Copas de disfagia en entornos de rehabilitación y ancianos

Diseño del estudio

El ensayo es un estudio previo y posterior a la prueba de un solo grupo. Durante el período de prueba de 12 o 13 días, los participantes usarán copas convencionales en los primeros 5 días de la prueba, recibirán 2-3 días de entrenamiento en el uso de uno de los dos modelos de copas para disfagia (Copa A y Copa B), y use las copas de disfagia durante 5 días.

Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).

Procedimientos

1. La formación del personal

   Para cada uno de los modelos de ayuda para beber, algunas sesiones de capacitación idénticas de 60 minutos sobre desinfección y preparación de vasos para la disfagia (incluido el parecido de los vasos, verter agua en los vasos, colocar los vasos para que los usuarios del servicio puedan beber el agua en los vasos, etc.). ) será entregado a todo el personal relacionado.

2. Reclutamiento y consentimiento de los participantes

   El terapeuta ocupacional, el terapeuta del habla o la enfermera de las unidades de servicio evaluarán e invitarán a los usuarios elegibles del servicio a unirse al estudio.

   Los usuarios del servicio que obtengan una puntuación superior al límite para la demencia en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (consulte el Apéndice 1) y que no reciban un diagnóstico médico de demencia u otra enfermedad mentalmente incapacitante se clasificarán como competentes para dar su consentimiento y se les invitará a dar su consentimiento.

   Para las personas mayores con demencia con una puntuación por debajo del punto de corte en MoCA o que reciben un diagnóstico de enfermedad mentalmente incapacitante, y las personas en el entorno de rehabilitación, se seguirán los criterios establecidos en el Informe de Alzheimer Europa (2011) para garantizar que tengan la oportunidad de dar su consentimiento. . En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, usar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos.

   Si los usuarios del servicio son competentes para dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento tanto a los usuarios del servicio como a sus familiares más cercanos. En los casos en que los usuarios del servicio no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a sus familiares más cercanos. Luego serán referidos para unirse a una sesión de introducción de estudio 1 a 1. En esta sesión, el personal de investigación de HKU y el personal de la unidad de servicio presentarán el estudio al participante y lo invitarán a firmar un formulario de consentimiento.

   Para el personal de atención, se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar la entrevista cualitativa.

3. Prueba previa

   Antes del uso de las copas de disfagia, habrá una prueba previa de 5 días. Durante la prueba previa, los participantes seguirán utilizando el vaso convencional para beber agua. Para registrar con precisión el volumen de consumo de agua, los usuarios del servicio de residencias de personas mayores solo consumirán agua de una jarra específica de 2 litros. Para los usuarios del servicio de entornos de rehabilitación, consumirán agua con vasos convencionales en el horario designado (es decir, durante el desayuno, el almuerzo y la cena). En este período, el personal de atención completará una encuesta diaria registrando (1) el volumen de agua consumido por cada participante en el tiempo designado, (2) el volumen de líquido consumido por cada participante todos los días durante el período previo a la prueba, (3 ) la frecuencia e intensidad de asfixia y tos mientras beben, y (5) la autonomía de los participantes en la bebida medida por una escala de calificación desarrollada por ellos mismos. (6) La cantidad de espesante utilizado para el consumo de agua se recuperará del registro.

4. Periodo de entrenamiento

   Después de la prueba previa, cada participante recibirá entrenamiento con copa durante 2 o 3 días. El personal clínico responsable observará la(s) sesión(es) de capacitación seleccionada(s) en busca de riesgos potenciales y producirá (4) los hallazgos en un informe de observación. El informe se utilizará para revisar el protocolo de operaciones y para la capacitación del personal de seguimiento.

   Los participantes que consuman agua con la Copa A beberán desde una posición estática con la barbilla hacia el pecho, la denominada maniobra Chin-Tuck. Esta posición conduce a la epiglotis que cubre naturalmente la tráquea y provoca que el líquido fluya únicamente hacia el esófago y, por lo tanto, hacia el estómago. La fuerza de restauración de la membrana asegura un nivel constante de líquido en el borde superior de la taza y, por lo tanto, permite esta posición preferida y segura para beber.

   El vaso B limita el volumen máximo de agua que sale del vaso B designado por el personal. El flujo de líquido controlado evita el desbordamiento de la boca y la deglución, por lo que reduce el riesgo de asfixia y aspiración de líquido. Los participantes pueden optar por beber el agua de la Copa B con una pajita cuando sea necesario.

5. Período de prueba formal

Después del período de entrenamiento, los participantes comenzarán a usar las tazas para consumir agua durante un período de tiempo designado todos los días durante 5 días. Los líquidos que no sean agua, por ejemplo, sopa, jugo y leche, se consumirán utilizando una taza convencional, y también se registrará su volumen. De manera similar al arreglo previo a la prueba, los usuarios de servicios de entornos residenciales para personas mayores solo consumirán agua de la jarra específica de 2 litros, mientras que los usuarios de servicios de entornos de rehabilitación consumirán agua con vasos para disfagia en el momento designado (es decir, durante el desayuno, el almuerzo y la cena). ). El personal preparará los vasos para la disfagia para los participantes cuando sea necesario. Registrarán el volumen de agua que queda en el frasco durante el período de prueba formal. Después de cada comida, en caso de que el participante no beba suficiente líquido según lo perciba el personal, el personal intentará por todos los medios alentar a los participantes a beber suficiente agua, incluido el uso de vasos convencionales, que será el último recurso. El personal estimará el volumen de agua consumido utilizando vasos convencionales en función de la cantidad de vasos de agua ofrecidos y la cantidad estimada de agua restante.

En este período, el personal de atención completará una encuesta diaria registrando (1) el volumen de agua consumido por cada participante en el tiempo designado, (2) el volumen de líquido consumido por cada participante todos los días durante el período de prueba formal, (3) la frecuencia y la intensidad de la asfixia y la tos mientras beben, y (5) la autonomía de los participantes en la bebida medida por una escala de calificación desarrollada por ellos mismos. (6) La cantidad de espesante utilizado para el consumo de agua se recuperará del registro.

Se realizarán entrevistas cualitativas con todos los participantes que puedan comunicarse al final del período de prueba formal. Se entrevistará a 2 o 3 miembros del personal relacionado de cada sitio después de que todos los participantes hayan completado o terminado la prueba. Los contenidos de la entrevista incluyen los beneficios percibidos y la viabilidad de permitir que los participantes usen las ayudas para beber en comparación con las tazas convencionales.

Cegador

No se realizará cegamiento para este estudio de un solo grupo.

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por el número esperado de usuarios elegibles del servicio y el número de personal de atención responsable de ayudarlos a beber agua. Se estima que un total de 12 a 30 usuarios del servicio y 8 a 30 miembros del personal de atención usarán las copas para la disfagia.

Análisis de los datos

1. Análisis principal

   Se utilizará la prueba t de muestra independiente para evaluar la diferencia en el consumo promedio diario de agua, el consumo promedio diario de líquidos, la frecuencia e intensidad de atragantamientos y toses al beber, la autonomía de los usuarios del servicio para beber y la cantidad de espesante utilizado para el agua. consumo.

   Se resumirán los informes de observación sobre los riesgos potenciales.

2. Entrevista cualitativa

El contenido se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones se analizarán mediante análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones de las copas nuevas y convencionales. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.