Coupes pour dysphagie chez les personnes âgées et en réadaptation

Étudier le design

L'essai est une étude pré-post-test à groupe unique. Pendant la période d'essai de 12 ou 13 jours, les participants utiliseront des gobelets conventionnels dans les 5 premiers jours de l'essai, recevront 2-3 jours de formation sur l'utilisation de l'un des deux modèles de gobelets dysphagie (Cup A et Cup B), et utilisez les ventouses pour dysphagie pendant 5 jours.

Ce protocole est conforme à l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Procédures

1. La formation du personnel

   Pour chacun des modèles d'aide à la boisson, quelques sessions de formation identiques de 60 minutes sur la désinfection et la préparation des gobelets dysphagie (y compris ressembler aux gobelets, verser de l'eau dans les gobelets, positionner les gobelets pour que les usagers du service puissent boire l'eau dans les gobelets, etc. ) sera remis à tout le personnel concerné.

2. Recrutement et consentement des participants

   L'ergothérapeute, l'orthophoniste ou l'infirmière des unités de service sélectionneront et inviteront les usagers admissibles à se joindre à l'étude.

   Les utilisateurs de services dont le score est supérieur au seuil de démence dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (voir l'annexe 1) et qui ne reçoivent pas de diagnostic médical de démence ou d'une autre maladie mentale invalidante seront classés comme aptes à donner leur consentement et seront invités à donner leur consentement.

   Pour les personnes âgées atteintes de démence dont le score est inférieur au seuil du MoCA ou recevant un diagnostic de maladie mentalement invalidante, et les personnes en réadaptation, les critères énoncés dans le rapport Alzheimer Europe (2011) seront suivis pour s'assurer qu'ils ont la possibilité de donner leur consentement. . En particulier, quatre critères seront évalués, dont 1) la personne doit avoir une capacité suffisante pour comprendre l'information, 2) la personne est capable de retenir, d'utiliser et de pondérer cette information pour prendre une décision, 3) la personne comprendra la avantages, risques et commodités, 4) la personne doit avoir la capacité de communiquer la décision. Le personnel de recherche de l'Université de Hong Kong (HKU) et le personnel soignant les engageront d'abord dans une conversation causale pour évaluer leur capacité à communiquer et à comprendre les dialogues.

   Si les utilisateurs du service sont compétents pour donner leur consentement, les utilisateurs du service et leurs proches seront sollicités pour obtenir leur consentement. Dans les cas où les utilisateurs du service ne sont pas compétents pour donner leur consentement, seuls leurs proches seront sollicités pour obtenir leur consentement. Ils seront ensuite invités à participer à une session d'introduction à l'étude en tête-à-tête. Au cours de cette session, le personnel de recherche de HKU et le personnel de l'unité de service présenteront l'étude au participant et l'inviteront à signer un formulaire de consentement.

   Pour le personnel soignant, un consentement éclairé écrit sera obtenu avant de procéder à un entretien qualitatif.

3. Pré-test

   Avant l'utilisation des gobelets pour dysphagie, il y aura un pré-test de 5 jours. Pendant le pré-test, les participants continueront à utiliser la tasse conventionnelle pour boire de l'eau. Pour enregistrer avec précision le volume de consommation d'eau, les usagers du service des résidences pour personnes âgées ne consommeront que l'eau d'un bocal spécifique de 2 litres. Pour les usagers des services en milieu de réadaptation, ils consommeront de l'eau avec des tasses conventionnelles à l'heure désignée (c'est-à-dire pendant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner). Au cours de cette période, le personnel soignant remplira une enquête quotidienne en enregistrant (1) le volume d'eau consommé par chaque participant à l'heure désignée, (2) le volume de liquide consommé par chaque participant chaque jour pendant la période de pré-test, (3 ) la fréquence et l'intensité de l'étouffement et de la toux en buvant, et (5) l'autonomie des participants à boire mesurée par une échelle d'évaluation auto-développée. (6) La quantité d'épaississant utilisée pour la consommation d'eau sera extraite du dossier.

