Effektiviteten av lavfrekvent vibrasjon på frekvensen av hundetraksjon

Introduksjon:

kjeveortopedisk tannbevegelse (OTM) er en prosess med mekanisk indusert benmodellering hvor nytt bein dannes på spenningssiden og resorbering på kompresjonssiden av det periodontale ligamentet.

Et av de negative punktene ved kjeveortopedisk behandling er langtidsbehandling (24 måneder).

Å akselerere hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse bør bidra til å forkorte behandlingsperioden Mange tilnærminger ble brukt som tilnærminger med lavenergilaserbestråling og magnetiske felt samt farmakologiske tilnærminger med injeksjon av prostaglandin E2 (PGE2) og imidlertid mange bivirkninger, som lokal smerte, alvorlig rotresorpsjon og legemiddelinduserte bivirkninger er rapportert.

En ny enhet kalt AcceleDent (OrthoAccel technologies, Inc, USA) har blitt introdusert på markedet og tar sikte på å oppnå økt hastighet på tannbevegelsen ved å forbedre beinremodellering ved hjelp av pulserende krefter. Oppfunnet av Dr. Jeremy Mao, er det ment å brukes av en pasient i forbindelse med faste kjeveortopedisk apparater eller avtakbar sekvensiell aligner-behandling i 20 minutter per dag. Den vibrerer med en frekvens på 30Hz og har en kraftamplitude på 20 gram.

Det ble funnet i kau et al (studie med delt munn) ved at den totale bevegelseshastigheten for underkjeven var 2,1 mm per måned og for maxillærbuen var 3,0 mm per måned, noe som tilsynelatende er raskere enn det tradisjonelle funnet pr. ca 1,0 mm per måned . Pasientens etterlevelse var 67 % med god pasientoppfatning. Det ble dermed konkludert med at AcceleDent-apparatet er et nyttig tillegg til kjeveortopedisk behandling.

Den forlengede tiden med kjeveortopedisk behandling, spesielt under ekstraksjonstilfeller som krever tilbaketrekning av hunder, blir en stor utfordring som ikke har blitt løst i klinisk kjeveortopedi, å løse denne utfordringen ved å bruke AcceleDent vil redusere behandlingstiden for tilbaketrekning av hund, og dermed forbedre kvaliteten på kjeveortopedisk behandling og forbedre pasientens etterlevelse .

Vårt mål er å evaluere effektiviteten til enheten når det gjelder å akselerere tannbevegelser og forkorte tiden for tilbaketrekking av hund.

Forskningshypotese:

Vibrasjonsstimuleringen ved hjelp av AcceleDent kan akselerere hundens tilbaketrekning. Dyrestudier har vist at påføring av sykliske krefter i forbindelse med en kjeveortopedisk kraft kan øke hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse ved å øke beinremodelleringsaktiviteten.

PICOS P- Pasienter med klasse II som krever hundetraksjon I-akselererende hundetraksjon ved bruk av AcceleDent C Pasienter med klasse II som krever hundetraksjon ved bruk av nikkel-titan lukket fjær uten AcceleDent O 1-hastighet av hundetraksjon i mm per måned. 2ry assistere inflammatorisk rotresorpsjon ved hjelp av rotresorpsjonsindeks.

Prøvedesign:

Tilfeldig kontrollert test

Studiemiljø:

Studien vil bli utført i poliklinikken til kjeveortopedisk avdeling ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University

Kvalifikasjonskriterier:

• Emner vil være på følgende inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig permanent tannsett
  2. Klasse II malocclusion som trenger første premolar ekstraksjon og canine retraksjon
  3. Personer med klinisk akseptabel munnhygiene (probedybde ikke overskrider 3 mm)

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis følgende forhold eksisterte:

  1. Enhver medisinsk kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien.
  2. Forsøkspersonen brukte for tiden et hvilket som helst undersøkelsesmiddel som påvirker tannbevegelsen (bisfosfonater, paracetamol)15 eller andre undersøkelsesutstyr.
  3. Forsøkspersonen hadde planer om å flytte eller flytte innen 6 måneder etter påmelding.

Innblanding:

1. Alle pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper; kontroll- og forsøksgruppe.
2. For hver pasient, MBT reseptbelagte forhåndsjusterte parenteser med 0,022*0,025 tommers spor (3m Gemini metallbraketter, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA) vil bli festet på tennene etter den første premolars-ekstraksjonen av (TI)
3. For forankringsforberedelse vil TAD-er brukes (den vil plasseres mellom mesil øvre først På sidene som krever forankringstilskudd, 1,6 mm TADs (American Orthodontic, USA) ble plassert under lokalbedøvelse, vanligvis i krysset mellom de festede gingivaene med den reflekterte slimhinnen og mesialt til maxillære jeksler. TAD-ene vil bli plassert før eventuell tilbaketrekningskraft plassert på hjørnetennene16 av (TI).
4. Hjørnetetraksjonen vil bli utført med Ni-Ti lukkefjær (3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA), 150 g kraft vil bli brukt17.
5. Eksperimentgruppen vil bli instruert for å bruke AcceleDent fra tidspunktet for start av hundetraksjon i 20 minutter/dag.
6. Et alginatavtrykk for den øvre buen vil bli tatt månedlig. Gipsmodellene som skal samles inn (T0-T4) ble digitalisert ved hjelp av skrivebordsskanner (3Shape R500, 3shape, København, Danmark) Hundens retraksjon ble vurdert ved hjelp av to metoder; den inkrementelle frekvensen av hundens tilbaketrekning og den totale avstanden som hunden har tilbakelagt. Ved å bruke 3Shape OrthoAnalyzer-programvaren‡ ble de fire påfølgende modellene (T1-T4) lagt over9 på basismodellen (T0) ved bruk av trepunktsregistrering på det tredje rugae-området. Fargekartlagt overlagring ble brukt for å verifisere nøyaktigheten til overlagringen. Forskjellen i posisjonen til hjørnetoppspissen ble brukt til å beregne den inkrementelle frekvensen av hundetraksjon (Figur 3). For intra- og inter-rater-pålitelighet vil målinger av de digitale modellene gjøres av samme operatør (NA) to ganger, med 2 ukers mellomrom og gjentas av en annen operatør (MA).

Målinger av den totale avstanden for hundens tilbaketrekning, hundens tipping, dreiemoment og rotasjon ble analysert ved å måle vinklene mellom de lange akselinjene for hjørnetennene og de tre referanseplanene ble målt for å oppdage tipp- og dreiemomentbevegelser. Også vinkelen mellom den horisontale linjen til den første molaren og sagittalplanet for å oppdage hundens rotasjon.

For vurdering av rotresorpsjon ble den aksialstyrte navigasjonsmetoden forklart av Castro et al10 og Schwartz et al11 brukt. Ved hjelp av programvaren In-vivo , versjon 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA). pre- og post-retraksjon CBCTs oppnådd for hver pasient ble brukt til å evaluere effekten av AcceleDent på rotresorpsjon, den lineære lengden mellom rotspissen og cusps spissen ble målt.

Evalueringen ble utført av to blindede sensorer. For å visualisere roten fullt ut, ble CBCT-bildet re-orientert på hver rot slik at tverrsnittet ville passere gjennom den lange aksen til hver hund.

Graden av smerte ble målt med Visual Analog Score (VAS), disse diagrammene ble fylt ut av pasientene for den påfølgende uken etter begynnelsen av hundetraksjon med tidsintervaller (0, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager) og ble samlet i slutten av uken. Smerte-VAS var i formatet av et diagram som inneholdt en serie med 10 cm horisontale skalaer der pasienten markerte graden av smerte (0 til 10, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til smerte) ved det angitte tidsperioder.

Kriterier for å avbryte eller endre den tildelte intervensjonen:

Pasienter som hadde aktiv peridontitt eller tap av permanent tann (unntatt tredje molar) eller dental traume eller svikt i binding på maxillær hund under forsøket, må stoppe forsøket.

Binding:

Pasientene vil bli bedt om å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk, og deres overholdelse av avtalene vil bli overvåket regelmessig. Pasientens overholdelse av intervensjonsinstruksjonene (å bruke apparatet 20 minutter/dag) vil bli overvåket ved å spørre pasienten og skrive hver dag på diagrammet hvor lenge han/hun har brukt det?

Utfall:

Utgang Måling

1. ry Canine retraksjon mm per måned
2. ry Rotresorpsjon R.R-indeks

Tidslinje for deltakere:

Besøk behandlingsmodeller CBCT

1. Opprinnelige poster Ja Ja
2. Braketter og trådplassering etter premolar uttrekk Ja Nei

T0 Start hundetraksjon I forsøksgruppe start bruk av acceledent Ja Nei o 4 T1 1 måned etter tilbaketrekking Ja Nei 5 T2 2 måneder etter retraksjon Ja Nei 6 T3 3 måneder etter retraksjon Ja Nei 7 T4 4 måneder etter retraksjon Ja Nei 8 T5 5 måned etter tilbaketrekning Ja Nei 9 T6 6 måneder etter tilbaketrekking Ja Ja

Beregning av prøvestørrelse Målet med studien er å evaluere effektiviteten av å bruke vibrerende enhet (AcceleDent) for å akselerere hundetraksjon. Basert på tidligere studier er utfallsvariabelen normalfordelt og en forventet effektstørrelse på ca. 0,8. En total prøvestørrelse på 52 hjørnetenner vil være tilstrekkelig til å oppdage en stor effektstørrelse (d=0,8) estimert fra publisert papir av Kau et al., med makt 80 % og 5 % signifikansnivå. Dette tallet er økt til en total prøvestørrelse på 64 hjørnetenner (32 i hver av de to gruppene) for å tillate tap på rundt 25 % under oppfølging.

