高齢者およびリハビリ施設における嚥下カップ

研究デザイン

この試験は、単一グループの試験前試験研究です。 12 日間または 13 日間の試用期間中、参加者は試用の最初の 5 日間は従来のカップを使用し、2 つのモデルの嚥下カップ (カップ A とカップ) のいずれかを使用するトレーニングを 2 ～ 3 日間受けます。 B)、嚥下カップを 5 日間使用します。

このプロトコルは、人間が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会 - 優れた臨床実践のためのガイドライン (ICH-GCP) に準拠しています。

手続き

1. スタッフトレーニング

   飲用補助モデルごとに、嚥下障害用カップの消毒と準備に関するいくつかの同一の 60 分間のトレーニング セッション (カップに似せたり、カップに水を注いだり、サービス ユーザーがカップ内の水を飲めるようにカップを配置したりすることなどを含む)。 ）を関係者全員に届けます。

2. 参加者の募集と同意

   作業療法士、言語療法士、またはサービス部門の看護師は、適格なサービス利用者を選別し、調査に参加するよう招待します。

   モントリオール認知評価 (MoCA) (付録 1 を参照) で認知症のカットオフ値を超え、認知症またはその他の精神的に無能力な疾患の医学的診断を受けていないサービス利用者は、同意を与える能力があると分類され、同意を与えるように求められます。

   認知症スコアが MoCA のカットオフ値を下回る高齢者、または精神的に無力な疾患の診断を受けている高齢者、およびリハビリ施設にいる人については、Alzheimer Europe Report (2011) に記載されている基準に従って、同意を与える機会が確実に提供されるようにします。 . 特に、次の 4 つの基準が評価されます。1) 人は情報を理解するのに十分な能力を持っている必要があります。2) 人は決定を下すためにそのような情報を保持、使用、重み付けすることができます。3) 人は情報を理解します。ベネフィット、リスク、利便性、4) その人は決定を伝える能力を持っていなければなりません。 香港大学 (HKU) の研究スタッフとケア スタッフは、最初に因果関係のあるチャットに参加して、コミュニケーション能力と対話の理解能力を評価します。

   サービスの利用者が同意を与える資格がある場合、サービスの利用者とその近親者の両方に同意を求めます。 サービスの利用者が同意を与える資格がない場合、その近親者のみが同意を求められます。 その後、1 対 1 の研究紹介セッションに参加するように紹介されます。 このセッションでは、HKU の研究スタッフとサービス ユニットのスタッフが参加者に研究を紹介し、同意書に署名するよう招待します。

   介護スタッフについては、質的面接を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得します。

3. 事前テスト

   嚥下カップを使用する前に、5日間の事前テストがあります。 事前テスト中、参加者は引き続き従来のカップを使用して水を飲みます。 水の消費量を正確に記録するために、高齢者住宅環境のサービス利用者は、特定の 2 リットルの瓶からのみ水を消費します。 リハビリ施設のサービス利用者は、指定された時間（つまり、朝食、昼食、夕食）に従来のカップで水を飲みます。 この期間中、ケアスタッフは、(1)指定された時間に各参加者が消費した水の量、(2)事前テスト期間中に各参加者が毎日消費した液体の量、(3)を記録する毎日の調査を完了します。 ) 飲酒中の窒息と咳の頻度と強さ、および (5) 自己開発の評価尺度によって測定された飲酒参加者の自律性。 (6) 水の消費に使用された増粘剤の量は、記録から取得されます。

4. 研修期間

   事前テストの後、各参加者は 2 ～ 3 日間のカップトレーニングを受けます。 担当の臨床スタッフは、潜在的なリスクについて選択されたトレーニング セッションを観察し、(4) 所見を観察レポートにまとめます。 このレポートは、運用プロトコルの改訂とフォローアップ スタッフのトレーニングに使用されます。

   カップ A で水を飲む参加者は、あごを胸に向けた静止位置から水を飲みます。いわゆるチンタック法です。 この位置では、喉頭蓋が気管を自然に覆い、液体のみが食道、したがって胃に流れます。 メンブレンの復元力により、カップの上端で一定のレベルの液体が確保されるため、この好ましい安全な飲用位置が可能になります。

   カップ B は、スタッフが指定したカップ B から流出する最大水量を制限します。 制御された液体の流れにより、口からあふれたり飲み込んだりするのを防ぎ、窒息や液体の誤嚥のリスクを軽減します。 参加者は、必要に応じてカップ B の水をストローで飲むこともできます。

5. 正式なテスト期間

トレーニング期間終了後、参加者は毎日 5 日間、指定された時間にカップを使用して水を飲み始めます。 スープ、ジュース、牛乳などの水以外の水分は従来のカップで飲み、その量も記録します。 検査前の取り決めと同様に、高齢者住宅環境のサービス利用者は、特定の 2 リットルの瓶からのみ水を消費しますが、リハビリ施設のサービス利用者は、指定された時間 (つまり、朝食、昼食、夕食時) に嚥下障害用カップで水を消費します。 ）。 必要に応じてスタッフが参加者用の嚥下カップを用意します。 彼らは、正式なテスト期間中、瓶に残っている水の量を記録します。 毎食後、参加者が十分な量の水を飲んでいないとスタッフが認識した場合、スタッフは、最後の手段となる従来のカップを使用するなど、参加者に十分な水を飲むようにあらゆる手段を尽くします. 従来のカップを使用して消費される水の量は、提供された水のカップ数と残りの水の推定量に基づいて、スタッフによって推定されます。

この期間中、ケアスタッフは、(1) 指定された時間に各参加者が消費した水の量、(2) 正式なテスト期間中に各参加者が毎日消費した液体の量、(3) を記録する毎日の調査を完了します。飲酒中の窒息と咳の頻度と強度、および（5）自己開発の評価尺度によって測定された飲酒参加者の自律性。 (6) 水の消費に使用された増粘剤の量は、記録から取得されます。

正式なテスト期間の終了時に、コミュニケーションが可能なすべての参加者に対して定性的な面接が行われます。 すべての参加者がトライアルを完了または終了した後、各サイトの 2 ～ 3 人の関連スタッフがインタビューされます。 インタビューの内容には、従来のカップと比較して、参加者に飲用補助具を許可することで認識された利点と実現可能性が含まれます。

盲目

この単一グループ研究では盲検化は行われません。

サンプルサイズの決定

サンプルサイズは、対象となるサービス利用者の予想数と、水を飲むのを手伝うケアスタッフの数によって推定されます。 合計 12 ～ 30 人のサービス ユーザーと 8 ～ 30 人のケア スタッフが嚥下カップを使用すると推定されます。

データ分析

1. 主な分析

   独立したサンプルの t 検定を使用して、1 日の平均水の消費量、1 日の平均液体消費量、飲酒中の窒息と咳の頻度と強度、飲酒時のサービス利用者の自律性、および水に使用される増粘剤の量の違いを評価します。消費。

   潜在的なリスクに関する観測報告をまとめます。

2. 定性面接

コンテンツは、さらなる分析のために中国語で逐語的に書き起こされます。 フレームワーク分析を使用してトランスクリプトを分析し、新しいカップと従来のカップの多くの意見と認識を分類して、一貫性のある論理構造を構築します。 その後、結果は共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。