4. Période d'entraînement

   Suite au pré-test, chaque participant recevra ensuite une formation à la coupe pendant 2 à 3 jours. Le personnel clinique responsable observera la (les) session(s) de formation sélectionnée(s) pour les risques potentiels et produira (4) les résultats dans un rapport d'observation. Le rapport servira à réviser le protocole des opérations et à assurer le suivi de la formation du personnel.

   Les participants buvant de l'eau avec le gobelet A boiront dans une position statique, le menton vers la poitrine, la manœuvre dite Chin-Tuck. Cette position conduit l'épiglotte à recouvrir naturellement la trachée et provoque l'écoulement du liquide uniquement vers l'œsophage et donc l'estomac. La force de rappel de la membrane assure un niveau constant de liquide au bord supérieur du gobelet et permet ainsi cette position de consommation préférée et sûre.

   Le gobelet B limite le volume maximum d'eau sortant du gobelet B désigné par le personnel. Le débit de liquide contrôlé empêche le débordement de la bouche et la déglutition, réduisant ainsi le risque d'étouffement et d'aspiration de liquide. Les participants peuvent choisir de boire l'eau du gobelet B avec une paille si nécessaire.

5. Période de test formelle

Après la période de formation, les participants commenceront à utiliser les tasses pour consommer de l'eau pendant une période de temps désignée tous les jours pendant 5 jours. Les liquides autres que l'eau, par exemple, la soupe, le jus et le lait, seront consommés à l'aide d'une tasse conventionnelle, et leur volume sera également enregistré. Semblable à l'arrangement pré-test, les utilisateurs de services des résidences pour personnes âgées ne consommeront que de l'eau du pot spécifique de 2 litres tandis que les utilisateurs de services des établissements de réadaptation consommeront de l'eau avec des tasses de dysphagie à l'heure désignée (c'est-à-dire pendant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner). ). Le personnel préparera les tasses de dysphagie pour les participants en cas de besoin. Ils enregistreront le volume d'eau restant dans le bocal tout au long de la période de test formelle. Après chaque repas, au cas où le participant ne boirait pas assez de liquide tel que perçu par le personnel, celui-ci mettra tout en œuvre pour inciter les participants à boire suffisamment d'eau, y compris en utilisant les gobelets conventionnels qui seront le dernier recours. Le volume d'eau consommé à l'aide de gobelets conventionnels sera estimé par le personnel en fonction du nombre de gobelets d'eau offerts et de la quantité d'eau restante estimée.

Au cours de cette période, le personnel soignant remplira une enquête quotidienne enregistrant (1) le volume d'eau consommé par chaque participant à l'heure désignée, (2) le volume de liquide consommé par chaque participant chaque jour pendant la période de test formelle, (3) la fréquence et l'intensité de l'étouffement et de la toux en buvant, et (5) l'autonomie des participants à boire mesurée par une échelle d'évaluation auto-développée. (6) La quantité d'épaississant utilisée pour la consommation d'eau sera extraite du dossier.

Des entretiens qualitatifs seront menés avec tous les participants qui peuvent communiquer à la fin de la période de test formelle. 2-3 membres du personnel apparentés de chaque site seront interrogés après que tous les participants auront terminé ou terminé l'essai. Le contenu des entretiens comprend les avantages perçus et la faisabilité de permettre aux participants de boire l'aide (s) par rapport aux tasses conventionnelles.

Aveuglant

Aucune mise en aveugle ne sera effectuée pour cette étude de groupe unique.

Détermination de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est estimée par le nombre attendu d'utilisateurs de services éligibles et le nombre de personnel soignant chargé de les aider à boire de l'eau. On estime qu'un total de 12 à 30 utilisateurs de services et de 8 à 30 membres du personnel soignant utiliseront les gobelets pour dysphagie.

L'analyse des données

1. Analyse principale

   Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour évaluer la différence dans la consommation quotidienne moyenne d'eau, la consommation quotidienne moyenne de liquide, la fréquence et l'intensité de l'étouffement et de la toux en buvant, l'autonomie des utilisateurs du service à boire et la quantité d'épaississant utilisée pour l'eau. consommation.

   Les rapports d'observation concernant les risques potentiels seront résumés.

2. Entretien qualitatif

Le contenu sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions des tasses nouvelles et conventionnelles. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.