Skuteczność wibracji o niskiej częstotliwości na szybkość wycofywania kłów

Wstęp:

ortodontyczny ruch zębów (OTM) to proces mechanicznego modelowania kości, w którym nowa kość jest formowana po stronie rozciąganej i resorbowana po stronie kompresyjnej więzadła ozębnej.

Jednym z negatywnych punktów leczenia ortodontycznego jest długi czas leczenia (24 miesiące).

Przyspieszenie szybkości ruchu ortodontycznego zęba powinno przyczynić się do skrócenia czasu leczenia Stosowano wiele podejść, takich jak podejścia z niskoenergetycznym promieniowaniem laserowym i polami magnetycznymi oraz podejścia farmakologiczne z iniekcją prostaglandyny E2 (PGE2) i jednak wiele zgłaszano działania niepożądane, takie jak miejscowy ból, ciężka resorpcja korzeni i działania niepożądane leków.

Na rynek wprowadzono nowe urządzenie o nazwie AcceleDent (OrthoAccel Technologies, Inc, USA), które ma na celu zwiększenie szybkości ruchu zębów poprzez przyspieszenie przebudowy kości za pomocą pulsujących sił. Wynaleziony przez dr Jeremy'ego Mao, jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta w połączeniu ze stałymi aparatami ortodontycznymi lub wyjmowanymi nakładkami sekwencyjnymi przez 20 minut dziennie. Wibruje z częstotliwością 30 Hz i ma amplitudę siły 20 gramów.

W badaniu Kau i wsp. (badanie z rozszczepionymi ustami) stwierdzono, że całkowite tempo ruchu stłoczenia w żuchwie wynosiło 2,1 mm na miesiąc, a łuku szczękowego 3,0 mm na miesiąc, co najwyraźniej jest szybsze niż tradycyjne odkrycie z około 1,0 mm miesięcznie. Zgodność pacjenta wyniosła 67% przy dobrej percepcji pacjenta. Stwierdzono zatem, że urządzenie AcceleDent jest użytecznym uzupełnieniem leczenia ortodontycznego.

Wydłużony czas leczenia ortodontycznego, zwłaszcza w przypadkach ekstrakcji wymagających retrakcji kłów, staje się głównym wyzwaniem, które nie zostało rozwiązane w ortodoncji klinicznej, rozwiązanie tego problemu za pomocą AcceleDent skróci czas leczenia retrakcji kłów, a tym samym poprawi jakość opieki ortodontycznej i poprawi współpracę pacjenta .

Naszym celem jest ocena skuteczności urządzenia w przyspieszaniu ruchu zębów i skracaniu czasu retrakcji kłów.

Hipoteza badawcza:

Stymulacja wibracyjna za pomocą AcceleDent może przyspieszyć retrakcję kła. Badania na zwierzętach wykazały, że zastosowanie sił cyklicznych w połączeniu z siłą ortodontyczną może zwiększyć tempo ruchu zębów ortodontycznych poprzez zwiększenie aktywności przebudowy kości.

PICOS P- Pacjenci z klasą II wymagającą retrakcji kła I- przyspieszenie retrakcji kła przy użyciu AcceleDent C Pacjenci z klasą II wymagającą retrakcji kła przy użyciu sprężyny zamkniętej niklowo-tytanowej bez AcceleDent O 1ry tempo retrakcji kła w mm na miesiąc. 2ry wspomagają zapalną resorpcję korzenia za pomocą wskaźnika resorpcji korzenia.

Projekt próbny:

Randomizowana kontrolowana próba

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium Oddziału Ortodoncji Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze

Kryteria kwalifikacji:

• Uczestnicy będą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pełne uzębienie stałe
  2. Wada zgryzu klasy II, która wymaga pierwszej ekstrakcji zębów przedtrzonowych i retrakcji kłów
  3. Pacjenci z klinicznie akceptowalną higieną jamy ustnej (głębokość sondowania nie przekracza 3 mm)

• Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią następujące warunki:

  1. Wszelkie środki medyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania podczas oczekiwanej długości badania.
  2. Badany aktualnie stosował dowolny badany lek, który wpływa na ruch zębów (bisfosfoniany, acetaminofen)15 lub jakiekolwiek inne badane urządzenie.
  3. Badany miał plany przeniesienia się lub przeprowadzki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Interwencja:

1. Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do 2 grup; grupa kontrolna i eksperymentalna.
2. Dla każdego pacjenta wstępnie wyregulowane zamki MBT o wartości 0,022*0,025 szczelina calowa (zamki metalowe Gemini 3m, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA) zostanie wklejona na zęby po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych przez (T.I)
3. Do przygotowania zakotwienia zostaną użyte TAD (zostaną umieszczone najpierw między górną częścią mesilu. Po bokach wymagających uzupełnienia zakotwienia, 1,6-mm TAD (American Orthodontic, US) umieszczano w znieczuleniu miejscowym, zwykle na styku dziąsła przyczepionego z odbitą błoną śluzową i mezjalnie do zębów trzonowych szczęki. TAD zostaną umieszczone przed jakąkolwiek siłą retrakcji przyłożoną do kłów16 przez (T.I).
4. Cofanie kłów zostanie wykonane za pomocą sprężyny zamykającej Ni-Ti (3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA), zostanie użyta siła 150 gramów17.
5. Grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana o stosowaniu AcceleDent od momentu rozpoczęcia retrakcji kłów przez 20 min/dzień.
6. Wycisk alginianowy górnego łuku będzie pobierany co miesiąc. Modele gipsowe, które zostaną zebrane (T0-T4) zostały zdigitalizowane za pomocą skanera biurkowego (3Shape R500, 3shape, Kopenhaga, Dania). Retrakcję kłów oceniono dwiema metodami; przyrostowe tempo wycofywania kła i całkowity dystans przebyty przez kła. Za pomocą oprogramowania 3Shape OrthoAnalyzer‡ cztery kolejne modele (T1-T4) zostały nałożone9 na model podstawowy (T0) przy użyciu rejestracji trzech punktów na trzecim obszarze rugae. W celu sprawdzenia dokładności nałożenia zastosowano nałożenie mapowane kolorami. Różnicę w położeniu wierzchołka guzka kła wykorzystano do obliczenia przyrostowego tempa cofania się kła (ryc. 3). W celu zapewnienia wiarygodności wewnątrz i między osobami oceniającymi pomiary modeli cyfrowych zostaną wykonane przez tego samego operatora (NA) dwa razy w odstępie 2 tygodni i powtórzone przez innego operatora (MA).

Pomiary całkowitej odległości cofania kłów, przechylania kłów, momentu obrotowego i rotacji analizowano poprzez pomiar kątów między długimi liniami osiowymi kłów i mierzono trzy płaszczyzny odniesienia w celu wykrycia ruchów przechyłu i momentu obrotowego. Również kąt między poziomą linią pierwszego zęba trzonowego a płaszczyzną strzałkową, aby wykryć rotację kła.

Do oceny resorpcji korzeni zastosowano metodę nawigacji osiowej, opisaną przez Castro i wsp. 10 oraz Schwartza i wsp. 11. Korzystanie z oprogramowania In-vivo , wersja 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA). CBCT przed i po retrakcji uzyskane dla każdego pacjenta wykorzystano do oceny wpływu AcceleDent na resorpcję korzenia, zmierzono długość liniową między wierzchołkiem korzenia a wierzchołkiem guzka.

Ocenę przeprowadzało dwóch zaślepionych egzaminatorów. Aby w pełni uwidocznić korzeń, obraz CBCT został ponownie zorientowany na każdym korzeniu, tak aby przekrój poprzeczny przechodził przez długą oś każdego kła.

Stopień bólu mierzono za pomocą Visual Analog Score (VAS), wykresy te były wypełniane przez pacjentów przez następny tydzień po rozpoczęciu cofania kłów w odstępach czasowych (0, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni) i były zebrane pod koniec tygodnia. Ból VAS miał postać wykresu zawierającego serię 10-centymetrowych poziomych skal, na których pacjent zaznaczał stopień bólu (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odnosi się do silnego bólu) we wskazanym okresy czasu.

Kryteria przerwania lub modyfikacji przydzielonej interwencji:

Pacjent, który miał aktywne zapalenie przyzębia lub utratę któregoś z zębów stałych (z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego) lub uraz zęba lub brak połączenia z kłami szczękowymi podczas eksperymentu, będzie musiał przerwać badanie.

Przyczepność:

Pacjenci będą zapraszani na regularne wizyty kontrolne, a ich przestrzeganie będzie regularnie monitorowane. Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących interwencji (używanie urządzenia 20 minut dziennie) będzie monitorowane poprzez zadawanie pytań pacjentowi i zapisywanie każdego dnia w tabeli, jak długo go używał?

Wyniki:

Wynik pomiaru

1. ry Retrakcja kłów mm na miesiąc
2. ry Wskaźnik resorpcji korzenia R.R

Oś czasu uczestnika:

Odwiedź Modele leczenia CBCT

1. Wstępne zapisy Tak Tak
2. Zamki i założenie drutu po ekstrakcji zębów przedtrzonowych Tak Nie

T0 Rozpoczęcie retrakcji kła W grupie doświadczalnej rozpoczęcie stosowania akcelerenta Tak Nie 4 T1 1 miesiąc po retrakcji Tak Nie 5 T2 2 miesiące po retrakcji Tak Nie 6 T3 3 miesiące po retrakcji Tak Nie 7 T4 4 miesiące po retrakcji Tak Nie 8 T5 5 miesiąc po wycofaniu Tak Nie 9 T6 6 miesięcy po wycofaniu Tak Tak

Obliczenie liczebności próby Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania urządzenia wibracyjnego (AcceleDent) w przyspieszaniu retrakcji kła. Na podstawie wcześniejszych badań zmienna wyniku ma rozkład normalny, a oczekiwana wielkość efektu wynosi około 0,8. Całkowita wielkość próbki 52 kłów będzie wystarczająca do wykrycia dużej wielkości efektu (d=0,8) oszacowano na podstawie opublikowanej pracy Kau i in., z mocą 80% i 5% poziomem istotności. Liczbę tę zwiększono do całkowitej wielkości próby 64 kłów (32 w każdej z dwóch grup), aby uwzględnić straty w wysokości około 25% podczas obserwacji.

Wielkość próby obliczono za pomocą programu G*Power, University of Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy (Faul, F., et.al.).

Metody statystyczne:

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą wykonywane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 21.0 (SPSS, IBM) dla systemu Windows. Retrakcja kła w mm zostanie przedstawiona odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres. Procenty zostaną obliczone dla zapalnej resorpcji korzenia.

Różnice między zmiennymi ciągłymi zostaną określone odpowiednio za pomocą testu t-Studenta lub zmiennych testu U Manna-Whitneya. Różnice między wartościami procentowymi zostaną zbadane przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

Przydział:

Generowanie sekwencji:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (leczenie) lub B (kontrola) przy użyciu komputerowego generowania sekwencji randomizacji w stosunku 1:1 na stronie Random.org

Mechanizm ukrywania:

Korzystanie z kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert po podpisaniu świadomej zgody na włączenie do badania. Zgodnie z liczbą pacjenci zostaną następnie przydzieleni do jednej z grup za pomocą tabeli randomizacji.

Realizacja:

Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez E.Z (sekretarza oddziału ortodontycznego), który nie jest zaangażowany w badanie. Skontaktujemy się z tym w celu wdrożenia alokacji Zaślepienie: (operator i osoba oceniająca zostaną zaślepieni)

• Operator będzie zaślepiony z obu grup, (M.N) będzie odpowiedzialny za przekazanie aparatu pacjentowi i kontrolę jego przestrzegania instrukcji
• Tylko pacjenci nie będą zaślepieni ze względu na charakter badania
• Oceniający (T.F) będzie zaślepiony zarówno interwencją, jak i grupami

Metoda zbierania danych:

CBCT (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, Nowy Jork, USA) oraz gipsy

Plany promowania utrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

Rejestrowane będą numery telefonów wszystkich pacjentów włączonych do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają telefony z przypomnieniem w czasie ustalonych z góry terminów wizyt kontrolnych.

Zarządzanie danymi:

• Wszystkie dane zostaną wprowadzone do komputera na oddziale Ortodoncji.
• Dane wynikowe z CBCT, analiza odlewów zostaną uporządkowane i zapisane.
• Dane pacjentów powinny mieć kolejne numery, które będą weryfikowane na każdym etapie, aby uniknąć mieszania danych między pacjentami

Szkody:

Pacjent zostanie poinformowany w zgodzie o drugim wyniku jakim będzie ocena resorpcji korzenia, która nie była dotychczas opisywana w piśmiennictwie

Analiza pośrednia:

Nie należy przeprowadzać analizy pośredniej.

Audyt:

Opiekunowie badania dokonają przeglądu procesu. Procesy, które zostaną poddane przeglądowi, będą obejmować rejestrację uczestników, zgodę, uprawnienia i przydział do grup badawczych; przestrzeganie interwencji próbnych i zasad ochrony uczestników, w tym zgłaszanie szkód.

Zatwierdzenie etyki badawczej:

Niniejszy protokół zostanie zweryfikowany, zatwierdzony i uzgodniony przez CEBD [Centrum Stomatologii Opartej na Dowodach CU] Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie oraz zatwierdzony przez Komisję Etyki [Komisja ds. Etyki Badań Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze].

Zmiany w protokole:

Wszelkie modyfikacje protokołu będą uzgadniane przez Oddział Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej.

Zgoda Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom. Badacz omówi z pacjentami interwencje i możliwe szkody. Badacz uzyska pisemną zgodę rodziców pacjentów na udział w badaniu.

Poufność:

Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane na oddziale ortodoncji. Dostęp do wszystkich danych osobowych uczestników będzie ograniczony. Dostęp będzie ograniczony do minimalnej liczby osób. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska będą przechowywane w celu zabezpieczenia zaślepienia analizy.

Deklaracja interesów:

Nie należy zgłaszać finansowych konfliktów interesów. Badanie jest samofinansowane przez naukowców.

Dostęp do danych:

Badacz i promotorzy będą mieli dostęp do ostatecznych zestawów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Wszystkie dane muszą być niedostępne dla innych do czasu zakończenia badania.

Opieka pomocnicza i poprocesowa:

Wszyscy pacjenci zakończą leczenie w naszej poradni Zasady rozpowszechniania Wyniki badań będą dostępne, a kopia pracy będzie dostępna w bibliotece wydziałowej.

Autorzy opublikują wyniki badań w ortodoncji kątowej

Finansowanie:

Badanie będzie samofinansowane