DreamPort-Eclipse 및 전통적인 비강 마스크를 사용한 성인의 수면 무호흡증 연구
2025년 10월 24일 업데이트: Bleep, LLC
DreamPort-Eclipse의 효과를 기존 비강 마스크와 비교하기 위한 무작위 통제 시험
Bleep DreamPort-Eclipse 연구의 무작위 통제 시험은 기존 비강 마스크와 비교하여 누출, AHI 및 압력을 개선하기 위한 새로운 CPAP 인간 인터페이스 디자인의 효과를 평가하기 위한 2군, 무작위, 전향적, 비맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 현재 CPAP 장치에 익숙한 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 행동 상태
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이클립스 소설 마스크
인간 피험자는 60일 동안 밤마다 총 6시간 동안 Eclipse CPAP 인터페이스를 사용합니다.
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참가자는 60일 동안 밤에 6시간 동안 마스크를 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 CPAP 마스크
인간 피험자는 밤에 총 6시간 동안 60일 동안 ResMed P-10 CPAP 인터페이스를 사용합니다.
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참가자는 60일 동안 밤에 6시간 동안 마스크를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 60일
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소프트웨어 내장 알고리즘에서 기록된 AHI.
무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index 또는 Apnoea-Hypopnoea Index, AHI)는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
이는 시간당 무호흡 및 저호흡 사건 수로 표현됩니다.
무호흡(호흡 일시 중지)은 최소 10초 이상 지속되어야 하며 혈중 산소 농도 감소와 연관되어야 합니다.
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60일
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누출
기간: 60일
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데이터는 60일째에 L/min 단위로 기기에서 획득되었습니다.
누출량은 환자가 마스크를 착용하는 동안 매분마다 L 단위로 마스크를 빠져나가는 유량입니다.
이는 기기의 공개되지 않은 독점 알고리즘을 통해 기록됩니다.
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60일
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CPAP 기기 압력 (P95)
기간: 60일
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기기가 밤의 95% 동안 적용하는 치료용 양압(단위: cmH2O)입니다.
이는 기기에서 공개되지 않은 독점 알고리즘을 통해 기록됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 마스크 선택에 대한 만족도
기간: 60일
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연구 종료 시 각 군의 참가자들에게 16개 항목의 환자 설문조사를 실시했습니다.
환자들은 리커트 척도(1: 최악, 5: 최고)에 따라 답변해야 했습니다.
이는 응답된 모든 항목의 평균을 반영합니다.
예를 들어, 첫 번째 질문의 경우 이클립스 마스크 군의 평균 점수는 4.48, 표준 마스크 군의 평균 점수는 4.12였으며, 두 번째 질문의 경우 이클립스 마스크 군의 평균 점수는 4.40, 표준 마스크 군의 평균 점수는 4.42였습니다.
모든 질문이 참가자 만족도를 반영하므로, 전체 점수를 제공하기 위해 평균을 계산했습니다.
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60일
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마스크를 잘 견딜 수 있는 참가자의 비율 (마스크 내성)
기간: 60일
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마스크 내약성은 다음과 같이 추정했습니다(백분율로): 100*(시험을 완료한 참가자 수) / [(시험을 완료한 참가자 수) + (마스크 교체 희망 또는 마스크 순응도 불량으로 시험을 중단한 참가자 수)].
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설문 조사를 통해 수집된 데이터는 주 조사관에게 요청 시 제공됩니다.
요청된 데이터는 익명화됩니다.
식별되지 않은 데이터만 사용할 수 있습니다.
설문 조사 응답과 역시 익명화된 조사자의 관찰 메모만 공유됩니다.
PHI는 공유되지 않습니다.
집계된 참가자 인구 통계 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 4년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 stuart@bleepsleep.com으로 서면 요청이 이루어집니다.
요청에는 요청 이유, 데이터 사용 방법 및 추가 정보를 요청할 수 있는 내용이 포함되어야 합니다.
데이터는 연구 목적으로만 자격이 있거나 면허가 있거나 검증 가능한 연구원/조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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