Wirksamkeit niederfrequenter Vibrationen auf die Retraktionsrate des Eckzahns

Einführung:

Kieferorthopädische Zahnbewegung (OTM) ist ein Prozess der mechanisch induzierten Knochenmodellierung, bei dem neuer Knochen auf der Zugseite und Resorption auf der Druckseite des Desmodonts gebildet wird.

Einer der negativen Punkte der kieferorthopädischen Behandlung ist die Langzeitbehandlung (24 Monate).

Die Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung soll zur Verkürzung der Behandlungsdauer beitragen. Viele Ansätze wurden verwendet, wie Ansätze mit niederenergetischer Laserbestrahlung und Magnetfeldern sowie pharmakologische Ansätze mit der Injektion von Prostaglandin E2 (PGE2) und viele Nebenwirkungen wie lokale Schmerzen, schwere Wurzelresorption und arzneimittelinduzierte Nebenwirkungen wurden berichtet.

Ein neues Gerät namens AcceleDent (OrthoAccel Technologies, Inc, USA) wurde auf den Markt gebracht und zielt darauf ab, eine erhöhte Zahnbewegungsrate zu erreichen, indem der Knochenumbau durch pulsierende Kräfte verbessert wird. Es wurde von Dr. Jeremy Mao erfunden und ist für die Verwendung durch einen Patienten in Verbindung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen oder einer Behandlung mit herausnehmbaren sequentiellen Alignern für 20 Minuten pro Tag vorgesehen. Es vibriert mit einer Frequenz von 30 Hz und hat eine Kraftamplitude von 20 Gramm.

Es wurde bei Kau et al. (Split-Mouth-Studienversuch) festgestellt, dass die Gesamtbewegungsrate für die Unterkieferverengung 2,1 mm pro Monat und für den Oberkieferbogen 3,0 mm pro Monat betrug, was anscheinend schneller ist als der herkömmliche Befund etwa 1,0 mm pro Monat. Die Patienten-Compliance betrug 67 % bei guter Patientenwahrnehmung. Daraus wurde geschlossen, dass das AcceleDent-Gerät eine nützliche Ergänzung zur kieferorthopädischen Behandlung ist.

Die verlängerte kieferorthopädische Behandlungszeit, insbesondere bei Extraktionsfällen, die eine Eckzahnretraktion erfordern, wird zu einer großen Herausforderung, die in der klinischen Kieferorthopädie noch nicht gelöst wurde. Die Lösung dieser Herausforderung mit AcceleDent wird die Behandlungszeit der Eckzahnretraktion verkürzen und somit die Qualität der kieferorthopädischen Versorgung verbessern und die Patienten-Compliance verbessern .

Unser Ziel ist die Bewertung der Effizienz des Geräts bei der Beschleunigung der Zahnbewegung und der Verkürzung der Zeit für das Zurückziehen des Eckzahns.

Forschungshypothese:

Die Vibrationsstimulation mit AcceleDent kann die Retraktion des Hundes beschleunigen. Tierstudien haben gezeigt, dass die Anwendung zyklischer Kräfte in Verbindung mit einer kieferorthopädischen Kraft die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung erhöhen könnte, indem die Aktivität des Knochenumbaus verbessert wird .

PICOS P- Patienten der Klasse II, die eine Retraktion des Eckzahns benötigen I- Beschleunigung der Retraktion des Eckzahns mit AcceleDent C Patienten der Klasse II, die eine Retraktion des Eckzahns mit geschlossener Nickel-Titan-Feder ohne AcceleDent O benötigen 1ry-Rate der Eckzahnretraktion in mm pro Monat. 2ry unterstützt die entzündliche Wurzelresorption unter Verwendung des Wurzelresorptionsindex.

