Efektivita nízkofrekvenčních vibrací na rychlost zatahování špičáku

Úvod:

ortodontický pohyb zubů (OTM) je proces mechanicky indukovaného modelování kosti, při kterém se nová kost tvoří na tahové straně a resorpce na kompresní straně parodontálního vazu.

Jedním z negativních bodů ortodontické léčby je dlouhodobá léčba (24 měsíců).

Zrychlení rychlosti ortodontického pohybu zubů by mělo přispět ke zkrácení doby léčby Bylo použito mnoho přístupů, jako jsou přístupy s nízkoenergetickým laserovým ozařováním a magnetickými poli, stejně jako farmakologické přístupy s injekcí prostaglandinu E2 (PGE2) a mnoho byly hlášeny vedlejší účinky, jako je lokální bolest, závažná kořenová resorpce a vedlejší účinky vyvolané léky.

Na trh bylo uvedeno nové zařízení nazvané AcceleDent (OrthoAccel technologies, Inc, USA) a jeho cílem je dosáhnout zvýšené rychlosti pohybu zubů zlepšením kostní remodelace pomocí pulzujících sil. Vynalezl ji Dr. Jeremy Mao a je určen k použití pacientem ve spojení s fixními ortodontickými aparáty nebo vyjímatelným sekvenčním zarovnávačem po dobu 20 minut denně. Vibruje o frekvenci 30 Hz a má amplitudu síly 20 gramů.

Ve studii Kau et al (studijní studie s dělenými ústy) bylo zjištěno, že celková rychlost pohybu mandibulárního vytěsnění byla 2,1 mm za měsíc a maxilárního oblouku byla 3,0 mm za měsíc, což je zjevně rychlejší než tradiční nález k r. asi 1,0 mm za měsíc. Compliance pacientů byla 67 % s dobrým vnímáním pacientem. Byl tak učiněn závěr, že zařízení AcceleDent je užitečným doplňkem ortodontické léčby.

Prodloužená doba ortodontické léčby, zejména u extrakčních případů vyžadujících retrakci špičáku, se stala velkým problémem, který nebyl v klinické ortodontii vyřešen, řešení tohoto problému pomocí AcceleDent zkrátí dobu léčby retrakce špičáku, čímž se zlepší kvalita ortodontické péče a zlepší se compliance pacienta .

Naším cílem je vyhodnotit účinnost zařízení při zrychlení pohybu zubu a zkrácení doby retrakce špičáku.

Výzkumná hypotéza:

Vibrační stimulace pomocí AcceleDent může urychlit retrakci psa. Studie na zvířatech ukázaly, že aplikace cyklických sil ve spojení s ortodontickou silou by mohla zvýšit rychlost ortodontického pohybu zubů zvýšením aktivity remodelace kosti.

PICOS P- Pacienti s II. třídou vyžadující retrakce špičáku I- urychlující retrakce špičáku pomocí AcceleDent C Pacienti s II. třídou vyžadující retrakce špičáku pomocí nikl-titanové uzavřené pružiny bez AcceleDent O 1 ry rychlost retrakce špičáku v mm za měsíc. 2ry napomáhat resorpci zánětlivých kořenů pomocí indexu resorpce kořenů.

Zkušební design:

Randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní nastavení:

Studie bude provedena v ambulanci Ortodontické kliniky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity

Kritéria způsobilosti:

• Předměty budou splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní trvalý chrup
  2. Malokluze třídy II, která vyžaduje první extrakci premoláru a retrakci špičáku
  3. Subjekty s klinicky přijatelnou ústní hygienou (hloubka sondy nepřesahuje 3 mm)

• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud existují následující podmínky:

  1. Jakékoli lékařské ošetření může ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie.
  2. Subjekt v současné době užíval jakýkoli zkoumaný lék, který ovlivňuje pohyb zubů (bisfosfonáty, acetaminofen)15 nebo jakýkoli jiný zkoumaný prostředek.
  3. Subjekt měl v plánu přestěhovat se nebo přestěhovat do 6 měsíců od zápisu.

Zásah:

1. Všichni pacienti, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do 2 skupin; kontrolní a experimentální skupina.
2. Pro každého pacienta, MBT předepsané závorky s 0,022*0,025 palcová drážka (3m kovové držáky Gemini, 3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA) bude na zuby nalepena po první extrakci premolárů pomocí (T.I)
3. Pro přípravu ukotvení budou použity TAD (budou umístěny mezi mesilový svršek nejprve Na stranách vyžadujících doplnění kotvení, 1,6 mm TAD (American Orthodontic, US) byly umístěny v lokální anestezii, obvykle na spojnici přichycené gingivy s odraženou sliznicí a meziálně k maxilárním molárům. TAD budou umístěny před jakoukoli retrakční silou působící na špičáky16 pomocí (T.I).
4. Zatažení špičáku bude provedeno pomocí Ni-Ti uzavírací pružiny (3m Unitek Corporation, Monrovia, A, USA), použije se síla 150 g17.
5. Experimentální skupina bude instruována k používání AcceleDent od okamžiku zahájení retrakce psa po dobu 20 minut/den.
6. Alginátový otisk pro horní oblouk bude snímán měsíčně. Sádrové modely budou odebírány (T0-T4) byly digitalizovány pomocí stolního skeneru (3Shape R500, 3shape, Kodaň, Dánsko). Retrakce psa byla hodnocena pomocí dvou metod; přírůstková rychlost zatahování špičáku a celková vzdálenost, kterou špičák urazí. Pomocí softwaru 3Shape OrthoAnalyzer‡ byly čtyři po sobě jdoucí modely (T1-T4) superponovány9 na základní model (T0) pomocí tříbodové registrace na třetí oblasti rugae. K ověření přesnosti superpozice byla použita barevně mapovaná superpozice. Rozdíl v poloze hrotu špičáku byl použit k výpočtu přírůstkové rychlosti zatahování špičáku (obrázek 3). Pro spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli bude měření digitálních modelů provádět stejný operátor (NA) dvakrát, s odstupem 2 týdnů a opakovat je jiný operátor (MA).

Měření celkové vzdálenosti zatažení špičáku, převrácení špičáku, kroutící moment a rotace byla analyzována měřením úhlů mezi dlouhými osami špičáků a byly měřeny tři referenční roviny, aby se detekovaly překlápěcí a kroutící pohyby. Také úhel mezi horizontální linií prvního moláru a sagitální rovinou pro detekci rotace špičáku.

Pro hodnocení resorpce kořenů byla použita metoda axiální navigace vysvětlená Castro et al10 a Schwartz et al11. Pomocí softwaru In-vivo, verze 5.3 (Anatomage, Inc., Santa Clara, CA 95054, USA). pre- a postretrakční CBCT získané u každého pacienta byly použity k vyhodnocení účinku AcceleDent na resorpci kořene, byla měřena lineární délka mezi kořenovým vrcholem a hrotem hrbolků.

Hodnocení provedli dva zaslepení zkoušející. Aby bylo možné plně vizualizovat kořen, byl snímek CBCT přeorientován na každý kořen tak, aby průřez procházel dlouhou osou každého špičáku.

Stupeň bolesti byl měřen pomocí Visual Analog Score (VAS), tyto grafy vyplňovali pacienti následující týden po začátku retrakce psa v časových intervalech (0, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní) a byly sešli na konci týdne. Bolest VAS byla ve formátu grafu, který obsahoval sérii 10cm horizontálních škál, na kterých pacient označil stupeň bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest) na indikovaném místě. časová období.

Kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělené intervence:

Pacient, který měl aktivní parodontitidu nebo ztrátu některého ze stálých zubů (kromě třetího moláru) nebo dentální trauma nebo selhání bondingu na maxilárním špičáku během experimentu, bude muset zkoušku zastavit.

dodržování:

Pacienti budou vyzváni k pravidelným kontrolám a jejich dodržování termínů bude pravidelně sledováno. Dodržování pokynů k intervenci (používání přístroje 20 minut/den) bude monitorováno tak, že se pacienta zeptáte a každý den zapíšete do tabulky, jak dlouho jej používal?

výsledky:

Přijde měření

1. ry Retrakce špičáku mm za měsíc
2. ry Kořenová resorpce R.R index

Časová osa účastníka:

Navštivte modely léčby CBCT

1. Počáteční záznamy Ano Ano
2. Konzoly a umístění drátu po extrakci premoláru Ano Ne

T0 Zahájení retrakce špičáku V experimentální skupině začněte používat zrychlovač Ano Ne ne 4 T1 1 měsíc po retrakci Ano Ne 5 T2 2 měsíce po retrakci Ano Ne 6 T3 3 měsíce po retrakci Ano Ne 7 T4 4 měsíce po retrakci Ano Ne 8 T5 5 měsíc po zatažení Ano Ne 9 T6 6 měsíců po zatažení Ano Ano

Výpočet velikosti vzorku Cílem studie je zhodnotit účinnost použití vibračního zařízení (AcceleDent) při urychlení retrakce špičáku. Na základě předchozích studií je výsledná proměnná normálně rozdělena a očekávaná velikost účinku je přibližně 0,8. Celková velikost vzorku 52 špičáků bude dostatečná k detekci velké velikosti efektu (d=0,8) odhadnutý z publikovaného článku Kau et al., s mocninou 80% a 5% hladinou významnosti. Tento počet byl zvýšen na celkovou velikost vzorku 64 špičáků (32 v každé ze dvou skupin), aby bylo možné během sledování ztráty přibližně 25 %.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power, University of Düsseldorf, Düsseldorf, Německo (Faul, F., et.al.).

