노인 및 재활 환경에서 삼킴곤란 컵

연구 설계

시험은 단일 그룹 사전 사후 테스트 연구입니다. 12일 또는 13일의 시험 기간 동안 참가자는 시험 첫 5일 동안 기존 컵을 사용하고 두 가지 삼킴곤란 컵 모델(컵 A 및 컵) 중 하나를 사용하여 2~3일 교육을 받습니다. B) 삼킴곤란 컵을 5일 동안 사용합니다.

이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 우수 임상 관리 지침(ICH-GCP)을 준수합니다.

절차

1. 직원 교육

   각각의 음용 보조 모델에 대해 삼킴곤란 컵의 소독 및 준비에 대한 몇 가지 동일한 60분 교육 세션(컵 모양, 컵에 물 붓기, 서비스 사용자가 컵 안의 물을 마실 수 있도록 컵 위치 지정 등 포함) ) 모든 관련 직원에게 전달됩니다.

2. 참가자 모집 및 동의

   작업 치료사, 언어 치료사 또는 서비스 부서의 간호사가 적격한 서비스 사용자를 선별하고 연구에 참여하도록 초대합니다.

   몬트리올 인지 평가(MoCA)(부록 1 참조)에서 치매 컷오프 이상의 점수를 받았고 치매 또는 기타 정신 불능 질환에 대한 의학적 진단을 받지 않은 서비스 사용자는 동의 능력이 있는 것으로 분류되며 동의하도록 초대됩니다.

   MoCA 기준치 미만의 치매노인이나 정신장애 진단을 받은 노인, 재활시설에 있는 사람에 대해서는 알츠하이머 유럽 보고서(2011) 기준에 따라 동의 기회를 부여한다. . 특히, 1) 정보를 이해할 수 있는 충분한 능력이 있을 것, 2) 결정을 내리기 위해 그러한 정보를 보유, 사용 및 가중치를 둘 수 있을 것, 3) 그 사람이 다음을 포함한 4가지 기준이 평가될 것입니다. 이익, 위험 및 편의성, 4) 그 사람은 결정을 전달할 수 있어야 합니다. 홍콩 대학(HKU) 연구원과 치료 직원은 대화를 소통하고 이해하는 능력을 평가하기 위해 먼저 인과 관계 채팅에 참여합니다.

   서비스 사용자가 동의할 능력이 있는 경우 서비스 사용자와 그 친척 모두에게 접근하여 동의를 얻습니다. 서비스 이용자가 동의 능력이 없는 경우에는 가까운 친족에게만 접근하여 동의를 받습니다. 그런 다음 그들은 일대일 연구 소개 세션에 참여하도록 추천됩니다. 이 세션에서 HKU 연구 직원과 서비스 부서 직원은 참가자에게 연구를 소개하고 동의서에 서명하도록 초대합니다.

   간병인의 경우 질적 인터뷰를 하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

3. 사전 테스트

   삼킴곤란 컵을 사용하기 전에 5일간의 사전 테스트가 있습니다. 사전 테스트 동안 참가자는 기존 컵을 계속 사용하여 물을 마십니다. 물 소비량을 정확하게 기록하기 위해 노인 주거 환경의 서비스 사용자는 특정 2리터 항아리의 물만 사용합니다. 재활 환경의 서비스 사용자는 지정된 시간(즉, 아침, 점심 및 저녁 식사)에 기존 컵으로 물을 섭취합니다. 이 기간 동안 케어 스태프는 (1) 지정된 시간에 각 참가자가 소비하는 물의 양, (2) 사전 테스트 기간 동안 각 참가자가 매일 소비하는 액체의 양, (3) 일일 설문 조사 기록을 완료합니다. ) 음주 중 질식과 기침의 빈도와 강도, (5) 자체 개발한 등급 척도로 측정한 음주 참가자의 자율성. (6) 물 소비에 사용된 증점제의 양은 기록에서 검색됩니다.

4. 트레이닝 기간

   사전 테스트 후 각 참가자는 2~3일 동안 컵 트레이닝을 받게 됩니다. 담당 임상 직원은 잠재적 위험에 대해 선택된 교육 세션을 관찰하고 (4) 결과를 관찰 보고서로 작성합니다. 보고서는 운영 프로토콜을 수정하고 후속 직원 교육에 사용됩니다.

   컵 A로 물을 마시는 참가자는 턱을 가슴 쪽으로 향하게 한 정적인 자세에서 물을 마시게 됩니다. 이른바 친턱 기동입니다. 이 위치는 자연스럽게 기관을 덮는 후두개를 유도하고 액체가 식도와 위로만 흐르도록 합니다. 멤브레인의 복원력은 컵의 상단 가장자리에 일정한 수준의 액체를 유지하여 선호되고 안전한 음용 위치를 가능하게 합니다.

   컵 B는 직원이 지정한 컵 B에서 흘러나오는 물의 최대량을 제한합니다. 제어된 액체 흐름은 입이 넘치고 삼키는 것을 방지하여 질식 및 액체 흡인의 위험을 줄입니다. 참가자는 필요에 따라 B컵의 물을 빨대로 선택하여 마실 수 있습니다.

5. 정식 테스트 기간

교육 기간 후 참가자는 5일 동안 매일 지정된 시간 동안 컵을 사용하여 물을 마시기 시작합니다. 물 이외의 액체, 예를 들어 수프, 주스 및 우유는 기존 컵을 사용하여 소비되며 그 양도 기록됩니다. 사전 테스트 배열과 유사하게 노인 거주 환경의 서비스 사용자는 특정 2리터 항아리의 물만 사용하는 반면 재활 환경의 서비스 사용자는 지정된 시간(예: 아침, 점심 및 저녁 식사)에 삼킴곤란 컵으로 물을 사용합니다. ). 직원은 필요할 때 참가자를 위해 연하곤란 컵을 준비합니다. 공식 테스트 기간 동안 병에 남아 있는 물의 양을 기록합니다. 매 식사 후 참가자가 직원의 판단에 따라 물을 충분히 마시지 않는 경우 직원은 최후의 수단인 일반 컵 사용을 포함하여 참가자가 충분한 물을 마시도록 모든 수단을 시도합니다. 기존 컵을 사용하여 소비되는 물의 양은 제공되는 물 컵의 수와 남은 예상 물의 양을 기준으로 직원이 추정합니다.

이 기간 동안 케어 스태프는 (1) 지정된 시간에 각 참가자가 소비하는 물의 양, (2) 공식 테스트 기간 동안 각 참가자가 매일 소비하는 액체의 양, (3) 일일 설문 조사 기록을 완료합니다. 음주 중 질식과 기침의 빈도와 강도, (5) 자체 개발한 등급 척도로 측정한 음주 참가자의 자율성. (6) 물 소비에 사용된 증점제의 양은 기록에서 검색됩니다.

정성적 인터뷰는 공식적인 테스트 기간이 끝날 때 의사 소통이 가능한 모든 참가자를 대상으로 실시됩니다. 모든 참가자가 시험을 완료하거나 종료한 후 각 사이트의 2-3명의 관련 직원을 인터뷰합니다. 인터뷰 내용은 참가자들이 기존의 컵과 비교하여 음용 보조제를 허용할 때 인식되는 이점과 타당성을 포함합니다.

실명

이 단일 그룹 연구에서는 눈가림이 수행되지 않습니다.

샘플 크기 결정

표본 크기는 적격한 서비스 사용자의 예상 수와 이들이 물을 마시는 데 도움을 줄 책임이 있는 간병인의 수로 추정됩니다. 총 12-30명의 서비스 사용자와 8-30명의 간병인이 삼킴곤란 컵을 사용할 것으로 추정됩니다.

데이터 분석

1. 주요 분석

   독립표본 t-test를 이용하여 1일 평균 물 소비량, 1일 평균 액체 소비량, 음용 중 질식 및 기침의 빈도와 강도, 서비스 이용자의 음용 자율성, 물에 사용되는 증점제의 양의 차이를 평가합니다. 소비.

   잠재적 위험에 관한 관찰 보고서가 요약됩니다.

2. 질적 인터뷰

콘텐츠는 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 새 컵과 기존 컵에 대한 많은 의견과 인식의 분류에서 일관되고 논리적인 구조를 구성하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 성적표를 분석합니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.