Étude sur l'apnée du sommeil chez des adultes utilisant DreamPort-Eclipse et un masque nasal traditionnel
24 octobre 2025 mis à jour par: Bleep, LLC
Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de DreamPort-Eclipse à un masque nasal traditionnel
L'essai contrôlé randomisé de l'étude Bleep DreamPort-Eclipse est une étude à deux bras, randomisée, prospective et non en aveugle visant à évaluer l'efficacité de la nouvelle conception d'interface humaine CPAP pour améliorer les fuites, l'IAH et la pression par rapport à un masque nasal traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme de ≥ 18 ans touchés par l'apnée obstructive du sommeil et qui sont actuellement familiarisés avec un appareil CPAP
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou comportementale qui compromettrait la sécurité du sujet
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque de roman Eclipse
Les sujets humains utiliseront l'interface Eclipse CPAP pendant 60 jours pour un total de 6 heures par nuit.
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Les participants porteront le masque 6 heures par nuit pendant 60 jours.
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Comparateur actif: Masque CPAP traditionnel
Les sujets humains utiliseront l'interface ResMed P-10 CPAP pendant 60 jours pour un total de 6 heures par nuit.
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Les participants porteront le masque 6 heures par nuit pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH)
Délai: 60 jours
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AHI enregistré par l'algorithme intégré du logiciel.
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil.
Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation sanguine.
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60 jours
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Fuite
Délai: 60 jours
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Les données ont été capturées à partir de l'appareil en L/min à 60 jours.
La fuite correspond au débit en L qui s'échappe du masque chaque minute lorsque le patient le porte.
Elle est enregistrée via un algorithme propriétaire non divulgué au public par l'appareil
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60 jours
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Pression de l'appareil CPAP (P95)
Délai: 60 jours
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Pression positive thérapeutique (en cmH2O) administrée par l'appareil pendant 95 % de la nuit.
Elle est enregistrée via un algorithme propriétaire non divulgué au public par l'appareil.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants concernant le choix du masque
Délai: 60 jours
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Un questionnaire de 16 items a été administré aux participants de chaque groupe à la fin de l'étude.
Les patients devaient répondre selon une échelle de Likert (1 : pire, 5 : meilleur).
Ceci reflète la moyenne de tous les items répondus.
Par exemple, la question numéro un avait un score moyen de 4,48 pour le groupe masque eclipse et 4,12 pour le groupe masque standard, la question numéro 2 avait un score moyen de 4,40 pour le groupe masque eclipse et 4,42 pour le groupe masque standard, etc.
Comme toutes les questions reflètent la satisfaction des participants, elles ont été moyennées pour fournir un score global.
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60 jours
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Pourcentage de participants ayant bien toléré le masque (Tolérance au masque)
Délai: 60 jours
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Nous avons estimé la tolérabilité du masque comme suit (en pourcentage) : 100*(participants ayant terminé l'essai) / [(participants ayant terminé l'essai) + (participants ayant interrompu l'essai en raison d'un souhait de changer de masque ou d'une mauvaise observance du masque)].
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies par le biais d'enquêtes seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal.
Les données demandées seront anonymisées.
Seules les données anonymisées seront mises à disposition.
Seules les réponses au sondage et les notes d'observation des enquêteurs, également anonymisées, seront partagées.
Aucun PHI ne sera partagé.
Les données démographiques agrégées des participants seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 4 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront faites par écrit, au PI, à stuart@bleepsleep.com.
Les demandes doivent inclure la raison de la demande, la manière dont les données sont destinées à être utilisées et des informations supplémentaires peuvent être demandées.
Les données seront partagées avec des chercheurs/investigateurs accrédités, agréés ou autrement vérifiables à des fins de recherche uniquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .