Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'apnée du sommeil chez des adultes utilisant DreamPort-Eclipse et un masque nasal traditionnel

20 février 2024 mis à jour par: Bleep, LLC

Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de DreamPort-Eclipse à un masque nasal traditionnel

L'essai contrôlé randomisé de l'étude Bleep DreamPort-Eclipse est une étude à deux bras, randomisée, prospective et non en aveugle visant à évaluer l'efficacité de la nouvelle conception d'interface humaine CPAP pour améliorer les fuites, l'IAH et la pression par rapport à un masque nasal traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de ≥ 18 ans touchés par l'apnée obstructive du sommeil et qui sont actuellement familiarisés avec un appareil CPAP

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou comportementale qui compromettrait la sécurité du sujet
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque de roman Eclipse
Les sujets humains utiliseront l'interface Eclipse CPAP pendant 60 jours pour un total de 6 heures par nuit.
Dispositif: Nouveau masque CPAP Eclipse
Les participants porteront le masque 6 heures par nuit pendant 60 jours.
Comparateur actif: Masque CPAP traditionnel
Les sujets humains utiliseront l'interface ResMed P-10 CPAP pendant 60 jours pour un total de 6 heures par nuit.
Dispositif: Masque ResMed P-10
Les participants porteront le masque 6 heures par nuit pendant 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 60 jours
L'indice d'apnée-hypopnée ou indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. Pour le traitement OSA, nous cherchons à voir l'IAH diminuer à <5.
60 jours
Fuir
Délai: 60 jours
Les fuites peuvent être causées par plusieurs problèmes - avoir la mauvaise taille ou le mauvais type de masque, le masque n'est pas assemblé ou installé correctement, ou des pièces sont usées et doivent être remplacées. Le taux de fuite acceptable est jusqu'à 24 litres par minute. Tout ce qui est en dessous signifie que le patient bénéficie toujours de tous les avantages de la thérapie.
60 jours
Pression de l'appareil CPAP
Délai: 60 jours
La pression du dispositif CPAP devrait diminuer avec la diminution de la fuite avec le nouveau masque.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du masque
Délai: 60 jours
L'acceptation du masque sera définie par une utilisation continue par rapport à une utilisation interrompue
60 jours
Satisfaction des participants avec le choix du masque :
Délai: 60 jours

Titre du sondage : Bleep Sleep (BSL)-SNAP-003 Sondage auprès des participants

La satisfaction sera basée sur un questionnaire des participants dans lequel ils indiquent leur satisfaction globale avec le masque qui leur est attribué. Un score inférieur indique une satisfaction plus élevée des patients. L'échelle est la suivante : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, Ni d'accord ni pas d'accord, D'accord, Tout à fait d'accord.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bleep, LLC

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSL-SNAP-003
  • 1R44HL158286-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies par le biais d'enquêtes seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal. Les données demandées seront anonymisées. Seules les données anonymisées seront mises à disposition. Seules les réponses au sondage et les notes d'observation des enquêteurs, également anonymisées, seront partagées. Aucun PHI ne sera partagé. Les données démographiques agrégées des participants seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 4 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront faites par écrit, au PI, à stuart@bleepsleep.com. Les demandes doivent inclure la raison de la demande, la manière dont les données sont destinées à être utilisées et des informations supplémentaires peuvent être demandées. Les données seront partagées avec des chercheurs/investigateurs accrédités, agréés ou autrement vérifiables à des fins de recherche uniquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner