Чашки для дисфагии в пожилом возрасте и в реабилитационных учреждениях

Дизайн исследования

Испытание представляет собой одногрупповое исследование до и после тестирования. В течение 12-дневного или 13-дневного испытательного периода участники будут использовать обычные чашки в первые 5 дней испытания, пройдут 2-3 дня обучения использованию одной из двух моделей чашек для лечения дисфагии (чашка А и чашка Б) и используйте дисфагические чашки в течение 5 дней.

Этот протокол соответствует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком - Руководство по надлежащей клинической практике (ICH-GCP).

Процедуры

1. Обучение персонала

   Для каждой модели питьевого вспомогательного средства несколько одинаковых 60-минутных учебных занятий по дезинфекции и подготовке чашек для лечения дисфагии (включая сборку чашек, наливание воды в чашки, размещение чашек таким образом, чтобы пользователи услуги могли пить воду из чашек и т. д. ) будут доставлены всему соответствующему персоналу.

2. Набор участников и согласие

   Эрготерапевт, логопед или медсестра отделения обслуживания проверит и пригласит подходящих пользователей услуг присоединиться к исследованию.

   Пользователи услуг, набравшие выше порогового значения по деменции в Монреальской когнитивной оценке (MoCA) (см. Приложение 1) и не получившие медицинский диагноз деменции или другого заболевания, приводящего к умственной недееспособности, будут классифицированы как компетентные в предоставлении согласия, и им будет предложено дать согласие.

   В отношении пожилых людей с деменцией, уровень которой ниже порогового значения в MoCA, или у которых диагностировано заболевание, приводящее к умственной недееспособности, а также лиц, находящихся в реабилитационных учреждениях, будут соблюдаться критерии, изложенные в Европейском отчете о болезни Альцгеймера (2011 г.), чтобы обеспечить им возможность дать согласие. . В частности, будут оцениваться четыре критерия, в том числе 1) человек должен иметь достаточную способность понимать информацию, 2) человек способен сохранять, использовать и взвешивать такую ​​информацию для принятия решения, 3) человек будет понимать выгода, риск и удобство, 4) человек должен иметь возможность сообщить о решении. Исследовательский персонал Университета Гонконга (HKU) и медицинский персонал сначала связывают их с ними в каузальном чате, чтобы оценить их способность общаться и понимать диалоги.

   Если пользователи услуг компетентны в предоставлении согласия, то и пользователи услуг, и их ближайшие родственники будут обращаться за согласием. В случаях, когда пользователи услуг не имеют права давать согласие, за согласием будут обращаться только их ближайшие родственники. Затем их направят на вводное занятие один на один. На этом сеансе исследовательский персонал HKU и персонал сервисного подразделения познакомят участников с исследованием и предложат им подписать форму согласия.

   Для медицинского персонала перед проведением качественного интервью будет получено письменное информированное согласие.

3. предварительное тестирование

   Перед использованием чашек от дисфагии проводится 5-дневный предварительный тест. Во время предварительного тестирования участники будут продолжать использовать обычную чашку для питья воды. Для точного учета объема потребления воды пользователи услуг в жилых домах престарелых будут потреблять воду только из специальной 2-литровой банки. Для пользователей услуг из реабилитационных учреждений они будут пить воду из обычных чашек в назначенное время (т. е. во время завтрака, обеда и ужина). В этот период обслуживающий персонал будет проводить ежедневный опрос, записывая (1) объем воды, потребляемой каждым участником в назначенное время, (2) объем жидкости, потребляемой каждым участником каждый день в течение периода до тестирования, (3) ) частота и интенсивность удушья и кашля во время питья и (5) автономия участников в употреблении алкоголя, измеряемая по самостоятельно разработанной оценочной шкале. (6) Количество загустителя, используемого для потребления воды, будет извлечено из записи.