Statistické metody:

Správa dat a statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences, verze 21.0 (SPSS, IBM) pro Windows. Retrakce špičáku v mm bude prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián a rozsah, podle potřeby. Procenta budou vypočtena pro zánětlivou kořenovou resorpci.

Rozdíly mezi spojitými proměnnými budou podle potřeby provedeny Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U-testem. Rozdíly mezi procenty budou testovány pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.

P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou oboustranné.

Přidělení:

Generování sekvence:

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny A (léčba) nebo B (kontrola) pomocí počítačového generování randomizační sekvence do poměru 1:1 na Random.org

Krycí mechanismus:

Použití postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek po podepsání informovaného souhlasu se zařazením do studie. Podle počtu pak budou pacienti zařazeni do jedné ze skupin pomocí randomizační tabulky.

Implementace:

Alokační sekvenci vygeneruje E.Z (sekretář ortodontického oddělení), který není zapojen do studie. Tento bude kontaktován za účelem provedení alokace Zaslepení : ( operátor a posuzovatel budou zaslepeni )

• Obsluha bude oslepena z obou skupin, (M.N) bude odpovědný za podání zařízení pacienta a sledování jeho dodržování pokynů
• Pouze pacienti nebudou oslepeni vzhledem k povaze studie
• Hodnotitel (T.F) bude oslepen jak z intervence, tak i ze skupin

Způsob sběru dat:

CBCT (Siron CBCT, Sirona Dental Systems Inc, New York, USA) a odlitky

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

Telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenána. Všichni pacienti budou mít upomínkové telefonáty v době předem stanovených termínů sledování.

Správa dat:

• Veškeré údaje budou zadávány do počítače na ortodontickém oddělení.
• Výsledná data z CBCT, analýzy odlitků budou organizována a uložena.
• Údaje o pacientech by měly mít sekvenční čísla, která budou v každém kroku revidována, aby se zabránilo jakémukoli směšování údajů mezi pacienty

Škodí:

Pacient bude v souhlasu informován o 2. výsledku , kterým bude posouzení kořenové resorpce , která dosud nebyla v literatuře uvedena .

Průběžná analýza:

Není třeba provádět žádnou průběžnou analýzu.

auditování:

Vedoucí studie posoudí studii. Procesy, které mají být přezkoumány, budou zahrnovat registraci účastníků, souhlas, způsobilost a rozdělení do studijních skupin; dodržování zkušebních zásahů a zásad na ochranu účastníků, včetně hlášení škod.

Etické schválení výzkumu:

Tento protokol bude přezkoumán, schválen a schválen CEBD [Centrum pro zubní lékařství založené na důkazech UK] Káhirská univerzita, Egypt a schválen Etickou komisí [Výzkumný etický výbor Káhirské univerzity, Fakulta ústního a zubního lékařství].

Změny protokolu:

Případné úpravy protokolu budou odsouhlaseny oddělením ortodoncie a dentofaciální ortopedie.

Souhlas Hodnocení bude pacientům vysvětleno. Výzkumník bude s pacienty diskutovat o intervencích a možných škodách. Výzkumník získá písemný souhlas od rodičů pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Důvěrnost:

Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy na ortodontickém oddělení. Všechny osobní údaje účastníků budou mít omezený přístup. Přístup bude omezen na minimální počet osob. Všechny záznamy, které obsahují jména, budou uloženy, aby bylo zajištěno zaslepení analýzy.

Prohlášení o zájmech:

Nesmí být deklarovány žádné finanční střety zájmů. Studii financují výzkumníci sami.

Přístup k datům:

Výzkumník a supervizoři budou mít přístup ke konečným souborům dat. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Všechna data musí být až do dokončení studie přístupná ostatním.

Doplňková a posoudní péče:

Všichni pacienti dokončí léčbu na naší klinice. Politika šíření Výsledky zkoušek budou k dispozici a kopie práce bude k dispozici ve fakultní knihovně.

Autoři zveřejní výsledky pokusů v úhlové ortodoncii

Financování:

Pokus bude financován z vlastních zdrojů