Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapneatutkimus aikuisilla DreamPort-Eclipsen ja perinteisen nenänaamion avulla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bleep, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu DreamPort-Eclipsen tehokkuuden vertaamiseksi perinteiseen nenämaskiin

Bleep DreamPort-Eclipse -tutkimuksen satunnaiskontrolloitu kokeilu on kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan uuden CPAP-ihmisrajapinnan tehokkuutta vuodon, AHI:n ja paineen parantamiseksi verrattuna perinteiseen nenämaskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥18-vuotias, jolla on obstruktiivista uniapneaa ja joka tällä hetkellä tuntee CPAP-laitteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääketieteelliset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka vaarantavat kohteen turvallisuuden
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eclipse romaani naamio
Ihmiset käyttävät Eclipse CPAP -liitäntää 60 päivän ajan yhteensä 6 tuntia yössä.
Laite: Eclipsen uusi CPAP-maski
Osallistujat käyttävät maskia 6 tuntia yössä 60 päivän ajan.
Active Comparator: Perinteinen CPAP-maski
Ihmiset käyttävät ResMed P-10 CPAP -liitäntää 60 päivän ajan yhteensä 6 tuntia yössä.
Laite: ResMed P-10 maski
Osallistujat käyttävät maskia 6 tuntia yössä 60 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 60 päivää
Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Apneoiden (hengitystaukojen) on kestettävä vähintään 10 sekuntia, ja niiden on liityttävä veren happipitoisuuden vähenemiseen. OSA-hoidon osalta odotamme AHI:n laskevan alle 5:een.
60 päivää
Vuotaa
Aikaikkuna: 60 päivää
Vuoto voi johtua useista ongelmista – väärästä maskin koosta tai tyypistä, maskia ei ole koottu tai asennettu oikein tai osat ovat kuluneet ja ne on vaihdettava. Hyväksyttävä vuotonopeus on jopa 24 litraa minuutissa. Kaikki tämä tarkoittaa, että potilas saa edelleen täyden hyödyn hoidosta.
60 päivää
CPAP-laitteen paine
Aikaikkuna: 60 päivää
CPAP-laitteen paineen odotetaan laskevan, kun vuoto vähenee uuden maskin avulla.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskin hyväksyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Maskin hyväksyntä määräytyy jatkuvan käytön ja lopetetun käytön perusteella
60 päivää
Osallistujien tyytyväisyys maskin valintaan:
Aikaikkuna: 60 päivää

Kyselyn otsikko: Bleep Sleep (BSL)-SNAP-003 Participant Survey

Tyytyväisyys perustuu osallistujien kyselyyn, jossa he ilmaisevat kokonaistyytyväisyytensä heille osoitettuun maskiin. Alempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilastyytyväisyyttä. Asteikko on seuraava: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bleep, LLC

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSL-SNAP-003
  • 1R44HL158286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselyillä kerätyt tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla. Pyydettyjen tietojen henkilöllisyys poistetaan. Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville. Vain kyselyvastaukset ja tutkijoiden havaintomuistiinpanot, jotka myös on tunnistettu, jaetaan. PHI:tä ei jaeta. Kootut osallistujien demografiset tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tehdään kirjallisesti PI:lle osoitteeseen stuart@bleepsleep.com. Pyynnöissä on mainittava pyynnön syy, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja lisätietoja voidaan pyytää. Tietoja jaetaan valtuutettujen, lisensoitujen tai muuten todennettavissa olevien tutkijoiden/tutkijoiden kanssa vain tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Eclipsen uusi CPAP-maski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa