Kubki dysfagii u osób starszych i w warunkach rehabilitacji

Projekt badania

Badanie jest jednogrupowym badaniem testowym pre-post. Podczas 12-dniowego lub 13-dniowego okresu próbnego uczestnicy będą używać konwencjonalnych miseczek przez pierwsze 5 dni trwania próby, przejdą 2-3 dni szkolenia z obsługi jednego z dwóch modeli miseczek dysfagii (Cup A i Cup B) i używaj miseczek utrudniających połykanie przez 5 dni.

Ten protokół jest zgodny z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi - Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).

Procedury

1. Szkolenie personelu

   Dla każdego modelu pomocy do picia kilka identycznych 60-minutowych sesji szkoleniowych z odkażania i przygotowywania kubków z dysfagią (m.in. ) zostaną dostarczone do wszystkich powiązanych pracowników.

2. Rekrutacja i zgoda uczestników

   Terapeuta zajęciowy, logopeda lub pielęgniarka z jednostek usługowych przeprowadzi selekcję kwalifikujących się użytkowników usług i zaprosi ich do udziału w badaniu.

   Użytkownicy usług, którzy uzyskali wynik powyżej wartości granicznej dla demencji w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) (patrz Załącznik 1) i nie otrzymali medycznej diagnozy demencji lub innej choroby upośledzającej umysłowo, zostaną sklasyfikowani jako kompetentni do wyrażenia zgody i zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody.

   W przypadku osób starszych z otępieniem w punktacji poniżej wartości granicznej w MoCA lub u których zdiagnozowano chorobę upośledzającą umysłowo oraz osób w warunkach rehabilitacji, kryteria określone w raporcie Alzheimer Europe (2011) będą przestrzegane, aby zapewnić im szansę wyrażenia zgody . W szczególności oceniane będą cztery kryteria, w tym 1) osoba musi mieć wystarczającą zdolność zrozumienia informacji, 2) osoba jest w stanie zachować, wykorzystać i ocenić takie informacje w celu podjęcia decyzji, 3) osoba będzie rozumieć korzyść, ryzyko i wygoda, 4) osoba musi mieć możliwość poinformowania o decyzji. Personel badawczy Uniwersytetu w Hongkongu (HKU) i personel opiekuńczy najpierw zaangażują ich w rozmowę przyczynową, aby ocenić ich zdolność do komunikowania się i rozumienia dialogów.

   Jeśli użytkownicy usług są kompetentni do wyrażenia zgody, zarówno użytkownicy usług, jak i ich najbliżsi krewni zostaną poproszeni o zgodę. W przypadkach, w których usługobiorcy nie są kompetentni w zakresie udzielania zgód, o zgodę zwracają się wyłącznie ich najbliżsi krewni. Następnie zostaną skierowani na indywidualną sesję wprowadzającą do badania. Podczas tej sesji pracownicy naukowi HKU i pracownicy jednostki usługowej przedstawią uczestnikowi badanie i zaproszą go do podpisania formularza zgody.

   W przypadku personelu opieki pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem wywiadu jakościowego.

3. Test wstępny

   Przed użyciem kubeczków na dysfagię odbędzie się 5-dniowy test wstępny. Podczas testu wstępnego uczestnicy będą nadal używać konwencjonalnego kubka do picia wody. Aby dokładnie rejestrować wielkość zużycia wody, usługobiorcy ze starszych domów będą spożywać tylko wodę z określonego 2-litrowego słoika. Usługobiorcy z placówek rehabilitacyjnych będą spożywać wodę z konwencjonalnych kubków o wyznaczonej porze (tj. podczas śniadania, obiadu i kolacji). W tym okresie opiekunowie będą wypełniać codzienną ankietę rejestrującą (1) objętość wody wypijanej przez każdego uczestnika w wyznaczonym czasie, (2) objętość płynów wypijanych przez każdego uczestnika każdego dnia w okresie przed badaniem, (3 ) częstość i intensywność krztuszenia się i kaszlu podczas picia oraz (5) samodzielność uczestników picia mierzona za pomocą opracowanej przez siebie skali ocen. (6) Ilość zagęszczacza zużytego do zużycia wody zostanie pobrana z ewidencji.

4. Okres próbny

   Po teście wstępnym każdy uczestnik przejdzie trening pucharowy przez 2 do 3 dni. Odpowiedzialny personel kliniczny będzie obserwował wybrane sesje szkoleniowe pod kątem potencjalnych zagrożeń i przedstawia (4) wyniki w raporcie z obserwacji. Raport zostanie wykorzystany do przeglądu protokołu operacyjnego i do dalszych szkoleń personelu.

