Copos para Disfagia em Idosos e Ambiente de Reabilitação

Design de estudo

O ensaio é um estudo pré-pós-teste de grupo único. Durante o período de teste de 12 ou 13 dias, os participantes usarão copos convencionais nos primeiros 5 dias do teste, receberão 2-3 dias de treinamento no uso de um dos dois modelos de copos de disfagia (copo A e copo B) e usar os copos de disfagia por 5 dias.

Este protocolo está em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Diretriz para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).

Procedimentos

1. Treinamento de equipe

   Para cada um dos modelos de auxiliares de bebida, algumas sessões de treinamento idênticas de 60 minutos sobre higienização e preparação de copos para disfagia (incluindo assemelhar os copos, despejar água nos copos, posicionar os copos para que os usuários do serviço possam beber a água nos copos, etc. ) será entregue a todos os funcionários relacionados.

2. Recrutamento e consentimento dos participantes

   O terapeuta ocupacional, o fonoaudiólogo ou o enfermeiro das unidades de atendimento fará a triagem e convidará os usuários elegíveis para participar do estudo.

   Os usuários do serviço com pontuação acima do ponto de corte para demência na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (consulte o Apêndice 1) e que não receberam um diagnóstico médico de demência ou outra doença mentalmente incapacitante serão classificados como competentes para dar consentimento e serão convidados a dar consentimento.

   Para idosos com pontuação de demência abaixo do ponto de corte no MoCA ou recebendo um diagnóstico de doença mentalmente incapacitante e pessoas em ambiente de reabilitação, os critérios estabelecidos no Alzheimer Europe Report (2011) serão seguidos para garantir que eles tenham chances de dar consentimento . Em particular, quatro critérios serão avaliados, incluindo 1) a pessoa deve ter capacidade suficiente para entender a informação, 2) a pessoa é capaz de reter, usar e ponderar tal informação para tomar uma decisão, 3) a pessoa entenderá o benefício, risco e conveniência, 4) a pessoa deve ter a capacidade de comunicar a decisão. A equipe de pesquisa e a equipe de atendimento da Universidade de Hong Kong (HKU) primeiro os comprometerão em um bate-papo causal para avaliar sua capacidade de se comunicar e entender os diálogos.

   Se os usuários do serviço forem competentes para dar consentimento, tanto os usuários do serviço quanto seus parentes mais próximos serão abordados para obter o consentimento. Nos casos em que os usuários do serviço não são competentes para dar consentimentos, apenas seus parentes mais próximos serão abordados para consentimento. Eles serão então encaminhados para participar de uma sessão de introdução ao estudo 1-para-1. Nesta sessão, a equipe de pesquisa da HKU e a equipe da unidade de serviço apresentarão o estudo ao participante e o convidarão a assinar um termo de consentimento.

   Para a equipe de atendimento, o consentimento informado por escrito será obtido antes de fazer a entrevista qualitativa.

3. pré-teste

   Antes do uso dos copos de disfagia, haverá pré-teste de 5 dias. Durante o pré-teste, os participantes continuarão a usar o copo convencional para beber água. Para registrar com precisão o volume de consumo de água, os usuários do serviço de residências de idosos consumirão apenas água de um frasco específico de 2 litros. Para usuários de serviços de ambientes de reabilitação, eles consumirão água com copos convencionais no horário designado (ou seja, durante o café da manhã, almoço e jantar). Nesse período, a equipe de atendimento preencherá uma pesquisa diária registrando (1) o volume de água consumido por cada participante no horário designado, (2) o volume de líquido consumido por cada participante todos os dias durante o período pré-teste, (3 ) a frequência e intensidade de engasgos e tosse durante a bebida, e (5) a autonomia dos participantes em beber medida pela escala de avaliação autodesenvolvida. (6) A quantidade de espessante utilizada para consumo de água será recuperada do registro.

