Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánkové apnoe u dospělých pomocí DreamPort-Eclipse a tradiční nosní masky

24. října 2025 aktualizováno: Bleep, LLC

Randomizovaná kontrolovaná zkouška pro srovnání účinnosti DreamPort-Eclipse s tradiční nosní maskou

Randomizovaná kontrolovaná studie Bleep DreamPort-Eclipse Study je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní, nezaslepená studie k posouzení účinnosti nového designu lidského rozhraní CPAP ke zlepšení úniku, AHI a tlaku ve srovnání s tradiční nosní maskou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou postiženi obstrukční spánkovou apnoe a v současné době jsou obeznámeni s přístrojem CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní nebo behaviorální stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Románová maska ​​Eclipse
Lidské subjekty budou používat rozhraní Eclipse CPAP po dobu 60 dnů, celkem 6 hodin za noc.
Přístroj: Nová maska ​​Eclipse CPAP
Účastníci budou nosit masku 6 hodin v noci po dobu 60 dnů.
Aktivní komparátor: Tradiční maska ​​CPAP
Lidské subjekty budou používat rozhraní ResMed P-10 CPAP po dobu 60 dnů, celkem 6 hodin za noc.
Přístroj: Maska ResMed P-10
Účastníci budou nosit masku 6 hodin v noci po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 60 dní
AHI zaznamenané pomocí vestavěného softwarového algoritmu. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je ukazatel používaný k určení závažnosti spánkové apnoe. Je vyjádřen počtem apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku. Apnoické pauzy v dýchání musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem oxygenace krve.
60 dní
Únik
Časové okno: 60 dní
Data byla zaznamenána z přístroje v L/min po 60 dnech. Únik je množství průtoku v L, které opustí masku, zatímco ji pacient nosí každou minutu. Je zaznamenán pomocí proprietárního algoritmu, který není veřejnosti přístupný od výrobce přístroje
60 dní
Tlak zařízení CPAP (P95)
Časové okno: 60 dní
Terapeutický pozitivní tlak (v cmH2O), který zařízení podává po 95 % noci. Je zaznamenáván pomocí proprietárního algoritmu, který není veřejnosti zařízením zveřejněn.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s výběrem masky
Časové okno: 60 dní
Účastníkům v každé skupině byl na konci studie podán 16položkový dotazník pro pacienty. Pacienti museli odpovídat podle Likertovy škály (1: nejhorší, 5: nejlepší). Toto odráží průměr všech zodpovězených položek. Například otázka číslo jedna měla průměrné skóre 4,48 pro skupinu s maskou eclipse a 4,12 pro skupinu se standardní maskou, otázka číslo 2 měla průměrné skóre 4,40 pro skupinu s maskou eclipse a 4,42 pro skupinu se standardní maskou, atd. Protože všechny otázky odrážejí spokojenost účastníků, byly zprůměrovány, aby poskytly celkové hodnocení.
60 dní
Procento účastníků, kteří mohli masku dobře tolerovat (Snášenlivost masky)
Časové okno: 60 dní
Tolerovatelnost roušek jsme odhadli následovně (v procentech): 100*(účastníci, kteří dokončili studii) / [(účastníci, kteří dokončili studii) + (účastníci, kteří předčasně ukončili studii kvůli touze změnit roušku nebo špatné compliance s nošením roušky)].
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bleep, LLC

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSL-SNAP-003
  • 1R44HL158286-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli. Požadovaná data budou deidentifikována. Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje. Budou sdíleny pouze odpovědi z průzkumu a pozorovací poznámky vyšetřovatelů, rovněž deidentifikace. Žádné PHI nebudou sdíleny. Budou sdílena agregovaná demografická data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 4 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou podávány písemně PI na adresu stuart@bleepsleep.com. Žádosti by měly obsahovat důvod žádosti, způsob, jakým mají být údaje použity, a mohou být požadovány další informace. Data budou sdílena s pověřenými, licencovanými nebo jinak ověřitelnými výzkumníky/výzkumníky pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová maska ​​Eclipse CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit