Влияние низкочастотной вибрации на скорость ретракции клыка

Введение:

Ортодонтическое перемещение зубов (OTM) представляет собой процесс механического моделирования кости, при котором новая кость формируется на стороне растяжения и резорбируется на стороне сжатия периодонтальной связки.

Одним из отрицательных моментов ортодонтического лечения является длительное лечение (24 месяца).

Ускорение скорости ортодонтического перемещения зубов должно способствовать сокращению периода лечения Было использовано множество подходов, таких как подходы с низкоэнергетическим лазерным облучением и магнитными полями, а также фармакологические подходы с инъекцией простагландина Е2 (ПГЕ2) и Однако многие Сообщалось о побочных эффектах, таких как локальная боль, сильная резорбция корня и побочные эффекты, вызванные лекарственными препаратами.

На рынок было представлено новое устройство под названием AcceleDent (OrthoAccel Technologies, Inc., США), предназначенное для достижения повышенной скорости перемещения зубов за счет улучшения ремоделирования кости с использованием пульсирующих сил. Изобретенный доктором Джереми Мао, он предназначен для использования пациентом в сочетании с несъемными ортодонтическими аппаратами или съемными последовательными элайнерами в течение 20 минут в день. Он вибрирует с частотой 30 Гц и имеет амплитуду силы 20 грамм.

В исследовании kau et al (исследование с разделенным ртом) было обнаружено, что общая скорость движения скученности нижней челюсти составляла 2,1 мм в месяц, а дуги верхней челюсти — 3,0 мм в месяц, что, по-видимому, быстрее, чем традиционное обнаружение на момент около 1,0 мм в месяц. Комплаентность пациентов составила 67% с хорошим восприятием пациентов. Таким образом, был сделан вывод, что устройство AcceleDent является полезным дополнением к ортодонтическому лечению.

Длительное время ортодонтического лечения, особенно в случаях удаления, требующих ретракции клыка, становится серьезной проблемой, которая не была решена в клинической ортодонтии, решение этой проблемы с помощью AcceleDent сократит время лечения ретракции клыка, тем самым улучшив качество ортодонтической помощи и улучшив соблюдение пациентом режима лечения. .

Нашей целью является оценка эффективности устройства в ускорении движения зубов и сокращении времени ретракции клыков.

Гипотеза исследования:

Вибрационная стимуляция с помощью AcceleDent может ускорить ретракцию клыков. Исследования на животных показали, что приложение циклических сил в сочетании с ортодонтической силой может увеличить скорость ортодонтического перемещения зубов за счет усиления активности ремоделирования кости.

PICOS P- Пациенты с классом II, которым требуется ретракция клыка I- ускорение ретракции клыка с помощью AcceleDent C Пациенты с классом II, которым требуется ретракция клыка с использованием никель-титановой закрытой пружины без AcceleDent O Первая скорость ретракции клыка в мм в месяц. 2ry способствуют воспалительной резорбции корня, используя индекс резорбции корня.

Пробный дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в поликлинике ортодонтического отделения факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

Критерии приемлемости:

• Субъекты будут соответствовать следующим критериям включения:

  1. Полный постоянный прикус
  2. Аномалия прикуса II класса, требующая удаления первого премоляра и ретракции клыка
  3. Субъекты с клинически приемлемой гигиеной полости рта (глубина зондирования не превышает 3 мм)

• Субъекты будут исключены из исследования при наличии следующих условий:

  1. Любое медицинское вмешательство может повлиять на результаты исследования в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  2. Субъект в настоящее время использовал какой-либо исследуемый препарат, влияющий на подвижность зубов (бисфосфонаты, ацетаминофен)15, или любое другое исследуемое устройство.
  3. Субъект планировал переехать или переехать в течение 6 месяцев после зачисления.

