Coppette per disfagia in ambiente anziano e riabilitativo

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio pre-post test a gruppo singolo. Durante il periodo di prova di 12 o 13 giorni, i partecipanti utilizzeranno coppe convenzionali nei primi 5 giorni di prova, riceveranno 2-3 giorni di formazione sull'utilizzo di uno dei due modelli di coppe per disfagia (Coppa A e Coppa B), e utilizzare le coppette per disfagia per 5 giorni.

Questo protocollo è conforme al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP).

Procedure

1. Formazione del personale

   Per ciascuno dei modelli di aiuto per bere, alcune sessioni di formazione identiche di 60 minuti sulla sanificazione e la preparazione delle tazze per la disfagia (compreso l'aspetto delle tazze, il versamento dell'acqua nelle tazze, il posizionamento delle tazze in modo che gli utenti del servizio possano bere l'acqua nelle tazze ecc. ) sarà consegnato a tutto il personale correlato.

2. Reclutamento e consenso dei partecipanti

   Il terapista occupazionale, il logopedista o l'infermiere delle unità di servizio esaminerà e inviterà gli utenti del servizio idonei a partecipare allo studio.

   Gli utenti del servizio che ottengono un punteggio superiore al limite per la demenza nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (vedi Appendice 1) e che non ricevono una diagnosi medica di demenza o altra malattia mentalmente invalidante saranno classificati come competenti nel dare il consenso e saranno invitati a dare il consenso.

   Per gli anziani con un punteggio di demenza inferiore al valore soglia nel MoCA o che ricevono una diagnosi di malattia mentalmente invalidante e le persone in ambito riabilitativo, saranno seguiti i criteri indicati nell'Alzheimer Europe Report (2011) per garantire che abbiano la possibilità di dare il consenso . In particolare, verranno valutati quattro criteri, tra cui 1) la persona deve avere una capacità sufficiente per comprendere le informazioni, 2) la persona è in grado di conservare, utilizzare e ponderare tali informazioni per prendere una decisione, 3) la persona comprenderà il beneficio, rischio e convenienza, 4) la persona deve avere la capacità di comunicare la decisione. Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) e il personale di assistenza li impegneranno prima in una chat causale per valutare la loro capacità di comunicare e comprendere i dialoghi.

   Se gli utenti del servizio sono competenti nel dare il consenso, sia gli utenti del servizio che i loro parenti prossimi saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui gli utenti del servizio non siano competenti nel dare il consenso, solo i loro parenti prossimi saranno contattati per il consenso. Verranno quindi indirizzati a partecipare a una sessione di introduzione allo studio 1 a 1. In questa sessione, il personale di ricerca HKU e il personale dell'unità di servizio presenteranno lo studio al partecipante e li inviteranno a firmare un modulo di consenso.

   Per il personale di assistenza, sarà ottenuto il consenso informato scritto prima di effettuare il colloquio qualitativo.

3. Pre test

   Prima dell'uso delle coppette per la disfagia, ci saranno 5 giorni di pre-test. Durante il pre-test, i partecipanti continueranno a utilizzare la tazza convenzionale per bere acqua. Per registrare con precisione il volume del consumo di acqua, gli utenti del servizio delle strutture residenziali per anziani consumeranno solo acqua da un apposito barattolo da 2 litri. Per gli utenti del servizio provenienti da strutture riabilitative, consumeranno acqua con tazze convenzionali all'ora stabilita (ovvero durante la colazione, il pranzo e la cena). In questo periodo, il personale di assistenza completerà un sondaggio giornaliero registrando (1) il volume di acqua consumato da ciascun partecipante all'ora designata, (2) il volume di liquido consumato da ciascun partecipante ogni giorno durante il periodo pre-test, (3 ) la frequenza e l'intensità del soffocamento e della tosse mentre si beve, e (5) l'autonomia dei partecipanti al consumo di alcol misurata mediante una scala di valutazione auto-sviluppata. (6) La quantità di addensante utilizzata per il consumo di acqua verrà recuperata dal registro.

4. Periodo di addestramento

   Dopo il pre-test, ogni partecipante riceverà quindi un allenamento per la coppa per 2 o 3 giorni. Il personale clinico responsabile osserverà le sessioni di formazione selezionate per i potenziali rischi e produrrà (4) i risultati in un rapporto di osservazione. Il rapporto sarà utilizzato per rivedere il protocollo operativo e per la formazione del personale di follow-up.