4. Período de treinamento

   Após o pré-teste, cada participante receberá treinamento de xícara por 2 a 3 dias. A equipe clínica responsável observará a(s) sessão(ões) de treinamento selecionada(s) quanto a riscos potenciais e produzirá (4) os resultados em um relatório de observação. O relatório será utilizado para revisar o protocolo de operações e para o acompanhamento do treinamento da equipe.

   Os participantes que consumirem água com o Copo A beberão de uma posição estática com o queixo voltado para o peito, a chamada manobra Chin-Tuck. Essa posição leva a epiglote naturalmente cobrindo a traquéia e faz com que o líquido flua apenas para o esôfago e, portanto, para o estômago. A força de restauração da membrana garante um nível constante de líquido na borda superior do copo e, portanto, permite essa posição de beber segura e preferida.

   O Copo B limita o volume máximo de água que sai do Copo B designado pela equipe. O fluxo de líquido controlado evita o transbordamento da boca e a ingestão, reduzindo assim o risco de engasgo e aspiração de líquido. Os participantes podem optar por beber a água do Copo B com um canudo quando necessário.

5. Período de teste formal

Após o período de treinamento, os participantes começarão a usar os copos para consumir água durante um determinado período de tempo todos os dias durante 5 dias. Outros líquidos além da água, por exemplo, sopa, suco e leite, serão consumidos em copo convencional, e seu volume também será registrado. Semelhante ao arranjo pré-teste, os usuários de serviços de ambientes residenciais para idosos consumirão apenas água do frasco específico de 2 litros, enquanto os usuários de serviços de ambientes de reabilitação consumirão água com copos de disfagia no horário designado (ou seja, durante o café da manhã, almoço e jantar ). A equipe preparará os copos de disfagia para os participantes quando necessário. Eles registrarão o volume de água restante na jarra durante todo o período de teste formal. Após cada refeição, caso o participante não beba líquido suficiente conforme percebido pela equipe, a equipe tentará todos os meios para incentivá-lo a beber bastante água, inclusive usando os copos convencionais que serão o último recurso. O volume de água consumido em copos convencionais será estimado pela equipe com base no número de copos de água oferecidos e na quantidade estimada de água restante.

Nesse período, a equipe de atendimento preencherá uma pesquisa diária registrando (1) o volume de água consumido por cada participante no horário designado, (2) o volume de líquido consumido por cada participante todos os dias durante o período formal de teste, (3) a frequência e intensidade de engasgos e tosse durante a bebida, e (5) a autonomia dos participantes em beber medida pela escala de classificação autodesenvolvida. (6) A quantidade de espessante utilizada para consumo de água será recuperada do registro.

Entrevistas qualitativas serão realizadas com todos os participantes que podem se comunicar no final do período formal de teste. 2-3 funcionários relacionados de cada local serão entrevistados depois que todos os participantes concluírem ou encerrarem o estudo. O conteúdo da entrevista inclui os benefícios percebidos e a viabilidade de permitir que os participantes usem o(s) auxiliar(es) para beber em comparação com os copos convencionais.

Cegueira

Nenhum cegamento será feito para este estudo de grupo único.

Determinação do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é estimado pelo número esperado de usuários elegíveis do serviço e pelo número de profissionais de saúde responsáveis ​​por ajudá-los a beber água. Estima-se que um total de 12 a 30 usuários do serviço e 8 a 30 profissionais de saúde estejam usando os copos de disfagia.

Análise de dados

1. análise principal

   O teste t de amostras independentes será utilizado para avaliar a diferença no consumo médio diário de água, consumo médio diário de líquidos, frequência e intensidade de engasgos e tosse ao beber, autonomia dos usuários do serviço em beber e quantidade de espessante usado para água consumo.

   Os relatórios de observação sobre os riscos potenciais serão resumidos.

2. entrevista qualitativa

O conteúdo será transcrito literalmente em chinês para posterior análise. As transcrições serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções dos copos novos e convencionais. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.