da angiografia.
Em caso de avaliação positiva, a ICP será planejada de acordo com o plano de ICP virtual baseado na curva de retração da fisiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário de Eficácia: Resultado Composto Orientado para o Paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Ocorrência cumulativa de mortalidade, acidente vascular cerebral, reinfarto ou revascularização causada por isquemia
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Resultado primário de segurança: sangramento maior e contraste - lesão renal aguda associada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Ocorrência cumulativa de lesão renal aguda associada a contraste e sangramento BARC 3-5
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho Secundário Principal: Mortalidade Cardiovascular e Infarto do Miocárdio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Ocorrência cumulativa de mortalidade cardiovascular e infarto do miocárdio
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Mehta SR, Wood DA, Cairns JA. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1571-1572. doi: 10.1056/NEJMc2000278. No abstract available.
- Pavasini R, Biscaglia S, Barbato E, Tebaldi M, Dudek D, Escaned J, Casella G, Santarelli A, Guiducci V, Gutierrez-Ibanes E, Di Pasquale G, Politi L, Saglietto A, D'Ascenzo F, Campo G. Complete revascularization reduces cardiovascular death in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2020 Nov 7;41(42):4103-4110. doi: 10.1093/eurheartj/ehz896.
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Biscaglia S, Uretsky B, Barbato E, Collet C, Onuma Y, Jeremias A, Tebaldi M, Hakeem A, Kogame N, Sonck J, Escaned J, Serruys PW, Stone GW, Campo G. Invasive Coronary Physiology After Stent Implantation: Another Step Toward Precision Medicine. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):237-246. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.055.
- Rioufol G, Derimay F, Roubille F, Perret T, Motreff P, Angoulvant D, Cottin Y, Meunier L, Cetran L, Cayla G, Harbaoui B, Wiedemann JY, Van Belle E, Pouillot C, Noirclerc N, Morelle JF, Soto FX, Caussin C, Bertrand B, Lefevre T, Dupouy P, Lesault PF, Albert F, Barthelemy O, Koning R, Leborgne L, Barnay P, Chapon P, Armero S, Lafont A, Piot C, Amaz C, Vaz B, Benyahya L, Varillon Y, Ovize M, Mewton N, Finet G; FUTURE Trial Investigators. Fractional Flow Reserve to Guide Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1875-1885. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.061.
- Erriquez A, Colaiori I, Hakeem A, Guiducci V, Menozzi M, Barbierato M, Arioti M, D'Amario D, Casella G, Scarsini R, Polimeni A, Donazzan L, Benatti G, Venturi G, Ruozzi M, Giordan M, Monello A, Moretti F, Versaci F, Shah JA, Lakho AA, Mantovani F, Cavazza C, Bugani G, Lanzilotti V, Gallo F, Leone AM, Tebaldi M, Pavasini R, Piccolo R, Verardi FM, Farina J, Caglioni S, Cocco M, Campo G, Biscaglia S. Functional coronary angiography to indicate and guide revascularization in STEMI patients with multivessel disease: Rationale and design of the AIR-STEMI trial. Am Heart J. 2025 Jun;284:71-80. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.012. Epub 2025 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82/2023/Sper/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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