Dysfagické kalíšky u seniorů a rehabilitace

Studovat design

Studie je jednoskupinová studie před testem po testu. Během 12denního nebo 13denního zkušebního období budou účastníci používat konvenční kalíšky v prvních 5 dnech pokusu, absolvují 2-3 dny školení o používání jednoho ze dvou modelů dysfagických kalíšek (Cup A a Cup B) a používejte dysfagické pohárky po dobu 5 dnů.

Tento protokol je v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP).

Postupy

1. Školení zaměstnanců

   Pro každý model pomůcky na pití několik stejných 60minutových školení o dezinfekci a přípravě pohárků pro dysfagii (včetně napodobování pohárků, nalévání vody do pohárků, umístění pohárků tak, aby uživatelé služby mohli pít vodu z pohárků atd. ) budou doručeny všem souvisejícím zaměstnancům.

2. Nábor a souhlas účastníků

   Ergoterapeut, logoped nebo zdravotní sestra servisních jednotek vyhledá a pozvou způsobilé uživatele služeb, aby se připojili ke studii.

   Uživatelé služeb, kteří získají skóre nad limitem pro demenci v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (viz Příloha 1) a neobdrží lékařskou diagnózu demence nebo jiné duševně nezpůsobilé nemoci, budou klasifikováni jako kompetentní k udělení souhlasu a budou vyzváni, aby souhlas dali.

   U starších osob s demencí, jejichž skóre je nižší než mezní hodnota v MoCA nebo kterým byla diagnostikována mentálně nezpůsobilá nemoc, a u osob v rehabilitačním prostředí budou dodržována kritéria uvedená ve zprávě Alzheimer Europe Report (2011), aby bylo zajištěno, že jim bude poskytnuta příležitost dát souhlas. . Hodnotit se budou zejména čtyři kritéria, mezi něž patří 1) osoba musí mít dostatečnou kapacitu porozumět informacím, 2) osoba je schopna tyto informace uchovat, použít a zvážit pro rozhodování, 3) osoba bude rozumět prospěch, riziko a pohodlí, 4) osoba musí mít schopnost sdělit rozhodnutí. Výzkumní pracovníci University of Hong Kong (HKU) a pečovatelský personál je nejprve zapojí do kauzálního chatu, aby posoudili jejich schopnost komunikovat a porozumět dialogům.

   Pokud jsou uživatelé služby kompetentní k udělení souhlasu, budou se žádostí o souhlas osloveni jak uživatelé služby, tak jejich blízcí. V případech, kdy uživatelé služby nejsou kompetentní k udělení souhlasu, budou osloveni pouze jejich nejbližší příbuzní. Poté budou doporučeni, aby se připojili k úvodnímu sezení studie 1:1. V tomto sezení výzkumní pracovníci HKU a pracovníci servisních jednotek seznámí účastníka se studií a vyzve je k podpisu formuláře souhlasu.

   Pro pečovatelský personál bude před provedením kvalitativního rozhovoru získán písemný informovaný souhlas.

3. Předběžná zkouška

   Před použitím dysfagických pohárků proběhne 5denní předběžný test. Během předběžného testu budou účastníci i nadále používat konvenční kelímek k pití vody. Aby bylo možné přesně zaznamenat objem spotřeby vody, uživatelé služeb z rezidenčních zařízení pro seniory budou spotřebovávat vodu pouze z konkrétní 2litrové nádoby. Uživatelé služeb z rehabilitačních zařízení budou konzumovat vodu s konvenčními šálky v určený čas (tj. během snídaně, oběda a večeře). V tomto období pečovatelský personál vyplní denní průzkum zaznamenávající (1) objem vody spotřebovaný každým účastníkem v určený čas, (2) objem tekutin spotřebovaných každým účastníkem každý den během období před testováním, (3) ) frekvence a intenzita dušení a kašlání při pití a (5) autonomie účastníků v pití měřená samostatně vyvinutou hodnotící škálou. (6) Množství zahušťovadla použitého pro spotřebu vody bude načteno ze záznamu.

4. Tréninkové období

   Po předběžném testu pak každý účastník absolvuje pohárový trénink po dobu 2 až 3 dnů. Odpovědný klinický personál bude sledovat vybraná školení ohledně potenciálních rizik a sestaví (4) zjištění ve zprávě o pozorování. Zpráva bude použita pro revizi provozního protokolu a pro následná školení zaměstnanců.

   Účastníci konzumující vodu s pohárem A budou pít ze statické polohy s bradou směrem k hrudníku, tzv. manévr Chin-Tuck. Tato poloha vede epiglotální přirozeně kryjící tracheu a způsobuje, že tekutina proudí pouze do jícnu a tím do žaludku. Vratná síla membrány zajišťuje konstantní hladinu tekutiny na horním okraji šálku a umožňuje tak tuto preferovanou a bezpečnou polohu pro pití.

   Pohár B omezuje maximální objem vody vytékající z poháru B určený obsluhou. Řízený průtok tekutiny zabraňuje přetečení úst a polknutí, čímž se snižuje riziko udušení a vdechnutí tekutiny. Účastníci si mohou vybrat, že budou v případě potřeby pít vodu z poháru B brčkem.

5. Formální zkušební období

Po tréninkovém období začnou účastníci používat kelímky ke konzumaci vody v určeném časovém období každý den po dobu 5 dnů. Jiné tekutiny než voda, například polévka, džus a mléko, budou spotřebovávány pomocí běžného šálku a jejich objem bude rovněž zaznamenáván. Podobně jako u uspořádání před testem budou uživatelé služeb z rezidenčních zařízení pro seniory konzumovat vodu pouze ze specifické 2litrové nádoby, zatímco uživatelé služeb z rehabilitačních zařízení budou konzumovat vodu s dysfagickými šálky v určený čas (tj. během snídaně, oběda a večeře). ). Zaměstnanci v případě potřeby připraví pro účastníky dysfagické pohárky. Budou zaznamenávat objem vody zbývající ve sklenici po celou dobu formálního testování. Po každém jídle, v případě, že účastník nevypije dostatek tekutin, jak to personál vnímá, se personál pokusí všemi prostředky povzbudit účastníky k pití dostatečného množství vody, včetně použití konvenčních kelímků, které budou až poslední možností. Objem vody spotřebované pomocí konvenčních šálků odhadne personál na základě počtu nabízených šálků vody a odhadovaného množství zbývající vody.

V tomto období pečovatelský personál vyplní denní průzkum zaznamenávající (1) objem vody spotřebovaný každým účastníkem v určený čas, (2) objem tekutin spotřebovaných každým účastníkem každý den během formálního testovacího období, (3) frekvenci a intenzitu dušení a kašlání při pití a (5) autonomii účastníků v pití měřenou samostatně vyvinutou hodnotící škálou. (6) Množství zahušťovadla použitého pro spotřebu vody bude načteno ze záznamu.

Kvalitativní rozhovory budou provedeny se všemi účastníky, kteří mohou komunikovat na konci období formálního testování. Poté, co všichni účastníci dokončí nebo ukončí zkoušku, budou vedeni rozhovory se 2–3 souvisejícími zaměstnanci každého pracoviště. Obsah rozhovoru zahrnuje vnímané výhody a proveditelnost umožnění účastníkům pomůcku (pomůcky) na pití ve srovnání s konvenčními šálky.

Oslepující

U této jediné skupinové studie nebude provedeno žádné zaslepení.

Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku se odhaduje podle očekávaného počtu oprávněných uživatelů služeb a počtu pečovatelských pracovníků odpovědných za pomoc s pitím vody. Odhaduje se, že dysfagické pohárky bude používat celkem 12-30 uživatelů služeb a 8-30 pečovatelských pracovníků.

Analýza dat

1. Hlavní analýza

   Nezávislý výběrový t-test bude použit k vyhodnocení rozdílu v průměrné denní spotřebě vody, průměrné denní spotřebě tekutin, frekvenci a intenzitě dušení a kašlání při pití, autonomii uživatelů služby v pití a množství zahušťovadla použitého do vody. spotřeba.

   Budou shrnuty pozorovací zprávy týkající se potenciálních rizik.

2. Kvalitativní rozhovor

Obsah bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Přepisy budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání nových a konvenčních pohárů. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na setkáních panelu se spoluautory.