Исследование апноэ во сне у взрослых с использованием DreamPort-Eclipse и традиционной назальной маски
24 октября 2025 г. обновлено: Bleep, LLC
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности DreamPort-Eclipse с традиционной назальной маской
Рандомизированное контролируемое исследование Bleep DreamPort-Eclipse Study — это рандомизированное, проспективное, неслепое исследование с двумя группами для оценки эффективности нового дизайна человеческого интерфейса CPAP для улучшения утечки, AHI и давления по сравнению с традиционной назальной маской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, страдающие синдромом обструктивного апноэ во сне и в настоящее время знакомые с устройством CPAP.
Критерий исключения:
- Любые медицинские или поведенческие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- В возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска романа «Затмение»
Субъекты-люди будут использовать интерфейс Eclipse CPAP в течение 60 дней, в общей сложности 6 часов в сутки.
|
Участники будут носить маску по 6 часов в сутки в течение 60 дней.
|
|
Активный компаратор: Традиционная СИПАП-маска
Субъекты-люди будут использовать интерфейс ResMed P-10 CPAP в течение 60 дней, в общей сложности 6 часов в сутки.
|
Участники будут носить маску по 6 часов в сутки в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 60 дней
|
ИАГ, записанный с помощью встроенного алгоритма программного обеспечения.
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это показатель, используемый для обозначения тяжести синдрома апноэ во сне.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови.
|
60 дней
|
|
Утечка
Временное ограничение: 60 дней
|
Данные были получены с устройства в л/мин через 60 дней.
Утечка - это объем потока в л, выходящего из маски каждую минуту, когда пациент ее носит.
Это регистрируется с помощью проприетарного алгоритма, не раскрытого публично производителем устройства.
|
60 дней
|
|
Давление устройства СИПАП (P95)
Временное ограничение: 60 дней
|
Терапевтическое положительное давление (в см вод. ст.), которое устройство подаёт в течение 95% ночи.
Оно регистрируется с помощью проприетарного алгоритма, не раскрытого публично производителем устройства.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость участников выбором маски
Временное ограничение: 60 дней
|
В конце исследования участникам каждой группы был предложен 16-пунктовый опрос для пациентов.
Пациенты должны были отвечать по шкале Лайкерта (1: худший, 5: лучший).
Это отражает среднее значение всех отвеченных пунктов.
Например, вопрос номер один имел средний балл 4,48 для группы с маской eclipse и 4,12 для группы со стандартной маской, вопрос номер 2 имел средний балл 4,40 для группы с маской eclipse и 4,42 для группы со стандартной маской и т.д.
Поскольку все вопросы отражают удовлетворенность участников, они были усреднены для получения общего балла.
|
60 дней
|
|
Процент участников, которые могли хорошо переносить маску (Переносимость маски)
Временное ограничение: 60 дней
|
Мы оценили переносимость маски следующим образом (в процентах): 100*(участники, завершившие исследование) / [(участники, завершившие исследование) + (участники, прекратившие участие в исследовании из-за желания сменить маску или плохой приверженности к использованию маски)].
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе опросов, будут доступны по запросу главному исследователю.
Запрошенные данные будут обезличены.
Будут доступны только деидентифицированные данные.
Будут опубликованы только ответы на опросы и заметки исследователей, также обезличенные.
PHI не будет передана.
Совокупные демографические данные участников будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 4 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы будут направляться в письменной форме PI по адресу stuart@bleepsleep.com.
Запросы должны включать причину запроса, то, как предполагается использовать данные, и может быть запрошена дополнительная информация.
Данные будут передаваться уполномоченным, лицензированным или иным образом поддающимся проверке исследователям/исследователям только в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .