犬の収縮率に対する低周波振動の効果

序章：

矯正歯の移動（OTM）は、歯周靭帯の張力側で新しい骨が形成され、圧縮側で再吸収される、機械的に誘発される骨モデリングのプロセスです。

矯正治療のマイナスポイントの一つは、治療期間が長いこと（24ヶ月）です。

歯列矯正の歯の移動速度を速めることは、治療期間の短縮に寄与するはず 低エネルギーのレーザー照射や磁場によるアプローチ、プロスタグランジンE2（PGE2）の注入による薬理学的アプローチなど、多くのアプローチが用いられました。局所的な痛み、重度の根の吸収、薬剤による副作用などの副作用が報告されています。

AcceleDent (OrthoAccel technologies,Inc, USA) と呼ばれる新しいデバイスが市場に導入され、脈動力を使用して骨のリモデリングを強化することにより、歯の移動率の増加を達成することを目指しています。 Dr. Jeremy Mao によって発明されたこの装置は、患者が 1 日 20 分間、固定式歯科矯正器具または取り外し可能なシーケンシャル アライナー治療と組み合わせて使用​​することを目的としています。 30Hz の周波数で振動し、20 グラムの力の振幅があります。

kau et al (Split mouth study trial) では、下顎の群集の総移動速度が 1 か月あたり 2.1 mm、上顎弓の合計移動速度が 1 か月あたり 3.0 mm であることがわかりました。 1 か月あたり約 1.0 mm です。 患者のコンプライアンスは 67% で、患者の認識は良好でした。 したがって、AcceleDent デバイスは歯列矯正治療の補助として有用であると結論付けられました。

特に犬の退縮を必要とする抜歯の場合の歯列矯正治療の長期化は、臨床矯正では解決されていない大きな課題となり、AcceleDent を使用してこの課題を解決すると、犬の退縮の治療時間が短縮され、矯正治療の質が向上し、患者のコンプライアンスが向上します。 .

私たちの目的は、歯の移動を加速し、犬の後退の時間を短縮する際のデバイスの効率を評価することです。

研究仮説:

AcceleDent を使用した振動刺激は、犬の退縮を加速することができます。動物実験では、歯列矯正力と組み合わせて周期的な力を加えると、骨のリモデリング活動が促進され、歯列矯正の歯の移動速度が増加する可能性があることが示されています。

PICOS P- 犬の収縮を必要とするクラス II の患者 I- AcceleDent C を使用して犬の収縮を加速する クラス II の患者 AcceleDent を使用せずにニッケルチタン閉鎖スプリングを使用して犬の収縮を必要とするクラス II の患者 O 月あたりの犬の収縮速度 (mm)。 2ry は、根吸収指数を使用して炎症性根吸収を補助します。

試験デザイン:

ランダム化比較試験

研究の設定:

この研究は、カイロ大学口腔歯科医学部の矯正科の外来診療所で行われます。

適格基準：

• 被験者は、次の包含基準に従います。

  1. 完全な永久歯
  2. 最初の小臼歯の抜歯と犬の退縮が必要なクラス II の不正咬合
  3. -臨床的に許容される口腔衛生状態の被験者（プロービングの深さが3mmを超えない）

• 以下の条件が存在する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 予想される研究期間中、あらゆる医療行為が研究結果に影響を与える可能性があります。
  2. 被験者は現在、歯の動きに影響を与える治験薬（ビスフォスフォネート、アセトアミノフェン）15またはその他の治験機器を使用していました。
  3. 被験者は、入学後6か月以内に転居または移動する計画がありました。

介入：

1. 包含および除外基準を満たすすべての患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。コントロールおよび実験グループ。
2. 患者ごとに、0.022*0.025 の MBT 処方事前調整ブラケット インチ スロット (3m Gemini メタル ブラケット、3m Unitek Corporation、Monrovia、A、USA) は、(T.I) による最初の小臼歯の抜歯後に歯に接着されます。
3. アンカーの準備には、TADが使用されます（最初にメシル上部の間に配置されます。アンカーの補足が必要な側面では、1.6-mm ＴＡＤ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｏｒｔｈｏｄｏｎｔｉｃ，ＵＳ）は、局所麻酔下で、通常、付着した歯肉と反射粘膜との接合部に配置され、上顎大臼歯の近心に配置された。 TADs は、(TI) によって犬歯 16 に配置される任意の収縮力の前に配置されます。
4. 犬の引き込みは Ni-Ti クロージング スプリング (3m Unitek Corporation、Monrovia、A、USA) を使用して行われ、150 g の力が使用されます 17。
5. 実験グループは、1日20分間、犬の収縮を開始した時点からAcceleDentを使用するように指示されます。
6. 上部アーチのアルジネート印象は毎月取られます。 収集される石膏モデル (T0 ～ T4) は、デスクトップ スキャナー (3Shape R500、3shape、コペンハーゲン、デンマーク) を使用してデジタル化されました。犬の後退の増加率と犬が移動した合計距離。 3Shape OrthoAnalyzer ソフトウェア‡を使用して、4 つの連続したモデル (T1 ～ T4) をベース モデル (T0) に重ね合わせ9、3 番目の皺エリアで 3 点登録を使用しました。 重ね合わせの精度を検証するために、カラーマップされた重ね合わせが使用されました。 犬の尖端の位置の違いを使用して、犬の収縮の増分速度を計算しました (図 3)。 評価者内および評価者間の信頼性のために、デジタル モデルの測定は同じオペレーター (NA) によって 2 回、2 週間間隔で行われ、別のオペレーター (MA) によって繰り返されます。

犬の後退、犬の転倒、トルク、および回転の合計距離の測定値は、犬歯の長軸線と3つの基準面の間の角度を測定することによって分析され、転倒とトルクの動きを検出するために測定されました。 また、犬歯の回転を検出するために、第一大臼歯の水平線と矢状面の間の角度。

歯根吸収の評価には、Castro et al10 および Schwartz et al11 によって説明された軸誘導ナビゲーション法が使用されました。 ソフトウェア In-vivo バージョン 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA) を使用。各患者について得られた退縮前および退縮後の CBCT を使用して、歯根吸収に対する AcceleDent の効果を評価し、根尖と尖端の間の直線長を測定しました。

評価は、盲検化された 2 人の検査官によって行われました。 根を完全に視覚化するために、断面が各犬歯の長軸を通過するように、各根の CBCT 画像の向きを変更しました。

痛みの程度は Visual Analog Score (VAS) によって測定されました。これらのチャートは、犬の退縮が始まってから次の 1 週間の患者が時間間隔 (0、24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日) で記入したものです。週末に集まりました。 痛みの VAS は、患者が痛みの程度 (0 から 10、0 は痛みがないことを表し、10 は激しい痛みを表す) をマークした一連の 10 cm の水平スケールを含むチャートの形式でした。期間。

割り当てられた介入を中止または変更する基準:

活動中の歯周炎または永久歯（第三大臼歯を除く）の喪失、歯の外傷、または実験中に上顎犬歯の接着の失敗を起こした患者は、試験を中止する必要があります。

遵守:

患者は定期的なフォローアップ訪問に参加するよう求められ、予約の順守が定期的に監視されます。 介入の指示（器具を 1 日 20 分間使用する）に対する患者の順守は、患者に質問し、どのくらい使用したかを毎日表に記入することによって監視されます。

結果:

アウトカム測定

1. ry 犬の後退 mm/月
2. ry 歯根吸収 R.R 指数

参加者のタイムライン:

訪問治療モデルCBCT

1. 初期記録 はい はい
2. 小臼歯抜歯後のブラケットとワイヤーの配置 はい いいえ

T0 犬の撤回を開始 実験群でアクセレデントの使用を開始 はい いいえ o 4 T1 撤回後 1 か月 はい いいえ 5 T2 撤回後 2 か月 はい いいえ 6 T3 撤回後 3 か月 はい いいえ 7 T4 撤回後 4 か月 はい いいえ 8 T5 5撤回後 1 か月 はい いいえ 9 T6 撤回後 6 か月 はい はい

サンプルサイズの計算 この研究の目的は、犬の収縮を促進する際の振動装置 (AcceleDent) の使用の効率を評価することです。 以前の研究に基づいて、結果変数は正規分布しており、予想される効果の大きさは約 0.8 です。 大きな効果サイズ (d=0.8) を検出するには、合計 52 匹の犬歯のサンプル サイズで十分です。 Kau et al. による公開論文から推定され、検出力は 80%、有意水準は 5% です。 この数は、フォローアップ中の約 25% の損失を考慮して、合計 64 匹の犬 (2 つのグループのそれぞれで 32 匹) のサンプル サイズに増加されました。

サンプルサイズは、G*Power プログラム、デュッセルドルフ大学、デュッセルドルフ、ドイツ (Faul, F., et.al.) を使用して計算されました。

統計的方法:

データ管理と統計分析は、Statistical Package for Social Sciences、バージョン 21.0 (SPSS、IBM) for Windows を使用して行われます。 mm 単位の犬の退縮は、必要に応じて、平均および標準偏差 (SD) または中央値および範囲として提示されます。 パーセンテージは、炎症性根吸収について計算されます。

連続変数間の差異は、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定変数によって行われます。 パーセンテージ間の差は、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して検定されます。

P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両面になります。

割り当て：

シーケンス生成:

患者はランダムにグループA（治療）またはグループB（コントロール）に割り当てられます.Random.orgで1：1にコンピューターランダム化シーケンスを生成します.

隠蔽メカニズム:

研究に登録するためのインフォームドコンセントに署名した後、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用する。 数に応じて、患者はランダム化テーブルを使用してグループの 1 つに割り当てられます。

実装：

割り当て順序は、研究に関与していない E.Z (歯科矯正部門の秘書) によって生成されます。 これは割り当てを実装するために連絡されます。

• オペレーターは両方のグループから目が見えなくなります。(M.N) は、患者に器具を与え、指示への遵守をフォローアップする責任があります。
• 試験の性質上、患者のみが盲検化されることはありません
• 評価者 (T.F) は、介入とグループの両方から盲目にされます。

データ収集方法:

CBCT (Siron CBCT、Sirona Dental Systems Inc、ニューヨーク、米国) およびギプス

参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画:

研究に含まれるすべての患者の電話番号が記録されます。 すべての患者は、事前に決められたフォローアップの日にリマインダーの電話を受けます。

データ管理：

• すべてのデータは、矯正歯科部門のコンピューターに入力されます。
• CBCT、キャスト分析から得られたデータは整理され、保存されます。
• 患者のデータには、患者間のデータの混合を避けるために、各ステップで改訂される連番が必要です

害:

患者は、文献でまだ報告されていない歯根吸収の評価となる2回目の結果について同意書で通知されます。

中間分析:

中間分析は実行されません。

監査:

治験責任者が治験を審査します。 レビューされるプロセスには、参加者の登録、同意、適格性、研究グループへの割り当てが含まれます。害の報告を含む、参加者を保護するための治験介入および方針の順守。

研究倫理承認：

このプロトコルは、CEBD [証拠に基づく歯科 CU のセンター] エジプトのカイロ大学によって審査、承認、合意され、倫理委員会 [研究倫理委員会カイロ大学口腔歯科医学部] によって承認されます。

議定書の修正:

プロトコルの変更は、歯科矯正および歯顔面整形外科部門によって合意されます。

同意 治験について患者さんに説明します。 研究者は、介入と起こりうる害について患者と話し合います。 研究者は、試験への参加を希望する患者の両親から書面による同意を得ます。

機密性:

研究に関連するすべての情報は、歯科矯正部門で安全に保管されます。 すべての参加者の個人情報へのアクセスは制限されます。 アクセスは最小限の人数に制限されます。 名前を含むすべての記録は、分析の目隠しを確保するために保存されます。

利害関係の宣言:

財務上の利益相反は宣言されません。 この研究は、研究者によって自己資金で賄われています。

データへのアクセス:

研究者と監督者は、最終的なデータ セットにアクセスできます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 調査が終了するまで、すべてのデータに他の人がアクセスできないようにする必要があります。

補助的および治験後のケア：

すべての患者は、外来診療所で治療を完了します。

著者は角度矯正における試験結果を公開します

資金:

治験は自費になります