Вмешательство:

1. Все пациенты, которые будут соответствовать критериям включения и исключения, будут случайным образом разделены на 2 группы; контрольная и экспериментальная группа.
2. Для каждого пациента предварительно скорректированные по рецепту MBT брекеты с 0,022*0,025 дюймовый паз (металлические брекеты Gemini 3 м, 3m Unitek Corporation, Монровия, А, США) будет наклеен на зубы после удаления первых премоляров методом (T.I)
3. Для подготовки к креплению будут использоваться TAD (они будут помещены между верхним мезилом сначала на сторонах, требующих дополнительного крепления, 1,6-мм TAD (American Orthodontic, США) устанавливали под местной анестезией, обычно в месте соединения прикрепленных десен с отраженной слизистой оболочкой и мезиально к верхним молярам. TAD будут размещены до того, как на клыки будет воздействовать ретракционная сила16 (T.I).
4. Ретракция клыка будет производиться с помощью никель-титановой замыкающей пружины (3m Unitek Corporation, Монровия, А, США) с усилием 150 г17.
5. Экспериментальная группа будет проинструктирована об использовании AcceleDent с момента начала ретракции клыка в течение 20 минут в день.
6. Ежемесячно будет сниматься альгинатный оттиск верхней челюсти. Гипсовые модели, которые будут собраны (T0-T4), были оцифрованы с помощью настольного сканера (3Shape R500, 3shape, Копенгаген, Дания). Ретракция клыка оценивалась двумя методами; возрастающая скорость ретракции клыка и общее расстояние, пройденное клыком. С помощью программного обеспечения 3Shape OrthoAnalyzer‡ четыре последовательные модели (T1-T4) были наложены9 на базовую модель (T0) с использованием трехточечной регистрации в области третьей морщины. Наложение с цветовой картой использовалось для проверки точности наложения. Разница в положении кончика бугорка клыка использовалась для расчета скорости ретракции клыка (рис. 3). Для внутри- и межэкспертной надежности измерения цифровых моделей будут выполняться одним и тем же оператором (NA) дважды с интервалом в 2 недели и повторяться другим оператором (MA).

.Измерения общего расстояния ретракции клыка, наклона клыка, крутящего момента и вращения были проанализированы путем измерения углов между длинными осевыми линиями клыков и трех эталонных плоскостей, которые были измерены для обнаружения наклона и крутящего момента. Кроме того, угол между горизонтальной линией первого моляра и сагиттальной плоскостью для обнаружения вращения клыка.

Для оценки резорбции корня использовался метод аксиальной навигации, описанный Castro et al10 и Schwartz et al11. С помощью программного обеспечения In-vivo, версия 5.3 (Anatomage, Inc., Санта-Клара, Калифорния 95054, США). КЛКТ до и после ретракции, полученные для каждого пациента, использовались для оценки влияния AcceleDent на резорбцию корня, измерялась линейная длина между верхушкой корня и вершиной бугорка.

Оценка проводилась двумя слепыми экспертами. Чтобы полностью визуализировать корень, изображение КЛКТ было переориентировано на каждом корне так, чтобы поперечное сечение проходило через длинную ось каждого клыка.

Степень боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), эти таблицы заполнялись пациентами в течение следующей недели после начала ретракции клыка через временные интервалы (0, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней) и собрались в конце недели. ВАШ боли представляла собой таблицу, содержащую серию 10-сантиметровых горизонтальных шкал, на которых пациент отмечал степень боли (от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль) в указанное время. периоды времени.

Критерии прекращения или изменения назначенного вмешательства:

Пациент, у которого во время эксперимента развился активный перидонтит или потеря какого-либо постоянного зуба (кроме третьего моляра), травма зуба или нарушение фиксации клыка верхней челюсти, должен будет прекратить исследование.

Приверженность:

Пациентам будет предложено посещать регулярные контрольные визиты, и их соблюдение назначений будет регулярно контролироваться. Соблюдение пациентом инструкции по вмешательству (использование устройства 20 минут в день) будет контролироваться путем опроса пациента и записи каждый день в таблице, как долго он / она использовал его?

Результаты:

Выходное измерение

1. ry Ретракция клыка мм в месяц
2. ry Индекс резорбции корня R.R

График участия:

Посетите модели лечения КЛКТ

1. Первоначальные записи Да Да
2. Установка брекетов и дуг после удаления премоляров Да Нет

T0 Начало ретракции клыка В экспериментальной группе начало использования акселедента Да Нет 4 T1 Через 1 месяц после ретракции Да Нет 5 T2 Через 2 месяца после ретракции Да Нет 6 T3 Через 3 месяца после ретракции Да Нет 7 T4 Через 4 месяца после ретракции Да Нет 8 T5 5 месяц после ретракции Да Нет 9 T6 6 месяцев после ретракции Да Да

Расчет размера выборки Целью исследования является оценка эффективности использования вибрационного устройства (AcceleDent) для ускорения ретракции клыка. Основываясь на предыдущих исследованиях, переменная исхода имеет нормальное распределение, а ожидаемый размер эффекта составляет примерно 0,8. Общий размер выборки из 52 клыков будет достаточным для обнаружения большого размера эффекта (d = 0,8). оценено на основе опубликованной статьи Kau et al., с мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Это число было увеличено до общего размера выборки 64 собак (по 32 в каждой из двух групп), чтобы учесть потери около 25% во время последующего наблюдения.

Размер выборки рассчитывали с использованием программы G*Power, Дюссельдорфский университет, Дюссельдорф, Германия (Faul, F., et.al.).

Статистические методы:

Управление данными и статистический анализ будут выполняться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences, версия 21.0 (SPSS, IBM) для Windows. Ретракция клыка в мм будет представлена ​​как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и диапазон, в зависимости от ситуации. Проценты будут рассчитаны для воспалительной резорбции корня.

Различия между непрерывными переменными будут определяться критерием Стьюдента или переменными U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Различия между процентами будут проверены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.

Распределение:

Генерация последовательности:

Пациенты будут случайным образом распределены в группу A (лечение) или B (контроль) с использованием компьютерной генерации последовательности рандомизации в соотношении 1:1 на сайте Random.org.

Механизм сокрытия:

Использование последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов после подписания информированного согласия на включение в исследование. Затем в соответствии с количеством пациенты будут распределены в одну из групп с использованием таблицы рандомизации.

Выполнение:

Последовательность распределения будет создана EZ (секретарем ортодонтического отделения), который не участвует в исследовании. С этим свяжутся для реализации ослепления распределения: (оператор и оценщик будут ослеплены)

• Оператор будет скрыт от обеих групп, (M.N) будет нести ответственность за предоставление пациенту устройства и контроль за его соблюдением инструкций.
• Только пациенты не будут ослеплены из-за характера исследования
• Оценщик (TF) будет ослеплен как по вмешательству, так и по группам.

Метод сбора данных:

КЛКТ (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, Нью-Йорк, США) и слепки

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

Номера телефонов всех пациентов, включенных в исследование, будут записаны. Все пациенты получат напоминания по телефону во время заранее определенных дат наблюдения.

Управление данными:

• Все данные будут внесены в компьютер в ортодонтическом отделении.
• Полученные данные КЛКТ, анализа слепков будут систематизированы и сохранены.
• Данные пациентов должны иметь порядковые номера, которые будут пересматриваться на каждом этапе, чтобы избежать смешивания данных между пациентами.

Вред:

В согласии пациент будет проинформирован о втором результате, который будет заключаться в оценке резорбции корня, о которой еще не сообщалось в литературе.

Промежуточный анализ:

Промежуточный анализ не проводится.

Аудит:

Руководители исследования рассмотрят испытание. Процессы, подлежащие пересмотру, будут включать в себя зачисление участников, согласие, соответствие требованиям и распределение по исследовательским группам; соблюдение экспериментальных вмешательств и политик для защиты участников, включая сообщение о вреде.

Утверждение исследовательской этики:

Этот протокол будет рассмотрен, одобрен и согласован CEBD [Центр доказательной стоматологии CU] Каирского университета, Египет, и одобрен Комитетом по этике [Комитет по этике исследований Каирского университета, факультет оральной и стоматологической медицины].

Поправки к протоколу:

Любые изменения протокола будут согласованы с отделением ортодонтии и зубочелюстной ортопедии.

Согласие Ход исследования будет разъяснен пациентам. Исследователь обсудит вмешательства и возможный вред с пациентами. Исследователь получит письменное согласие родителей пациентов, желающих участвовать в исследовании.

Конфиденциальность:

Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться в отделении ортодонтии. Вся личная информация участников будет иметь ограниченный доступ. Доступ будет ограничен минимальным количеством лиц. Все записи, содержащие имена, будут сохранены для обеспечения скрытого анализа.

Декларация интересов:

Заявление о финансовых конфликтах интересов не требуется. Исследование финансируется исследователями самостоятельно.

Доступ к данным:

Исследователь и руководители будут иметь доступ к окончательным наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. Все данные должны быть недоступны для других, пока исследование не будет завершено.

Вспомогательный и послесудебный уход:

Все пациенты завершат свое лечение в амбулаторной клинике Политика распространения Результаты испытаний будут доступны, а копия диссертации будет доступна в библиотеке факультета.

Авторы опубликуют результаты испытаний угловой ортодонтии.

Финансирование:

Испытание будет самофинансируемым