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*Power-programmet, University of Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland (Faul, F., et.al.).

Statistiske metoder:

Databehandling og statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences, versjon 21.0 (SPSS, IBM) for Windows. Canine retraksjon i mm vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og område, etter behov. Det vil bli beregnet prosenter for inflammatorisk rotresorpsjon.

Forskjeller mellom kontinuerlige variabler vil bli gjort av Students t-test eller Mann-Whitney U-testvariabler etter behov. Forskjellene mellom prosentene vil bli testet ved å bruke Chi square test eller Fishers eksakte test, etter behov.

P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Alle tester vil være tosidige.

Tildeling:

Sekvensgenerering:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppe A (behandling) eller B (kontroll) ved å bruke datamaskinrandomiseringssekvensgenerering til 1:1 på Random.org

Skjulningsmekanisme:

Bruk av sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter etter å ha signert det informerte samtykket til å bli registrert i studien. Etter antallet vil pasientene deretter fordeles i en av gruppene ved hjelp av en randomiseringstabell.

Gjennomføring:

Tildelingssekvensen vil bli generert av en E.Z (sekretær for kjeveortopedisk avdeling) som ikke er involvert i studien. Denne vil bli kontaktet for å implementere tildelingen Blinding: (operatør og assessor blir blindet)

• Operatøren vil bli blindet fra begge grupper, (M.N) vil være ansvarlig for å gi pasientapparatet og følge opp hans overholdelse av instruksjonene
• Bare pasientene vil ikke bli blindet på grunn av prøvens natur
• Bedømmeren (T.F) vil bli blindet fra både intervensjonen og gruppene

Datainnsamlingsmetode:

CBCT (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, New York, USA) og avstøpninger

Planer for å fremme deltakerbevaring og fullstendig oppfølging:

Telefonnumre til alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert. Alle pasienter vil bli gitt påminnelsestelefonsamtaler på tidspunktet for de forhåndsbestemte oppfølgingsdatoene.

Dataledelse:

• Alle data vil bli lagt inn i datamaskinen ved kjeveortopedisk avdeling.
• Resulterte data fra CBCT, kasteanalyse vil bli organisert og lagret.
• Pasientdataene bør ha sekvensnumre som vil bli revidert ved hvert trinn for å unngå blanding av data mellom pasienter

Skader:

Pasienten vil bli informert i samtykket om 2-års utfallet som vil være vurdering av rotresorpsjon, som ennå ikke er rapportert i litteraturen

Midlertidig analyse:

Det skal ikke utføres noen foreløpig analyse.

Revisjon:

Studieveilederne vil gjennomgå forsøket. Prosessene som skal gjennomgås vil inkludere deltakerregistrering, samtykke, kvalifisering og tildeling til studiegrupper; overholdelse av prøveintervensjoner og retningslinjer for å beskytte deltakere, inkludert rapportering av skader.

Forskningsetisk godkjenning:

Denne protokollen vil bli gjennomgått, godkjent og godkjent av CEBD [Center for Evidence Based Dentistry CU] Cairo University, Egypt, og godkjent av Ethics Committee [Research Ethics Committee Cairo University Faculty of Oral and Dental Medicine].

Protokollendringer:

Eventuelle endringer i protokollen vil bli avtalt av avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi.

Samtykke Forsøket vil bli forklart for pasientene. Forskeren vil diskutere intervensjonene og mulige skader med pasientene. Forskeren vil innhente skriftlig samtykke fra pasientenes foreldre som er villige til å delta i forsøket.

Konfidensialitet:

All studierelatert informasjon vil bli oppbevart trygt ved kjeveortopedisk avdeling. All deltakerens personlige informasjon vil være begrenset tilgang. Tilgangen vil være begrenset til minimum antall personer. Alle poster som inneholder navn vil bli lagret for å sikre blinding av analyse.

Interesseerklæring:

Ingen økonomiske interessekonflikter skal erklæres. Studien er selvfinansiert av forskerne.

Tilgang til data:

Forsker og veiledere vil ha tilgang til de endelige datasettene. Alle datasett vil være passordbeskyttet. Alle data må ikke være tilgjengelige for andre før studien er ferdig.

Hjelpepleie og etterbehandling:

Alle pasienter vil fullføre behandlingen på poliklinikken. Formidlingspolicy Prøveresultater vil være tilgjengelige og en kopi av oppgaven vil være tilgjengelig på fakultetsbiblioteket.

Forfatterne vil publisere forsøksresultatene innen vinkelkjeveortopedi

Finansiering:

Rettssaken vil være egenfinansiert