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La rivascolarizzazione guidata dall'angiografia coronarica funzionale nello STEMI (AIR-STEMI)

27 aprile 2026 aggiornato da: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Angiografia coronarica funzionale per indicare e guidare la rivascolarizzazione nei pazienti STEMI con malattia multivasale

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato multicentrico è testare la superiorità in termini di efficacia della riserva di flusso frazionale derivata dall'angiografia (AIR) rispetto a quella basata sull'angiografia convenzionale (ANGIO) nella gestione delle lesioni non colpevoli nei pazienti STEMI con malattia multivasale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • è una strategia di riserva di flusso frazionaria derivata dall'angiografia superiore a una strategia angiografica convenzionale nel ridurre l'occorrenza dell'endpoint composito di efficacia di morte per tutte le cause, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.
  • è una strategia di riserva di flusso frazionaria derivata dall'angiografia superiore a una strategia angiografica convenzionale nel ridurre l'occorrenza dell'endpoint composito di sicurezza di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto e Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3-5.

I partecipanti saranno randomizzati dopo il successo del trattamento della lesione colpevole a una delle due strategie e prospetticamente seguiti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riperfusione della lesione colpevole attraverso PCI primario è lo standard di cura nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), indipendentemente dalla loro età. L'attuale gold standard per la gestione delle lesioni non colpevoli nei pazienti STEMI con malattia multivasale (MVD) è la rivascolarizzazione completa guidata dall'angiografia. Lo studio Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease after Primary PCI for STEMI (COMPLETE) ha randomizzato 4.041 pazienti con STEMI e MVD. Il risultato principale è stata la riduzione altamente significativa di nuovi eventi di IM nel gruppo completo (7,9% vs 5,4%, rapporto di rischio (HR) 0,68, IC 95% 0,53-0,87, p=0,002). La rivascolarizzazione è stata ottenuta in gran parte mediante valutazione angiografica (>99%).

Dopo COMPLETE, il passo successivo è stato quello di accertare quale strategia di rivascolarizzazione completa dovesse essere perseguita. In particolare, la rivascolarizzazione guidata dalla fisiologia è stata confrontata con una strategia angio-guidata. I vantaggi della fisiologia rispetto all'angiografia sono legati a: a) minor numero di vasi trattati, b) minor numero di stent impiantati; c) evitare una seconda procedura in pazienti con riserva di flusso frazionale negativa (FFR) durante PCI primario; d) possibilità di ottimizzare la procedura dal punto di vista fisiologico dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Nella valutazione del flusso per guidare la rivascolarizzazione nell'infarto miocardico multivasale con sopraslivellamento del tratto ST (FLOWER-MI), i pazienti con STEMI e malattia multivasale sottoposti con successo a PCI dell'arteria correlata all'infarto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una rivascolarizzazione completa guidata da FFR o angiografia . L'esito primario era un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o ricovero non programmato che portava a rivascolarizzazione urgente a 1 anno. La rivascolarizzazione FFR-guidata è stata associata a un minor numero di stent impiantati per paziente (1,01±0,99 contro 1,50±0,86). Durante il follow-up, un evento di esito primario si è verificato in 32 su 586 pazienti (5,5%) nel gruppo FFR guidato e in 24 su 577 pazienti (4,2%) nel gruppo guidato da angiografia (hazard ratio, 1,32; 95% di confidenza intervallo, da 0,78 a 2,23; P = 0,31). La morte si è verificata in 9 pazienti (1,5%) nel gruppo guidato da FFR e in 10 (1,7%) nel gruppo guidato da angiografia; infarto miocardico non fatale in 18 (3,1%) e 10 (1,7%), rispettivamente; e ricovero non programmato che ha portato a rivascolarizzazione urgente rispettivamente in 15 (2,6%) e 11 (1,9%).

I risultati dello studio FLOWER-MI possono suggerire che la fisiologia può fornire un risultato simile rispetto a un approccio angio-guidato convenzionale. Tuttavia, alcune limitazioni dovrebbero essere riconosciute: i) il tasso di eventi era tre volte inferiore al previsto, suggerendo sia un bias di selezione che la necessità di un numero maggiore di pazienti per dimostrare qualsiasi differenza tra i due gruppi; ii) tutti i pazienti nel gruppo FFR hanno ricevuto una procedura graduale per eseguire la valutazione fisiologica, diluendo uno dei principali vantaggi nei pazienti FFR negativi, vale a dire l'evitamento di una seconda procedura se la fisiologia è negativa; iii) nel 16% dei pazienti del gruppo fisioguidato la FFR non è stata eseguita prima della PCI, mentre nell'82% dei pazienti non è stata eseguita dopo la PCI; iv) anche se la FFR era associata a PCI inferiori, l'IM periprocedurale era tre volte superiore rispetto al gruppo angio, suggerendo una sua possibile sottostima nel gruppo angio.

Dopo lo studio COMPLETE2, l'attuale standard di cura nella gestione dei pazienti STEMI con MVD è la completa rivascolarizzazione basata sull'angiografia. Tuttavia, questo approccio può portare a una sovra o sottostima delle lesioni in una porzione rilevante di pazienti con un impatto negativo sulla prognosi. La fisiologia invasiva si è costantemente dimostrata superiore rispetto alla strategia angio-guidata, ma è sottoutilizzata nella pratica clinica principalmente a causa di problemi di fattibilità.

Un'angiografia coronarica funzionale potrebbe superare i problemi di applicabilità legati alla fisiologia invasiva. Inoltre, risulta particolarmente interessante nella valutazione delle lesioni non colpevoli in quanto:

  1. È possibile acquisire la proiezione durante il PCI primario ed eseguire l'analisi off-line
  2. In caso di valutazione negativa, il paziente può evitare una seconda procedura per misurare in modo invasivo la fisiologia
  3. È possibile ottimizzare la maggior parte delle procedure dal punto di vista fisiologico attraverso l'utilizzo dello strumento di pianificazione PCI virtuale pre-PCI senza la necessità di ripetere la fisiologia dopo PCI.
  4. È stato recentemente dimostrato che rispetto a un approccio angio-guidato, la FFR derivata da angiografia è stata in grado di ridurre l'incidenza di IM spontaneo del 36%. Pertanto, una strategia basata sull'angiografia coronarica funzionale per indicare e guidare il PCI potrebbe essere superiore se confrontata ad una strategia angio-guidata sia dal punto di vista dell'efficacia (morte CV, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio e rivascolarizzazione guidata da ischemia) sia dal punto di vista della sicurezza (BARC 3-5, danno renale acuto associato al mezzo di contrasto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1823

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Caserta, Italia
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Italia
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Italia, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Italia
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Italia
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • NICVD Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST con indicazione alla gestione invasiva
  • Malattia multivasale definita come almeno 1 lesione dell'arteria coronaria non colpevole di almeno 2,5 mm di diametro considerata alla stima visiva con una percentuale di stenosi del diametro compresa tra il 50 e il 99% suscettibile di successo del trattamento con PCI
  • Trattamento riuscito della lesione colpevole

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione chirurgica pianificata
  • Principale sinistro come lesione non colpevole
  • La comorbilità non cardiovascolare riduce l'aspettativa di vita a < 1 anno
  • Qualsiasi fattore che precluda il follow-up a 1 anno
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Impossibilità di identificare una chiara lesione colpevole
  • Presenza di un'occlusione totale cronica (CTO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
I pazienti riceveranno PCI di tutte le lesioni con almeno il 50% di stenosi del diametro alla stima visiva. Il piano PCI e la valutazione dei risultati PCI saranno basati sull'angiografia.
Altro: PCI guidata da angiografia
Il trattamento delle lesioni non colpevoli si baserà sulla stima visiva mediante angiografia. Anche la valutazione del risultato del PCI sarà basata solo sull'angiografia.
Sperimentale: Indicazione e pianificazione del PCI FFR derivato dall'angiografia
I pazienti riceveranno PCI di tutte le lesioni con stenosi del diametro di almeno il 50% e valore FFR positivo derivato dall'angiografia (≤0,80). La pianificazione del PCI sarà basata sulla curva di pullback ottenuta dalla FFR derivata dall'angiografia per ottenere una fisiologia post-PCI ottimale.
Altro: Indicazione e pianificazione del PCI FFR derivato dall'angiografia
Il trattamento delle lesioni non colpevoli si baserà sul risultato FFR derivato dall'angiografia. In caso di valutazione positiva, il PCI sarà pianificato secondo il piano PCI virtuale basato sulla curva di pullback fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Occorrenza cumulativa di mortalità, accidente cerebrovascolare, reinfarto o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Esito primario di sicurezza: sanguinamento maggiore e contrasto - lesione renale acuta associata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Occorrenza cumulativa di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto e sanguinamento BARC 3-5
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale esito secondario: mortalità cardiovascolare e infarto del miocardio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Occorrenza cumulativa di mortalità cardiovascolare e infarto del miocardio
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il presente studio è alimentato per l'endpoint composito orientato al paziente, ma non per morte CV e IM. Al fine di ottenere prove convincenti su quest'ultimo endpoint, i dati del presente studio saranno uniti a quelli di studi clinici randomizzati che condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, randomizzazione e interventi di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per l'analisi a livello di singolo paziente al fine di unire i nostri dati con altri studi che condividono criteri di inclusione ed esclusione. I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'endpoint primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta allo studio Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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