Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele coronaire angiografie Geleide revascularisatie in STEMI (AIR-STEMI)

27 april 2026 bijgewerkt door: Simone Biscaglia, University Hospital of Ferrara

Functionele coronaire angiografie om revascularisatie aan te geven en te begeleiden bij STEMI-patiënten met multivatziekte

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra is het testen van de superioriteit in termen van werkzaamheid van de van angiografie afgeleide fractionele stroomreserve (AIR) ten opzichte van die op basis van conventionele angiografie (ANGIO)-strategie bij de behandeling van laesies die niet door de schuldige zijn veroorzaakt bij STEMI-patiënten met meervatsziekte.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is een van angiografie afgeleide fractionele stroomreservestrategie die superieur is aan een conventionele angiografiestrategie bij het verminderen van het optreden van het samengestelde werkzaamheidseindpunt van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of door ischemie aangestuurde revascularisatie.
  • is een van angiografie afgeleide fractionele stroomreservestrategie die superieur is aan een conventionele angiografiestrategie bij het verminderen van het optreden van het samengestelde veiligheidseindpunt van contrastgeassocieerd acuut nierletsel en Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC) type 3-5.

Deelnemers worden na de succesvolle behandeling van de laesie van de boosdoener gerandomiseerd naar een van de twee strategieën en prospectief opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reperfusie van de laesie van de boosdoener via primaire PCI is de standaardbehandeling bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI), ongeacht hun leeftijd. De feitelijke gouden standaard voor de behandeling van laesies die niet door de schuldige zijn veroorzaakt bij STEMI-patiënten met multivatziekte (MVD) is door angiografie geleide volledige revascularisatie. De studie Complete vs. Culprit-only revascularisatie voor de behandeling van multivatziekte na primaire PCI voor STEMI (COMPLETE) randomiseerde 4 041 patiënten met STEMI en MVD. De belangrijkste bevinding was de zeer significante vermindering van het optreden van nieuwe MI in de volledige groep (7,9% versus 5,4%, hazard ratio (HR) 0,68, 95% BI 0,53-0,87, p=0,002). Revascularisatie werd grotendeels verkregen door angiografische evaluatie (>99%).

Na COMPLETE was de volgende stap om vast te stellen welke volledige revascularisatiestrategie gevolgd moest worden. In het bijzonder werd fysiologie-geleide revascularisatie vergeleken met een angio-geleide strategie. De voordelen van fysiologie ten opzichte van angiografie houden verband met: a) lager aantal behandelde vaten, b) lager aantal geïmplanteerde stents; c) vermijden van een tweede procedure bij patiënten met negatieve fractionele stroomreserve (FFR) tijdens primaire PCI; d) mogelijkheid om de procedure vanuit fysiologisch oogpunt te optimaliseren na percutane coronaire interventie (PCI).

In de Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) werden patiënten met STEMI en multivessel disease die een succesvolle PCI van de infarctgerelateerde arterie hadden ondergaan, willekeurig toegewezen aan volledige revascularisatie geleid door FFR of angiografie . De primaire uitkomstmaat was een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname leidend tot dringende revascularisatie na 1 jaar. FFR-geleide revascularisatie ging gepaard met een lager aantal geïmplanteerde stents per patiënt (1,01 ± 0,99 versus 1,50 ± 0,86). Tijdens de follow-up deed zich een primaire uitkomst voor bij 32 van de 586 patiënten (5,5%) in de FFR-geleide groep en bij 24 van de 577 patiënten (4,2%) in de angiografie-geleide groep (hazard ratio, 1,32; 95% betrouwbaarheid interval, 0,78 tot 2,23; P = 0,31). Overlijden kwam voor bij 9 patiënten (1,5%) in de FFR-geleide groep en bij 10 (1,7%) in de angiografie-geleide groep; niet-fataal myocardinfarct bij 18 (3,1%) en 10 (1,7%), respectievelijk; en ongeplande ziekenhuisopname leidend tot dringende revascularisatie bij respectievelijk 15 (2,6%) en 11 (1,9%).

De resultaten van de FLOWER-MI-studie kunnen suggereren dat fysiologie een vergelijkbaar resultaat kan opleveren in vergelijking met een conventionele angio-geleide benadering. Er moet echter enige beperking worden erkend: i) het aantal voorvallen was drie keer lager dan verwacht, hetgeen zowel een selectiebias suggereert als de noodzaak van een groter aantal patiënten om enig verschil tussen de twee groepen aan te tonen; ii) alle patiënten in de FFR-groep kregen een gefaseerde procedure om fysiologische beoordeling uit te voeren, waardoor een van de belangrijkste voordelen bij FFR-negatieve patiënten werd afgezwakt, namelijk het vermijden van een tweede procedure als de fysiologie negatief is; iii) bij 16% van de patiënten in de fysiogeleide groep werd FFR niet uitgevoerd vóór PCI, terwijl dit bij 82% van de patiënten niet werd uitgevoerd na PCI; iv) zelfs als FFR geassocieerd was met lagere PCI's, was periprocedureel MI drie keer hoger in vergelijking met de angio-groep, wat suggereert dat er mogelijk onderrapportage is in de angio-groep.

Na de COMPLETE-studie2 is volledige revascularisatie op basis van angiografie de feitelijke zorgstandaard bij de behandeling van STEMI-patiënten met MVD. Deze aanpak kan echter leiden tot over- of onderschatting van laesies bij een relevant deel van de patiënten met een negatieve invloed op de prognose. Het is consequent aangetoond dat invasieve fysiologie superieur is in vergelijking met angio-geleide strategie, maar het wordt in de klinische praktijk onderbenut, voornamelijk vanwege haalbaarheidsproblemen.

Een functionele coronaire angiografie zou de toepasbaarheidsproblemen met betrekking tot invasieve fysiologie kunnen overwinnen. Bovendien is het bijzonder aantrekkelijk bij de evaluatie van niet-schuldige laesies, aangezien:

  1. Het is mogelijk om projectie te verwerven tijdens primaire PCI en de analyse off-line uit te voeren
  2. Bij een negatieve beoordeling kan de patiënt een tweede procedure om de fysiologie invasief te meten vermijden
  3. Het is mogelijk om de meeste procedures vanuit fysiologisch standpunt te optimaliseren door het gebruik van de virtuele PCI-plannertool pre-PCI zonder de noodzaak om de fysiologie na PCI te herhalen.
  4. Onlangs is aangetoond dat in vergelijking met een angio-geleide benadering, van angiografie afgeleide FFR de incidentie van spontaan MI met 36% kon verminderen. naar een angio-geleide strategie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid (CV-dood, cerebrovasculair accident, MI en ischemie-gedreven revascularisatie) als vanuit het oogpunt van veiligheid (BARC 3-5, contrastgeassocieerd acuut nierletsel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1823

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Caserta, Italië
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Latina, Italië
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carità Novara
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italië
        • AUSL Romagna Santa Maria delle Croci Ravenna
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Italy
      • Bolzano, Italy, Italië, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Catanzaro, Italy, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Cosenza, Italy, Italië, 87100
        • Ospedale Annunziata
    • MO
      • Baggiovara, MO, Italië
        • Ospedale Civile di Baggiovara
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië
        • AUSL Piacenza
    • PR
      • Parma, PR, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
    • RN
      • Rimini, RN, Italië
        • AUSL Romagna Ospedale degli Infermi Rimini
    • RO
      • Rovigo, RO, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Rovigo
    • VE
      • Mestre, VE, Italië, 30100
        • Ospedale dell'Angelo Mestre
    • VR
      • Legnago, VR, Italië
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Verona, VR, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • NICVD Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-segment elevatie myocardinfarct met indicatie voor invasieve behandeling
  • Meervatsziekte gedefinieerd als ten minste 1 kransslagaderlaesie zonder oorzaak met een diameter van ten minste 2,5 mm die bij visuele schatting wordt geacht met een diameterstenosepercentage variërend van 50 tot 99% vatbaar voor succesvolle behandeling met PCI
  • Succesvolle behandeling van de laesie van de boosdoener

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande chirurgische revascularisatie
  • Linkerhoofd als niet-schuldige laesie
  • Niet-cardiovasculaire comorbiditeit vermindert de levensverwachting tot < 1 jaar
  • Elke factor die een follow-up van 1 jaar uitsluit
  • Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Onmogelijkheid om een ​​duidelijke boosdoenerlaesie te identificeren
  • Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
Patiënten krijgen een PCI van alle laesies met een stenose van ten minste 50% bij visuele schatting. PCI-plan en beoordeling van PCI-resultaten zullen gebaseerd zijn op angiografie.
Ander: Angiografie-geleide PCI
Behandeling van laesies die niet door de schuldige zijn veroorzaakt, zal gebaseerd zijn op visuele schatting door middel van angiografie. De evaluatie van het PCI-resultaat zal ook alleen gebaseerd zijn op angiografie.
Experimenteel: Van angiografie afgeleide FFR PCI-indicatie en -planning
Patiënten krijgen PCI van alle laesies met een stenose van ten minste 50% en een positieve van angiografie afgeleide FFR-waarde (≤0,80). PCI-planning zal gebaseerd zijn op de pullback-curve verkregen door van angiografie afgeleide FFR om een ​​optimale post-PCI-fysiologie te verkrijgen.
Ander: Van angiografie afgeleide FFR PCI-indicatie en -planning
De behandeling van niet-veroorzakende laesies zal gebaseerd zijn op een van angiografie afgeleid FFR-resultaat. Bij een positieve beoordeling wordt PCI gepland volgens het virtuele PCI-plan op basis van de fysiologische pullback-curve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsresultaat: patiëntgericht samengesteld resultaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Cumulatief optreden van mortaliteit, cerebrovasculair accident, herinfarct of door ischemie aangedreven revascularisatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Primair veiligheidsresultaat: ernstige bloeding en contrast - geassocieerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Cumulatief optreden van contrast-geassocieerd acuut nierletsel en bloeding BARC 3-5
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire uitkomst: cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Cumulatief optreden van cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82/2023/Sper/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De huidige studie is gepowerd voor het patiëntgerichte samengestelde eindpunt, maar niet voor CV sterfte en MI. Om overtuigend bewijs te verkrijgen voor dit laatste eindpunt, zullen de gegevens van de huidige studie worden samengevoegd met die van gerandomiseerde klinische onderzoeken die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria, randomisatie en studie-interventies delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor analyse op individueel patiëntniveau om onze gegevens samen te voegen met andere onderzoeken die inclusie- en exclusiecriteria delen. Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het primaire eindpunt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct verzoek om hoofdonderzoeker te studeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren