Slaapapneu-onderzoek bij volwassenen met behulp van DreamPort-Eclipse en een traditioneel neusmasker
24 oktober 2025 bijgewerkt door: Bleep, LLC
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van DreamPort-Eclipse te vergelijken met een traditioneel neusmasker
De gerandomiseerde gecontroleerde studie van Bleep DreamPort-Eclipse Study is een tweearmige, gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde studie om de effectiviteit te beoordelen van het nieuwe CPAP-ontwerp van de menselijke interface om lek, AHI en druk te verbeteren in vergelijking met een traditioneel neusmasker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man of vrouw ≥18 jaar die last heeft van obstructieve slaapapneu en momenteel bekend is met een CPAP-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische of gedragsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Onder de leeftijd van 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eclips nieuw masker
Menselijke proefpersonen zullen de Eclipse CPAP-interface gedurende 60 dagen gebruiken voor een totaal van 6 uur per nacht.
|
Deelnemers dragen het masker 6 uur per nacht gedurende 60 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel CPAP-masker
Menselijke proefpersonen zullen de ResMed P-10 CPAP-interface gedurende 60 dagen gebruiken, in totaal 6 uur per nacht.
|
Deelnemers dragen het masker 6 uur per nacht gedurende 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
AHI geregistreerd door het ingebouwde algoritme van de software.
De Apneu-Hypopneu Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven.
Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneugebeurtenissen per uur slaap.
De apneus (pauzes in de ademhaling) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de zuurstofverzadiging in het bloed.
|
60 dagen
|
|
Lek
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Gegevens werden vastgelegd door het apparaat in L/min na 60 dagen.
Leckage is hoeveel stroom in L het masker verlaat terwijl de patiënt het draagt elke minuut.
Het wordt geregistreerd via een eigen algoritme dat niet openbaar is gemaakt door het apparaat
|
60 dagen
|
|
CPAP-apparaatdruk (P95)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Therapeutische positieve druk (in cmH2O) die het apparaat gedurende 95% van de nacht toedient.
Dit wordt geregistreerd via een propriëtair algoritme dat niet openbaar is gemaakt door het apparaat.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met de maskerkeuze
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aan de deelnemers in elke groep werd aan het einde van de studie een 16-vragen patiëntenonderzoek afgenomen.
Patiënten moesten antwoorden volgens een Likertschaal (1: slechtst, 5: best).
Dit weerspiegelt het gemiddelde van alle beantwoorde items.
Zo had vraag nummer één bijvoorbeeld een gemiddelde score van 4,48 voor de eclipsmaskergroep en 4,12 voor de standaardmaskergroep, vraag nummer 2 had een gemiddelde score van 4,40 voor de eclipsmaskergroep en 4,42 voor de standaardmaskergroep, enzovoort.
Aangezien alle vragen de tevredenheid van de deelnemers weerspiegelen, werden ze gemiddeld om een algemene score te verkrijgen.
|
60 dagen
|
|
Percentage van deelnemers die het masker goed konden verdragen (Maskertolerantie)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
We schatten de maskertolerantie als volgt in (als een percentage): 100*(deelnemers die de studie voltooiden) / [(deelnemers die de studie voltooiden) + (deelnemers die de studie staakten vanwege een wens om van masker te wisselen of slechte maskernaleving)].
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via enquêtes zijn verzameld, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
De gevraagde gegevens worden geanonimiseerd.
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld.
Alleen enquêtereacties en de observatieaantekeningen van de onderzoekers, ook geanonimiseerd, zullen worden gedeeld.
Er wordt geen PHI gedeeld.
Geaggregeerde demografische gegevens van deelnemers worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen 4 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken worden schriftelijk ingediend bij de PI via stuart@bleepsleep.com.
Verzoeken moeten de reden voor het verzoek bevatten, hoe de gegevens bedoeld zijn om te worden gebruikt en er kan om aanvullende informatie worden gevraagd.
Gegevens worden alleen voor onderzoeksdoeleinden gedeeld met gediplomeerde, gelicentieerde of anderszins verifieerbare onderzoekers/rechercheurs.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .