Estudo da apneia do sono em adultos usando DreamPort-Eclipse e uma máscara nasal tradicional
24 de outubro de 2025 atualizado por: Bleep, LLC
Ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia do DreamPort-Eclipse com uma máscara nasal tradicional
O ensaio controlado randomizado do Bleep DreamPort-Eclipse Study é um estudo de dois braços, randomizado, prospectivo e não cego para avaliar a eficácia do novo design de interface humana CPAP para melhorar vazamento, IAH e pressão em comparação com uma máscara nasal tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Homem ou mulher ≥18 anos que sofrem de apneia obstrutiva do sono e atualmente estão familiarizados com um dispositivo CPAP
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou comportamentais que comprometam a segurança do sujeito
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara do romance Eclipse
Sujeitos humanos usarão a interface Eclipse CPAP por 60 dias para um total de 6 horas por noite.
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Os participantes usarão a máscara por 6 horas por noite durante 60 dias.
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Comparador Ativo: Máscara CPAP tradicional
Sujeitos humanos usarão a interface ResMed P-10 CPAP por 60 dias, totalizando 6 horas por noite.
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Os participantes usarão a máscara por 6 horas por noite durante 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 60 dias
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AHI registado pelo algoritmo integrado do software.
O Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é um índice utilizado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
As apneias (pausas na respiração) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas a uma diminuição da oxigenação do sangue.
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60 dias
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Fuga
Prazo: 60 dias
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Os dados foram capturados do dispositivo em L/min aos 60 dias.
Fuga é a quantidade de fluxo em L que sai da máscara enquanto o doente a usa a cada minuto.
É registado através de um algoritmo proprietário não divulgado ao público pelo dispositivo
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60 dias
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Pressão do Dispositivo CPAP (P95)
Prazo: 60 dias
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Pressão positiva terapêutica (em cmH2O) que o dispositivo administra durante 95% da noite.
É registada através de um algoritmo proprietário não divulgado ao público pelo dispositivo.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Participante com a Escolha da Máscara
Prazo: 60 dias
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Foi administrado um questionário de 16 itens aos participantes de cada grupo no final do estudo.
Os pacientes tiveram de responder de acordo com uma escala de Likert (1: pior, 5: melhor).
Isto reflete a média de todos os itens respondidos.
Por exemplo, a pergunta número um teve uma pontuação média de 4,48 para o grupo da máscara eclipse e 4,12 para o grupo da máscara padrão, a pergunta número 2 teve uma pontuação média de 4,40 para o grupo da máscara eclipse e 4,42 para o grupo da máscara padrão, etc.
Uma vez que todas as questões refletem a satisfação dos participantes, foram calculadas as médias para obter uma pontuação global.
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60 dias
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Percentagem de Participantes que Conseguiam Tolerar Bem a Máscara (Tolerabilidade da Máscara)
Prazo: 60 dias
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Calculámos a tolerabilidade da máscara da seguinte forma (em percentagem): 100*(participantes que completaram o ensaio) / [(participantes que completaram o ensaio) + (participantes que descontinuaram o ensaio devido ao desejo de trocar de máscara ou baixa adesão à máscara)].
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados por meio de pesquisas estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal.
Os dados solicitados serão desidentificados.
Apenas dados não identificados serão disponibilizados.
Apenas as respostas da pesquisa e as notas observacionais dos investigadores, também não identificadas, serão compartilhadas.
Nenhuma PHI será compartilhada.
Os dados demográficos agregados dos participantes serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 4 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão feitas por escrito, ao PI, em stuart@bleepsleep.com.
As solicitações devem incluir o motivo da solicitação, como os dados devem ser usados e informações adicionais podem ser solicitadas.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores/investigadores credenciados, licenciados ou de outra forma verificáveis apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .