Uniapneatutkimus aikuisilla DreamPort-Eclipsen ja perinteisen nenänaamion avulla
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bleep, LLC
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu DreamPort-Eclipsen tehokkuuden vertaamiseksi perinteiseen nenämaskiin
Bleep DreamPort-Eclipse -tutkimuksen satunnaiskontrolloitu kokeilu on kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan uuden CPAP-ihmisrajapinnan tehokkuutta vuodon, AHI:n ja paineen parantamiseksi verrattuna perinteiseen nenämaskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai nainen ≥18-vuotias, jolla on obstruktiivista uniapneaa ja joka tällä hetkellä tuntee CPAP-laitteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka vaarantavat kohteen turvallisuuden
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eclipse romaani naamio
Ihmiset käyttävät Eclipse CPAP -liitäntää 60 päivän ajan yhteensä 6 tuntia yössä.
|
Osallistujat käyttävät maskia 6 tuntia yössä 60 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CPAP-maski
Ihmiset käyttävät ResMed P-10 CPAP -liitäntää 60 päivän ajan yhteensä 6 tuntia yössä.
|
Osallistujat käyttävät maskia 6 tuntia yössä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
AHI tallennettu ohjelmiston sisäänrakennetulla algoritmilla.
Apnea-Hypopnea -indeksi eli AHI on indeksi, jota käytetään uniapnean vakavuuden osoittamiseen.
Se ilmaistaan uniapnea- ja hypopneatapahtumien määränä unen tunnissa.
Uniapneoiden (hengityksen pysähtymiset) on kestettävä vähintään 10 sekuntia ja liityttävä veren hapettumisen vähenemiseen.
|
60 päivää
|
|
Vuoto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tiedot tallennettiin laitteesta yksikössä L/min 60 päivän kohdalla.
Vuoto tarkoittaa sitä, kuinka paljon virtausnopeutta L/min poistuu maskista potilaan käyttäessä sitä minuutin ajan.
Se tallennetaan laitteen omistajan salassapitämällä algoritmilla, jota ei ole julkistettu yleisölle
|
60 päivää
|
|
CPAP-laitteen paine (P95)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Lääketieteellinen positiivinen paine (cmH2O), jonka laite antaa 95 % yöstä.
Se tallennetaan laitteen yleisölle paljastamattoman omaisuusalgorithmin kautta.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyys maskivalintaan
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilaskysely, joka koostui 16 kysymyksestä, toteutettiin kummankin ryhmän osallistujille tutkimuksen lopussa.
Potilaiden täytyi vastata Likert-asteikon mukaisesti (1: huonoin, 5: paras).
Tämä heijastaa kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvoa.
Esimerkiksi kysymyksellä numero yksi oli keskimääräinen pistemäärä 4,48 eclipse-maskiryhmälle ja 4,12 standardimaskiryhmälle, kysymyksellä numero 2 oli keskimääräinen pistemäärä 4,40 eclipse-maskiryhmälle ja 4,42 standardimaskiryhmälle jne.
Koska kaikki kysymykset heijastavat osallistujien tyytyväisyyttä, ne laskettiin keskiarvoon yleisen pistemäärän saamiseksi.
|
60 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka siirsivät maskin hyvin (maskin siedettävyys)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioimme maskin siedettävyyden seuraavasti (prosentteina): 100*(kokeeseen osallistuneet, jotka suorittivat kokeen loppuun) / [(kokeeseen osallistuneet, jotka suorittivat kokeen loppuun) + (kokeesta keskeyttäneet osallistujat, jotka halusivat vaihtaa maskia tai joilla oli huono maskin noudattaminen)].
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyselyillä kerätyt tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla.
Pyydettyjen tietojen henkilöllisyys poistetaan.
Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville.
Vain kyselyvastaukset ja tutkijoiden havaintomuistiinpanot, jotka myös on tunnistettu, jaetaan.
PHI:tä ei jaeta.
Kootut osallistujien demografiset tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tehdään kirjallisesti PI:lle osoitteeseen stuart@bleepsleep.com.
Pyynnöissä on mainittava pyynnön syy, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja lisätietoja voidaan pyytää.
Tietoja jaetaan valtuutettujen, lisensoitujen tai muuten todennettavissa olevien tutkijoiden/tutkijoiden kanssa vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .