Effectiviteit van laagfrequente trillingen op de snelheid van terugtrekken van de hond

Invoering:

orthodontische tandbeweging (OTM) is een proces van mechanisch geïnduceerde botmodellering waarbij nieuw bot wordt gevormd aan de trekzijde en resorbatie aan de compressiezijde van het parodontale ligament.

Een van de negatieve punten van een orthodontische behandeling is de langdurige behandeling (24 maanden).

Versnelling van de bewegingssnelheid van orthodontische tanden zou moeten bijdragen aan het verkorten van de behandelingsperiode. Er werden veel benaderingen gebruikt, zoals benaderingen met laserbestraling met lage energie en magnetische velden, evenals farmacologische benaderingen met de injectie van prostaglandine E2 (PGE2) en veel bijwerkingen, zoals lokale pijn, ernstige wortelresorptie en door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen zijn gemeld.

Een nieuw apparaat genaamd AcceleDent (OrthoAccel technologies, Inc, VS) is op de markt geïntroduceerd en heeft tot doel een hogere snelheid van tandbeweging te bereiken door botremodellering te verbeteren met behulp van pulserende krachten. Uitgevonden door Dr. Jeremy Mao, is het bedoeld om door een patiënt te worden gebruikt in combinatie met vaste orthodontische apparaten of een verwijderbare sequentiële alignerbehandeling gedurende 20 minuten per dag. Het trilt met een frequentie van 30 Hz en heeft een krachtamplitude van 20 gram.

In kau et al (studieonderzoek met gesplitste mond) werd gevonden dat de totale bewegingssnelheid voor de mandibulaire verdringing 2,1 mm per maand was en voor de maxillaire boog 3,0 mm per maand, wat blijkbaar sneller is dan de traditionele bevinding vanaf ongeveer 1,0 mm per maand. De therapietrouw was 67% met een goede patiëntperceptie. Aldus werd geconcludeerd dat het AcceleDent-apparaat een nuttige aanvulling is op een orthodontische behandeling.

De verlengde tijd van orthodontische behandeling, vooral tijdens extractiegevallen waarbij retractie van de hond nodig is, wordt een grote uitdaging die niet is opgelost in de klinische orthodontie. Het oplossen van deze uitdaging met behulp van AcceleDent zal de behandeltijd van retractie van de hond verkorten en zo de kwaliteit van orthodontische zorg verbeteren en de therapietrouw van de patiënt verbeteren .

Ons doel is het evalueren van de efficiëntie van het apparaat bij het versnellen van tandbewegingen en het verkorten van de retractietijd van de hond.

Onderzoeks hypothese:

De trillingsstimulatie met behulp van AcceleDent kan het terugtrekken van honden versnellen. Dierstudies hebben aangetoond dat de toepassing van cyclische krachten in combinatie met een orthodontische kracht de snelheid van orthodontische tandbeweging kan verhogen door de activiteit van botremodellering te verbeteren.

PICOS P- Patiënten met klasse II die retractie van de hond nodig hebben I- versnelling van retractie van de hond met behulp van AcceleDent C Patiënten met klasse II die retractie van de hond nodig hebben met gesloten veer van nikkel-titanium zonder AcceleDent O 1e snelheid van retractie van de hond in mm per maand. 2ry helpt bij inflammatoire wortelresorptie met behulp van de wortelresorptie-index.

Proefopzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie instelling:

De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek van de afdeling Orthodontie van de Faculteit voor Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro

Geschiktheidscriteria:

• Onderwerpen zullen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Volledig permanent gebit
  2. Klasse II malocclusie waarvoor eerst premolaarextractie en retractie van de hond nodig is
  3. Onderwerpen met klinisch aanvaardbare mondhygiëne (sondediepte niet meer dan 3 mm)

• Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Elk medisch middel kan de studieresultaten beïnvloeden tijdens de verwachte duur van de studie.
  2. De proefpersoon gebruikte momenteel een onderzoeksgeneesmiddel dat de tandbeweging beïnvloedt (bisfosfonaten, paracetamol)15 of een ander onderzoeksapparaat.
  3. Onderwerp had plannen om binnen 6 maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen.

Interventie:

1. Alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in 2 groepen ingedeeld; controlegroep en experimentele groep.
2. Voor elke patiënt, vooraf aangepaste MBT-haakjes met 0,022 * 0,025 inch-sleuf (3m Gemini metalen beugels, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, VS) wordt op de tanden gelijmd na de eerste premolarenextractie door (T.I)
3. Voor de voorbereiding van de verankering worden TAD's gebruikt (deze worden eerst tussen de bovenkant van de mesil geplaatst Aan de zijkanten die verankeringssuppletie vereisen, 1,6 mm TAD's (American Orthodontic, VS) werden onder lokale anesthesie geplaatst, meestal op de kruising van de aangehechte gingivae met het gereflecteerde slijmvlies en mesiaal naar de bovenkaakmolaren. De TAD's worden geplaatst vóór enige terugtrekkracht die op de hoektanden wordt uitgeoefend16 door (T.I).
4. Het terugtrekken van de hond zal gebeuren met behulp van een Ni-Ti sluitveer (3m Unitek Corporation, Monrovia, A, VS), er zal een kracht van 150 g worden gebruikt17.
5. De experimentele groep zal worden geïnstrueerd voor het gebruik van AcceleDent vanaf het begin van het terugtrekken van de hond gedurende 20 minuten/dag.
6. Maandelijks wordt er een alginaatafdruk voor de bovenkaak gemaakt. De gipsmodellen die zullen worden verzameld (T0-T4) zijn gedigitaliseerd met behulp van een desktopscanner (3Shape R500, 3shape, Kopenhagen, Denemarken). De retractie van de hond werd beoordeeld met behulp van twee methoden; de incrementele snelheid van het terugtrekken van de hond en de totale afstand die de hond heeft afgelegd. Met behulp van de 3Shape OrthoAnalyzer-software‡ werden de vier opeenvolgende modellen (T1-T4) op het basismodel (T0) geplaatst9 met behulp van driepuntsregistratie op het derde rugae-gebied . Gekleurde superpositie werd gebruikt om de nauwkeurigheid van de superpositie te verifiëren. Het verschil in de positie van de punt van de hoektand van de hoektand werd gebruikt om de incrementele snelheid van het terugtrekken van de hoektand te berekenen (figuur 3). Voor intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden de metingen van de digitale modellen twee keer uitgevoerd door dezelfde operator (NA), met een tussenpoos van 2 weken, en herhaald door een andere operator (MA).

Metingen van de totale afstand van het terugtrekken van de hond, het kantelen van de hond, het koppel en de rotatie werden geanalyseerd door de hoeken tussen de lange aslijnen voor de hoektanden te meten en de drie referentievlakken werden gemeten om bewegingen van het kantelen en het koppel te detecteren. Ook de hoek tussen de horizontale lijn van de eerste kies en het sagittale vlak om hoektandrotatie te detecteren.

Voor de beoordeling van wortelresorptie werd de axiaal geleide navigatiemethode gebruikt, uitgelegd door Castro et al10 en Schwartz et al11. Met behulp van de software In-vivo, versie 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, VS). de pre- en post-retractie CBCT's die voor elke patiënt werden verkregen, werden gebruikt om het effect van AcceleDent op wortelresorptie te evalueren, de lineaire lengte tussen de worteltop en de punt van de knobbel werd gemeten.

De evaluatie werd uitgevoerd door twee geblindeerde examinatoren. Om de wortel volledig te visualiseren, werd het CBCT-beeld opnieuw georiënteerd op elke wortel, zodat de dwarsdoorsnede door de lange as van elke hoektand zou gaan.

De mate van pijn werd gemeten door Visual Analog Score (VAS), deze grafieken werden door de patiënten ingevuld voor de volgende week na het begin van het terugtrekken van de hond met tijdsintervallen (0, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen) en werden eind van de week verzameld. De pijn-VAS had de vorm van een grafiek met een reeks horizontale schalen van 10 cm waarop de patiënt de mate van pijn aangaf (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn) op de aangegeven plaats. tijdvakken.

Criteria voor stopzetting of wijziging van de toegewezen interventie:

Patiënt die tijdens het experiment actieve peridontitis of verlies van een van de permanente tanden (behalve derde kies) of tandtrauma of falen van hechting op de hoektand van de bovenkaak had, zal de proef moeten stoppen.

Aanhankelijkheid:

De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig opvolgbezoeken bij te wonen en hun naleving van de afspraken zal regelmatig worden gecontroleerd. De naleving door de patiënt van de interventie-instructie (om het apparaat 20 minuten per dag te gebruiken) zal worden gecontroleerd door de patiënt te vragen en elke dag op de kaart te schrijven hoe lang hij/zij het heeft gebruikt?

Uitkomsten:

Uit komen meten

1. ry Canine retractie mm per maand
2. ry Wortelresorptie R.R index

Tijdlijn deelnemer:

Bezoek Behandelmodellen CBCT

1. Eerste records Ja Ja
2. Brackets en plaatsing van de draad na premolaarextractie Ja Nee

T0 Start canine retractie In experimentele groep start gebruik acceledent Ja Nee 4 T1 1 maand na retractie Ja Nee 5 T2 2 maand na retractie Ja Nee 6 T3 3 maand na retractie Ja Nee 7 T4 4 maand na retractie Ja Nee 8 T5 5 maand na herroeping Ja Nee 9 T6 6 maand na herroeping Ja Ja

Berekening van de steekproefomvang Het doel van de studie is om de efficiëntie te evalueren van het gebruik van een trilapparaat (AcceleDent) bij het versnellen van het terugtrekken van honden. Op basis van eerdere studies is de uitkomstvariabele normaal verdeeld en een verwachte effectgrootte van ongeveer 0,8. Een totale steekproefomvang van 52 hoektanden is voldoende om een ​​grote effectgrootte te detecteren (d=0,8) geschat op basis van gepubliceerd artikel door Kau et al., met een significantieniveau van 80% en 5%. Dit aantal is verhoogd tot een totale steekproefomvang van 64 hoektanden (32 in elk van de twee groepen) om rekening te houden met verliezen van ongeveer 25% tijdens de follow-up.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van het G*Power-programma, Universiteit van Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland (Faul, F., et.al.).

Statistische methoden:

Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences, versie 21.0 (SPSS, IBM) voor Windows. Retractie van de hond in mm wordt weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en bereik, naargelang het geval. Er worden percentages berekend voor inflammatoire wortelresorptie.

Verschillen tussen continue variabelen worden bepaald door Student's t-test of Mann-Whitney U-testvariabelen, naargelang het geval. De verschillen tussen de percentages worden getest met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, al naar gelang het geval.

P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

Toewijzing:

Sequentie genereren:

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan groep A (behandeling) of B (controle) met behulp van computer randomisatie sequentie generatie in 1:1 op Random.org

Verborgen mechanisme:

Gebruik van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het onderzoek. Op basis van het aantal worden de patiënten vervolgens ingedeeld in een van de groepen met behulp van een randomisatietabel.

Implementatie:

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door een E.Z (Secretaris van de afdeling Orthodontie) die niet betrokken is bij het onderzoek. Hiermee wordt contact opgenomen om de toewijzing uit te voeren Verblinding: (de operator en beoordelaar worden verblind)

• De operator wordt verblind van beide groepen, (M.N) is verantwoordelijk voor het geven van het patiëntapparaat en het opvolgen van zijn naleving van de instructies
• Alleen de patiënten worden niet geblindeerd vanwege de aard van het onderzoek
• De beoordelaar (T.F) wordt verblind voor zowel de interventie als de groepen

Methode voor gegevensverzameling:

CBCT ( Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, New York, VS) en afgietsels

Plannen om het behoud van deelnemers en volledige follow-up te bevorderen:

Telefoonnummers van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen een herinneringstelefoontje op het moment van de vooraf bepaalde follow-updata.

Gegevensbeheer:

• Op de afdeling Orthodontie worden alle gegevens ingevoerd in de computer.
• De resulterende gegevens van CBCT, casts-analyse worden georganiseerd en opgeslagen.
• De gegevens van de patiënt moeten volgnummers hebben die bij elke stap worden herzien om vermenging van gegevens tussen patiënten te voorkomen

schade:

De patiënt wordt in de toestemming geïnformeerd over de tweede uitkomst die de beoordeling van wortelresorptie zal zijn, die nog niet in de literatuur is vermeld

tussentijdse analyse:

Er hoeft geen tussentijdse analyse te worden uitgevoerd.

Auditing:

De studiebegeleiders beoordelen de proef. De processen die moeten worden beoordeeld, omvatten inschrijving van deelnemers, toestemming, geschiktheid en toewijzing aan studiegroepen; naleving van onderzoeksinterventies en beleid om deelnemers te beschermen, inclusief het melden van schade.

Goedkeuring onderzoeksethiek:

Dit protocol zal worden beoordeeld, goedgekeurd en overeengekomen door CEBD [Center For Evidence Based Dentistry CU] Universiteit van Caïro, Egypte, en goedgekeurd door de ethische commissie [Research Ethics Committee Cairo University Faculty of Oral and Dental Medicine].

Protocolwijzigingen:

Eventuele wijzigingen in het protocol worden goedgekeurd door de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie.

Toestemming Het onderzoek zal worden uitgelegd aan de patiënten. De onderzoeker bespreekt de interventies en mogelijke schade met patiënten. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming krijgen van de ouders van de patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Vertrouwelijkheid:

Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen op de afdeling Orthodontie. Alle persoonlijke informatie van de deelnemer is beperkt toegankelijk. De toegang is beperkt tot het minimum aantal personen. Alle records die namen bevatten, worden opgeslagen om de verblinding van de analyse te waarborgen.

Belangenverklaring:

Er mogen geen financiële belangenconflicten worden gemeld. De studie wordt door de onderzoekers zelf gefinancierd.

Toegang tot gegevens:

De onderzoeker en begeleiders krijgen toegang tot de definitieve datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord. Alle gegevens mogen niet toegankelijk zijn voor anderen totdat het onderzoek is voltooid.

Ondersteunende en post-trial zorg:

Alle patiënten voltooien hun behandeling in de polikliniek Verspreidingsbeleid Proefresultaten zullen beschikbaar zijn en Een exemplaar van het proefschrift zal beschikbaar zijn in de faculteitsbibliotheek.

De auteurs zullen de proefresultaten in hoekorthodontie publiceren

Financiering:

De proef wordt uit eigen middelen gefinancierd