   I partecipanti che consumano acqua con la tazza A berranno da una posizione statica con il mento rivolto verso il petto, la cosiddetta manovra Chin-Tuck. Questa posizione conduce all'epiglotta naturalmente coprendo la trachea e fa sì che il liquido fluisca solo verso l'esofago e quindi lo stomaco. La forza di ripristino della membrana garantisce un livello costante di liquido sul bordo superiore della tazza e consente quindi questa posizione preferita e sicura per bere.

   La tazza B limita il volume massimo di acqua che fuoriesce dalla tazza B designata dal personale. Il flusso controllato del liquido impedisce il traboccamento della bocca e la deglutizione, riducendo così il rischio di soffocamento e aspirazione di liquidi. I partecipanti possono scegliere di bere l'acqua dalla tazza B con una cannuccia quando necessario.

5. Periodo di prova formale

Dopo il periodo di formazione, i partecipanti inizieranno a utilizzare le tazze per consumare acqua durante un determinato periodo di tempo ogni giorno per 5 giorni. I liquidi diversi dall'acqua, ad esempio zuppa, succo e latte, verranno consumati utilizzando una tazza convenzionale e verrà registrato anche il loro volume. Analogamente alla disposizione pre-test, gli utenti del servizio delle strutture residenziali per anziani consumeranno solo acqua dallo specifico barattolo da 2 litri, mentre gli utenti del servizio delle strutture riabilitative consumeranno acqua con tazze per disfagia all'ora designata (ad esempio, durante la colazione, il pranzo e la cena ). Il personale preparerà le tazze per la disfagia per i partecipanti quando necessario. Registreranno il volume di acqua rimanente nel barattolo per tutto il periodo di test formale. Dopo ogni pasto, nel caso in cui il partecipante non beva abbastanza liquidi come percepito dallo staff, lo staff cercherà tutti i mezzi per incoraggiare i partecipanti a bere abbastanza acqua, incluso l'uso delle tazze convenzionali che saranno l'ultima risorsa. Il volume di acqua consumato utilizzando tazze convenzionali sarà stimato dal personale in base al numero di tazze d'acqua offerte e alla quantità stimata di acqua rimanente.

In questo periodo, il personale di assistenza completerà un sondaggio giornaliero registrando (1) il volume di acqua consumato da ciascun partecipante all'ora designata, (2) il volume di liquidi consumati da ciascun partecipante ogni giorno durante il periodo di test formale, (3) la frequenza e l'intensità del soffocamento e della tosse mentre si beve, e (5) l'autonomia dei partecipanti nel bere misurata da una scala di valutazione auto-sviluppata. (6) La quantità di addensante utilizzata per il consumo di acqua verrà recuperata dal registro.

Saranno condotti colloqui qualitativi con tutti i partecipanti che possono comunicare al termine del periodo di test formale. 2-3 membri del personale correlato di ciascun sito saranno intervistati dopo che tutti i partecipanti avranno completato o terminato il processo. I contenuti dell'intervista includono i benefici percepiti e la fattibilità nel consentire ai partecipanti di utilizzare l'ausilio per bere rispetto alle tazze convenzionali.

Accecante

Non verrà eseguito alcun accecamento per questo studio a gruppo singolo.

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata in base al numero previsto di utenti del servizio ammissibili e al numero di personale di assistenza responsabile di aiutarli a bere acqua. Si stima che un totale di 12-30 utenti del servizio e 8-30 operatori sanitari utilizzeranno le coppette per la disfagia.

Analisi dei dati

1. Analisi principale

   Verrà utilizzato il test t campione indipendente per valutare la differenza nel consumo medio giornaliero di acqua, consumo medio giornaliero di liquidi, frequenza e intensità di soffocamento e tosse mentre si beve, l'autonomia degli utenti del servizio nel bere e la quantità di addensante utilizzato per l'acqua consumo.

   Verranno sintetizzati i rapporti di osservazione relativi ai potenziali rischi.

2. Colloquio qualitativo

Il contenuto sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni delle coppe nuove e convenzionali. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.