DreamPort-Eclipse と従来の鼻マスクを使用した成人の睡眠時無呼吸研究
2025年10月24日 更新者：Bleep, LLC
DreamPort-Eclipse の有効性を従来の鼻マスクと比較するランダム化比較試験
Bleep DreamPort-Eclipse スタディの無作為化対照試験は、従来の鼻マスクと比較して漏れ、AHI、および圧力を改善するための新しい CPAP ヒューマン インターフェイス デザインの有効性を評価するための 2 アーム、無作為化、前向き、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響を受けており、現在 CPAP デバイスに精通している 18 歳以上の男性または女性
除外基準:
- -被験者の安全を損なう可能性のある医学的または行動的状態
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリプスノベルマスク
被験者は Eclipse CPAP インターフェイスを 60 日間、1 泊あたり合計 6 時間使用します。
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参加者は 60 日間、一晩 6 時間マスクを着用します。
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アクティブコンパレータ：従来の CPAP マスク
被験者は ResMed P-10 CPAP インターフェースを 60 日間、1 泊あたり合計 6 時間使用します。
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参加者は 60 日間、一晩 6 時間マスクを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：60日
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AHIはソフトウェア内蔵アルゴリズムから記録されます。
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠時無呼吸症候群の重症度を示すために使用される指標です。
これは睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。
無呼吸（呼吸の停止）は少なくとも10秒間継続し、血液酸素濃度の低下と関連している必要があります。
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60日
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リーク
時間枠：60日間
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データは60日目に装置からL/分で捕捉されました。
リークとは、患者がマスクを装着している間に毎分L単位でマスクから流出する流量のことです。
これは一般に公開されていない独自のアルゴリズムによって装置を通じて記録されます
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60日間
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CPAPデバイス圧力（P95）
時間枠：60日
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機器が夜間の95％の時間に投与する治療用陽圧（cmH2O単位）。
これは、機器が公に開示されていない独自のアルゴリズムを通じて記録されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスク選択に関する参加者の満足度
時間枠：60日
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各群の参加者に対して、研究終了時に16項目からなる患者調査を実施した。
患者はリッカート尺度（1:最悪、5:最高）に基づいて回答する必要があった。
これは回答された全項目の平均値を反映している。
例えば、質問1ではエクリプスマスク群の平均スコアが4.48、標準マスク群が4.12、質問2ではエクリプスマスク群の平均スコアが4.40、標準マスク群が4.42などであった。
全ての質問は参加者の満足度を反映しているため、全体スコアを提供するために平均化された。
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60日
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マスクを十分に耐容できた参加者の割合（マスク耐容性）
時間枠：60日間
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マスク耐容性は以下のように（パーセンテージで）推定しました：100×（試験を完了した参加者）÷［（試験を完了した参加者）＋（マスクの切り替え希望またはマスクコンプライアンス不良により試験を中止した参加者）］。
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60日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Heatherington、Bleep, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査を通じて収集されたデータは、主任研究者への要求に応じて利用できます。
要求されたデータは匿名化されます。
匿名化されたデータのみが利用可能になります。
調査の回答と調査員の観察メモのみが匿名化されて共有されます。
PHI は共有されません。
集計された参加者の人口統計データが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求は、stuart@bleepsleep.com で PI に書面で行われます。
要求には、要求の理由、データの使用目的、および追加情報が要求される可能性があることを含める必要があります。
データは、研究目的でのみ、資格のある、認可された、またはその他の方法で検証可能な研究者/研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。