Dysphagie-Schalen in der Senioren- und Rehabilitationsumgebung

Studiendesign

Die Studie ist eine Einzelgruppen-Prä-Post-Teststudie. Während der 12-tägigen oder 13-tägigen Testphase verwenden die Teilnehmer in den ersten 5 Testtagen herkömmliche Cups, erhalten 2-3 Tage eine Schulung zur Verwendung eines der beiden Modelle von Dysphagie-Cups (Cup A und Cup B) und verwenden Sie die Dysphagiebecher für 5 Tage.

Dieses Protokoll entspricht dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Verfahren

1. Schulung der Mitarbeiter

   Für jedes Modell der Trinkhilfe sind einige identische 60-minütige Schulungssitzungen zum Desinfizieren und Vorbereiten von Dysphagie-Bechern (einschließlich Anpassen der Becher, Einfüllen von Wasser in die Becher, Positionieren der Becher, damit Servicebenutzer das Wasser in den Bechern trinken können usw. ) wird allen betroffenen Mitarbeitern zugestellt.

2. Rekrutierung und Zustimmung der Teilnehmer

   Der Ergotherapeut, Logopäde oder die Pflegekraft der Serviceeinheiten sucht nach geeigneten Servicenutzern und lädt sie zur Teilnahme an der Studie ein.

   Dienstnutzer, die beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (siehe Anhang 1) über dem Grenzwert für Demenz liegen und keine medizinische Diagnose von Demenz oder einer anderen geistig beeinträchtigenden Krankheit erhalten, werden als kompetent für die Erteilung einer Einwilligung eingestuft und zur Einwilligung aufgefordert.

   Für ältere Menschen mit Demenz, die im MoCA unter dem Grenzwert liegen oder bei denen eine Krankheit mit geistiger Behinderung diagnostiziert wird, und Personen in der Rehabilitation werden die im Alzheimer Europe Report (2011) genannten Kriterien befolgt, um sicherzustellen, dass sie die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung zu geben . Insbesondere werden vier Kriterien bewertet, darunter 1) die Person muss über ausreichende Kapazitäten verfügen, um die Informationen zu verstehen, 2) die Person ist in der Lage, solche Informationen für eine Entscheidung zu behalten, zu verwenden und abzuwägen, 3) die Person wird die Informationen verstehen Nutzen, Risiko und Bequemlichkeit, 4) die Person muss in der Lage sein, die Entscheidung mitzuteilen. Das Forschungspersonal der University of Hong Kong (HKU) und das Pflegepersonal verpflichten sie zunächst zu einem kausalen Chat, um ihre Kommunikationsfähigkeit und das Verständnis der Dialoge zu beurteilen.

   Wenn Dienstnutzer kompetent sind, ihre Zustimmung zu erteilen, werden sowohl Dienstnutzer als auch ihre nächsten Angehörigen um Zustimmung gebeten. In Fällen, in denen Dienstnutzer nicht in der Lage sind, Einwilligungen zu erteilen, werden nur ihre nächsten Angehörigen um Einwilligung gebeten. Sie werden dann zu einer 1-zu-1-Studieneinführungssitzung verwiesen. In dieser Sitzung stellen wissenschaftliche MitarbeiterInnen und MitarbeiterInnen der Serviceeinheit der HKU dem Teilnehmer die Studie vor und laden ihn ein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

   Für das Pflegepersonal wird vor dem qualitativen Interview eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

3. Vortest

   Vor dem Einsatz der Schluckbeschwerden findet ein 5-tägiger Vortest statt. Während des Vortests verwenden die Teilnehmer weiterhin den herkömmlichen Becher, um Wasser zu trinken. Um die Menge des Wasserverbrauchs genau zu erfassen, verbrauchen die Servicenutzer aus Seniorenheimen nur Wasser aus einem bestimmten 2-Liter-Krug. Servicenutzer aus Reha-Einrichtungen trinken zur festgelegten Zeit (d. h. während des Frühstücks, Mittag- und Abendessens) Wasser mit herkömmlichen Bechern. In diesem Zeitraum führt das Pflegepersonal eine tägliche Umfrage durch, in der (1) die von jedem Teilnehmer zum festgelegten Zeitpunkt verbrauchte Wassermenge, (2) die von jedem Teilnehmer jeden Tag während des Vortestzeitraums verbrauchte Flüssigkeitsmenge, (3 ) die Häufigkeit und Intensität des Würgens und Hustens beim Trinken und (5) die Autonomie der Teilnehmer beim Trinken, gemessen anhand einer selbst entwickelten Bewertungsskala. (6) Die für den Wasserverbrauch verwendete Verdickungsmittelmenge wird aus den Aufzeichnungen abgerufen.

4. Trainingszeit

   Im Anschluss an den Vortest erhält jeder Teilnehmer dann ein Cup-Training für 2 bis 3 Tage. Das verantwortliche klinische Personal wird die ausgewählte(n) Schulung(en) auf mögliche Risiken beobachten und (4) die Ergebnisse in einem Beobachtungsbericht zusammenfassen. Der Bericht wird zur Überarbeitung des Betriebsprotokolls und zur anschließenden Schulung des Personals verwendet.

   Teilnehmer, die Wasser mit Cup A trinken, trinken aus einer statischen Position mit dem Kinn zur Brust, dem sogenannten Chin-Tuck-Manöver. Diese Position führt dazu, dass die Epiglotta auf natürliche Weise die Luftröhre bedeckt und bewirkt, dass Flüssigkeit nur zur Speiseröhre und damit zum Magen fließt. Die Rückstellkraft der Membran sorgt für einen konstanten Flüssigkeitsstand am oberen Becherrand und ermöglicht so diese bevorzugte und sichere Trinkposition.

   Becher B begrenzt die maximale Wassermenge, die aus dem vom Personal festgelegten Becher B fließt. Der kontrollierte Flüssigkeitsfluss verhindert ein Überlaufen des Mundes und Schlucken und reduziert so das Risiko des Erstickens und der Flüssigkeitsaspiration. Die Teilnehmer können das Wasser aus Becher B bei Bedarf mit einem Strohhalm trinken.

5. Formaler Testzeitraum

Nach der Schulungsphase beginnen die Teilnehmer, die Becher zu verwenden, um 5 Tage lang jeden Tag während eines festgelegten Zeitraums Wasser zu konsumieren. Andere Flüssigkeiten als Wasser, z. B. Suppe, Saft und Milch, werden unter Verwendung einer herkömmlichen Tasse konsumiert, und ihr Volumen wird ebenfalls aufgezeichnet. Ähnlich wie bei der Vortestanordnung konsumieren Servicenutzer aus Seniorenheimen nur Wasser aus dem spezifischen 2-Liter-Krug, während Servicenutzer aus Reha-Einrichtungen Wasser mit Dysphagiebechern zur festgelegten Zeit (d. h. während Frühstück, Mittag- und Abendessen) konsumieren ). Das Personal bereitet die Dysphagiebecher bei Bedarf für die Teilnehmer vor. Sie zeichnen die Wassermenge auf, die während des formellen Testzeitraums im Glas verbleibt. Falls der Teilnehmer nach jeder Mahlzeit nicht genug Flüssigkeit trinkt, wie vom Personal wahrgenommen, wird das Personal alle Mittel versuchen, um die Teilnehmer dazu zu ermutigen, genug Wasser zu trinken, einschließlich der Verwendung herkömmlicher Becher, was der letzte Ausweg sein wird. Die Wassermenge, die mit herkömmlichen Tassen verbraucht wird, wird vom Personal auf der Grundlage der Anzahl der angebotenen Tassen Wasser und der geschätzten verbleibenden Wassermenge geschätzt.

In diesem Zeitraum führt das Pflegepersonal eine tägliche Umfrage durch, in der (1) die von jedem Teilnehmer zum festgelegten Zeitpunkt verbrauchte Wassermenge, (2) die von jedem Teilnehmer täglich während des formellen Testzeitraums verbrauchte Flüssigkeitsmenge aufgezeichnet wird, (3) die Häufigkeit und Intensität des Würgens und Hustens beim Trinken und (5) die Autonomie der Teilnehmer beim Trinken, gemessen anhand einer selbst entwickelten Bewertungsskala. (6) Die für den Wasserverbrauch verwendete Verdickungsmittelmenge wird aus den Aufzeichnungen abgerufen.

Qualitative Interviews werden mit allen Teilnehmern durchgeführt, die am Ende der formellen Testphase kommunizieren können. 2-3 zugehörige Mitarbeiter jedes Standorts werden befragt, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen oder beendet haben. Zu den Interviewinhalten gehören die wahrgenommenen Vorteile und die Machbarkeit, den Teilnehmern die Trinkhilfe(n) im Vergleich zu herkömmlichen Bechern zu ermöglichen.

Blendung

Für diese Einzelgruppenstudie wird keine Verblindung durchgeführt.

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird anhand der erwarteten Anzahl berechtigter Dienstleistungsnutzer und der Anzahl der Pflegekräfte geschätzt, die dafür verantwortlich sind, ihnen beim Trinken von Wasser zu helfen. Es wird geschätzt, dass insgesamt 12–30 Servicebenutzer und 8–30 Pflegekräfte die Dysphagiebecher verwenden werden.

Datenanalyse

1. Hauptanalyse

   Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen dem durchschnittlichen täglichen Wasserverbrauch, dem durchschnittlichen täglichen Flüssigkeitsverbrauch, der Häufigkeit und Intensität des Würgens und Hustens beim Trinken, der Autonomie der Servicenutzer beim Trinken und der Menge des für Wasser verwendeten Verdickungsmittels zu bewerten Verbrauch.

   Die Beobachtungsberichte zu den potenziellen Risiken werden zusammengefasst.

2. Qualitatives Interview

Der Inhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Transkripte werden mithilfe von Framework-Analysen analysiert, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen der neuen und herkömmlichen Tassen zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.