Versuchsdesign:

Randomisierte, kontrollierte Studie

Studieneinstellung:

Die Studie wird in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt

Zulassungskriterien:

• Die Fächer werden den folgenden Einschlusskriterien entsprechen:

  1. Vollständiges bleibendes Gebiss
  2. Malokklusion der Klasse II, die eine Extraktion des ersten Prämolaren und eine Retraktion des Eckzahns erfordert
  3. Probanden mit klinisch akzeptabler Mundhygiene (Sondierungstiefe nicht mehr als 3 mm)

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die folgenden Bedingungen vorlagen:

  1. Während der erwarteten Dauer der Studie könnte sich jede medizinische Behandlung auf die Studienergebnisse auswirken.
  2. Der Proband verwendete derzeit ein Prüfpräparat, das die Zahnbewegung beeinflusst (Bisphosphonate, Acetaminophen)15 oder ein anderes Prüfpräparat.
  3. Der Proband hatte Pläne, innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung umzuziehen oder umzuziehen.

Intervention:

1. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Kontroll- und Versuchsgruppe.
2. Für jeden Patienten voreingestellte MBT-Brackets mit 0,022*0,025 Zoll Slot (3m Gemini Metallbrackets, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA) werden nach der ersten Prämolarenextraktion durch (T.I) auf die Zähne geklebt
3. Für die Vorbereitung der Verankerung werden TADs verwendet (sie werden zuerst zwischen dem Mesilienoberteil platziert. An den Seiten, die eine Verankerungsergänzung erfordern, 1,6 mm TADs (American Orthodontic, USA) wurden unter örtlicher Betäubung platziert, normalerweise an der Verbindung der befestigten Gingiva mit der reflektierten Schleimhaut und mesial zu den Oberkiefermolaren. Die TADs werden vor jeder Retraktionskraft platziert, die von (T.I.) auf die Eckzähne ausgeübt wird16.
4. Das Zurückziehen des Eckzahns wird unter Verwendung einer Ni-Ti-Schließfeder (3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA) durchgeführt, wobei eine Kraft von 150 g verwendet wird17.
5. Die Versuchsgruppe wird angewiesen, AcceleDent ab dem Zeitpunkt des Beginns der Eckzahnretraktion für 20 Minuten/Tag zu verwenden.
6. Monatlich wird ein Alginatabdruck für den Oberkiefer genommen. Die Gipsmodelle werden gesammelt (T0-T4) wurden mit einem Desktop-Scanner (3Shape R500, 3shape, Kopenhagen, Dänemark) digitalisiert. Die Eckzahnretraktion wurde mit zwei Methoden beurteilt; die inkrementelle Rate des Zurückziehens des Eckzahns und die vom Eckzahn zurückgelegte Gesamtstrecke. Unter Verwendung der 3Shape OrthoAnalyzer-Software‡ wurden die vier aufeinanderfolgenden Modelle (T1-T4) auf dem Basismodell (T0) überlagert9, wobei eine Dreipunktregistrierung auf dem dritten Runzelbereich verwendet wurde . Die Farbabbildungsüberlagerung wurde verwendet, um die Genauigkeit der Überlagerung zu überprüfen. Der Unterschied in der Position der Höckerspitze des Eckzahns wurde verwendet, um die inkrementelle Rate des Zurückziehens des Eckzahns zu berechnen (Abbildung 3). Für die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit werden Messungen der digitalen Modelle von demselben Bediener (NA) zweimal im Abstand von 2 Wochen durchgeführt und von einem anderen Bediener (MA) wiederholt.

Die Messungen der Gesamtdistanz des Eckzahnrückzugs, des Kippens des Eckzahns, des Drehmoments und der Rotation wurden analysiert, indem die Winkel zwischen den Längsachsenlinien für die Eckzähne gemessen wurden, und die drei Referenzebenen wurden gemessen, um Kipp- und Drehmomentbewegungen zu erkennen. Auch der Winkel zwischen der horizontalen Linie des ersten Molaren und der Sagittalebene, um die Eckzahnrotation zu erkennen.

Zur Beurteilung der Wurzelresorption wurde die von Castro et al.10 und Schwartz et al.11 erläuterte axial geführte Navigationsmethode verwendet. Verwendung der Software In-vivo, Version 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA). Die für jeden Patienten erhaltenen CBCTs vor und nach der Retraktion wurden verwendet, um die Wirkung von AcceleDent auf die Wurzelresorption zu bewerten, die lineare Länge zwischen der Wurzelspitze und der Höckerspitze wurde gemessen.

Die Auswertung erfolgte durch zwei verblindete Prüfer. Um die Wurzel vollständig sichtbar zu machen, wurde das CBCT-Bild an jeder Wurzel neu ausgerichtet, sodass der Querschnitt durch die Längsachse jedes Eckzahns verläuft .

Der Grad der Schmerzen wurde mittels Visual Analog Score (VAS) gemessen, diese Diagramme wurden von den Patienten für die folgende Woche nach Beginn der Hunderetraktion in Zeitintervallen (0, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage) ausgefüllt und wurden Ende der Woche versammelt. Die Schmerz-VAS hatte das Format eines Diagramms, das eine Reihe von horizontalen 10-cm-Skalen enthielt, auf denen der Patient den Schmerzgrad (0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 starken Schmerz bedeutet) an der angezeigten Stelle markierte Zeit Abschnitte.

Kriterien für das Abbrechen oder Ändern der zugewiesenen Intervention:

Patienten, die während des Experiments eine aktive Parodontitis oder einen Verlust eines bleibenden Zahns (außer dem dritten Molaren) oder ein Zahntrauma oder ein Versagen der Bindung am oberen Eckzahn hatten, müssen die Studie abbrechen.

Adhärenz:

Die Patienten werden gebeten, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und ihre Einhaltung der Termine wird regelmäßig überwacht. Die Einhaltung der Interventionsanweisung durch den Patienten (das Gerät 20 Minuten pro Tag zu verwenden) wird überwacht, indem der Patient befragt und jeden Tag auf einem Diagramm notiert wird, wie lange er/sie es verwendet hat.

Ergebnisse:

Ergebnis Messung

1. ry Hunderetraktion mm pro Monat
2. ry Wurzelresorption R.R-Index

Zeitleiste der Teilnehmer:

Besuchen Sie Behandlungsmodelle CBCT

1. Anfängliche Aufzeichnungen Ja Ja
2. Brackets und Drahtplatzierung nach Prämolarenextraktion Ja Nein

T0 Fangen Sie mit dem Zurückziehen des Hundes an In der Versuchsgruppe beginnen Sie mit der Verwendung von Acceledent Ja Nein 4 T1 1 Monat nach dem Zurückziehen Ja Nein 5 T2 2 Monate nach dem Zurückziehen Ja Nein 6 T3 3 Monate nach dem Zurückziehen Ja Nein 7 T4 4 Monate nach dem Zurückziehen Ja Nein 8 T5 5 Monat nach Widerruf Ja Nein 9 T6 6 Monate nach Widerruf Ja Ja

Berechnung der Stichprobengröße Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Verwendung eines Vibrationsgeräts (AcceleDent) bei der Beschleunigung der Hunderetraktion zu bewerten. Basierend auf früheren Studien ist die Ergebnisvariable normalverteilt und hat eine erwartete Effektgröße von etwa 0,8. Eine Gesamtprobengröße von 52 Eckzähnen reicht aus, um eine große Effektgröße (d = 0,8) zu erkennen. geschätzt aus der veröffentlichten Arbeit von Kau et al., mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %. Diese Zahl wurde auf eine Gesamtprobengröße von 64 Eckzähnen (32 in jeder der beiden Gruppen) erhöht, um Verluste von etwa 25 % während der Nachsorge zu berücksichtigen.

Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Programm der Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland (Faul, F., et.al.) berechnet.

Statistische Methoden:

Die Datenverwaltung und statistische Analyse erfolgt mit Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM) für Windows. Die Eckzahnretraktion in mm wird je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich dargestellt. Prozentsätze werden für entzündliche Wurzelresorption berechnet.

Unterschiede zwischen kontinuierlichen Variablen werden je nach Bedarf durch Student's t-Test- oder Mann-Whitney U-Test-Variablen ermittelt. Die Unterschiede zwischen den Prozentsätzen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet.

P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Alle Tests werden zweiseitig sein.

Zuweisung:

Sequenzgenerierung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (Behandlung) oder B (Kontrolle) zugeteilt, indem Computer-Randomisierungssequenzen 1:1 auf Random.org generiert werden

Verschleierungsmechanismus:

Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Entsprechend der Anzahl werden die Patienten dann anhand einer Randomisierungstabelle einer der Gruppen zugeordnet.

Implementierung:

Die Zuordnungssequenz wird von einem nicht an der Studie beteiligten E.Z (Sekretariat der kieferorthopädischen Abteilung) erstellt. Dieser wird kontaktiert um die Zuordnung umzusetzen Verblindung: (Operator und Assessor werden verblindet)

• Der Bediener wird von beiden Gruppen geblendet, (M.N.) ist dafür verantwortlich, dem Patienten ein Gerät zu geben und seine Einhaltung der Anweisungen zu verfolgen
• Nur die Patienten werden aufgrund der Art der Studie nicht verblindet
• Der Assessor (T.F) wird sowohl für die Intervention als auch für die Gruppen verblindet

Datenerhebungsmethode:

CBCT (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, New York, USA) und Abgüsse

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständigen Nachverfolgung:

Die Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten zum Zeitpunkt der festgelegten Nachsorgetermine telefonische Erinnerungsanrufe.

Datenmanagement:

• Alle Daten werden in den Computer der kieferorthopädischen Abteilung eingegeben.
• Ergebnisdaten aus CBCT, Gipsanalyse werden organisiert und gespeichert.
• Die Patientendaten sollten fortlaufende Nummern haben, die bei jedem Schritt überarbeitet werden, um eine Vermischung von Daten zwischen Patienten zu vermeiden

Schäden:

Der Patient wird in der Einwilligung über das 2-jährige Ergebnis informiert, das die Bewertung der Wurzelresorption sein wird, die noch nicht in der Literatur berichtet wurde

Zwischenanalyse:

Es wird keine Zwischenanalyse durchgeführt.

Wirtschaftsprüfung:

Die Studienleitung prüft die Studie. Die zu überprüfenden Prozesse umfassen die Registrierung der Teilnehmer, ihre Zustimmung, die Eignung und die Zuweisung zu Studiengruppen; Einhaltung von Studieninterventionen und Richtlinien zum Schutz der Teilnehmer, einschließlich der Meldung von Schäden.

Forschungsethische Genehmigung:

Dieses Protokoll wird vom CEBD [Center For Evidence Based Dentistry CU] der Universität Kairo, Ägypten, überprüft, genehmigt und genehmigt und von der Ethikkommission [Forschungsethikkommission der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo] genehmigt.

Protokolländerungen:

Jegliche Änderungen des Protokolls werden von der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie genehmigt.

Einwilligung Die Studie wird den Patienten erklärt. Der Forscher wird die Eingriffe und mögliche Schäden mit den Patienten besprechen. Der Forscher holt die schriftliche Zustimmung der Eltern der Patienten ein, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Vertraulichkeit:

Alle studienbezogenen Informationen werden sicher in der kieferorthopädischen Abteilung gespeichert. Alle persönlichen Informationen der Teilnehmer sind eingeschränkt zugänglich. Der Zugang wird auf die Mindestanzahl von Personen beschränkt. Alle Aufzeichnungen, die Namen enthalten, werden gespeichert, um die Verblindung der Analyse sicherzustellen.

Interessenerklärung:

Es sind keine finanziellen Interessenkonflikte anzugeben. Die Studie wird von den Forschern selbst finanziert.

Zugriff auf Daten:

Der Forscher und die Betreuer haben Zugang zu den endgültigen Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Alle Daten müssen bis zum Abschluss der Studie für andere unzugänglich sein.

Neben- und Nachsorge:

Alle Patienten werden ihre Behandlung in einer ambulanten Klinik abschließen. Verbreitungsrichtlinie Die Versuchsergebnisse werden verfügbar sein und eine Kopie der Dissertation wird in der Fakultätsbibliothek erhältlich sein.

Die Autoren werden die Studienergebnisse in der Winkelkieferorthopädie veröffentlichen

Finanzierung:

Die Studie wird selbst finanziert