송곳니 후퇴 비율에 대한 저주파 진동의 효과

소개:

OTM(교정 치아 이동)은 치주인대의 인장측에 새로운 뼈가 형성되고 압박측에 재흡수되는 기계적으로 유도된 뼈 모델링 과정입니다.

교정치료의 단점 중 하나는 장기치료(24개월)입니다.

교정 치아이동 속도를 높이는 것이 치료기간 단축에 기여해야 저에너지 레이저 조사와 자기장을 이용한 접근, 프로스타글란딘 E2(PGE2) 주사를 이용한 약리학적 접근 등 많은 접근이 사용되었으나, 많은 국소 통증, 심각한 치근 흡수 및 약물 유발 부작용과 같은 부작용이 보고되었습니다.

AcceleDent(OrthoAccel Technologies,Inc, USA)라는 새로운 장치가 시장에 출시되었으며 맥동력을 사용하여 뼈 재형성을 향상시켜 치아 이동률을 높이는 것을 목표로 합니다. Jeremy Mao 박사가 발명한 이 제품은 환자가 고정식 교정 장치 또는 탈착식 순차 얼라이너 치료와 함께 하루 20분 동안 사용하도록 고안되었습니다. 그것은 30Hz의 주파수에서 진동하고 20g의 힘 진폭을 가집니다.

kau et al(split mouth study trial)에서는 하악 총동에 대한 총 이동 속도가 월 2.1mm이고 상악 아치에 대한 총 이동 속도가 월 3.0mm라는 점에서 기존의 발견보다 분명히 빠릅니다. 한 달에 약 1.0mm. 환자 순응도는 67%였으며 환자 인식이 양호했습니다. 따라서 AcceleDent 장치는 교정 치료에 유용한 보조 장치라는 결론을 내렸습니다.

특히 송곳니 후퇴가 필요한 발치 케이스에서 교정 치료 시간이 길어지는 것은 임상 교정에서 해결되지 않은 주요 과제가 됩니다. AcceleDent를 사용하여 이 문제를 해결하면 송곳니 후퇴 치료 시간이 단축되어 교정 치료의 질이 향상되고 환자 순응도가 향상됩니다. .

우리의 목표는 치아 이동을 가속화하고 송곳니 후퇴 시간을 단축하는 장치의 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 가설:

AcceleDent를 사용한 진동 자극은 송곳니 후퇴를 가속화할 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 교정력과 함께 주기적인 힘을 적용하면 뼈 리모델링 활동을 강화하여 교정 치아 이동 속도를 증가시킬 수 있습니다.

PICOS P- 송곳니 수축이 필요한 클래스 II 환자 AcceleDent C를 사용하여 송곳니 수축을 가속화 AcceleDent O 없이 니켈 티타늄 폐쇄 스프링을 사용하여 송곳니 수축이 필요한 클래스 II 환자 송곳니 수축의 1ry 속도(mm/월). 2ry는 뿌리 흡수 지수를 사용하여 염증성 뿌리 흡수를 돕습니다.

시험 디자인:

무작위 대조 시험

연구 설정:

이 연구는 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 교정과 외래 진료소에서 수행됩니다.

자격 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준에 따라야 합니다.

  1. 완전 영구치
  2. 제1소구치 발치와 송곳니 후퇴가 필요한 2급 부정교합
  3. 임상적으로 허용되는 구강 위생을 가진 피험자(프로빙 깊이가 3mm를 초과하지 않음)

• 다음 조건이 존재하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 모든 의료는 예상되는 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 피험자는 현재 치아 이동에 영향을 미치는 조사 약물(Bisphosphonates, Acetaminophen)15 또는 기타 조사 장치를 사용하고 있었습니다.
  3. 피험자는 등록 후 6개월 이내에 재배치 또는 이사할 계획이 있었습니다.

간섭:

1. 포함 및 제외 기준을 충족할 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 대조군과 실험군.
2. 각 환자에 대해 MBT 처방은 0.022*0.025로 사전 조정된 브라켓 인치 슬롯(3m Gemini metal brackets, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA)은 (T.I)에 의한 첫 번째 소구치 발치 후 치아에 접착됩니다.
3. 앵커리지 준비를 위해 TAD를 사용합니다(메실 상부 사이에 앵커리지 보완이 필요한 면에 먼저 배치, 1.6-mm). TAD(American Orthodontic,US)는 일반적으로 부착된 치은과 반사된 점막의 접합부 및 근심으로 상악 대구치에 국소 마취하에 배치되었습니다. TAD는 (T.I)에 의해 송곳니16에 가해지는 수축력 전에 배치됩니다.
4. 송곳니 후퇴는 Ni-Ti 폐쇄 스프링(3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA)을 사용하여 수행되며, 150gms의 힘이 사용됩니다17.
5. 실험군은 송곳니 견인을 시작한 시점부터 하루 20분 동안 AcceleDent를 사용하도록 지시받게 됩니다.
6. 상부 아치에 대한 알지네이트 인상을 매달 찍습니다. 수집될 석고 모델(T0-T4)은 데스크탑 스캐너(3Shape R500, 3shape, Copenhagen, Denmark)를 사용하여 디지털화되었습니다. 송곳니 후퇴는 두 가지 방법을 사용하여 평가되었습니다. 송곳니 후퇴의 증가율과 송곳니가 이동한 총 거리. 3Shape OrthoAnalyzer 소프트웨어‡를 사용하여 4개의 연속 모델(T1-T4)을 세 번째 주름 부위에 3점 정합을 사용하여 기본 모델(T0)에 중첩9했습니다. 중첩의 정확성을 확인하기 위해 색상 매핑 중첩을 사용했습니다. 송곳니 교두 끝의 위치 차이를 사용하여 송곳니 후퇴 증분 속도를 계산했습니다(그림 3). 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 위해 디지털 모델의 측정은 동일한 운영자(NA)가 2주 간격으로 두 번 수행하고 다른 운영자(MA)가 반복합니다.

.견치의 장축선 사이의 각도를 측정하여 송곳니 후퇴의 총 거리, 송곳니 기울임, 토크 및 회전을 분석하고 기울임 및 토크 움직임을 감지하기 위해 3개의 기준면을 측정했습니다. 또한 견치의 회전을 감지하기 위해 제1대구치의 수평선과 시상면이 이루는 각도.

뿌리 흡수의 평가를 위해 Castro et al10과 Schwartz et al11에 의해 설명된 축 유도 탐색 방법이 사용되었습니다. 소프트웨어 In-vivo, 버전 5.3(Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA) 사용. AcceleDent가 치근 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위해 각 환자에 대해 얻은 전후 후퇴 CBCT를 사용하여 치근단과 교두 끝 사이의 선형 길이를 측정했습니다.

평가는 두 명의 맹검 심사관이 수행했습니다. 뿌리를 완전히 시각화하기 위해 단면이 각 송곳니의 장축을 통과하도록 CBCT 이미지의 방향을 각 뿌리에서 다시 지정했습니다.

통증의 정도는 VAS(Visual Analog Score)로 측정했으며, 이 차트는 송곳니 견인을 시작한 후 다음 주 동안 시간 간격(0, 24시간, 48시간, 72시간 및 7일)으로 환자가 채웠고 주말에 모였습니다. 통증 VAS는 환자가 통증의 정도(0에서 10, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)를 표시하는 일련의 10cm 수평 척도를 포함하는 차트 형식이었습니다. 기간.

할당된 개입을 중단하거나 수정하기 위한 기준:

활동성 치주염이 있거나 영구치(제3대구치 제외)를 상실했거나 치아 외상 또는 실험 중 상악 송곳니에 결합이 실패한 환자는 실험을 중단해야 합니다.

부착:

환자는 정기적인 후속 방문에 참석하도록 요청받게 되며 약속을 준수하는지 정기적으로 모니터링됩니다. 개입 지침(기기 사용 20분/일)에 대한 환자의 순응도는 환자에게 질문하고 얼마나 오래 사용했는지 차트에 매일 기록함으로써 모니터링됩니다.

결과:

결과 측정

1. ry 송곳니 후퇴 mm/월
2. ry 뿌리 흡수 R.R 지수

참가자 일정:

방문 치료 모델 CBCT

1. 초기 기록 예 예
2. 소구치 발치 후 브래킷 및 와이어 배치 예 아니요

T0 송곳니 후퇴 시작 실험군에서 가속기 사용 시작 예 아니오 4 T1 견인 후 1개월 예 아니오 5 T2 견인 후 2개월 예 아니오 6 T3 견인 후 3개월 예 아니오 7 T4 견인 후 4개월 예 아니오 8 T5 5 철회 후 1개월 예 아니오 9 T6 철회 6개월 후 예 예

샘플 크기 계산 이 연구의 목적은 송곳니 수축을 가속화하는 진동 장치(AccelDent) 사용의 효율성을 평가하는 것입니다. 이전 연구를 기반으로 결과 변수는 정규 분포이며 예상 효과 크기는 약 0.8입니다. 총 52마리의 표본 크기는 큰 효과 크기(d=0.8)를 감지하는 데 충분합니다. Kau 등이 발표한 논문에서 검정력 80% 및 5% 유의 수준으로 추정했습니다. 이 숫자는 후속 조치 동안 약 25%의 손실을 허용하기 위해 총 64개의 송곳니(두 그룹 각각에 32개)의 샘플 크기로 증가되었습니다.

샘플 크기는 독일 뒤셀도르프 소재 뒤셀도르프 대학의 G*Power 프로그램(Faul, F., et.al.)을 사용하여 계산되었습니다.

통계적 방법:

데이터 관리 및 통계 분석은 Windows용 Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0(SPSS, IBM)을 사용하여 수행됩니다. 송곳니 수축(mm)은 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 범위로 적절하게 표시됩니다. 염증성 치근 재흡수에 대한 백분율을 계산합니다.

연속 변수 간의 차이는 Student's t test 또는 Mann-Whitney U-test 변수에 의해 적절하게 수행됩니다. 백분율 간의 차이는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 테스트합니다.

P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.

배당:

시퀀스 생성:

Random.org에서 컴퓨터 무작위화 시퀀스 생성을 사용하여 1:1로 환자를 그룹 A(치료) 또는 B(대조군)에 무작위로 배정합니다.

은폐 메커니즘:

연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용합니다. 번호에 따라 환자는 무작위 테이블을 사용하여 그룹 중 하나에 할당됩니다.

구현:

할당 순서는 연구에 참여하지 않는 E.Z(치과 교정 부서 비서)가 생성합니다. 이것은 블라인드 할당을 구현하기 위해 연락될 것입니다: (운영자와 평가자는 블라인드됩니다)

• 조작자는 두 그룹 모두에서 눈이 멀게 됩니다. (M.N)은 환자에게 장치를 제공하고 지침 준수에 대한 후속 조치를 담당합니다.
• 시험의 특성상 환자만 눈가림하지 않습니다.
• 평가자(T.F)는 중재와 그룹 모두에서 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집 방법:

CBCT (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, New York, USA) 및 캐스트

참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료하기 위한 계획:

연구에 포함된 모든 환자의 전화번호가 기록됩니다. 모든 환자는 미리 결정된 후속 날짜가 되면 알림 전화를 받게 됩니다.

데이터 관리:

• 모든 데이터는 교정 부서의 컴퓨터에 입력됩니다.
• CBCT의 결과 데이터, 캐스트 분석이 구성되고 저장됩니다.
• 환자의 데이터에는 환자 간 데이터 혼합을 피하기 위해 각 단계에서 수정될 일련 번호가 있어야 합니다.

피해:

문헌에 아직 보고되지 않은 치근 흡수의 평가가 될 2차 결과에 대한 동의서에서 환자에게 정보를 제공합니다.

중간 분석:

중간 분석은 수행되지 않습니다.

감사:

연구 감독관이 시험을 검토할 것입니다. 검토할 프로세스에는 참가자 등록, 동의, 적격성 및 연구 그룹 할당이 포함됩니다. 피해 보고를 포함하여 참가자를 보호하기 위한 시험 개입 및 정책 준수.

연구 윤리 승인:

이 프로토콜은 이집트 카이로 대학교 CEBD[Center For Evidence Based Dentistry CU]에서 검토, 승인 및 동의하고 윤리 위원회[연구 윤리 위원회 카이로 대학교 구강 및 치과 의학부]에서 승인합니다.

프로토콜 수정:

프로토콜에 대한 모든 수정 사항은 치열 교정 및 치과 안면 정형 외과 부서에서 동의합니다.

동의 임상시험은 환자에게 설명될 것입니다. 연구원은 환자와 개입 및 가능한 피해에 대해 논의할 것입니다. 연구자는 시험에 참여하고자 하는 환자의 부모로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.

기밀성:

모든 연구 관련 정보는 치열 교정 부서에 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자 개인 정보는 액세스가 제한됩니다. 액세스는 최소 개인 수로 제한됩니다. 이름이 포함된 모든 레코드는 분석의 맹검을 확보하기 위해 저장됩니다.

관심 선언:

금전적 이해 충돌은 선언되지 않습니다. 이 연구는 연구원들이 자체적으로 자금을 지원합니다.

데이터 액세스:

연구원과 감독자는 최종 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 모든 데이터는 연구가 끝날 때까지 다른 사람이 접근할 수 없어야 합니다.

보조 및 시험 후 치료:

모든 환자는 외래 진료소에서 치료를 완료합니다. 보급 정책 시험 결과가 제공되며 논문 사본은 교직원 도서관에서 제공됩니다.

저자는 각도 교정에 대한 시험 결과를 게시합니다.

자금 조달:

재판은 자체 자금으로 진행됩니다.