4. Период обучения

   После предварительного тестирования каждый участник пройдет кубковую тренировку в течение 2–3 дней. Ответственный клинический персонал будет наблюдать за выбранным учебным занятием на предмет потенциальных рисков и представить (4) результаты в отчете о наблюдении. Отчет будет использоваться для пересмотра протокола операций и для последующего обучения персонала.

   Участники, пьющие воду из чашки А, будут пить из статического положения, прижав подбородок к груди, так называемый прием подбородка-складки. Это положение приводит к тому, что надгортанник естественным образом покрывает трахею и заставляет жидкость течь только в пищевод и, таким образом, в желудок. Возвратная сила мембраны обеспечивает постоянный уровень жидкости у верхнего края чашки и, таким образом, делает возможным это предпочтительное и безопасное положение для питья.

   Чаша B ограничивает максимальный объем воды, вытекающей из чашки B, указанный персоналом. Контролируемый поток жидкости предотвращает переполнение рта и глотание, тем самым снижая риск удушья и аспирации жидкости. При необходимости участники могут пить воду из чашки B через соломинку.

5. Формальный период тестирования

После периода обучения участники начнут использовать чашки для потребления воды в течение установленного периода времени каждый день в течение 5 дней. Жидкости, кроме воды, например, суп, сок и молоко, будут потребляться из обычной чашки, и их объем также будет записываться. Как и в случае с предварительным тестированием, пользователи услуг из домов престарелых будут пить воду только из специальной 2-литровой банки, тогда как пользователи услуг из реабилитационных учреждений будут пить воду из дисфагических чашек в назначенное время (т. е. во время завтрака, обеда и ужина). ). При необходимости персонал подготовит для участников чашки для лечения дисфагии. Они будут записывать объем воды, оставшийся в банке в течение всего формального периода тестирования. После каждого приема пищи, в случае, если участник не выпивает достаточное количество жидкости, по мнению персонала, персонал приложит все усилия, чтобы побудить участников пить достаточное количество воды, включая использование обычных чашек, что будет последним средством. Объем воды, потребляемой с использованием обычных чашек, будет оцениваться персоналом на основе количества предложенных чашек воды и расчетного количества оставшейся воды.

В этот период обслуживающий персонал будет проводить ежедневный опрос, записывая (1) объем воды, потребляемой каждым участником в назначенное время, (2) объем жидкости, потребляемой каждым участником каждый день в течение официального периода тестирования, (3) частота и интенсивность удушья и кашля во время питья и (5) автономия участников в употреблении алкоголя, измеряемая по самостоятельно разработанной оценочной шкале. (6) Количество загустителя, используемого для потребления воды, будет извлечено из записи.

Качественные интервью будут проведены со всеми участниками, которые могут общаться в конце периода формального тестирования. 2-3 соответствующих сотрудника каждого центра будут опрошены после того, как все участники завершили или прекратили испытание. Содержание интервью включает предполагаемые преимущества и осуществимость предоставления участникам вспомогательных средств для питья по сравнению с обычными чашками.

ослепление

Для этого исследования с одной группой не будет проводиться ослепление.

Определение размера выборки

Размер выборки оценивается на основе ожидаемого числа подходящих пользователей услуг и числа обслуживающего персонала, ответственного за помощь им в питье воды. Предполагается, что в общей сложности 12-30 пользователей услуг и 8-30 медицинских работников будут использовать дисфагические чашки.

Анализ данных

1. Основной анализ

   Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для оценки разницы в среднесуточном потреблении воды, среднесуточном потреблении жидкости, частоте и интенсивности удушья и кашля во время питья, автономности пользователей услуг в питье и количестве загустителя, используемого для воды. потребление.

   Отчеты о наблюдениях относительно потенциальных рисков будут обобщены.

2. Качественное интервью

Содержание будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Стенограммы будут проанализированы с использованием структурного анализа, чтобы построить последовательную и логическую структуру из классификации многих мнений и восприятий новых и традиционных чашек. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.