   Uczestnicy pijący wodę z Kubkiem A będą pić ze statycznej pozycji z brodą przy klatce piersiowej, tzw. manewr Chin-Tuck. Pozycja ta prowadzi nagłośnię naturalnie pokrywającą tchawicę i powoduje przepływ cieczy tylko do przełyku, a tym samym do żołądka. Siła przywracania membrany zapewnia stały poziom płynu na górnej krawędzi kubka, umożliwiając w ten sposób preferowaną i bezpieczną pozycję do picia.

   Kubek B ogranicza maksymalną ilość wody wypływającą z kubka B wyznaczonego przez obsługę. Kontrolowany przepływ cieczy zapobiega przelewaniu się ust i połykaniu, zmniejszając tym samym ryzyko zakrztuszenia się i zassania cieczy. W razie potrzeby uczestnicy mogą pić wodę z kubka B przez słomkę.

5. Formalny okres testowy

Po okresie szkolenia uczestnicy zaczną używać Kubków do spożywania wody przez wyznaczony czas każdego dnia przez 5 dni. Płyny inne niż woda, na przykład zupa, sok i mleko, będą spożywane przy użyciu konwencjonalnego kubka, a ich objętość również będzie rejestrowana. Podobnie jak w układzie przedtestowym, usługobiorcy z domów opieki dla osób starszych będą spożywać wodę tylko z określonego 2-litrowego słoika, podczas gdy usługobiorcy z placówek rehabilitacyjnych będą spożywać wodę z kubeczków z dysfagią o wyznaczonej porze (tj. podczas śniadania, obiadu i kolacji) ). W razie potrzeby personel przygotuje dla uczestników kubki na dysfagię. Będą rejestrować objętość wody pozostałej w słoiku przez cały formalny okres testowy. Po każdym posiłku, w przypadku, gdy uczestnik nie wypije wystarczającej ilości płynów w opinii personelu, personel spróbuje wszelkich środków, aby zachęcić uczestników do picia wystarczającej ilości wody, w tym użycie konwencjonalnych kubków, które będą stosowane w ostateczności. Objętość wody zużywanej przy użyciu konwencjonalnych kubków zostanie oszacowana przez personel na podstawie liczby oferowanych kubków wody i szacowanej ilości pozostałej wody.

W tym okresie opiekunowie będą wypełniać codzienną ankietę rejestrującą (1) ilość wody wypijanej przez każdego uczestnika w wyznaczonym czasie, (2) objętość płynów wypijanych przez każdego uczestnika każdego dnia podczas formalnego okresu testowego, (3) częstość i intensywność krztuszenia się i kaszlu podczas picia oraz (5) samodzielność uczestników picia mierzona za pomocą opracowanej przez siebie skali ocen. (6) Ilość zagęszczacza zużytego do zużycia wody zostanie pobrana z ewidencji.

Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami, którzy będą w stanie komunikować się pod koniec formalnego okresu testowego. Po zakończeniu lub zakończeniu badania przez wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony wywiad z 2-3 powiązanymi pracownikami każdego ośrodka. Treść wywiadu obejmuje postrzegane korzyści i wykonalność umożliwienia uczestnikom korzystania z pomocy do picia w porównaniu z konwencjonalnymi kubkami.

Oślepiający

W przypadku tego pojedynczego badania grupowego nie zostanie wykonane zaślepienie.

Określenie wielkości próbki

Wielkość próby jest szacowana na podstawie przewidywanej liczby kwalifikujących się użytkowników usług oraz liczby personelu odpowiedzialnego za pomoc w piciu wody. Szacuje się, że z kubeczków dla dysfagii będzie korzystało łącznie 12-30 użytkowników usług i 8-30 personelu opiekuńczego.

Analiza danych

1. Główna analiza

   Niezależna próbka t-test posłuży do oceny różnicy w średnim dobowym spożyciu wody, średnim dobowym spożyciu płynów, częstotliwości i intensywności krztuszenia się i kaszlu podczas picia, autonomii usługobiorców w piciu oraz ilości zagęszczacza użytego do wody konsumpcja.

   Raporty z obserwacji dotyczące potencjalnych zagrożeń zostaną podsumowane.

2. Wywiad jakościowy

Treść zostanie przepisana dosłownie w języku chińskim do dalszej analizy. Transkrypcje zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii i postrzegania nowych i konwencjonalnych kubków. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współautorami.